МОРЕМЕ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

МОРЕМЕ, 150 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
МОРЕМЕ, 300 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Гидрохлорид бупропиона
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство МОРЕМЕ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства МОРЕМЕ
3. Как принимать лекарственное средство МОРЕМЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство МОРЕМЕ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство МОРЕМЕ и для чего оно применяется

МОРЕМЕ — это лекарственное средство, назначаемое врачом для лечения депрессии. Оно воздействует на химические вещества в головном мозге, называемые норадреналином и дофамином.

2. Важная информация перед приемом препарата МОРЕМЕ

Когда не следует принимать препарат МОРЕМЕ

• если у пациента имеется аллергия на бупропион или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент принимает другие лекарства, содержащие бупропион,
• если у пациента эпилепсия или ранее были судорожные припадки,
• если у пациента имеются или ранее наблюдались расстройства пищевого поведения (например, булимия или психогенная анорексия),
• если у пациента опухоль головного мозга,
• если пациент, злоупотребляющий алкоголем, недавно прекратил употребление алкоголя или планирует это сделать,
• если у пациента тяжелые заболевания печени,
• если пациент недавно прекратил прием седативных препаратов или планирует прекратить их прием во время терапии препаратом МОРЕМЕ,
• если пациент принимает или принимал в течение последних двух недель антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Если у пациента имеет место любая из вышеуказанных ситуаций, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, не начиная прием препарата МОРЕМЕ.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата МОРЕМЕ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Синдром Бругада

• если у пациента диагностирован синдром Бругада (редкое генетически обусловленное заболевание, влияющее на ритм сердца) или в семейном анамнезе имели место остановка сердца или случаи внезапной смерти.

Дети и подростки
Препарат МОРЕМЕ не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 18 лет.
У детей в возрасте до 18 лет, получающих антидепрессанты, наблюдается повышенный риск возникновения суицидальных мыслей и поведения.
Взрослые
Перед началом применения препарата МОРЕМЕ необходимо сообщить лечащему врачу:

• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя,
• если у пациента сахарный диабет и он принимает инсулин или пероральные гипогликемические препараты,
• если у пациента в анамнезе были тяжелые травмы головы.

Препарат МОРЕМЕ может вызывать судорожные припадки примерно у 1 из 1000 пациентов. Вероятность возникновения этого нежелательного действия повышается у пациентов из вышеуказанных групп.
Если во время лечения возникнут судорожные припадки, необходимо прекратить применение препарата МОРЕМЕ. Не следует принимать большее количество препарата и необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

• Если у пациента биполярное расстройство (резкие колебания настроения), поскольку МОРЕМЕ может спровоцировать эпизод этого заболевания,
• Если пациент принимает другие препараты, используемые при лечении депрессии, совместный прием этих препаратов с МОРЕМЕ может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, потенциально угрожающего жизни (см. раздел «МОРЕМЕ и другие лекарства» в этом пункте),
• Если у пациента имеются заболевания печени или почек, поскольку у него с большей вероятностью могут возникнуть нежелательные реакции.

Если у пациента имеет место любая из вышеуказанных ситуаций, необходимо повторно обратиться к лечащему врачу перед началом приема препарата МОРЕМЕ. Врач может решить необходимость проведения терапии под тщательным контролем или назначить альтернативное лечение.
Суицидальные мысли и усиление симптомов депрессии
У пациентов с депрессией могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие состояния могут усилиться, когда пациент впервые начинает принимать антидепрессанты, поскольку проходит некоторое время, обычно около двух недель, а иногда и дольше, прежде чем эти препараты начнут действовать.
Такие мысли могут возникать чаще:

• если у пациента ранее были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении,
• если пациент — молодой взрослый. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами. При возникновении мыслей о самоповреждении или суициде необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу.

Может быть полезным сообщить родственнику или другу, что у пациента депрессия, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить их сообщить ему, если, по их мнению, его депрессия усиливается или если изменения в его поведении вызывают беспокойство.
МОРЕМЕ и другие лекарства
Если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних четырнадцати дней другие антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), необходимо обратиться к лечащему врачу и не начинать прием препарата МОРЕМЕ (см. также: Когда не следует принимать препарат МОРЕМЕ, в пункте 2).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая фитопрепараты, витамины и средства, отпускаемые без рецепта. Врач может изменить дозу препарата МОРЕМЕ, порекомендовать изменение режима дозирования или отмену других препаратов.
Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с препаратом МОРЕМЕ. Некоторые из них могут повысить риск возникновения судорог или эпилептических припадков. Другие препараты могут увеличить риск других нежелательных реакций. Ниже приведены примеры таких препаратов, но этот список не является полным.
Судорожные припадки могут возникать чаще, чем обычно:

