МЕЛАТОНИН OLIMP

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мелатонина OLIMP, 5 мг, таблетки
Melatoninum
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Данный препарат отпускается без рецепта, однако его следует всегда применять строго в соответствии с указаниями настоящей инструкции или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения консультации или дополнительной информации обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое Мелатонина и для чего она применяется
2. Важная информация перед приемом Мелатонины
3. Как применять Мелатонину
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Мелатонину
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Мелатонина и для чего она применяется
Мелатонина — это естественный гормон, вырабатываемый в организме человека эпифизом, расположенным в центральной нервной системе. Мелатонина участвует в регуляции суточного ритма сна и бодрствования. Мелатонина является синтетическим аналогом природного гормона.
Препарат Мелатонина применяется вспомогательно при:

• нарушениях сна, связанных с нарушением ритма сна и бодрствования, например, при смене часовых поясов или при работе в ночную смену,
• нарушениях суточного ритма сна и бодрствования у слепых пациентов.

Если состояние не улучшается или ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом Мелатонины

Когда не следует применять Мелатонину

• при повышенной чувствительности к мелатонину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• до, во время или после употребления алкоголя,
• во время беременности и грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Мелатонины необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются: нарушения функции печени, депрессия, нарушения функции иммунной системы, гормональные нарушения, эпилепсия или нарушения функции почек.
Препарат не предназначен для детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Мелатонина может вызывать сонливость, поэтому следует применять с осторожностью, если сонливость может создать угрозу для безопасности.
Мелатонина и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Лекарства, метаболизирующиеся в печени, такие как флувоксамин, циталопрам, омепразол, ланзопразол, повышают концентрацию мелатонина в крови при одновременном применении.
Другие лекарства, которые могут влиять на действие мелатонина: циметидин (при лечении язвенной болезни), эстрогены (противозачаточные средства и гормональная заместительная терапия), имипрамин (применяется при лечении депрессии), нортриптилин, снотворные и успокоительные средства, такие как бензодиазепины и небензодиазепины, например, zaleplon, zolpidem и zopiclon.
Мелатонина может усиливать действие антикоагулянтов, например, варфарина, за счет удлинения протромбинового времени, особенно у пожилых людей, что может привести к повышенному риску кровотечений.
Мелатонина может снижать эффективность одновременно применяемых гипотензивных препаратов, например, нифедипина, что может привести к повышению артериального давления.
Установлено, что мелатонина влияет in vitro на некоторые ферменты (например, изофермент CYP3A4) при концентрациях, превышающих терапевтические. В результате такого влияния мелатонина может происходить снижение концентрации в плазме других одновременно применяемых лекарств.
Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих 5- или 8-метоксипсорален (5 и 8-MOP), который повышает концентрацию мелатонина за счет подавления ее метаболизма. Курение табака может снижать концентрацию мелатонина в результате влияния на некоторые ферменты (например, CYP1A2).
Некоторые лекарства, например, хинолоны (и другие препараты, ингибирующие ферменты CYP1A2), могут повышать концентрацию мелатонина.
При приеме лекарственного средства Мелатонина OLIMP не следует употреблять алкоголь, поскольку он снижает снотворное действие препарата.
Применение Мелатонины с едой и питьем
Во время применения Мелатонины не следует употреблять алкоголь.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. В связи с недостаточностью данных препарат Мелатонина не следует применять во время беременности и грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку после приема препарата может возникнуть сонливость, приводящая к снижению концентрации внимания.
Мелатонина содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «без натрия».

3. Как применять препарат Мелатонина OLIMP

Препарат необходимо всегда применять точно так, как указано в данной инструкции или по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу мелатонина, а в случае необходимости следует использовать другой лекарственный препарат с мелатонином, позволяющий применять иную (например, более низкую) дозу.

Взрослым:
Рекомендуемая доза препарата Мелатонина OLIMP:
При нарушениях сна, связанных с изменением часовых поясов: от 2 мг до 5 мг мелатонина один раз в сутки, после наступления темноты или за полчаса — один час до планируемого времени сна, начиная с первого дня путешествия. Продолжать лечение в течение 2–3 последующих дней после завершения поездки.
При нарушениях суточного ритма сна и бодрствования, например, связанных с работой по сменному графику: от 1 мг до 5 мг в сутки, за полчаса — один час до планируемого времени сна.
При нарушениях суточного ритма сна и бодрствования у слепых лиц следует принимать от 0,5 мг до 5 мг один раз в сутки примерно в 21:00–22:00.
Это дозирование применяется также при длительном применении препарата.

