NIDRAZID

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nidrazid, 100 mg, compresse
Isoniazidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nidrazid e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nidrazid
3. Come prendere Nidrazid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nidrazid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nidrazid e a che cosa serve

L’isoniazide (principio attivo di Nidrazid) agisce sui micobatteri tubercolari.
Nidrazid è indicato nel trattamento di tutte le forme polmonari ed extrapolmonari
di tubercolosi, nonché nella prevenzione delle forme polmonari.
Durante il trattamento della tubercolosi, Nidrazid viene somministrato contemporaneamente ad altri farmaci antitubercolari
per prevenire lo sviluppo di resistenza dei micobatteri a questo medicinale (perdita di efficacia).
A scopo preventivo, Nidrazid viene generalmente utilizzato come unico farmaco.
Il medicinale è indicato per adulti e bambini di età superiore ai 3 anni in grado di deglutire la compressa (in caso di difficoltà di deglutizione, la compressa può essere frantumata).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nidrazid

Quando non utilizzare il medicinale Nidrazid

• in caso di allergia all’isoniazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di grave insufficienza epatica o epatite da farmaci;
• se in precedenza, dopo l’assunzione di Nidrazid, sono comparsi: eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, bolle o ulcere in bocca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Nidrazid, informare il medico se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• epilessia;
• psicosi;
• tendenza a sanguinamenti;
• neuropatia;
• disturbi della funzionalità epatica (attuali o pregressi); il medico potrebbe sospendere il medicinale o modificare il dosaggio;
• disturbi della funzionalità renale; il medico potrebbe modificare il dosaggio; nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale è necessario monitorare attentamente l’assunzione del medicinale;
• AIDS;
• diabete.

È necessario prestare particolare cautela nei pazienti:

• anziani;
• che assumono regolarmente bevande alcoliche;
• che assumono medicinali per via endovenosa;
• malnutriti;
• che necessitano di dosi elevate di Nidrazid; in tal caso potrebbe verificarsi una carenza di vitamina B₆, che può aumentare la frequenza di alcuni effetti indesiderati. Se si sviluppa neuropatia, il medico consiglierà di aumentare l’assunzione di vitamina B₆.

• Durante il trattamento (anche dopo diversi mesi dall’inizio della terapia) può svilupparsi una grave epatite, talvolta fatale. Nei pazienti di età superiore a 35 anni si è osservata una maggiore incidenza di epatite; è pertanto necessario monitorare attentamente la comparsa di sintomi premonitori come: affaticamento, debolezza, malessere generale, anoressia, nausea o vomito. In caso di comparsa di tali sintomi, il medicinale deve essere sospeso immediatamente;
• Prima di iniziare il trattamento con Nidrazid, il medico prescriverà al paziente esami del fegato e del sangue;
• Durante il trattamento, il paziente deve rimanere sotto controllo medico e presentarsi almeno una volta al mese per visite di controllo;
• Nei pazienti di età superiore a 35 anni, gli esami della funzionalità epatica devono essere effettuati regolarmente, almeno una volta al mese;
• Se vengono riscontrati valori anomali, il paziente sarà rivalutato e il medico potrà prescrivere ripetuti esami di laboratorio;
• Nei pazienti senza storia pregressa di malattie epatiche, gli esami della funzionalità epatica devono essere eseguiti solo in caso di comparsa di sintomi come: febbre, vomito, ittero o altri segni di peggioramento delle condizioni generali. In caso di comparsa di tali sintomi durante il trattamento con Nidrazid, è necessario informare immediatamente il medico;
• Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento deve essere effettuato solo se strettamente necessario, con particolare cautela e sotto stretto controllo medico; il medico prescriverà esami della funzionalità epatica prima dell’inizio della terapia, poi ogni due-quattro settimane per tutta la durata del trattamento;
• Il medicinale deve essere sospeso se durante il trattamento compaiono sintomi di insufficienza epatica. Il medico valuterà un’altra terapia antitubercolare. Quando i valori degli esami epatici torneranno alla normalità, il medico potrà valutare la ripresa del trattamento con Nidrazid, prescrivendo esami di laboratorio giornalieri (monitoraggio della funzionalità epatica);
• Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nelle donne di razza nera o di origine ispanica;
• Nei bambini (esclusi quelli con rischio accertato di epatotossicità) non è necessario effettuare esami epatici di routine;
• Durante il trattamento con Nidrazid sono stati segnalati casi di sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi tossica epidermica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Nidrazid e rivolgersi subito a un medico.