• если пациент принимает другие антидепрессанты или препараты, используемые при лечении психических заболеваний,
• если пациент принимает теофиллин — препарат при астме или заболеваниях легких,
• если пациент принимает трамадол — сильное обезболивающее,
• если пациент недавно принимал и (или) продолжает принимать седативные препараты или планирует прекратить их прием во время терапии МОРЕМЕ (см. также Когда не следует принимать препарат МОРЕМЕ, в пункте 2),
• если пациент принимает противомалярийные препараты (такие как мефлохин или хлорохин),
• если пациент принимает стимуляторы или другие препараты, контролирующие массу тела или аппетит,
• если пациент принимает стероиды (перорально или в виде инъекций),
• если пациент принимает антибиотики, называемые хинолонами,
• если пациент принимает некоторые виды антигистаминных препаратов, которые могут вызывать сонливость,
• если пациент принимает гипогликемические препараты.

Если у пациента имеет место любая из вышеуказанных ситуаций, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу перед началом приема препарата МОРЕМЕ. Врач оценит соотношение риска и пользы от применения препарата МОРЕМЕ.
Может увеличиться вероятность возникновения других нежелательных реакций:

• если пациент принимает другие антидепрессанты (такие как амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, досулепин, дезипрамин или имипрамин) или препараты при других психических заболеваниях (такие как клозапин, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). МОРЕМЕ может взаимодействовать с препаратами, применяемыми при лечении депрессии, и у пациента могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, сонливость), а также другие симптомы, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диарея),
• если пациент принимает препараты, применяемые при болезни Паркинсона (леводопа, амантадин, орфенадрин),
• если пациент принимает препараты, влияющие на метаболизм МОРЕМЕ (карбамазепин, фенитоин, вальпроевая кислота),
• если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при лечении злокачественных новообразований (такие как циклофосфамид, ифосфамид),
• если пациент принимает тиклопидин или клопидогрел, применяемые в основном для профилактики инсульта,
• если пациент принимает β-адреноблокаторы (такие как метопролол),
• если пациент принимает некоторые препараты для лечения нарушений сердечного ритма (пропафенон и флекаинид),
• если пациент использует никотиновые пластыри как средство, помогающее отказаться от курения.

Если у пациента имеет место любая из вышеуказанных ситуаций, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу перед началом приема препарата МОРЕМЕ.
Препарат МОРЕМЕ может оказывать меньшую эффективность:

• Если пациент принимает ритонавир или эфавиренз — препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции.

Если это относится к пациенту, необходимо сообщить лечащему врачу. Врач оценит эффективность препарата МОРЕМЕ у пациента. Может возникнуть необходимость увеличения дозы или изменения способа лечения депрессии. Не следует увеличивать дозу препарата МОРЕМЕ без назначения врача, поскольку это может повысить риск возникновения нежелательных реакций, включая судорожные припадки.
Препарат МОРЕМЕ может снижать эффективность некоторых лекарств

• Если пациент принимает тамоксифен, применяемый при лечении рака молочной железы. Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Может возникнуть необходимость изменения способа лечения депрессии.
• Если пациент принимает дигоксин из-за проблем с сердцем. Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть вопрос об изменении дозы дигоксина.

МОРЕМЕ и алкоголь
Алкоголь может влиять на действие препарата МОРЕМЕ, и его одновременное применение с МОРЕМЕ может, хотя и редко, вызывать раздражительность или изменение психического состояния. Некоторые пациенты становятся более чувствительными к алкоголю во время приема препарата МОРЕМЕ. Во время терапии МОРЕМЕ врач может порекомендовать отказаться от употребления алкоголя (пиво, вино, водка) или значительно ограничить его потребление. Если пациент в настоящее время употребляет большое количество алкоголя, не следует резко прекращать его прием, поскольку это может спровоцировать судорожный припадок.
Перед началом приема препарата МОРЕМЕ необходимо проконсультироваться с врачом по поводу употребления алкоголя.
Влияние на результаты анализа мочи
Препарат МОРЕМЕ может влиять на результаты лабораторных анализов мочи, проводимых с целью выявления наркотиков. Если пациент проходит такое обследование, он должен сообщить врачу или медсестре, что принимает препарат МОРЕМЕ.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, не следует принимать препарат МОРЕМЕ, если только врач не порекомендует иное. Во время беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Некоторые, но не все, исследования указывают на повышенный риск врожденных пороков, особенно пороков сердца у детей, чьи матери принимали препарат МОРЕМЕ. Неизвестно, было ли это вызвано именно применением этого препарата.
Компоненты препарата МОРЕМЕ могут проникать в грудное молоко. Перед применением препарата МОРЕМЕ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если МОРЕМЕ вызывает головокружение или ощущение пустоты в голове, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство MOREME

