НИДРАЗИД

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Нидразид, 100 мг, таблетки
Изониазидум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Нидразид и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Нидразид
3. Как применять лекарственное средство Нидразид
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Нидразид
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Нидразид и для чего оно применяется

Изониазид (действующее вещество лекарственного средства Нидразид) действует на микобактерии туберкулёза.
Нидразид показан для применения при лечении всех лёгочных и внеслёгочных форм туберкулёза, а также для профилактики развития лёгочных форм.
При лечении туберкулёза лекарственное средство Нидразид применяется одновременно с другими противотуберкулёзными препаратами с целью предотвращения развития устойчивости микобактерий к данному лекарственному средству (снижения его эффективности).
В профилактических целях Нидразид, как правило, применяется в качестве единственного препарата.
Лекарственное средство показано для применения у взрослых и у детей в возрасте старше 3 лет, которые способны проглотить таблетку (в случае затруднений при проглатывании таблетку можно растолочь).

2. Важная информация перед применением препарата Нидразид

Когда не следует применять препарат Нидразид

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к изониазиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжёлая печеночная недостаточность или лекарственная печеночная недостаточность;
• если у пациента ранее при применении препарата Нидразид возникали: тяжёлая кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри или язвы в полости рта.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нидразид необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются следующие заболевания:

• эпилепсия;
• психоз;
• склонность к кровотечениям;
• неврит;
• нарушения функции печени (выявленные в настоящее время или в анамнезе); врач может отменить препарат или изменить дозировку;
• нарушения функции почек; врач может изменить дозировку; у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек необходимо тщательно контролировать применение препарата;
• СПИД;
• сахарный диабет.

Следует соблюдать особую осторожность у пациентов:

• пожилого возраста;
• ежедневно употребляющих алкогольные напитки;
• получающих лекарства внутривенно;
• страдающих недоеданием;
• которым необходимо применение высоких доз препарата Нидразид; в этом случае может развиться дефицит витамина В₆, что может привести к увеличению частоты возникновения некоторых нежелательных явлений. Если возникнет неврит, врач порекомендует увеличить дозу витамина В₆.
  • Во время применения препарата (даже спустя несколько месяцев после начала лечения) может развиться тяжёлое поражение печени, иногда приводящее к летальному исходу. У пациентов старше 35 лет чаще наблюдаются поражения печени, поэтому за ними необходимо вести наблюдение на предмет появления предвестников гепатита, таких как: утомляемость, слабость, плохое самочувствие, анорексия, тошнота или рвота. При их появлении препарат следует немедленно отменить;
  • Перед началом применения препарата Нидразид у каждого взрослого пациента врач назначит анализы функции печени и общие анализы крови.
  • Во время применения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача и посещать его для контрольных осмотров не реже одного раза в месяц.
  • У пациентов старше 35 лет анализы функции печени следует проводить регулярно, не реже одного раза в месяц.
  • Пациенту, у которого будут выявлены отклонения от нормы, будет проведена повторная оценка состояния, и врач при необходимости порекомендует повторные лабораторные анализы.
  • Если у пациента ранее не было заболеваний печени, анализы функции печени проводятся при появлении таких симптомов, как: лихорадка, рвота, желтуха или другие жалобы, указывающие на ухудшение состояния. При появлении указанных симптомов во время применения препарата Нидразид необходимо сообщить об этом врачу.
  • У пациентов с нарушениями функции печени лечение проводится только при необходимости, с особой осторожностью и под строгим наблюдением врача; врач назначит анализы функции печени перед началом лечения, а затем каждые две–четыре недели на протяжении всего периода лечения.
  • Препарат следует отменить, если во время лечения появятся симптомы, указывающие на печеночную недостаточность. Врач рассмотрит возможность применения другого метода лечения туберкулёза. После нормализации показателей печеночных проб врач может рассмотреть возможность повторного назначения препарата Нидразид, назначив ежедневные лабораторные анализы (контроль показателей функции печени).
  • Препарат следует применять с осторожностью у женщин негроидной расы и лиц латиноамериканского происхождения.
  • У детей (за исключением детей с установленным риском развития гепатотоксичности) проведение рутинных анализов функции печени не требуется.
  • При применении препарата Нидразид отмечалось развитие синдрома Стивенса-Джонсона (SJS), токсического эпидермального некролиза (TEN), лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острой общей пустулёзной экзантемы (AGEP). Если у пациента появится любой из симптомов, перечисленных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Нидразид и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Нидразид и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять.
Если врач порекомендует начать применение какого-либо другого лекарства, необходимо сообщить ему, что пациент принимает препарат Нидразид. Во время применения препарата Нидразид не следует без консультации с врачом применять никакие лекарства, отпускаемые без рецепта.
Изониазид может влиять на действие некоторых лекарств, а также некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Нидразид. Если пациент принимает какие-либо из перечисленных ниже лекарств, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Нидразид, поскольку может потребоваться коррекция дозировки:

