ЛУДИОМИЛ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ЛЮДИОМИЛ, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ЛЮДИОМИЛ, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Maprotilini hydrochloridum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ЛЮДИОМИЛ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ЛЮДИОМИЛ
3. Как применять препарат ЛЮДИОМИЛ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат ЛЮДИОМИЛ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат ЛЮДИОМИЛ и для чего он применяется

Каждая таблетка ЛЮДИОМИЛ 25 мг содержит 25 мг гидрохлорида мапротилина, а каждая таблетка ЛЮДИОМИЛ 75 мг содержит 75 мг гидрохлорида мапротилина.
Препарат относится к группе тетрациклических антидепрессантов. ЛЮДИОМИЛ помогает уменьшить симптомы депрессии, такие как: тревожность, грусть, потеря интереса к жизни, трудности при выполнении повседневных дел, нервозность и самобичевание. Препарат также уменьшает симптомы, связанные с депрессией, такие как: подавленное настроение, утомление, нарушения сна, головокружение, головные боли, диспепсия и боль.
Препарат ЛЮДИОМИЛ показан для лечения депрессивных эпизодов, рецидивирующих депрессивных расстройств и тяжёлой депрессии (эндогенной).
Препарат ЛЮДИОМИЛ показан к применению у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Людиомил

Когда не следует принимать препарат Людиомил:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду мапротилина или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим циклическим антидепрессантам, таким как имипрамин, амитриптилин, доксепин;
• если у пациента недавно были приступы эпилепсии или склонность к судорогам (например, при повреждении головного мозга, алкогольной болезни);
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции сердца или если пациент недавно перенёс инфаркт миокарда;
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени или почек;
• если у пациента имеется глаукома;
• если у пациента когда-либо были проблемы с мочеиспусканием;
• если пациент принимает или недавно принимал препараты из группы ингибиторов моноаминооксидазы (МОА), такие как изокарбоксазид, моклобемид или бипериден;
• если пациент употребляет алкоголь или использует наркотики или другие лекарства, влияющие на психическое состояние.

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо соблюдать осторожность в следующих ситуациях:

• если пациент принимает лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, пропафенон);
• если у пациента в прошлом были какие-либо нарушения функции сердца;
• если у пациента возникают суицидальные мысли или поведение;
• если у пациента имеется психическое расстройство, называемое шизофренией, или аффективное расстройство, называемое манией;
• если пациент страдает сахарным диабетом. Необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, может также потребоваться изменение терапии сахарным диабетом;
• если у пациента наблюдаются частые и тяжёлые запоры;
• если у пациента имеется гипертиреоз или он в настоящее время принимает препараты гормонов щитовидной железы;
• если пациент носит контактные линзы;
• если у пациента когда-либо повышалось внутриглазное давление.

Если во время лечения у пациента появляется один из следующих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу:

• если у пациента появляются запоры;
• если у пациента появляется лихорадка и (или) боль в горле, особенно в первые несколько месяцев лечения.

Суицидальные мысли, усиление депрессии или тревожных расстройств
Если у пациента имеется депрессия и (или) тревожные расстройства, у него могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале терапии препаратом Людиомил, поскольку эффект препарата развивается спустя некоторое время.
Вероятность появления таких мыслей может быть выше:

• если пациент ранее испытывал мысли о самоубийстве или склонность к самоповреждению;
• если пациент — молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если у пациента возникают суицидальные мысли или желание причинить себе вред, ему следует немедленно обратиться к лечащему врачу или сразу же отправиться в больницу.
Пациенту может быть полезно сообщить родственникам или друзьям о том, что он страдает депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Можно попросить этих людей сообщать пациенту, если, по их мнению, его депрессия или тревога усиливаются, или если их беспокоит изменение его поведения.
Важно, чтобы врач регулярно оценивал эффективность лечения. Это позволяет корректировать дозу препарата и уменьшать риск побочных эффектов.
Во время контрольного визита врач может назначить сдачу анализа крови и исследование функции печени или почек.
Мапротилин может вызывать сухость во рту, что увеличивает риск развития кариеса. Поэтому при длительном лечении необходимо регулярно проверять состояние зубов.
Перед любым хирургическим или стоматологическим вмешательством необходимо сообщить врачу о приёме препарата Людиомил.
Препарат Людиомил может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету. Даже кратковременное пребывание на солнце может вызвать кожную сыпь, зуд, покраснение и (или) изменение пигментации кожи. Следует избегать прямого воздействия солнечных лучей и использовать защитную одежду и солнцезащитные очки.
Препарат Людиомил может вызывать учащённое, замедленное или нерегулярное сердцебиение. Во время лечения мапротилином врач может порекомендовать измерение артериального давления и обследование функции сердца.
Препарат Людиомил, применяемый одновременно с лекарствами, используемыми при лечении сахарного диабета, может вызывать снижение уровня глюкозы в крови. Поэтому пациентам с сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Пациенты пожилого возраста (старше 60 лет)
Пациентам пожилого возраста требуются меньшие дозы препарата по сравнению с пациентами других возрастных групп. Побочные эффекты возникают чаще у пациентов пожилого возраста. Лечащий врач должен предоставить пациенту подробную информацию о дозировке и необходимости тщательного самоконтроля.

Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Препарат Людиомил не следует назначать детям и подросткам, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.

Взаимодействие препарата Людиомил с другими лекарствами
Перед началом лечения мапротилином необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие Людиомила, а Людиомил может влиять на действие других препаратов. К ним относятся:

• другие антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминооксидазы (МОА) (например, моклобемид), а также флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, циталопрам;
• препараты, применяемые при гипертонии, и лекарства, используемые при заболеваниях сердца (например, гуанетидин, бетанидин, резерпин, клонидин, альфа-метилдопа, пропранолол);
• антиаритмические препараты (хинидин, пропафенон);
• лекарства, применяемые при сахарном диабете (например, пероральные гипогликемические средства — производные сульфонилмочевины или инсулин);
• препараты, применяемые для профилактики психических расстройств (антипсихотические средства, такие как тиоридазин, рисперидон);
• препараты, применяемые для профилактики тромбозов (антикоагулянты, например, кумарины, варфарин);
• лекарства, применяемые при сердечных расстройствах (например, адреналин, норадреналин, изопреналин, эфедрин, фенилэфрин);
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, бипериден);
• противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• седативные препараты (например, производные бензодиазепинов, барбитураты);
• препараты, применяемые при лечении психомоторных расстройств, такие как метилфенидат;
• лекарства, применяемые при лечении астмы и аллергии (антигистаминные средства);
• препараты, применяемые при лечении язвенной болезни желудка и изжоги, такие как циметидин;
• противогрибковый препарат тербинафин (принимаемый внутрь при лечении кожи, волос и ногтей);
• препараты гормонов щитовидной железы;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, пароксетин, сертралин или циталопрам);
• препараты, применяемые при лечении синдрома дефицита внимания (СДВГ);
• атропин;
• рифампицин (антибиотик);
• другие препараты, так называемые антиретровирусные средства (для лечения ВИЧ-инфекции), противомалярийные препараты (например, хинин), производные дигидроэрготамина (для лечения мигрени), дисульфирам (применяется при лечении алкоголизма) и миорелаксанты (например, баклофен).
  Важно сообщить врачу о приёме любого из вышеуказанных препаратов.
  Может потребоваться коррекция дозы препарата Людиомил или прекращение приёма одного из этих лекарств.

Препарат Людиомил и приём пищи, напитков и алкоголя
Необходимо сообщить врачу, если пациент регулярно употребляет алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Мапротилин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач явно рекомендует его приём.

Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Мапротилин проникает в грудное молоко. Матерям, получающим лечение препаратом Людиомил, рекомендуется не кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Таблетки Людиомил оказывают значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Мапротилин может вызывать сонливость, нечёткость зрения, головокружение или другие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы. При их появлении не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие потенциально опасные действия. Употребление алкоголя может усиливать эти эффекты.

Препарат Людиомил содержит лактозу
Если пациент страдает непереносимостью некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять препарат Лудиомил

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Не превышать рекомендуемую дозу. Препарат следует применять до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
Во время лечения препаратом Лудиомил пациент должен находиться под врачебным наблюдением.

Рекомендуемая доза
Лечащий врач определяет наиболее подходящую дозу препарата в зависимости от тяжести симптомов, ответа на лечение, его переносимости и возраста пациента.

