НЕЙРАКСИН® B

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нейраксин® В, (100 мг/100 мг/1 мг/20 мг)/2 мл, раствор для инъекций
Pyridoxini hydrochloridum, Thiamini hydrochloridum, Cyanocobalaminum, Lidocaini
hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Нейраксин® В и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Нейраксин® В
3. Как применять препарат Нейраксин® В
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Нейраксин® В
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Нейраксин® В и для чего он применяется

Активными веществами препарата Нейраксин® В являются: пиридоксина гидрохлорид (витамин В₆), тиамина гидрохлорид (витамин В₁), цианокобаламин (витамин В₁₂), лидокаина гидрохлорид.
Препарат Нейраксин® В применяется для лечения гематологических и неврологических симптомов, обусловленных хроническим дефицитом витаминов В₁, В₆ и В₁₂ у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Нейраксин В

Когда не применять препарат Нейраксин В:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду пиридоксина (витамин В₆), гидрохлориду тиамина (витамин В₁), цианокобаламину (витамин В₁₂), гидрохлориду лидокаина или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения проводимости сердца и острая декомпенсированная сердечная недостаточность;
• в период беременности и лактации.

В связи с содержанием бензилового спирта препарат нельзя вводить новорождённым, особенно недоношенным.
Суточная доза бензилового спирта не должна превышать 90 мг: у детей в возрасте до 3 лет может развиться отравление и анафилактоидная реакция.
Предостережения и меры предосторожности
Препарат следует вводить только внутримышечно (в/м), не внутривенно (в/в). В случае случайного внутривенного введения пациент должен находиться под наблюдением или быть госпитализирован в зависимости от тяжести возникших симптомов.
Взаимодействие препарата Нейраксин В с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особое значение имеют следующие препараты:

• растворы, содержащие сульфиты (витамин В₆ разлагается в кислых сульфитных растворах. Другие витамины могут инактивироваться в присутствии продуктов деградации витамина В₆);
• изониазид, циклосерин — применяемые при лечении туберкулёза;
• D-пеницилламин — применяемый при лечении ревматоидного артрита;
• эпинефрин — применяемый для лечения тяжёлых аллергических реакций (анафилактических реакций);
• норэпинефрин — применяемый при лечении шока и низкого артериального давления;
• сульфаниламиды — антибиотики, применяемые также при лечении воспалительных заболеваний кишечника;
• леводопа — применяемая при лечении болезни Паркинсона.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Безопасная суточная доза витамина В₆, применяемая во время беременности и в период грудного вскармливания, составляет 25 мг. Поскольку препарат содержит 100 мг витамина В₆ в одной ампуле объёмом 2 мл, его нельзя применять в период беременности и лактации.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Нейраксин В содержит бензиловый спирт, натрий и калий
Бензиловый спирт:

• Препарат содержит 40 мг бензилового спирта в каждой ампуле, что соответствует 20 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
• Не вводить недоношенным и новорождённым.
• Препарат может вызывать отравления и аллергические реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет.
• Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациентка беременна, кормит грудью, или у пациента имеются заболевания печени или почек, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз). Натрий:
• Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия». Калий:
• Препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть препарат считается «свободным от калия».

3. Как применять лекарство Неирасин® B

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат следует вводить только внутримышечно (i.m.), не внутривенно (i.v.). В случае случайного внутривенного введения пациент должен находиться под наблюдением или быть госпитализирован в зависимости от тяжести возникающих симптомов.
Врач определяет соответствующую дозу препарата и частоту его введения.

Применение у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет
При наличии тяжелых и острых симптомов обычно вводят одно внутримышечное введение (2 мл) один раз в сутки с целью достижения высокой концентрации активных веществ в крови. После окончания острой фазы, а также при более лёгких симптомах вводят одно введение 2–3 раза в неделю.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.

Дети и подростки
Препарат Неирасин® B, раствор для инъекций, не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.

Инструкция по открытию ампулы:

1. Поверните ампулу так, чтобы конец, обозначенный цветной точкой, оказался сверху. Если часть раствора осталась в верхней части, аккуратно постучите пальцем, чтобы раствор стек в нижнюю часть ампулы.
2. Для открытия ампулы используйте обе руки: одной рукой держите нижнюю часть ампулы, другой — отломите верхнюю часть, надавливая в направлении, противоположном цветной точке (см. рисунок ниже).

Превышение рекомендованной дозы препарата Неирасин® B
Этот препарат вводится под наблюдением врача, поэтому маловероятно, что доза препарата Неирасин® B окажется слишком высокой или слишком низкой.
Если пациент ощущает, что действие препарата Неирасин® B слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия перечислены ниже в соответствии с частотой их возникновения:

Редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Аллергические реакции (например, кожная сыпь, затруднение дыхания, шок, ангионевротический отёк)
  Бензиловый спирт: аллергические реакции

Очень редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Учащённое сердцебиение (тахикардия)
• Сильное потоотделение, акне, кожные реакции с зудом и крапивницей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Головокружение, нарушения сознания
• Замедление сердцебиения (брадикардия), нарушения сердечного ритма
• Рвота
• Судороги
• Системные реакции, включая возбуждение и (или) депрессию центральной нервной системы (нарушения координации, раздражительность, чувство тревоги, эйфория, спутанность сознания, головокружение, шум в ушах, нечёткое или двоение в глазах, рвота, ощущение холода или жара, онемение) — могут возникнуть вследствие быстрого введения (случайное внутривенное введение, введение в хорошо кровоснабжаемые ткани) или передозировки.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нейраксин В

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке,
чтобы защитить от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
После вскрытия содержимое упаковки необходимо использовать немедленно.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после: срок годности
(EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Неираксин® B

• Активными веществами препарата являются: гидрохлорид пиридоксина (витамин B₆), гидрохлорид тиамина (витамин B₁), цианокобаламин (витамин B₁₂), гидрохлорид лидокаина.

1 мл раствора для инъекций содержит: 50 мг гидрохлорида пиридоксина, 50 мг гидрохлорида тиамина,
0,5 мг цианокобаламина, 10 мг гидрохлорида лидокаина.
Одна ампула (2 мл) содержит: 100 мг гидрохлорида пиридоксина, 100 мг гидрохлорида тиамина,
1 мг цианокобаламина, 20 мг гидрохлорида лидокаина.

• Другие компоненты: бензиловый спирт, пентанатрия трифосфат, гидроксид натрия (для установления pH), гексацианоферрат (III) калия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Неираксин® B и что содержит упаковка
Прозрачный красный раствор для инъекций (укол).
Лекарство Неираксин® B выпускается в ампулах из коричневого стекла объемом 2 мл.
5 ампул упаковываются во вкладыш из ПВХ. 1, 2 или 5 вкладышей помещаются в картонную коробку.
Размеры упаковки: 5, 10 или 25 ампул.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Наименования, под которыми лекарство зарегистрировано в странах Европейской экономической зоны:
Эстония Neiratax
Латвия Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml šķīdums injekcijām
Литва Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Чехия Neiraxin
Венгрия Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oldatos injekció
Болгария Neiraxin B 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml инжекционен разтвор
Польша Неираксин® B
Словакия Neiraxin
Румыния Neiraxin soluţie injectabilă
Нидерланды Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oplossing voor injectie