• пероральные антикоагулянты;
• противосудорожные препараты (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, этосуксимид, примидон, барбитураты);
• бензодиазепины (препараты, применяемые при лечении психических расстройств);
• ставудин, зальцитидин (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• рифампицин (антибиотик);
• циклосерин (антибиотик);
• дисульфирам (препарат, применяемый при лечении алкогольной зависимости);
• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• алфентанил (препарат, применяемый для анестезии перед операциями);
• препараты, нейтрализующие желудочный сок (применяемые при повышенной кислотности), содержащие алюминий — эти препараты снижают всасывание изониазида, поэтому рекомендуется принимать препарат Нидразид за один час до приёма препаратов, нейтрализующих желудочный сок;
• пара-аминосалициловая кислота (противотуберкулёзный препарат).

Нидразид, приём пищи, напитки и алкоголь
Пациенту, принимающему изониазид, следует избегать употребления продуктов и напитков, содержащих тирамин (например, сыр, красное вино) и гистамин (например, бонито, тунец, другие тропические рыбы).
Не следует употреблять алкогольные напитки во время применения препарата Нидразид.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Решение о применении препарата в период беременности или грудного вскармливания принимает врач.
Изониазид проникает в грудное молоко. Его концентрация в молоке, однако, незначительна.
Женщинам не следует кормить грудью во время приёма изониазида, за исключением случаев, когда по мнению врача потенциальная польза для пациентки превышает риск для новорождённого.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении в рекомендованных дозах препарат Нидразид не влияет на способность к концентрации внимания. Однако при передозировке может снизиться психофизическая работоспособность из-за таких нежелательных явлений, как головная боль или головокружение, психические нарушения или психозы.

Содержание натрия в препарате Нидразид
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «беспроблемным по содержанию натрия».

3. Как применять лекарство Нидразид

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение туберкулёза должно начинаться и проводиться под наблюдением врачей-специалистов, имеющих опыт в диагностике и лечении туберкулёза, в соответствии с действующими стандартами.
Дозу лекарства определяет врач. Необходимо всегда строго соблюдать рекомендации врача, поскольку возможны различные схемы дозирования.
Лечение является длительным.

Взрослые

• Приём один раз в день: терапевтическая доза обычно составляет 5 мг/кг массы тела в день; не следует применять более 3 таблеток (300 мг) в день.
• Приём два раза в неделю: однократная доза составляет 15 мг/кг массы тела, не более 9 таблеток (900 мг).
• Профилактика лёгочного туберкулёза: следует применять 3 таблетки (300 мг) в день.

Дети в возрасте старше 3 лет
Дозу лекарства определяет врач в зависимости от массы тела ребёнка.

• Приём один раз в день: доза у детей обычно составляет от 5 до 10 мг/кг массы тела в день, максимум — 3 таблетки (300 мг) в день.
• Приём два раза в неделю: однократная доза составляет 15 мг/кг массы тела, не более 9 таблеток (900 мг).
• Профилактика лёгочного туберкулёза: следует применять 5–10 мг/кг массы тела в день, не более 3 таблеток (300 мг) в день.

Профилактика нейропатии
Для предотвращения побочного эффекта — нейропатии — необходимо ежедневно принимать витамин В (пиридоксин) в дозе 10 мг. При возникновении неврита дозу витамина В следует увеличить до 50 мг в день.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач может принять решение о применении меньшей дозы препарата Нидразид.

Способ применения
Рекомендуется принимать препарат Нидразид один раз в день натощак, не менее чем за 30 минут до приёма пищи или через 2 часа после еды.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Нидразида
При передозировке или случайном приёме препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу.
К симптомам передозировки изониазида относятся: тошнота, рвота, головокружение, нарушение речи и зрения, атаксия, зрительные галлюцинации (в том числе видение ярких цветов и странных узоров), кожная сыпь; в более тяжёлых случаях могут развиваться дыхательная недостаточность, угнетение ЦНС, быстро прогрессирующее от оглушения до глубокой комы, а также тяжёлые устойчивые к лечению эпилептические припадки. В лабораторных исследованиях выявляется метаболический ацидоз, наличие кетоновых тел (ацетонурия) и гипергликемия.

