МЕДУЛАН

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациентов

Медулан, 30 мг/г, гель
Diclofenacum natricum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Медулан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Медулан
3. Как применять Медулан
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить Медулан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Медулан и для чего он применяется

Лекарственное средство Медулан содержит активное вещество — диклофенак натрия и является нестероидным противовоспалительным препаратом в форме геля для наружного применения. Препарат Медулан применяется наружно у взрослых пациентов для лечения заболевания кожи, называемого солнечным кератозом, вызванного длительным воздействием солнечного излучения.

2. Важная информация перед применением препарата Медулан

Когда не следует применять препарат Медулан

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к диклофенаку или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента ранее возникали аллергические реакции, такие как сыпь (крапивница), нарушения дыхания (свистящее дыхание) или насморк (аллергический ринит) после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Медулан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Нельзя исключить возможность возникновения системных нежелательных реакций при применении препарата Медулан на обширных участках кожи и в течение длительного времени. Следует обратиться к врачу, если у пациента:
• имеется или ранее наблюдалась язвенная болезнь желудка или кровотечение из желудка,
• имеются заболевания сердца, печени или почек,
• имеются какие-либо нарушения свёртываемости крови или пациент склонен к образованию синяков.
• Во время применения препарата Медулан следует избегать воздействия солнечного света и посещения соляриев. При появлении кожных реакций необходимо прекратить применение препарата.
• Не применять на открытые раны, инфицированную кожу или участки кожи, поражённые воспалительными заболеваниями.
• Не допускать попадания препарата Медулан в глаза, слизистые оболочки носа или ротовой полости, а также не глотать. В случае случайного проглатывания препарата Медулан необходимо немедленно обратиться к врачу.
• При появлении обширной кожной сыпи необходимо прекратить применение препарата Медулан и проконсультироваться с врачом.
• После нанесения на кожу препаратов, содержащих диклофенак, можно использовать проницаемые (неокклюзионные) повязки. Не следует применять непроницаемые для воздуха окклюзионные повязки.

Дети и подростки
Дозировка и показания к применению препарата Медулан у детей и подростков не установлены.
Взаимодействие Медулана с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Вероятность взаимодействия препарата Медулан с другими лекарственными средствами крайне мала.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Медулан противопоказано в течение последних трёх месяцев беременности. Применение препарата Медулан в первые 6 месяцев беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это явно необходимо и назначено врачом.
Если в этот период требуется лечение, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого срока.
Пероральные формы препарата Медулан (например, таблетки) могут вызывать нежелательные эффекты у плода. Неизвестно, существует ли такое же риск при наружном применении препарата Медулан.
Следует проконсультироваться с врачом, если пациентка кормит грудью. Препарат Медулан можно применять с осторожностью во время грудного вскармливания, однако его нельзя наносить на кожу молочных желез.
Если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью, и врач посчитает применение препарата Медулан целесообразным, наносить его нельзя на площадь кожи, превышающую одну треть поверхности тела, и нельзя применять дольше трёх недель.

Препарат Медулан содержит бензиловый спирт
Данный препарат содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме геля.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции, а также слабое местное раздражение.

3. Как применять Медулан

Применять этот препарат необходимо строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений
следует обратиться к врачу или фармацевту.
Гель предназначен исключительно для наружного применения.

• Перед использованием необходимо проткнуть алюминиевую мембрану, закрывающую отверстие, при помощи крышки.
• Наносить небольшое количество геля тонким слоем на поражённые участки кожи. Количество геля зависит от площади поражённой поверхности кожи. Обычно достаточно 0,5 грамма геля (что соответствует размеру горошины), и не более 8 граммов геля в сутки на площадь кожи 5 см × 5 см.
• Гель Медулан можно применять дважды в день, если врач не назначил иное. Во время втирания геля на коже может ощущаться лёгкое охлаждение.
• Обычно курс лечения составляет от 60 до 90 дней. Максимальный терапевтический эффект наблюдался после курса лечения, близкого к 90 дням. Полное выздоровление может не наступить ранее чем через месяц после окончания лечения.

Гель наносится на поражённые участки тела и аккуратно втирается в кожу. Затем руки следует
вытереть бумажным полотенцем, а затем тщательно вымыть, если только они сами не являются участком, подлежащим лечению.
Если случайно нанесено слишком много геля, избыток следует удалить бумажным полотенцем.
Бумажное полотенце необходимо выбросить в контейнер для бытовых отходов — это значительно снижает риск попадания диклофенака в водную среду.
Перед наложением повязки следует подождать несколько минут, чтобы гель полностью высох на коже.

Применение препарата Медулан в дозе, превышающей рекомендованную
Избыток геля необходимо удалить, вытерев его бумажным полотенцем.

Пропуск приёма препарата Медулан
Необходимо продолжать применение препарата в соответствии с рекомендациями.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При дальнейших вопросах, касающихся применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из следующих побочных явлений, необходимо прекратить применение препарата
Медулан и как можно скорее обратиться к врачу:
Сыпь (крапивница), нарушения дыхания (свистящее дыхание), отёк лица, насморк (аллергический ринит).
Такие симптомы указывают на возможную аллергическую реакцию на Медулан.
Если какое-либо из следующих часто встречающихся побочных явлений усиливается или сохраняется
дольше нескольких дней, необходимо прекратить применение препарата Медулан и обратиться к врачу:
зуд, сыпь, покраснение кожи, воспаление, контактный дерматит, боль и волдыри.

Другие часто встречающиеся побочные действия: (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• раздражение или покалывание в месте нанесения геля
• конъюнктивит
• аллергия
• ощущение боли при прикосновении к коже
• онемение и покалывание
• мышечная скованность
• дерматит
• высыпания
• сухость кожи
• отёк
• сыпь (в том числе шелушащаяся или с образованием волдырей)
• дряблость кожи
• кожные язвы

Не очень часто встречающиеся побочные действия: (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• боль в глазу
• слезотечение или сухость глаз
• боль в животе
• диарея
• тошнота
• облысение
• отёк лица
• чрезмерное кровотечение или повышенная секреция кожного сала
• сыпь, напоминающая коревую

Редко встречающиеся побочные действия: (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• дерматит с крупными волдырями

Очень редко встречающиеся побочные действия: (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• желудочное кровотечение
• нарушения функции почек
• затруднение дыхания (астма)
• инфицирование кожной сыпи
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

Отмечалось преходящее обесцвечивание волос в месте нанесения препарата, как правило, исчезающее после прекращения применения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Медулан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому осмотру.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике и упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Срок годности после первого вскрытия: 6 месяцев.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Медулан

• Действующее вещество: диклофенак натрия. 1 г геля содержит 30 мг диклофенака натрия.
• Вспомогательные вещества: натрия гиалуронат, бензиловый спирт, полиэтиленгликоль-350 монометиловый эфир, вода очищенная.

Как выглядит Медулан и что содержит упаковка
Лекарственное средство Медулан представляет собой однородный, прозрачный, бесцветный до светло-желтого или оранжевого гель, расфасованный в алюминиевые тюбики по 25 г, 50 г, 60 г, 90 г или 100 г геля.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант и производитель
Регистрант
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Баелетова 30
02-867 Варшава
+48 22 855 40 93

Импортёр
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Берлин
Германия

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Германия Diclofenac Aristo 30 mg/g гель
Польша Медулан
Италия Rindox