Nidrazid e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Se il medico prescrive un altro medicinale, informarlo che il paziente sta assumendo Nidrazid. Durante il trattamento con Nidrazid non assumere altri medicinali senza consultare il medico, nemmeno quelli disponibili senza ricetta.
L’isoniazide può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto dell’isoniazide. Informare il medico prima di iniziare il trattamento con Nidrazid se si assumono uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio:

• anticoagulanti orali;
• medicinali antiepilettici (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, etosuccimide, primidone, barbiturici);
• benzodiazepine (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici);
• stavidina, zalcitabina (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV);
• rifampicina (antibiotico);
• cicloserina (antibiotico);
• disulfiram (medicinale utilizzato nel trattamento dell’alcolismo);
• ketoconazolo, itraconazolo (antifungini);
• alfentanil (medicinale utilizzato per l’anestesia chirurgica);
• medicinali che neutralizzano il succo gastrico (utilizzati nell’iperacidità) contenenti alluminio – questi medicinali riducono l’assorbimento dell’isoniazide; pertanto si raccomanda di assumere Nidrazid un’ora prima di tali medicinali;
• acido p-aminosalicilico (medicinale antitubercolare).

Nidrazid, alimenti, bevande e alcol
Il paziente che assume isoniazide deve evitare alimenti e bevande contenenti tiramina (come formaggio, vino rosso) e istamina (come bonito, tonno, altri pesci tropicali).
Non assumere bevande alcoliche durante il trattamento con Nidrazid.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La decisione sull’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento sarà presa dal medico.
L’isoniazide passa nel latte materno, ma a concentrazioni ridotte.
Le donne non dovrebbero allattare durante il trattamento con isoniazide, a meno che il medico non ritenga che il beneficio potenziale per la paziente superi il rischio per il neonato.

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Nelle dosi raccomandate, Nidrazid non influenza la capacità di concentrazione. In caso di sovradosaggio, tuttavia, l’efficienza psicofisica potrebbe ridursi a causa di effetti indesiderati come cefalea, vertigini, disturbi psichici o psicosi.

Nidrazid contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Nidrazid

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il trattamento della tubercolosi deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nella cura della tubercolosi, secondo le norme vigenti.
Il dosaggio del medicinale viene stabilito dal medico. È necessario seguire sempre le indicazioni del medico, poiché possono essere previsti diversi schemi posologici.
Il trattamento è di lunga durata.

Adulti

• Assunzione una volta al giorno: la dose terapeutica è generalmente di 5 mg/kg di peso corporeo al giorno; non superare mai 3 compresse (300 mg) al giorno.
• Assunzione due volte alla settimana: la dose singola è di 15 mg/kg di peso corporeo, non superare mai 9 compresse (900 mg).
• Prevenzione della tubercolosi polmonare: assumere 3 compresse (300 mg) al giorno.

Bambini di età superiore a 3 anni
Il dosaggio del medicinale verrà stabilito dal medico in base al peso corporeo del bambino.

• Assunzione una volta al giorno: la dose nei bambini è generalmente compresa tra 5 e 10 mg/kg di peso corporeo al giorno, con un massimo di 3 compresse (300 mg) al giorno.
• Assunzione due volte alla settimana: la dose singola è di 15 mg/kg di peso corporeo, non superare mai 9 compresse (900 mg).
• Prevenzione della tubercolosi polmonare: assumere da 5 a 10 mg/kg di peso corporeo al giorno, con un massimo di 3 compresse (300 mg) al giorno.

Prevenzione della neuropatia
Per prevenire l’insorgenza dell’effetto indesiderato neuropatia, assumere giornalmente vitamina B (piridossina) in dose di 10 mg. In caso di infiammazione del nervo, la dose di vitamina B deve essere aumentata a 50 mg al giorno.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico può decidere di somministrare una dose ridotta di Nidrazid.

Modalità di somministrazione
Si raccomanda di assumere Nidrazid una volta al giorno a digiuno, almeno 30 minuti prima del pasto o 2 ore dopo il pasto.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nidrazid
In caso di sovradosaggio o di ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi da sovradosaggio di isoniazide comprendono: nausea, vomito, vertigini, disturbi del linguaggio e della vista, atassia, allucinazioni visive (inclusa la visione di colori vivaci e di motivi strani), eruzione cutanea; nei casi più gravi possono manifestarsi insufficienza respiratoria, depressione del SNC, che passa rapidamente da uno stato di stordimento a un profondo coma, nonché gravi crisi epilettiche resistenti al trattamento. Gli esami di laboratorio rivelano acidosi metabolica, presenza di corpi chetonici (chetonuria) e iperglicemia.