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Лечащий врач индивидуально подбирает дозу каждому пациенту. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Улучшение самочувствия пациента может наступить только спустя некоторое время. Полное действие препарата может проявиться лишь через несколько недель или месяцев. Даже если пациент начнёт чувствовать себя лучше, лечащий врач может рекомендовать продолжать приём препарата MOREME, чтобы предотвратить рецидив депрессии.

Какие дозы следует принимать
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет одну таблетку 150 мг один раз в сутки.
Если через несколько недель лечения у пациента не наблюдается улучшения, лечащий врач может увеличить дозу до 300 мг в сутки.
Для некоторых пациентов доза 150 мг один раз в сутки является достаточной на протяжении всего периода лечения. Лечащий врач может назначить такую дозировку, если у пациента имеются заболевания печени или почек.

Как долго следует проводить лечение
Только врач совместно с пациентом может решить, как долго следует продолжать лечение препаратом MOREME. Прохождение нескольких недель или месяцев может потребоваться, прежде чем будет замечено какое-либо улучшение. Пациент должен регулярно консультироваться с лечащим врачом по повод在玩家中 симптомов депрессии, чтобы можно было определить, как долго необходимо лечение. Если пациент почувствует себя лучше, лечащий врач может рекомендовать продолжать приём препарата MOREME, чтобы предотвратить рецидив депрессии.

Способ применения
Рекомендуемую дозу препарата MOREME следует принимать утром. Препарат MOREME не следует принимать чаще одного раза в сутки.
Таблетка покрыта оболочкой, которая постепенно высвобождает лекарство в желудочно-кишечный тракт. Пациент может заметить в кале вещество, напоминающее таблетку. Это пустая оболочка, выведенная из организма.
Таблетки препарата MOREME следует проглатывать целиком. Не следует их жевать, разламывать или делить — в противном случае существует опасность передозировки из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организм. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая судорожные припадки.
Таблетки можно принимать вместе с едой или между приёмами пищи.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата MOREME
Приём слишком большого количества таблеток может вызвать судороги или судорожный припадок. Не следует медлить — необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск приёма препарата MOREME
Если была пропущена доза, следует подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата MOREME
Не следует прекращать лечение препаратом MOREME или уменьшать дозу без предварительного согласования с лечащим врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные действия
Судороги или эпилептические припадки
У примерно 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат Мореме, могут возникнуть судороги (эпилептические припадки или конвульсии). Вероятность их появления выше у пациентов, которые принимают дозы, превышающие рекомендованные, принимают некоторые другие лекарства или относятся к группе повышенного риска возникновения эпилептических припадков. При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.
Если возник эпилептический припадок, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Больше нельзя принимать препарат.
Аллергические реакции
У некоторых пациентов могут возникнуть аллергические реакции на препарат Мореме. Они включают:

• покраснение кожи или сыпь (в том числе сетчатую), волдыри или зудящие узелки (крапивницу) на коже; некоторые виды сыпи могут потребовать госпитализации, особенно если дополнительно наблюдаются боль во рту или боль в глазах,
• необычные свистящие звуки или затруднения при дыхании,
• отек век, губ или языка,
• боли в мышцах или суставах,
• обморок или кратковременную потерю сознания.

При появлении каких-либо симптомов аллергической реакции необходимо немедленно обратиться к врачу. Больше нельзя принимать препарат.
Аллергические реакции могут продолжаться длительное время. Если врач назначил лекарства для облегчения симптомов аллергии, необходимо пройти полный курс лечения.
Системная красная волчанка или обострение симптомов волчанки
Частота неизвестна — частоту невозможно определить на основании имеющихся данных от пациентов, принимавших препарат Мореме. Волчанка — это заболевание иммунной системы, сопровождающееся поражением кожи и других органов.
При возникновении обострения волчанки, кожной сыпи или изменений кожи (особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечных лучей) во время приема препарата Мореме необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.
Острая генерализованная пустулезная сыпь
Частота неизвестна — частоту невозможно определить на основании имеющихся данных от пациентов, принимавших препарат Мореме. Симптомы острой генерализованной пустулезной сыпи включают кожную сыпь с пустулами и (или) пузырями, наполненными гноем.
При появлении кожной сыпи с пустулами и (или) пузырями, наполненными гноем, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.
Другие побочные действия
Очень часто встречающиеся побочные действия могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов:

• трудности со сном; необходимо убедиться, что Мореме принимается утром,
• головная боль,
• сухость во рту,
• тошнота, рвота.

