NEIRAXIN® B

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Neiraxin B, (100 mg/100 mg/1 mg/20 mg)/2 ml, soluzione iniettabile
Pyridoxini hydrochloridum, Thiamini hydrochloridum, Cyanocobalaminum, Lidocaini
hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe provocare danni ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Neiraxin B e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Neiraxin B
3. Come usare Neiraxin B
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Neiraxin B
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Neiraxin B e a cosa serve

Le sostanze attive di Neiraxin B sono: cloridrato di piridossina (vitamina B₆), cloridrato di tiamina (vitamina B₁), cianocobalamina (vitamina B₁₂), cloridrato di lidocaina.
Neiraxin B viene utilizzato per il trattamento dei sintomi ematologici e neurologici dovuti a carenza cronica delle vitamine B₁, B₆ e B₁₂ negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Neiraxin B

Quando non usare il medicinale Neiraxin B:

• se il paziente è allergico al cloridrato di piridossina (vitamina B₆), cloridrato di tiamina (vitamina B₁), cianocobalamina (vitamina B₁₂), cloridrato di lidocaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta gravi disturbi della conduzione cardiaca e insufficienza cardiaca acuta scompensata;
• durante la gravidanza e l'allattamento al seno.

A causa del contenuto di alcol benzilico, il medicinale non deve essere somministrato ai neonati e in particolare ai prematuri.
La dose giornaliera di alcol benzilico non deve superare i 90 mg: nei bambini di età inferiore a 3 anni può svilupparsi un'intossicazione e una reazione anafilattoide.
Avvertenze e precauzioni di impiego
Il medicinale deve essere somministrato solo per via intramuscolare (i.m.), non per via endovenosa (i.v.). In caso di somministrazione accidentale per via endovenosa, il paziente dovrà essere monitorato oppure ricoverato, a seconda della gravità dei sintomi presenti.
Neiraxin B e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Sono particolarmente importanti i seguenti medicinali:

• soluzioni contenenti solfiti (la vitamina B₁ si degrada nelle soluzioni acide contenenti solfiti. Altre vitamine possono essere inattivate in presenza dei prodotti di degradazione della vitamina B₁);
• izoniazide, cicloserina – utilizzate nel trattamento della tubercolosi;
• D-penicillamina – utilizzata nel trattamento dell'artrite reumatoide;
• epinefrina – utilizzata nel trattamento di gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche);
• noradrenalina – utilizzata nel trattamento dello shock e dell'ipotensione;
• sulfamidici – antibiotici utilizzati anche nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali;
• levodopa – utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o l'infermiere prima di assumere questo medicinale.
La dose giornaliera sicura di vitamina B₆ durante la gravidanza e l'allattamento al seno è di 25 mg. Poiché il medicinale contiene 100 mg di vitamina B₆ in un'ampolla da 2 ml, non può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Neiraxin B contiene alcol benzilico, sodio e potassio
Alcol benzilico:

• Il medicinale contiene 40 mg di alcol benzilico in ogni ampolla, corrispondente a 20 mg/ml. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
• Non somministrare ai prematuri né ai neonati.
• Il medicinale può causare intossicazioni e reazioni allergiche nei neonati e nei bambini di età inferiore a 3 anni.
• Consultare il medico o il farmacista se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno o se il paziente soffre di malattie epatiche o renali, poiché un'elevata quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica). Sodio:
• Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio". Potassio:
• Il medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, pertanto il medicinale è considerato "privo di potassio".

3. Come utilizzare il medicinale Neiraxin B

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.

Il medicinale deve essere somministrato solo per via intramuscolare (i.m.), non per via endovenosa (i.v.). In caso di somministrazione accidentale per via endovenosa, il paziente verrà monitorato o ricoverato, a seconda della gravità dei sintomi manifestati.

Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente e la frequenza di somministrazione.

