MEDULAN

Prospecto: Información para el paciente

Medulan, 30 mg/g, gel
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto con atención antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Medulan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Medulan
3. Cómo usar Medulan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Medulan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Medulan y para qué se utiliza

Medulan es un medicamento que contiene como principio activo el diclofenaco sódico, perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), en forma de gel para uso tópico en la piel. Medulan se aplica sobre la piel en adultos para el tratamiento de una enfermedad cutánea llamada queratosis actínica, causada por una exposición prolongada a la radiación solar.

2. Información importante antes de usar el medicamento Medulan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Medulan

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas previas, tales como erupción cutánea (urticaria), trastornos respiratorios (silbidos al respirar) o rinitis (rinitis alérgica) tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Medulan, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• No se puede descartar la posibilidad de que se produzcan efectos adversos sistémicos tras la aplicación de Medulan en grandes superficies cutáneas o durante períodos prolongados. Debe consultar con su médico si el paciente:
• padece o ha padecido previamente úlcera gástrica o hemorragia gastrointestinal,
• padece enfermedades del corazón, hígado o riñones,
• padece trastornos de la coagulación sanguínea o es propenso a la aparición de hematomas.
• Durante el uso de Medulan debe evitarse la exposición a la radiación solar y la utilización de camas solares. Si aparecen reacciones cutáneas, debe interrumpirse el tratamiento.
• No aplicar sobre heridas, piel infectada o lesiones causadas por inflamación de la piel.
• Evitar el contacto de Medulan con los ojos, las membranas mucosas de la nariz o de la boca, y no ingerirlo. Si Medulan se tragara accidentalmente, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• Debe interrumpirse el tratamiento con Medulan y consultarse con un médico si el paciente desarrolla una erupción cutánea extensa.
• Tras la aplicación tópica de medicamentos que contienen diclofenaco, pueden utilizarse apósitos permeables (no oclusivos). No deben usarse apósitos oclusivos impermeables al aire.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la dosificación ni las indicaciones para el uso de Medulan en niños y adolescentes.

Medulan y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico de cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar.
En el caso de Medulan, las interacciones con otros medicamentos son poco probables.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento Medulan no debe usarse durante los últimos tres meses de embarazo. No debe utilizarse Medulan durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y así lo haya indicado el médico.
Si durante este período es necesario un tratamiento, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de Medulan pueden causar efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con Medulan cuando se aplica sobre la piel.
Debe consultarse con el médico si la paciente está en periodo de lactancia. Medulan puede utilizarse con precaución durante la lactancia, pero no debe aplicarse sobre la piel de la mama.
Si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, y el médico considera que el tratamiento con Medulan es necesario, no debe aplicarse sobre una superficie corporal mayor a un tercio del cuerpo total, ni durante más de tres semanas.

Medulan contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada gramo de gel.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas y una ligera irritación local.

3. Cómo utilizar Medulan

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El gel está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.

• Antes de usarlo, debe perforar la membrana de aluminio que cubre la abertura mediante la tapa del envase.
• Aplique una pequeña cantidad de gel sobre la superficie de la piel que requiera tratamiento, extendiéndola suavemente. La cantidad de gel varía según el tamaño de la zona cutánea a tratar. Habitualmente, es suficiente una cantidad de 0,5 gramos de gel (equivalente al tamaño de un guisante) y no más de 8 gramos de gel al día, aplicados sobre una superficie de piel de 5 cm x 5 cm.
• El medicamento Medulan puede aplicarse dos veces al día, salvo que el médico indique otra cosa. Durante la aplicación del gel, puede experimentarse una sensación de enfriamiento leve en la piel.
• El periodo habitual de tratamiento oscila entre 60 y 90 días. Se ha observado el efecto máximo del medicamento tras un periodo de tratamiento cercano a los 90 días. La curación completa puede no producirse antes de un mes desde la finalización del tratamiento.

El gel debe aplicarse sobre las zonas afectadas del cuerpo y masajearse suavemente hasta su absorción. A continuación, las manos deben secarse con una toalla de papel y luego lavarse, salvo que sean las zonas que deban tratarse.
Si accidentalmente se aplica demasiada cantidad de gel, debe retirarse el exceso con una toalla de papel.
La toalla de papel debe desecharse en el contenedor de residuos domésticos, lo que ayuda a reducir significativamente la liberación de diclofenaco al medio acuático.
Antes de colocar un vendaje, debe dejarse que el gel se seque durante unos minutos sobre la piel.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Medulan
Debe retirarse el exceso de gel frotando con una toalla de papel.
Olvido de la aplicación de Medulan
Debe continuar utilizando el medicamento según las indicaciones.
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el uso del medicamento
Medulan y ponerse en contacto con su médico lo antes posible:
Erupción cutánea (urticaria), alteraciones respiratorias (silbidos al respirar), hinchazón de la cara, catarro (rinitis alérgica).
Estos síntomas indican la posibilidad de una sensibilización al Medulan.
Si alguno de los siguientes efectos adversos frecuentes es intenso o persiste durante más de unos pocos días, debe interrumpir el uso del medicamento Medulan y ponerse en contacto con su médico: picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, inflamación, dermatitis de contacto, dolor y ampollas.

Otros efectos adversos frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• irritación o hormigueo en el lugar de aplicación del gel
• inflamación de la conjuntiva
• sensibilización
• sensación de dolor al tocar la piel
• entumecimiento y hormigueo
• rigidez muscular
• dermatitis
• erupción cutánea
• sequedad de la piel
• hinchazón
• erupción cutánea (incluyendo descamación o ampollas)
• flacidez de la piel
• úlcera cutánea

Efectos adversos poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• dolor de ojo
• lagrimeo o sequedad ocular
• dolor abdominal
• diarrea
• náuseas
• caída del cabello
• hinchazón de la cara
• sangrado excesivo o secreción excesiva de sebo
• erupción cutánea similar a la del sarampión

Efectos adversos raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• dermatitis con grandes ampollas

Efectos adversos muy raros: (ocurren con menos frecuencia que 1 de cada 10.000 pacientes)

• hemorragia gástrica
• alteraciones de la función renal
• dificultad para respirar (asma)
• infección de la erupción cutánea
• hipersensibilidad de la piel a la luz solar

Se han notificado casos de decoloración temporal del cabello en el lugar de aplicación, que normalmente desaparece tras interrumpir el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Medulan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en el estuche tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Período de validez después de la primera apertura: 6 meses.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Medulan

• La sustancia activa es: diclofenaco sódico. 1 g de gel contiene 30 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: hialuronato sódico, alcohol bencílico, éter monometílico del polietilenglicol 350, agua purificada.

Aspecto del Medulan y contenido del envase
El medicamento Medulan es un gel homogéneo, transparente, incoloro a amarillo claro o ligeramente anaranjado, envasado en tubos de aluminio que contienen 25 g, 50 g, 60 g, 90 g o 100 g de gel.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
+48 22 855 40 93

Importador
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Diclofenac Aristo 30 mg/g gel
Polonia Medulan
Italia Rindox