НАПРОКСЕН ЭМО

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

НАПРОКСЕН ЭМО, 100 мг/г, гель
( Напроксен )
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• При возникновении у пациента любых нежелательных явлений, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 7 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое НАПРОКСЕН ЭМО и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата НАПРОКСЕН ЭМО
3. Как применять НАПРОКСЕН ЭМО
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить НАПРОКСЕН ЭМО
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое НАПРОКСЕН ЭМО и для чего он применяется

НАПРОКСЕН ЭМО выпускается в форме геля. В его состав входит активное вещество — напроксен в количестве 100 мг/г, относящееся к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
Препарат представляет собой противоболевой и противовоспалительный гель для местного применения на кожу.
В результате применения уменьшается боль и отёк, восстанавливается двигательная функция. Препарат вызывает на коже приятное ощущение холода.
Показания к применению:

• мышечно-суставные боли;
• остеоартроз.

2. Важная информация перед применением препарата НАПРОКСЕН ЭМО

Когда не следует применять препарат НАПРОКСЕН ЭМО:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к напроксену или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам, включая ацетилсалициловую кислоту;
• у детей в возрасте младше 3 лет;
• у пациентов с анамнезом аллергических реакций, таких как бронхоспазм, крапивница или острый ринит после применения ацетилсалициловой кислоты или других веществ, подавляющих синтез простагландинов;
• если пациентка находится в III триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата НАПРОКСЕН ЭМО необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• при наличии в анамнезе аллергических реакций (сыпь, зуд, покраснение)

во время лечения препаратами из группы нестероидных противовоспалительных средств;

• при возникновении реакций гиперчувствительности с отёком лица, покраснением или бронхоспазмом. Не рекомендуется длительное применение напроксена в форме геля на больших участках кожи, поскольку возможно развитие системных нежелательных реакций (см. пункт 4).

При появлении любой из вышеуказанных реакций необходимо прекратить применение препарата.
Не следует применять препарат:

• в глаза и на слизистые оболочки; при попадании геля в глаза или на слизистые оболочки его необходимо удалить, тщательно промыв водой;
• на повреждённую кожу, открытые раны и воспалённые участки кожи;
• под повязки (бандажи или пластыри);
• внутрь.

Кроме того, в период лечения и в течение 2 недель после его окончания следует избегать прямого солнечного света (включая солярий).
В связи с возможностью всасывания напроксена в кровоток необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с печеночной и почечной недостаточностью, язвенным поражением желудочно-кишечного тракта и геморрагическим диатезом.
Дети и подростки
Не применять препарат НАПРОКСЕН ЭМО у детей в возрасте младше 3 лет.
НАПРОКСЕН ЭМО и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Препарат НАПРОКСЕН ЭМО может применяться одновременно с другими лекарственными формами напроксена (таблетки, суппозитории и др.).
Перед началом применения этого препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент принимает один из следующих препаратов:
Аспирин/ацетилсалициловая кислота, применяемые для профилактики тромбозов.
Напроксен может снижать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Пероральные формы (например, таблетки) препарата НАПРОКСЕН ЭМО могут вызывать нежелательные эффекты у плода. Неизвестно, существует ли такое же риск при применении препарата НАПРОКСЕН ЭМО на кожу.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат НАПРОКСЕН ЭМО в течение последних 3 месяцев беременности. Применение препарата НАПРОКСЕН ЭМО в первые 6 месяцев беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и рекомендовано врачом. В случае необходимости лечения в этот период следует применять препарат в течение как можно более короткого срока.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат во время грудного вскармливания. Решение о прекращении грудного вскармливания или лечения напроксеном в форме геля должно приниматься с учётом риска для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, и пользы для матери.
Фертильность
Негативного влияния на фертильность или поражения плода, связанные с применением активного вещества, не выявлено.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные о нежелательных реакциях после местного нанесения напроксена на кожу, влияющих на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат НАПРОКСЕН ЭМО содержит этилпарагидроксибензоат.
Препарат содержит 1,50 мг этилпарагидроксибензоата в каждом грамме. Может вызывать аллергические реакции (возможны реакции позднего типа).
Препарат НАПРОКСЕН ЭМО содержит спирт (этанол).
Этот препарат содержит 0,90 мг спирта (этанола) в каждом грамме. Может вызывать жжение на повреждённой коже.