Somministrazione negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni

Quando sono presenti sintomi gravi ed acuti, di solito si somministra un'iniezione (2 ml) una volta al giorno, al fine di ottenere un'elevata concentrazione di principi attivi nel sangue. Quando la fase acuta è passata, così come nei casi di sintomi più lievi, si somministra un'iniezione 2-3 volte alla settimana.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

Il medicinale Neiraxin B, soluzione iniettabile, non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Istruzioni per l'apertura dell'ampolla:

1. Ruotare l'ampolla in modo che l'estremità contrassegnata da un punto colorato si trovi in alto. Se una certa quantità di soluzione è rimasta nella parte superiore, battere delicatamente con le dita per far scendere il liquido nella parte inferiore dell'ampolla.
   
2. Per aprire l'ampolla, utilizzare entrambe le mani; tenendo con una mano la parte inferiore dell'ampolla, spezzare con l'altra mano la parte superiore esercitando una pressione nella direzione opposta rispetto al punto colorato (vedere figura qui sotto).

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Neiraxin B

Questo medicinale viene somministrato sotto la supervisione del medico, pertanto è poco probabile che la dose di Neiraxin B somministrata sia eccessiva o insufficiente.

Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale Neiraxin B sia troppo intenso o troppo debole, deve rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono riportati in base alla loro frequenza di occorrenza nel seguente ordine:

• Raramente (possono verificarsi non più di 1 caso su 1.000 pazienti)

• Reazioni di ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, arresto respiratorio, shock, edema angioneurotico) Alcool benzilico: reazioni di ipersensibilità

• Molto raramente (possono verificarsi non più di 1 caso su 10.000 pazienti)

• Palpitazioni (tachicardia)

• Eccessiva sudorazione, acne, reazioni cutanee con prurito ed orticaria

• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Capogiri, alterazioni della coscienza

• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), disturbi del ritmo cardiaco

• Vomito

• Convulsioni

• Reazioni sistemiche, comprese agitazione e (o) depressione del sistema nervoso centrale (alterazioni dell'equilibrio, irritabilità, sensazione di minaccia, euforia, confusione mentale, capogiri, acufeni, visione offuscata o doppia, vomito, sensazione di freddo o calore, sensazione di intorpidimento) – possono manifestarsi in seguito a un'infusione rapida (accidentale iniezione endovenosa, iniezione in tessuti ben irrorati) o in caso di sovradosaggio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Neiraxin B

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dopo l’apertura, il contenuto della confezione deve essere utilizzato immediatamente.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo: data di scadenza
(EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Neiraxin B

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di piridossina (vitamina B₆), cloridrato di tiamina (vitamina B₁), cianocobalamina (vitamina B₁₂), cloridrato di lidocaina.

1 ml di soluzione iniettabile contiene: 50 mg di cloridrato di piridossina, 50 mg di cloridrato di tiamina, 0,5 mg di cianocobalamina, 10 mg di cloridrato di lidocaina.
Una fiala (2 ml) contiene: 100 mg di cloridrato di piridossina, 100 mg di cloridrato di tiamina, 1 mg di cianocobalamina, 20 mg di cloridrato di lidocaina.

• Gli altri componenti sono: alcool benzilico, pentasodio trifosfato, idrossido di sodio (per regolare il pH), esacicanoferriato (III) di potassio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Neiraxin B e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile rossa e trasparente (iniezione).
Il medicinale Neiraxin B è confezionato in fiale di vetro marrone da 2 ml.
5 fiale sono confezionate in un foglio di PVC. 1, 2 o 5 fogli sono confezionati in un astuccio di cartone.
Formato della confezione: 5, 10 o 25 fiale.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Lettonia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato all'immisione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Estonia Neiratax
Lettonia Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml šķīdums injekcijām
Lituania Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Repubblica Ceca Neiraxin
Ungheria Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oldatos injekció
Bulgaria Neiraxin B 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml инжекционен разтвор
Polonia Neiraxin B
Slovacchia Neiraxin
Romania Neiraxin soluţie injectabilă
Olanda Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oplossing voor injectie