Пропуск приёма препарата Нидразид
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже приближается, пропущенную дозу не принимают, а продолжают приём следующей дозы в соответствии с установленной схемой.

Прекращение приёма препарата Нидразид
Не следует прекращать приём препарата Нидразид без консультации с врачом, даже если, по мнению пациента, состояние здоровья улучшилось.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если появятся симптомы нарушения функции печени, такие как усталость, потеря аппетита, тошнота,
рвота, зуд или пожелтение кожи или белков глаз, необходимо прекратить приём препарата и немедленно
обратиться к врачу.
При возникновении любого из перечисленных ниже побочных действий следует как можно
скорее связаться с врачом.

• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине (панкреатит), частота неизвестна.
• Тяжёлые, обширные поражения кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла, англ. toxic epidermal necrolysis TEN), может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов.
• Лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системное заболевание (синдром DRESS, англ. drug rash with eosinophilia and systemic syndrome), может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов.
• Тяжёлое заболевание, проявляющееся образованием пузырей на коже, во рту, вокруг глаз и на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона), частота неизвестна.
• Острая генерализованная пустулёзная сыпь (AGEP, частота неизвестна).
• Пожелтение кожи или белков глаз, потемнение мочи и обесцвечивание кала, усталость, слабость, плохое самочувствие, потеря аппетита, тошнота или рвота, вызванные заболеванием печени (гепатит), могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов.

При применении препарата Нидразид могут возникать следующие побочные действия, перечисленные
в соответствии с частотой их возникновения.
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов): повышение активности печеночных
ферментов.
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов): дефицит витамина В, психические
расстройства (раздражительность, тревожность), психоз (мания, кататония, паранойя), головная боль,
головокружение, ощущение покалывания, зуда (периферическая нейропатия), тошнота, рвота,
диспепсия.
Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов): желтуха, гепатит (обычно возникают
через 4–8 недель или даже несколько месяцев после начала лечения), усталость, слабость, лихорадка.
Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов): потеря аппетита, пеллагра (дефицит ниацина,
то есть витамина В), мышечные судороги, неврит зрительного нерва (например, нечёткость зрения),
кожные аллергические реакции, крапивница, зуд, дерматит, сыпь, эритема, кожные изменения при пеллагре,
токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром DRESS (системные проявления эозинофилии),
нарушения мочеиспускания.
Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов): изменения в гемограмме
(снижение числа эритроцитов, снижение числа тромбоцитов, изменения числа лейкоцитов),
увеличение лимфатических узлов, нарушения иммунной системы (волчанкоподобный синдром),
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин), повышение концентрации
билирубина или глюкозы в крови, метаболический ацидоз.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
появление красной, шелушащейся, обширной сыпи с подкожными узелками и пузырями,
сопровождающейся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь), анафилактические реакции, повышение концентрации глюкозы в крови, метаболический ацидоз, психотические расстройства (особенно отмечались у пациентов: в тяжёлом общем состоянии; с метаболическими нарушениями: сахарный диабет, гипертиреоз; с алкогольной болезнью, эпилепсией), токсическая энцефалопатия, нарушения памяти, исчезновение сухожильных рефлексов, боли в суставах, мышечная слабость, боли в мышцах, распад мышц, атрофия зрительного нерва, васкулит, панкреатит, дискомфорт в эпигастральной области, запоры или диарея, сухость во рту, тяжёлый гепатит (в крайних случаях может привести к летальному исходу), синдром Стивенса-Джонсона, пузырчатка, гломерулонефрит (обычно обратимый), волчанкоподобный синдром, проявляющийся такими симптомами, как отёк суставов, усталость и высыпания.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские, 181C: 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нидразид

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нидразид
Действующим веществом лекарства является изониазид. Каждая таблетка лекарства Нидразид содержит 100 мг изониазида.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, стеарат алюминия, карбоксиметилкрахмал натрия,
желатин, тальк.
Как выглядит лекарство Нидразид и что содержит упаковка
Плоские таблетки диаметром 7 мм, белого или слегка желтоватого цвета, с риской на одной стороне.
Упаковки содержат по 250 таблеток в стеклянных бутылках.
Ответственное лицо и производитель
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Прага, Чешская Республика.
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к
местному представителю ответственного лица в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел. +48 22 375 92 00