Применение у пожилых лиц
Рекомендуемая доза препарата Мелатонина OLIMP такая же, как и у взрослых. Снижение дозы не требуется. В связи с повышенным риском возникновения побочных эффектов у этой группы пациентов перед возможным применением препарата Мелатонина OLIMP необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у пациентов с нарушением функции почек. Возможный приём препарата Мелатонина OLIMP следует проконсультировать с врачом.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у пациентов с нарушением функции печени. Возможный приём препарата Мелатонина OLIMP следует проконсультировать с врачом.

Применение у детей и подростков
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную
При случайном принятии слишком большой дозы препарата необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту. Приём дозы, превышающей рекомендованную суточную дозу, в отдельных случаях может вызвать значительное снижение артериального давления.

Пропуск приёма препарата Мелатонина OLIMP
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Мелатонина OLIMP
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если возникнут следующие симптомы:
Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• боль в груди;
  Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек):

• снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов;

• дезориентация;

• обмороки;

• снижение остроты зрения;

• стенокардия, сердцебиение, тахикардия;

• гематурия
  Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция (например: зуд, тяжёлые кожные реакции, затруднённое дыхание);

• отёк лица, губ или языка, который может затруднять глотание и прохождение пищи.

Могут также возникнуть следующие другие нежелательные явления:
Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• раздражительность, нервозность, тревожность, бессонница, необычные сны, ночные кошмары, страх;
• мигрень, головная боль, летаргия (слабость, отсутствие энергии), психомоторное возбуждение, головокружение, сонливость;
• артериальная гипертензия;
• боли в животе, боли в надчревной области, диспепсия, язвы полости рта, сухость во рту, тошнота;
• повышение концентрации билирубина в крови;
• дерматит, ночная потливость, зуд, сыпь, генерализованный зуд, сухость кожи;
• боли в конечностях;
• глюкозурия, протеинурия;
• симптомы менопаузы;
• слабость, снижение температуры тела;
• нарушения результатов лабораторных исследований функции печени;
• увеличение массы тела.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек):

• опоясывающий лишай;
• повышение концентрации триглицеридов в крови, снижение концентрации кальция в крови, снижение концентрации натрия в крови;
• изменения настроения, агрессия, возбуждение, плач, симптомы напряжения, раннее пробуждение утром, повышение либидо (повышенное половое влечение), депрессивное настроение, депрессия;
• нарушения памяти, нарушения концентрации, состояние мечтательности, синдром беспокойных ног, низкое качество сна, покалывание или онемение;
• увеличение числа приступов эпилепсии у детей с поражением центральной нервной системы и эпилепсией;
• нечёткость зрения, усиленное слезотечение;
• головокружение при изменении положения тела, головокружение вестибулярного происхождения;
• приливы крови к голове («приливы жара»);
• рефлюксная болезнь пищевода, желудочно-кишечные расстройства, пузыри на слизистой оболочке полости рта, язвы языка, расстройство желудка, рвота, отклоняющиеся от нормы перистальтические шумы в кишечнике, метеоризм, чрезмерное слюноотделение, неприятный запах изо рта, боли в животе, желудочные расстройства, гастрит;
• крапивница, экзантема, эритема, дерматит кистей рук, псориаз, генерализованная сыпь, сыпь со зудом, патологические изменения ногтевой пластины;
• артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги;
• полиурия, ночное мочеиспускание;
• длительная болезненная эрекция (приапизм), воспаление предстательной железы;
• гинекомастия у мужчин (увеличение молочных желез);
• ощущение усталости, боли, жажда;
• повышенная активность печеночных ферментов, нарушение концентрации электролитов в крови, отклонения в лабораторных анализах.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• галакторея (чрезмерное выделение молока).

Если усиливаются какие-либо из перечисленных нежелательных симптомов или появляются другие нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02 – 222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мелатонина OLIMP

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения лекарственного препарата не предусмотрено.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Мелатонина ОЛИМП
Действующим веществом препарата является мелатонин. Каждая таблетка содержит 5 мг мелатонина.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 105, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, натрия кроскармеллоза, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Как выглядит лекарственное средство Мелатонина ОЛИМП и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром около 6 мм. Допустимы включения, происходящие от сырья.
Блистер ПВХ/ПВДК/алюминий в картонной коробке.
Упаковка содержит 30, 60 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Пустьня 84F
39-200 Дебица
Тел. +48 14 680 32 00
{Логотип Olimp Laboratories}