ОРИБИОН

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Oribion, 150 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Гидрохлорид бупропиона
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Орибион и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата Орибион
3. Как принимать Орибион
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Орибион
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Орибион и для чего он применяется

Орибион — это лекарственное средство, назначаемое врачом для лечения депрессии. Считается, что он воздействует на определённые вещества в головном мозге — норадреналин и дофамин.

2. Важная информация перед приемом препарата Орибион

Когда не следует принимать препарат Орибион:

• если у пациента имеется аллергия на бупропион или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6)
• если пациент принимает другие лекарства, содержащие бупропион
• если у пациента эпилепсия или в анамнезе отмечались судорожные припадки
• если у пациента имеются или имелись в прошлом расстройства пищевого поведения (например, булимия или психогенная анорексия)
• если у пациента опухоль головного мозга
• если пациент, злоупотребляющий алкоголем, недавно прекратил употребление спиртного или планирует это сделать
• если у пациента тяжелое заболевание печени
• если пациент недавно прекратил прием седативных препаратов или планирует прекратить их прием во время терапии препаратом Орибион
• если пациент принимает или принимал в течение последних 14 дней антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к врачу и не принимать препарат Орибион.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Орибион необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Синдром Бругада
Если у пациента имеется заболевание, называемое синдромом Бругада (редкий наследственный синдром, влияющий на ритм сердца), или если в семье были случаи остановки сердца или внезапной смерти.
Дети и подростки
Орибион не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 18 лет. У детей в возрасте до 18 лет, получающих антидепрессанты, повышается риск суицидальных мыслей и поведения.
Взрослые
Перед началом лечения препаратом Орибион необходимо сообщить лечащему врачу:

• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя
• если у пациента сахарный диабет и он принимает инсулин или пероральные антидиабетические препараты
• если у пациента была тяжелая травма головы или другой травмы головы Препарат Орибион может вызывать судорожные припадки примерно у 1 из 1000 пациентов. Вероятность возникновения этого нежелательного действия выше у пациентов из вышеуказанных групп. Если во время лечения возникнут судорожные припадки, необходимо прекратить применение препарата Орибион. Не следует принимать больше этого препарата и необходимо обратиться к лечащему врачу.
• если у пациента биполярное расстройство (резкие колебания настроения), поскольку Орибион может спровоцировать эпизод этого заболевания.
• если пациент принимает другие препараты, используемые при лечении депрессии, поскольку одновременное применение этих препаратов с Орибионом может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, угрожающего жизни пациента (см. раздел «Орибион и другие лекарства» в данном пункте инструкции).
• если у пациента имеются заболевания печени или почек, поскольку у него с большей вероятностью могут возникнуть нежелательные эффекты. Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо повторно обратиться к лечащему врачу перед началом приема препарата Орибион. Врач может решить необходимость проведения терапии под строгим контролем или назначить другое лечение.

Мысли о самоубийстве и усугубление симптомов депрессии
У пациентов с депрессией иногда могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Такие проявления могут усилиться после начала приема антидепрессантов, поскольку может пройти некоторое время, прежде чем эти препараты начнут действовать. Обычно это около двух недель, однако иногда дольше.
Такие мысли могут возникать чаще:

• если ранее у пациента были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении
• если пациент — молодой взрослый. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

В случае появления мыслей о самоповреждении или самоубийстве необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или обратиться в больницу.
Пациенту может быть полезно сообщить члену семьи или другу, что он страдает депрессией, и попросить его ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят ухудшение депрессии или тревожные изменения в поведении.
Орибион и другие лекарства
Если пациент принимает в настоящее время или принимал в течение последних четырнадцати дней другие антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), ему следует обратиться к лечащему врачу без приема препарата Орибион (см. также: «Когда не следует применять препарат Орибион», в пункте 2).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая фитопрепараты, витамины и лекарства, отпускаемые без рецепта. Врач может изменить дозу препарата Орибион или порекомендовать изменить дозировку другого препарата, принимаемого пациентом.
Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с препаратом Орибион. Некоторые из них могут увеличить риск возникновения судорог или эпилептических припадков. Другие препараты могут повысить риск других нежелательных эффектов. Ниже приведены некоторые примеры, однако это не полный список.
Судороги могут возникать чаще, чем обычно:

