НАТРИЯ ГИАЛУРОНАТ МЕДЕЗИН

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Натрии гиалуронас Медезин (Хиалуропрол)
10 мг/мл, раствор для инъекций
Натрии гиалуронас
Натрии гиалуронас Медезин и Хиалуропрол — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Натрии гиалуронас Медезин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Натрии гиалуронас Медезин
3. Как применять лекарственное средство Натрии гиалуронас Медезин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Натрии гиалуронас Медезин
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Натрии гиалуронас Медезин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Натрии гиалуронас Медезин содержит действующее вещество — гиалуроновую кислоту высокой степени очистки, то есть высокомолекулярное соединение из группы гликозаминогликанов (полисахаридные кислоты), которое является важным компонентом всех внеклеточных структур. Это соединение физиологически присутствует в высоких концентрациях, в частности, в хряще и синовиальной жидкости. Введение препарата Натрии гиалуронас Медезин при остеоартритных заболеваниях суставов способствует нормализации таких свойств синовиальной жидкости, как вязкость и эластичность, а также активации процессов восстановления суставного хряща. Исследования показали, что гиалуроновая кислота оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие, способствуя улучшению подвижности сустава.
Применение внутрисуставное.
Показанием к применению лекарственного средства Натрии гиалуронас Медезин является остеоартрит коленных суставов лёгкой и средней степени тяжести.

2. Важная информация перед применением препарата Натрии гиалуронат Медезин

Когда не следует применять препарат Натрии гиалуронат Медезин

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к гиалуроновой кислоте или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее наблюдалась аллергия на белок птичьего происхождения;
• если у пациента тяжелая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

• Не рекомендуется применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соли, поскольку в их присутствии может выпасть в осадок гиалуроновая кислота.
• Внутрисуставное введение препарата должен выполнять соответствующим образом обученный врач, с соблюдением надлежащей техники и условий асептики, требуемых при данном способе введения.
• Особенно осторожно врач будет вводить препарат пациентам с инфекцией, локализованной в области места инъекции, с целью предотвращения возможного развития бактериального артрита.
• Перед выполнением внутрисуставной инъекции врач тщательно обследует пациента с целью исключения острого воспаления сустава. При постановке такого диагноза врач должен рассмотреть целесообразность применения препарата.
• В случае выявления суставного выпота врач проведет пункцию сустава перед введением препарата.
• Перед введением препарата врач убедится, что игла не попала в сосуд (не следует аспирировать в шприц с препаратом).
• Рекомендуется избегать чрезмерной нагрузки на сустав в течение нескольких часов после введения препарата.

Другие лекарственные средства и препарат Натрии гиалуронат Медезин
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно, а также о тех лекарственных средствах, которые пациент планирует принимать.
Гиалуроновая кислота, применяемая одновременно с некоторыми местно действующими анестетиками, удлиняет продолжительность анестезии.
Дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соли, могут вызывать выпадение в осадок гиалуроновой кислоты.
Физико-химических несовместимостей с такими лекарственными средствами, как, например, кортикостероиды, вводимыми внутрисуставно, не наблюдалось.

Беременность и грудное вскармливание
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности, перед применением данного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Исследования на животных не выявили эмбриотоксического и тератогенного действия гиалуроновой кислоты, однако у женщин во время беременности и лактации препарат Натрии гиалуронат Медезин рекомендуется применять только в случаях абсолютной необходимости. Решение о необходимости применения препарата врач принимает на основании оценки соотношения риска и пользы.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Натрии гиалуронат Медезин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Натрии гиалуронат Медезин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Натрии гиалуронат Медезин вводят в виде внутрисуставных инъекций один раз в неделю по 20 мг (2 мл) в течение 5 недель в асептических условиях.
Инструкция по приготовлению препарата к применению и утилизации его остатков
Снимите эластомеровую крышку и аккуратно присоедините иглу к шприцу, не надавливая на поршень.
Необходимо убедиться, что игла надежно закреплена в резьбовом соединении.
Не закручивайте иглу слишком туго, поскольку это может привести к отламыванию наконечника.
Неиспользованный препарат и его остатки подлежат утилизации в соответствии с действующими правилами.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Натрии гиалуронат Медезин
В связи со спецификой дозирования (внутрисуставные инъекции проводит исключительно врач) передозировка препарата пациентом невозможна.
Пропуск применения препарата Натрии гиалуронат Медезин
В случае пропуска дозы препарата необходимо обратиться к врачу для согласования даты следующей инъекции. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Приведённые побочные действия получены из контролируемых и открытых клинических исследований,
а также из спонтанных сообщений после выхода на рынок.

Редкие побочные действия (встречаются у 1–10 человек из 10 000):
боль, экссудат, отёк, усиленное местное теплоощущение, покраснение, воспаление сустава, поствоспалительные состояния,
включая любые другие осложнения после пункции сустава.

Очень редкие побочные действия (встречаются менее чем у 1 человека из 10 000) и с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
воспаление синовиальной оболочки, инфекционный артрит, аллергические реакции, анафилаксия, сыпь, крапивница, зуд.

Неприятные ощущения в месте инъекции носили преходящий характер и исчезали самостоятельно в течение нескольких дней,
при одновременном применении холодных компрессов и разгрузке сустава (рекомендован покой).
Вышеуказанные побочные действия лишь очень редко имели более тяжёлое течение и сохранялись дольше.

Введение инъекций гиалуроновой кислоты при наличии симптомов обострения хронического воспалительного процесса
редко приводило к ухудшению течения заболевания.
Аллергические и анафилактические реакции (известные из спонтанных сообщений) проходили без необратимых последствий.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции,
сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Натрии гиалуронас Медезин.

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Натрии гиалуронас Медезин
Активное вещество препарата — натрия гиалуронат.
1 мл раствора для инъекций содержит активное вещество: 10 мг натрия гиалуроната.
Кроме того, препарат содержит: натрия хлорид, динатрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат, вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Натрии гиалуронас Медезин и что содержит упаковка
Лекарственное средство Натрии гиалуронас Медезин представляет собой раствор для инъекций и выпускается в ампул-шприце из бесцветного стекла типа I.
Ампул-шприц из бесцветного стекла типа I. Каждая ампул-шприц содержит 2 мл раствора.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Ответственный субъект в Греции, стране экспорта:
Faran A.B.E.E.
Achaias 5 & Troizinias
145 64 Nea Kifissia
Аттика
Греция

Производитель:
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
Via Emilia 99
26900 Лоди
Италия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь

Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Szosa Bydgoska 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Beskidzka 190
91-610 Лодзь

Номер разрешения на допуск к обращению в Греции, стране экспорта:
27635/16/23-03-2017
17939/10-03-2011

Номер разрешения на параллельный импорт: 326/22