ХАЙЛАГАН

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Виалган
10 мг/мл (20 мг/2 мл), раствор для инъекций
Натрия гиалуронат
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усиливается любой из побочных эффектов или появляются какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Виалган и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Виалган
3. Как применять препарат Виалган
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Виалган
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Виалган и для чего он применяется

Препарат Виалган содержит действующее вещество — гиалуроновую кислоту высокой степени очистки,
то есть высокомолекулярное соединение из группы гликозаминогликанов (полисахаридные кислоты), которое является
важным компонентом всех внеклеточных структур. Это соединение физиологически присутствует в высоких концентрациях, в частности, в хряще и синовиальной жидкости. Внутрисуставное введение препарата Виалган
при остеоартрозе способствует нормализации таких свойств синовиальной жидкости,
как вязкость и эластичность, а также активации процессов восстановления суставного хряща. Исследования
показали, что гиалуроновая кислота оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие, способствуя
улучшению подвижности сустава.
Применение внутрисуставное.
Показанием к применению препарата Виалган является остеоартроз коленных суставов
лёгкой или средней степени тяжести.

2. Важная информация перед применением препарата Хайлаган

Когда не применять препарат Хайлаган

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к гиалуроновой кислоте или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента ранее наблюдалась аллергия на белок птичьего происхождения;
• если у пациента тяжелая печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности

• Не рекомендуется применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соли, поскольку в их присутствии может выпасть в осадок гиалуроновая кислота.
• Внутрисуставное введение препарата должен выполнять соответствующим образом обученный врач, с соблюдением надлежащей техники и условий асептики, требуемых при данном способе введения.
• Особенно осторожно врач будет вводить препарат пациентам с инфекцией в области места инъекции, чтобы избежать возможного развития бактериального артрита.
• Перед проведением внутрисуставной инъекции врач тщательно обследует пациента с целью исключения острого воспаления сустава. При постановке такого диагноза врач должен рассмотреть целесообразность применения препарата.
• В случае выявления суставного выпота врач проведет пункцию сустава перед введением препарата.
• Перед введением препарата врач убедится, что игла не была введена в сосуд (не следует аспирировать в шприц с препаратом).
• Рекомендуется избегать чрезмерной нагрузки на сустав в течение нескольких часов после введения препарата.

Другие лекарства и препарат Хайлаган
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Гиалуроновая кислота, применяемая одновременно с некоторыми местно действующими анестетиками, удлиняет продолжительность анестезии.
Дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соли, могут вызывать выпадение гиалуроновой кислоты в осадок.
Физико-химических несовместимостей с такими лекарствами, как, например, кортикостероиды, применяемыми во внутрисуставных инъекциях, не наблюдалось.

Беременность и грудное вскармливание
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Исследования на животных не выявили эмбриотоксического и тератогенного действия гиалуроновой кислоты, однако у женщин в период беременности и лактации препарат Хайлаган рекомендуется применять только в случаях, когда это абсолютно необходимо. Решение о необходимости применения препарата принимает врач на основании оценки соотношения риска и пользы.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Хайлаган не влияет на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Как применять лекарство Хайлаган

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Хайлаган вводится в виде внутрисуставных инъекций один раз в неделю в дозе 20 мг (2 мл) в течение 5 недель в асептических условиях.

Инструкция по приготовлению препарата к применению и утилизации его остатков
Ампул-шприц: снять эластомеровую крышку и аккуратно навинтить иглу на шприц, не надавливая на поршень. Следует проверить, надежно ли игла закреплена в резьбовом соединении.
Не следует чрезмерно сильно затягивать иглу, поскольку это может привести к отлому соединителя.
Неиспользованный препарат и его остатки необходимо утилизировать в соответствии с действующими правилами.

Применение препарата Хайлаган в дозе, превышающей рекомендованную
Ввиду специфики дозирования (внутрисуставные инъекции выполняет исключительно врач) передозировка препарата пациентом невозможна.

Пропуск применения препарата Хайлаган
В случае пропуска дозы препарата необходимо обратиться к врачу для согласования даты следующего введения. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Перечисленные побочные эффекты были выявлены в ходе контролируемых и открытых клинических исследований,
а также в результате спонтанных сообщений после выхода на рынок.
Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 человек из 10 000):
боль, экссудация, отёк, усиленное местное теплоощущение, покраснение, воспаление сустава, состояния
после местного применения, т.е. любые другие осложнения после пункции сустава.
Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 человека из 10 000)
и с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
воспаление синовиальной оболочки, инфекционный артрит, аллергические реакции, анафилаксия, сыпь,
крапивница, зуд.
Нарушения в месте инъекции носили преходящий характер и исчезали самостоятельно в течение
нескольких дней, при одновременном применении холодных компрессов и разгрузке сустава (рекомендован покой).
Вышеуказанные побочные эффекты лишь очень редко имели тяжёлое течение и сохранялись
дольше.
Применение инъекций гиалуроновой кислоты при наличии симптомов обострения хронического воспалительного процесса
редко приводило к ухудшению течения заболевания.
Аллергические и анафилактические реакции (известны по спонтанным сообщениям) проходили
без необратимых последствий.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Хайлаган

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать. Хранить ампул-шприц во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Хайлаган
Действующим веществом лекарства является натрия гиалуронат.
1 мл раствора для инъекций содержит действующее вещество: 10 мг натрия гиалуроната.
Кроме того, лекарство содержит: натрия хлорид, динатрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат, воду для инъекций.

Как выглядит лекарство Хайлаган и что содержит упаковка
Лекарство Хайлаган представляет собой раствор для инъекций и выпускается в ампул-шприце из бесцветного стекла типа I.
Ампул-шприц содержит 2 мл раствора, закрыт резиновой пробкой из бромбутилкаучука и адаптером Luer-Lock, помещён в блистер, в картонную коробку.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Ответственный субъект в Литве, стране экспорта:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Абано-Терме (Падуя)
Италия

Производитель:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Абано-Терме (Падуя)
Италия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/03/3349/002
Номер разрешения на параллельный импорт: 310/18