MELATONINA OLIMP

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Melatonina OLIMP, 5 mg, tabletki
Melatoninum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty i należy go zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej
ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Melatonina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Melatonina
3. Jak stosować lek Melatonina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Melatonina
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Melatonina i w jakim celu się go stosuje
Melatonina jest naturalnie występującym w organizmie człowieka hormonem produkowanym w
ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Melatonina uczestniczy w regulacji godzin snu i
czuwania w ciągu doby. Melatonina jest syntetycznym odpowiednikiem naturalnego hormonu.
Lek Melatonina stosowany jest wspomagająco w:

• zaburzeniach snu związanych z zaburzeniami rytmu snu i czuwania, np. w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych, lub wynikających z pracy zmianowej,
• zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Melatonina

Kiedy nie stosować leku Melatonina

• jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• przed spożyciem, w trakcie spożywania lub po spożyciu alkoholu,
• w okresie ciąży oraz karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Melatonina należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występują: zaburzenia czynności wątroby, depresja, zaburzenia funkcji układu odpornościowego,
zaburzenia hormonalne, padaczka lub zaburzenia czynności nerek.
Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Melatonina może powodować senność, dlatego należy stosować go ostrożnie, jeśli senność
pacjenta może się wiązać z zagrożeniem dla bezpieczeństwa.
Melatonina a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki ulegające przemianom w wątrobie takie jak: fluwoksamina, citalopram, omeprazol,
lanzoprazol zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny.
Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny: cymetydyna (w leczeniu choroby
wrzodowej), estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza), imipramina
(stosowana w leczeniu depresji), nortryptylina, leki nasenne i uspokajające np. benzodiazepiny i
niebenzodiazepiny, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon.
Melatonina może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych np. warfaryny poprzez wydłużenie
czasu protrombinowego, zwłaszcza u osób starszych, co może skutkować zwiększonym ryzykiem
krwawień.
Melatonina może zmniejszać skuteczność stosowanych jednocześnie leków hipotensyjnych np.
nifedypiny, co może skutkować wzrostem ciśnienia tętniczego.
Zaobserwowano, że melatonina wpływa na niektóre enzymy (np. izoenzym CYP3A) in vitro w
stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne. Na skutek wywarcia przez melatoninę takiego
wpływu może nastąpić zmniejszenie stężeń w osoczu innych jednocześnie stosowanych leków.
Należy zachować ostrożność u chorych leczonych 5- lub 8-metoksypsoralenem (5 i 8-MOP), który
zwiększa stężenia melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu. Palenie tytoniu może zmniejszać
stężenia melatoniny w wyniku wpływu na niektóre enzymy (np. CYPIA2).
Niektóre leki, np. chinolony (i inne leki hamujące enzymy CYPIA2) mogą zwiększać stężenia
melatoniny.
Przyjmując produkt leczniczy Melatonina , nie należy spożywać alkoholu, gdyż zmniejsza on
skuteczność działania nasennego leku.
Stosowanie leku Melatonina z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku Melatonina nie należy spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na
brak wystarczających danych, leku Melatonina nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu,
ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.
Lek Melatonina zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Melatonina

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przyjmować doustnie.
Należy stosować najniższą, skuteczną dawkę melatoniny, a w razie konieczności należy zastosować
inny produkt leczniczy z melatoniną zapewniający możliwość przyjęcia innej (np. niższej) dawki.
Dorośli :
Zalecana dawka leku Melatonina , to:
W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: od 2 mg do 5 mg melatoniny raz na dobę,
po zapadnięciu zmroku lub pół do jednej godziny przed planowaną porą snu, rozpoczynając od
pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: od 1 mg do 5 mg
na dobę, na pół do jednej godziny przed planowaną porą snu.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg
do 5 mg raz na dobę około godziny 21:00-22:00.
Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Zalecana dawka produktu Melatonina jest taka sama jak w przypadku osób dorosłych. Nie jest
wymagane zmniejszenie dawki leku. Ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań
niepożądanych w tej grupie pacjentów, przed ewentualnym zastosowaniem leku Melatonina
należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u osób z niewydolnością nerek
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u pacjentów z niewydolnością
nerek. Ewentualne zażywanie leku Melatonina należy skonsultować z lekarzem.
Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u pacjentów z niewydolnością
wątroby. Ewentualne zażywanie leku Melatonina należy skonsultować z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Melatonina
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki dobowej leku może w pojedyńczych
przypadkach spowodować znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi.
Pominięcie przyjęcia leku Melatonina
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Melatonina
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• ból w klatce piersiowej; Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi;
• dezorientacja;
• omdlenia;
• zmniejszona ostrość widzenia;
• dławica piersiowa, kołatanie serca, częstoskurcz;
• krwiomocz Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• reakcja nadwrażliwości (np.: świąd, ciężkie reakcje skórne, trudności w oddychaniu);
• obrzęk twarzy, warg lub języka, który może utrudniać połykanie i przełykanie.

Mogą wystąpić również następujące inne działania niepożądane:
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk;
• migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność;
• nadciśnienie tętnicze;
• bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności;
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi;
• zapalenie skóry, potliwość w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry;
• bóle kończyn;
• cukromocz, białkomocz;
• objawy menopauzalne;
• osłabienie, obniżenie temperatury ciała;
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• zwiększenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• półpasiec;
• zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja;
• zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie;
• zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką,
• niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie;
• zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
• uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”);
• choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie błony śluzowej żołądka;
• pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej;
• zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy;
• wielomocz, moczenie nocne;
• długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego;
• przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia);
• uczucie znużenia, bóle, pragnienie;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• mlekotok (nadmierne wydzielanie mleka).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02 – 222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Melatonina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Melatonina
Substancją czynną leku jest melatonina. Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna typ 105, celuloza
mikrokrystaliczna typ 102, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian.
Jak wygląda lek Melatonina i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy ok 6 mm. Dopuszczalne
wtrącenia pochodzące od surowców.
Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30, 60 lub 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
Tel. +48 14 680 32 00
{Logo Olimp Laboratories}