Dimenticanza di una dose di Nidrazid
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Assumere la dose dimenticata non appena possibile. Se si avvicina l’orario della dose successiva, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose seguente secondo lo schema previsto.

Interruzione del trattamento con Nidrazid
Non interrompere il trattamento con Nidrazid senza consultare il medico, anche se, a giudizio del paziente, lo stato di salute è migliorato.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se compaiono sintomi di alterazione della funzionalità epatica, come affaticamento, anoressia, nausea,
vomito, prurito o colorazione gialla della pelle o della sclera oculare, il medicinale deve essere sospeso e si deve
consultare immediatamente il medico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, si deve contattare il medico il
prima possibile.

• Infiammazione del pancreas che provoca un forte dolore all'addome e alla schiena (pancreatite), frequenza sconosciuta.
• Gravi lesioni estese della pelle (distacco dell'epidermide e delle membrane mucose superficiali) – necrolisi tossica dell'epidermide (sindrome di Lyell, toxic epidermal necrolysis TEN), può verificarsi in 1 su 1000 persone.
• Reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e malattia sistemica (sindrome DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic syndrome), può verificarsi in 1 su 1000 persone.
• Grave malattia caratterizzata dalla formazione di bolle sulla pelle, nella cavità orale, intorno agli occhi e negli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson), frequenza sconosciuta.
• Eritema multiforme acuto generalizzato (AGEP, frequenza sconosciuta).
• Colorazione gialla della pelle o della sclera oculare, comparsa di urine più scure e feci più chiare, affaticamento, debolezza, malessere generale, perdita di appetito, nausea o vomito dovuti a una malattia epatica (epatite), può verificarsi in 1 su 100 persone.

Durante l'uso del medicinale Nidrazid possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, riportati
secondo la frequenza di comparsa.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone): aumento dell'attività degli enzimi
epatici.
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone): carenza di vitamina B, disturbi
psichici (irritabilità, ansia), psicosi (mania, catatonia, paranoia), cefalea, capogiri,
sensazione di formicolio, prurito (neuropatia periferica), nausea, vomito, dispepsia.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone): ittero, epatite
(di solito insorgono dopo 4-8 settimane o anche diversi mesi dall'inizio del trattamento), affaticamento,
debolezza, febbre.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone): anoressia, pellagra (carenza di niacina,
cioè vitamina B), crampi muscolari, neurite ottica (ad es. visione offuscata), reazioni cutanee
allergiche, orticaria, prurito, eruzione cutanea, esantema, arrossamento, lesioni cutanee da pellagra,
necrolisi tossica dell'epidermide (sindrome di Lyell), sindrome DRESS (sintomi sistemici da eosinofilia),
disturbi della minzione.
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone): alterazioni ematologiche
(diminuzione del numero di globuli rossi, diminuzione del numero di piastrine, variazioni del numero di globuli
bianchi), ingrandimento dei linfonodi, disturbi del sistema immunitario (sindrome da lupus eritematoso),
ginecomastia (ingrandimento delle mammelle negli uomini e nelle donne), aumento della concentrazione
di bilirubina o glucosio nel sangue, acidosi metabolica.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre.
I sintomi compaiono di solito all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato), reazioni
anafilattiche, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, acidosi metabolica, disturbi
psicotici (osservati in particolare in pazienti in cattive condizioni generali; con disturbi metabolici: diabete, ipertiroidismo; con malattia da alcol, epilessia), encefalopatia tossica, disturbi della memoria, perdita dei riflessi tendinei, dolori articolari, debolezza muscolare, dolori muscolari, rabdomiolisi, atrofia del nervo ottico, vasculite, pancreatite, disagio epigastrico, stitichezza o diarrea, secchezza orale, epatite grave (in casi estremi con esito fatale), sindrome di Stevens-Johnson, pemfigoide, glomerulonefrite (di solito reversibile), sindrome da lupus eritematoso, che provoca sintomi come gonfiore articolare, affaticamento ed eruzioni cutanee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C: 02-222 Varsavia,
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile o al rappresentante del soggetto responsabile in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nidrazid

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nidrazid
Il principio attivo di questo medicinale è l'isoniazide. Ogni compressa di Nidrazid contiene 100 mg di isoniazide.
Gli altri componenti sono: amido di mais, stearato di alluminio, carbossimetilamido di sodio, gelatina, talco.
Aspetto di Nidrazid e contenuto della confezione
Compresse piatte, bianche o leggermente giallognole, di diametro 7 mm, con linea di frattura su un lato.
Le confezioni contengono 250 compresse in flaconi di vetro.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga, Repubblica Ceca.
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel. +48 22 375 92 00