3. Как применять НАПРОКСЕН ЭМО

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, или согласно рекомендациям врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врачом не назначено иначе, следует придерживаться следующей схемы применения: нанести препарат на кожу в количестве, зависящем от размера болезненного участка (обычно полоска геля длиной около 4 см), распределить по болезненному месту и аккуратно втереть до полного впитывания. Препарат следует применять от 4 до 5 раз в сутки с интервалами в несколько часов.
После применения препарата необходимо вымыть руки, если только лечение не касается кистей рук.
Не следует применять препарат НАПРОКСЕН ЭМО дольше нескольких недель (обычно до 4 недель).
Если боль и отёк не исчезнут или усилятся спустя 1 неделю применения препарата, необходимо обратиться к врачу.
При появлении покраснения и раздражения кожи следует прекратить применение препарата до исчезновения симптомов; если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.
Не применять препарат у детей младше 3 лет.
Применение препарата НАПРОКСЕН ЭМО в дозе, превышающей рекомендованную
В связи с незначительным всасыванием напроксена через кожу в кровоток, риск передозировки или интоксикации препаратом местного действия отсутствует.
Однако при неправильном применении или случайном проглатывании возможно возникновение системных нежелательных эффектов. В таком случае врач назначит соответствующее терапевтическое вмешательство, применяемое при отравлениях нестероидными противовоспалительными препаратами.
При случайном проглатывании препарата необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Обычно НАПРОКСЕН ЭМО хорошо переносится.
Побочные действия могут возникать с такой частотой:
редко: у 1–10 человек из 10 000,
частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.
Редко: раздражение кожи (покраснение, сыпь).
Частота неизвестна: повышенная чувствительность*, головная боль*, сонливость*, диарея*, тошнота*, общая аллергическая реакция кожи, фотосенсибилизация, зуд, везикулярная сыпь.
*В случае применения НАПРОКСЕН ЭМО на обширных участках кожи и в течение длительного времени нельзя исключить возникновение системных побочных явлений, например, сонливости, диареи, тошноты, головной боли, реакций повышенной чувствительности (аллергии). В таких случаях необходимо сообщить врачу. При появлении одышки или изменений кожи следует немедленно прекратить применение препарата, сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные явления, в том числе побочные действия, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Напроксен Эмо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить лекарство в холодильнике и не замораживать.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на тубе и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если вы заметили изменения его внешнего вида или запаха.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит НАПРОКСЕН ЭМО

• Активным веществом препарата является напроксен.
• Вспомогательные вещества: хлорал гидрат, левоментол, этанол 96%, этилпарагидроксибензоат, гидроксид натрия, карбомер, вода очищенная.

Как выглядит НАПРОКСЕН ЭМО и что содержит упаковка.
НАПРОКСЕН ЭМО — это лекарственное средство для наружного применения в форме геля белого цвета с ментоловым запахом.
Упаковка:
Алюминиевая туба, содержащая 30 г, 55 г, 100 г или 150 г препарата в индивидуальной упаковке.
Регистрационный держатель
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
EMO-FARM Sp. z o.o.
ул. Łódzka 52
95-054 Ksawerów
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Чехия — EMOXEN
Словакия — EMOXEN GEL
Эстония — EMOX
Литва — EMOX 100 mg/g gelis
Латвия — EMOX 100 mg/g gels
Венгрия — Apranax Dolo 100 mg/g gél
Польша — НАПРОКСЕН ЭМО