• если пациент принимает другие антидепрессанты или препараты, применяемые при лечении других психических заболеваний
• если пациент принимает теофиллин, применяемый при астме или заболеваниях легких
• если пациент принимает трамадол, сильный обезболивающий препарат
• если пациент ранее принимал седативные препараты или если он планирует прекратить их прием во время терапии препаратом Орибион (см. также «Когда не следует применять препарат Орибион», в пункте 2)
• если пациент принимает противомалярийные препараты (такие как мефлохин или хлорохин)
• если пациент принимает стимуляторы или другие препараты для снижения массы тела или подавления аппетита
• если пациент принимает стероиды (перорально или в виде инъекций)
• если пациент принимает антибиотики, называемые хинолонами
• если пациент принимает некоторые антигистаминные препараты, которые могут вызывать сонливость
• если пациент принимает антидиабетические препараты.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, он должен немедленно обсудить это с лечащим врачом перед началом приема препарата Орибион. Врач оценит риск и пользу от применения препарата Орибион.
Другие нежелательные эффекты могут возникать чаще, чем обычно:

• если пациент принимает другие антидепрессанты (такие как амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, досулепин, дезипрамин или имипрамин) или препараты, применяемые при других психических заболеваниях (такие как клозапин, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). Препарат Орибион может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении депрессии, и у пациента могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, сонливость) и другие побочные эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).
• если пациент принимает препараты, применяемые при болезни Паркинсона (леводопа, амантадин или орфенадрин)
• если пациент принимает препараты, влияющие на метаболизм Орибион в организме (карбамазепин, фенитоин, вальпроевая кислота)
• если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при лечении рака (такие как циклофосфамид, ифосфамид)
• если пациент принимает тиклопидин или клопидогрел, применяемые в основном для профилактики инсульта
• если пациент принимает бета-адреноблокаторы (такие как метопролол)
• если пациент принимает некоторые препараты для лечения нарушений ритма сердца (пропафенон или флекаинид)
• если пациент использует никотиновые пластыри как средство, способствующее отказу от курения.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, он должен немедленно обсудить это с лечащим врачом перед началом приема препарата Орибион.
Орибион может проявлять меньшую эффективность:

• если пациент принимает ритонавир или эфавиренз, препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции.

Если данная ситуация относится к пациенту, необходимо сообщить лечащему врачу. Лечащий врач оценит эффективность препарата Орибион у пациента. Может возникнуть необходимость увеличения дозы или изменения способа лечения депрессии. Не следует увеличивать дозу препарата Орибион без назначения лечащего врача, поскольку это может повысить риск возникновения нежелательных эффектов, включая судороги.
Орибион может снижать эффективность некоторых препаратов:

• если пациент принимает тамоксифен, применяемый при лечении рака молочной железы. Если данная ситуация относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Может возникнуть необходимость изменения способа лечения депрессии.
• если пациент принимает дигоксин, применяемый при сердечных заболеваниях. Если данная ситуация относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Может возникнуть необходимость изменения дозы дигоксина.

Орибион и алкоголь
Алкоголь может влиять на действие препарата Орибион, а одновременный прием может, хотя и редко, вызывать нервозность или изменять психическое состояние. Некоторые пациенты могут заметить, что они становятся более чувствительными к алкоголю во время приема препарата Орибион. Врач может порекомендовать воздержаться от употребления алкоголя (пива, вина, водки) во время приема препарата Орибион или значительно ограничить его потребление.
Если пациент в настоящее время употребляет значительное количество алкоголя, не следует резко прекращать его прием, поскольку это может вызвать судороги.
Необходимо проконсультироваться с врачом по поводу употребления алкоголя перед началом приема препарата Орибион.
Влияние на анализ мочи
Орибион может влиять на результаты лабораторных исследований, выявляющих наличие других лекарств.
Если у пациента проводятся такие анализы, он должен сообщить врачу или медицинскому персоналу, что принимает препарат Орибион.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она не должна принимать этот препарат, если только врач не решит иначе. Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Результаты некоторых исследований, хотя и не всех, указывают на повышенный риск врожденных пороков, особенно пороков сердца у детей, чьи матери принимали бупропион. Неизвестно, было ли это вызвано применением препарата Орибион.
Компоненты препарата Орибион могут проникать в грудное молоко. Перед применением препарата Орибион в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если Орибион вызывает головокружение или ощущение пустоты в голове, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Вспомогательные вещества
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать Орибион