Часто встречающиеся побочные действия могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов:

• лихорадка, головокружение, зуд, потливость и кожная сыпь (иногда вследствие аллергической реакции),
• озноб, дрожь, слабость, утомляемость, боли в груди,
• чувство тревоги или возбуждения,
• боль в животе или другие расстройства (запор), изменение вкусовых ощущений, потеря аппетита (анорексия),
• повышение артериального давления, иногда значительное, покраснение лица,
• шум в ушах, нарушения зрения.

Не часто встречающиеся побочные действия могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов:

• чувство депрессии (см. также пункт 2: Предупреждения и меры предосторожности),
• чувство дезориентации,
• трудности с концентрацией,
• увеличение частоты сердечных сокращений,
• потеря массы тела.

Редко встречающиеся побочные действия могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 пациентов:

• эпилептические припадки.

Очень редко встречающиеся побочные действия могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов:

• сердцебиение, обмороки,
• мышечные подергивания, мышечная ригидность, неконтролируемые движения, проблемы с ходьбой или координацией,
• чувство беспокойства, раздражительность, враждебность, агрессивность, странные сны, покалывание или онемение, потеря памяти,
• пожелтение кожи или белков глаза ( желтуха ), что может быть вызвано повышенной активностью печеночных ферментов, воспалением печени,
• тяжелые аллергические реакции; сыпь, сопровождающаяся болями в мышцах и суставах,
• изменения концентрации сахара в крови,
• более частое или более редкое мочеиспускание, чем обычно,
• недержание мочи (непроизвольное мочеиспускание, неконтролируемое выделение мочи),
• тяжелые кожные высыпания, которые могут затрагивать рот и другие части тела и могут угрожать жизни,
• обострение псориаза (красные утолщения на коже),
• чувство нереальности или отчуждения ( деперсонализация ), видение или слышание вещей, которых нет ( галлюцинации ), ощущение или вера в нереальные вещи ( бред ), чрезмерная подозрительность ( паранойя ).

Частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных):
Другие побочные действия наблюдались у небольшого числа пациентов, однако точная частота их возникновения неизвестна:

• мысли о самоповреждении или суициде во время лечения препаратом Мореме или вскоре после его окончания (см. пункт 2 «Важная информация перед началом приема препарата Мореме»). Если у пациента возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• потеря связи с реальностью и способности мыслить или оценивать ситуацию ( психоз ); другие симптомы могут включать галлюцинации и (или) бред.
• заикание.
• снижение числа эритроцитов (анемия), снижение числа лейкоцитов (лейкопения) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
• дефицит натрия в крови (гипонатриемия).
• изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, сопор), а также другие симптомы, такие как температура тела выше 38 °C, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, отсутствие координации и (или) расстройства желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) при приеме препарата Мореме одновременно с лекарствами, применяемыми при лечении депрессии (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мореме

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарственного препарата отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мореме
Действующим веществом препарата является бупропиона гидрохлорид.
Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 150 мг или 300 мг бупропиона гидрохлорида.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: повидон, цистеина гидрохлорид моногидрат, кремнезём коллоидный безводный, дибегенат глицерола, стеарат магния.
Оболочка I: этилцеллюлоза, повидон, макрогол,
Оболочка II: сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, содержащая лаурилсульфат натрия и полисорбат, кремнезём коллоидный гидратированный, макрогол, триэтилцитрат.
Чернила: шеллак, глазурь, оксид железа чёрный (Е 172) и пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Мореме и что содержит упаковка
Мореме, таблетки 150 мг — кремово-белого до светло-жёлтого цвета, круглые, с надписью «GS3» на одной стороне таблетки и гладкие с другой стороны. Диаметр таблетки составляет около 7 мм, толщина — около 5 мм.
Мореме, таблетки 300 мг — кремово-белого до светло-жёлтого цвета, круглые, с надписью «GS2» на одной стороне таблетки и гладкие с другой стороны. Диаметр таблетки составляет около 9 мм, толщина — около 6 мм.
Блистер из плёнки ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий, содержащий 30, 60 или 90 таблеток, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрационный держатель
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Импортёр
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице