4ФЛЕКС ПУРГЕЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

4Flex PureGel, 100 мг/г, гель
Напроксен
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, или по рекомендации врача.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое 4Flex PureGel и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства 4Flex PureGel
3. Как применять 4Flex PureGel
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить 4Flex PureGel
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое 4Flex PureGel и для чего он применяется

4Flex PureGel — это лекарственное средство в форме геля. Содержит активное вещество напроксен в дозе 100 мг/г, которое относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
Гель применяется местно, на кожу, с обезболивающим и противовоспалительным эффектом. Действие препарата приводит к уменьшению боли и отёка.
Показания к применению:

• боли в мышцах и суставах;
• дегенеративные заболевания суставов.

2. Важная информация перед применением лекарства 4Flex PureGel

Когда не следует применять лекарство 4Flex PureGel:

• если у пациента имеется аллергия на напроксен или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие нестероидные противовоспалительные препараты, а также на ацетилсалициловую кислоту;
• если у пациента имеется воспаление кожи, повреждение кожи или открытые раны;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности;
• у пациентов с анамнезом аллергических реакций, таких как бронхоспазм, крапивница или острый ринит после применения ацетилсалициловой кислоты или других веществ, подавляющих синтез простагландинов.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства 4Flex PureGel следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Соблюдать осторожность:

• если в прошлом возникали аллергические реакции (сыпь, зуд, покраснение) при применении других препаратов из группы нестероидных противовоспалительных средств;
• при возникновении реакций гиперчувствительности с отёком лица, покраснением или бронхоспазмом.

Не рекомендуется длительное применение напроксена в форме геля на большие участки кожи, поскольку могут возникнуть системные побочные эффекты.
Если появляется одна из вышеуказанных реакций, применение лекарства следует прекратить.
Не следует применять лекарство:

• если у пациента имеется воспаление кожи, повреждение кожи или открытые раны;
• на слизистые оболочки и в глаза — при попадании геля в глаза или на слизистые оболочки его необходимо удалить, тщательно промыв большим количеством воды;
• под повязки (бинты или лечебные пластыри);
• внутрь.

Кроме того, в период лечения и в течение 2 недель после его окончания следует избегать прямого солнечного света и посещения солярия.
В связи с возможностью всасывания напроксена в кровоток необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью, язвенным поражением желудочно-кишечного тракта и склонностью к кровотечениям.
Дети и подростки
Не применять у детей и подростков.
4Flex PureGel и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
4Flex PureGel может применяться одновременно с другими лекарственными формами напроксена (таблетки, суппозитории и др.).
Перед началом применения этого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Аспирин/ацетилсалициловая кислота, применяемые для профилактики тромбозов. Напроксен может снижать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Пероральные формы (например, таблетки) лекарства 4Flex PureGel могут вызывать нежелательные эффекты у нерождённого ребёнка. Неизвестно, существует ли такой риск при наружном применении лекарства 4Flex PureGel.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять лекарство 4Flex PureGel в течение последних 3 месяцев беременности. Применение лекарства 4Flex PureGel в первые 6 месяцев беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и рекомендовано врачом. В случае необходимости лечения в этот период следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени.
Лекарство не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это рекомендовано и контролируется врачом. Применение напроксена в первом и втором триместрах беременности требует тщательного рассмотрения врачом потенциальной пользы для матери и плода. Применение лекарства в третьем триместре беременности противопоказано. Данные о применении напроксена у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности у животных не выявили прямого или косвенного вредного действия.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется применение лекарства во время грудного вскармливания. Решение о прекращении грудного вскармливания или лечения напроксеном в форме геля должно быть принято после оценки риска для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, или пользы для матери.
Фертильность
Негативного влияния на фертильность в связи с применением активного вещества не установлено.
Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии местно применяемого напроксена на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
4Flex PureGel содержит спирт (этанол)
Это лекарство содержит 300 мг спирта (этанола) в каждом грамме, что эквивалентно примерно 2 см геля, выдавленного из тюбика. Может вызывать жжение повреждённой кожи.
Лекарство содержит спирт, не применять вблизи огня.

3. Как применять 4Flex PureGel

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не назначил иначе, препарат следует применять следующим образом: нанести на кожу полоску геля в количестве, зависящем от размера болезненного участка (обычно полоска геля длиной около 4 см), и аккуратно втирать до полного впитывания. Применять от 4 до 5 раз в сутки с интервалами в несколько часов. Препарат 4Flex PureGel не следует применять дольше, чем в течение нескольких недель (обычно до 4 недель). Не допускается применение более 1000 мг напроксена в сутки.
После применения препарата необходимо вымыть руки, если только они не являются областью лечения.
Места нанесения не следует закрывать повязками, такими как бинты или пластыри.
Если симптомы (например, боль и отёк) не исчезнут или усилятся спустя неделю применения препарата, необходимо обратиться к врачу.
При появлении покраснения и раздражения кожи следует прекратить применение препарата; если симптомы не исчезнут, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата 4Flex PureGel в дозе, превышающей рекомендованную
В связи с незначительным всасыванием напроксена через кожу в системный кровоток, риск передозировки или отравления препаратом, предназначенным для местного применения, отсутствует.
Однако при неправильном применении или случайном проглатывании возможно возникновение системных нежелательных эффектов. В таком случае врач назначит соответствующее лечение, применяемое при отравлениях нестероидными противовоспалительными препаратами.
При случайном проглатывании препарата необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Как правило, 4Flex PureGel хорошо переносится.
Побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:
очень часто: более чем у 1 из 10 человек
часто: у 1–10 человек из 100
не часто: у 1–10 человек из 1000
редко: у 1–10 человек из 10 000
очень редко: менее чем у 1 из 10 000
частота неизвестна: частота не может быть определена на основании
имеющихся данных

Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: повышенная чувствительность*.

Нарушения со стороны нервной системы
Частота неизвестна: головная боль*, сонливость*.

Нарушения со стороны желудка и кишечника
Частота неизвестна: диарея*, тошнота*.

Кожа и подкожная ткань
Редко: раздражение кожи (покраснение, сыпь).
Частота неизвестна: генерализованная аллергическая реакция кожи, повышенная чувствительность к свету, зуд, везикулярная сыпь, которые исчезают после прекращения применения препарата.

*При длительном применении на обширных участках кожи могут возникать системные побочные эффекты, например, тошнота, диарея, сонливость, головная боль, реакции повышенной чувствительности (аллергии). В таких случаях необходимо сообщить врачу. При появлении одышки или кожных изменений следует немедленно прекратить применение препарата, проконсультироваться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить 4Flex PureGel

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике и картонной упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если заметно изменение внешнего вида или запаха.
Препарат можно применять в течение 6 месяцев после первого открытия тюбика.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит 4Flex PureGel

• Действующим веществом препарата является напроксен. 100 мг напроксена содержится в 1 г геля.
• Другие вспомогательные вещества: троламин, этанол 96%, карбомер, очищенная вода.

Как выглядит 4Flex PureGel и что содержит упаковка
4Flex PureGel — это прозрачный гель от бесцветного до слабо-желтоватого цвета с запахом
спирта.
Упаковка представляет собой алюминиевую тубу, изнутри покрытую эпоксидно-фенольным лаком,
с мембраной и крышкой из HDPE, помещённую в картонную пачку.
Размеры упаковок:
1 туба по 50 г
1 туба по 100 г.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Регистрант:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00
Производитель:
EMO-FARM Sp. z o.o.
ул. Łódzka 52
95-054 Ksawerów