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Лечащий врач индивидуально подбирает дозу каждому пациенту. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Улучшение самочувствия пациента может наступить только спустя некоторое время. Полный терапевтический эффект препарата может проявиться через несколько недель или месяцев. Даже если пациент начнёт чувствовать себя лучше, лечащий врач может рекомендовать продолжать приём препарата Орибион, чтобы предотвратить рецидив депрессии.
Какие дозы препарата следует применять
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет одну таблетку 150 мг один раз в сутки.
Лечащий врач может порекомендовать увеличить дозу до 300 мг один раз в сутки, если спустя несколько недель лечения у пациента не наблюдается улучшения.
Принимать дозу препарата Орибион следует утром. Не следует принимать препарат Орибион чаще чем
один раз в сутки.
Таблетка покрыта оболочкой, обеспечивающей постепенное высвобождение препарата в желудочно-кишечном тракте. Пациент может обнаружить в кале вещество, напоминающее таблетку. Это пустая оболочка, которая была выведена из организма.
Таблетки необходимо проглатывать целиком. Не следует их жевать, разламывать или делить — в противном случае существует риск передозировки из-за слишком быстрого высвобождения активного вещества препарата в организме. Это может увеличить вероятность возникновения нежелательных эффектов, включая судороги.
Для некоторых пациентов доза 150 мг один раз в сутки является достаточной на протяжении всего периода лечения. Лечащий врач может рекомендовать такую дозировку при заболеваниях печени или почек.
Как долго следует проводить лечение
Только врач, совместно с пациентом, может принять решение о продолжительности лечения препаратом Орибион. Прохождение нескольких недель или месяцев может потребоваться до появления какого-либо улучшения.
Пациент должен регулярно обсуждать с лечащим врачом симптомы своей депрессии, чтобы можно было определить, как долго необходимо проводить лечение. Если пациент почувствует улучшение, лечащий врач может рекомендовать продолжать приём препарата Орибион, чтобы предотвратить рецидив депрессии.
Приём дозы препарата Орибион, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества таблеток может вызвать судороги или эпилептические припадки. Нельзя медлить — необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Пропуск приёма препарата Орибион
Если доза была пропущена, следует дождаться следующего приёма и принять таблетку в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Орибион
Не следует прекращать лечение препаратом Орибион или уменьшать дозу без предварительной консультации с лечащим врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Судороги или эпилептические припадки
У примерно 1 из 1000 пациентов, принимающих лекарство Орибион, могут возникнуть судороги (эпилептические припадки или судороги).
Вероятность этого выше у пациентов, которые принимают более высокие дозы, чем рекомендовано, принимают определённые другие лекарства или относятся к группе повышенного риска возникновения судорог.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.
При возникновении судорог необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Больше нельзя принимать лекарство.
Аллергические реакции
У некоторых пациентов могут возникнуть аллергические реакции на лекарство Орибион. К ним относятся:

• покраснение кожи или сыпь (например, крапивница), пузырьки или зудящие узелки (крапивница) на коже; некоторые виды сыпи могут требовать госпитализации, особенно если также возникают боль во рту или боль в глазах;
• необычные свисты или затруднения дыхания;
• отёк век, губ или языка;
• боли в мышцах или суставах;
• обморок или кратковременная потеря сознания.

При возникновении каких-либо симптомов аллергической реакции необходимо немедленно обратиться к врачу. Больше нельзя принимать лекарство.
Аллергические реакции могут длиться долго. Если врач назначил лекарства для снятия симптомов аллергии, необходимо пройти весь рекомендованный курс лечения.
Высыпания на коже, похожие на волчанку, или ухудшение симптомов волчанки
Частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных о лицах, принимающих лекарство Орибион.
Волчанка — это заболевание иммунной системы, которое влияет на кожу и другие органы. Если у пациента возникнут обострения симптомов волчанки, кожная сыпь или кожные изменения (особенно на участках, подверженных воздействию солнца) во время приёма лекарства Орибион, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.
Острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP)
Неизвестно — частота не может быть определена на основании имеющихся данных у лиц, принимающих лекарство Орибион.
Симптомы AGEP включают сыпь с пустулами и (или) мелкими пузырями, наполненными гноем.
Если у пациента появится сыпь с пустулами и (или) мелкими пузырями, наполненными гноем, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.
Другие побочные эффекты
Очень часто ( могут возникать у более чем 1 из 10 человек ):

• трудности с засыпанием; следует помнить, что Орибион нужно принимать утром;
• головная боль;
• сухость во рту;
• тошнота, рвота.

Часто ( могут возникать у не более чем 1 из 10 человек ):

• лихорадка, головокружение, зуд, потливость и кожная сыпь (иногда вследствие аллергической реакции);
• озноб, дрожь, слабость, утомление, боли в груди;
• чувство тревоги или возбуждения;
• боли в животе или другие расстройства (запор), изменение вкусовых ощущений, потеря аппетита (анорексия);
• повышение артериального давления, иногда значительное, покраснение лица;
• звон в ушах, нарушения зрения.

Нечасто ( могут возникать у не более чем 1 из 100 человек ):

• чувство депрессии (см. также пункт 2: «Предупреждения и меры предосторожности» под заголовком «Мысли о самоубийстве и усиление симптомов депрессии»);
• чувство дезориентации;
• трудности с концентрацией;
• увеличение частоты сердечных сокращений;
• потеря массы тела.

Редко ( могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек ):

• эпилептические припадки.

Очень редко ( могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек ):

• сердцебиение, обмороки;
• мышечные подёргивания, мышечная ригидность, неконтролируемые движения, трудности при ходьбе или координации;
• чувство тревоги, раздражительность, враждебность, агрессивность, странные сны, покалывание или онемение, потеря памяти;
• пожелтение кожи или белков глаз ( желтуха ), что может быть вызвано повышенной активностью печеночных ферментов, воспалением печени;
• тяжёлые аллергические реакции, сыпь, сопровождающаяся болями в мышцах и суставах;
• изменения уровня сахара в крови;
• мочеиспускание чаще или реже, чем обычно;
• недержание мочи (непроизвольное мочеиспускание, неконтролируемое выделение мочи);
• тяжёлые кожные высыпания, которые могут затрагивать рот или другие части тела и которые могут угрожать жизни;
• обострение псориаза (красные утолщения на коже);
• необычная потеря или истончение волос ( алопеция );
• ощущение нереальности или отчуждённости ( деперсонализация ), видение или слышание вещей, которых нет ( галлюцинации ), ощущение или вера в нереальные вещи ( бред ), чрезмерная подозрительность (паранойя).

Неизвестно ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ):
У небольшого числа пациентов наблюдались другие побочные эффекты, точная частота которых неизвестна:

• мысли о самоповреждении или самоубийстве во время лечения лекарством Орибион или вскоре после его окончания (см. пункт 2 «Важная информация перед приёмом лекарства Орибион»). Если
  у пациента возникают такие мысли, необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу;

• потеря контакта с реальностью и способности мышления или оценки ситуации ( психоз ); другие симптомы могут включать галлюцинации и (или) бред;

• чувство внезапного и сильного страха ( паническая атака );

• заикание;

• уменьшение количества эритроцитов (анемия), уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения) и уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);

• изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление и усиление рефлексов, мышечная ригидность, отсутствие координации и (или) желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) при одновременном применении лекарства Орибион с лекарствами, применяемыми при лечении депрессии (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Oribion

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Орибион

• Активным веществом препарата является гидрохлорид бупропиона. Каждая таблетка содержит 150 мг гидрохлорида бупропиона.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: поливидон, соляная кислота, натрия стеарилфумарат. Состав оболочки: этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), коллоидный диоксид кремния безводный, макрогол, триэтилцитрат, гипромеллоза.

Как выглядит Орибион и что содержит упаковка
Белые до светло-жёлтых, круглые, двояковыпуклые таблетки, гладкие с обеих сторон. Диаметр таблетки составляет 7,4 мм.
Таблетки упакованы в бутылки из ПНД, содержащие 30 или 90 таблеток, с влагопоглотителем и поглотителем кислорода, с крышкой, защищённой от доступа детей, и гарантийной пломбой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю регистранта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]