Взрослые
Рекомендуемая доза составляет от 75 мг до 150 мг в сутки.
Обычно лечение можно начинать с приёма 25 мг (один-три раза в сутки) или 75 мг (один раз в сутки), а затем постепенно увеличивать дозу мапротилина до достижения эффективной дозы. Препарат Лудиомил следует применять строго по назначению врача. Не принимать препарат чаще и дольше, чем рекомендовал врач.

Пациенты пожилого возраста (старше 60 лет)
Как правило, рекомендуется применение меньших доз. Первоначальная доза должна составлять 25 мг один раз в сутки. При необходимости суточную дозу следует постепенно увеличивать небольшими порциями до дозы 25 мг три раза в сутки или 75 мг один раз в сутки — в зависимости от переносимости и ответа на лечение.

Применение у детей и подростков (в возрасте до 18 лет)
Эффективность и безопасность применения мапротилина у детей и подростков не установлены.
Поэтому применение препарата в данной возрастной группе не рекомендуется.

Способ применения
Таблетки Лудиомил следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Если пациент ощущает, что действие препарата Лудиомил слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения
Обычно пациенты принимают препарат Лудиомил в течение нескольких недель, прежде чем почувствуют улучшение. Прекращать лечение нельзя без консультации с врачом. Лечащий врач может принять решение о постепенном снижении дозы препарата перед окончательным прекращением лечения. Такой подход предотвратит ухудшение состояния пациента и снизит риск нежелательных явлений, связанных с резким прекращением приёма препарата, таких как головная боль, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, бессонница, раздражительность и тревожность.

Приём препарата Лудиомил в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма большего количества таблеток, чем было предписано врачом, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью к врачу или в ближайшую больницу. Следует взять с собой упаковку препарата.
Обычно в течение нескольких часов после передозировки препарата появляются следующие симптомы: сонливость, потеря сознания, кома, судороги, низкое артериальное давление, учащённый, замедленный или нерегулярный сердечный ритм, остановка сердца, двигательное беспокойство, возбуждение, нарушения координации движений и мышечная ригидность, одышка, рвота, лихорадка, шок, сердечная недостаточность, цианоз кожи, расширение зрачков, потливость, а также выделение уменьшенного количества мочи или полное отсутствие мочеиспускания.

Пропуск приёма препарата Лудиомил
Если была пропущена одна доза препарата Лудиомил, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу и вернуться к предписанной схеме приёма. Если до приёма следующей дозы остаётся небольшое количество времени, пропущенную дозу принимать не следует — нужно принять следующую дозу по установленной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Прекращение приёма препарата Лудиомил
Не следует прекращать применение этого препарата без консультации с врачом. Врач будет постепенно снижать дозу, принимаемую пациентом, чтобы избежать тошноты, приступов тревоги, рвоты, диареи, бессонницы, головных болей, раздражительности и тревожности.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные действия сгруппированы по частоте их возникновения:
Очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (более чем у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 пациентов)
Нечасто (более чем у 1 из 1000, но реже чем у 1 из 100 пациентов)
Редко (более чем у 1 из 10 000, но реже чем у 1 из 1000 пациентов)
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000)
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Как правило, побочные действия являются лёгкими или умеренными и носят преходящий характер.
Некоторые побочные действия могут быть тяжёлыми, к ним относятся:

• повышенное возбуждение (мания, лёгкое маниакальное состояние), усиление депрессии, психотические симптомы;
• судорожные припадки;
• нарушение ритма сердца (медленный, учащённый, нерегулярный), частичная или полная потеря сознания (обморок);
• воспаление печени с пожелтением или без пожелтения кожи и белков глаз (желтуха);
• аллергические реакции на коже, необычные кровотечения в коже, тяжёлые кожные реакции, характеризующиеся покраснением, образованием пузырей или другие кожные реакции на большой площади;
• воспаление лёгких (симптомы могут включать кашель, затруднение дыхания и свистящее дыхание). При появлении любого из вышеуказанных побочных действий необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться изменение лечения.

Ниже перечислены побочные действия по частоте их возникновения.
Очень часто возникающие побочные действия

• сонливость;
• головокружение;
• головная боль;
• дрожание;
• мышечные судороги;
• сухость во рту;
• чувство усталости.

Часто возникающие побочные действия

• повышенный аппетит, чрезмерное увеличение массы тела;
• тревожность;
• двигательное беспокойство;
• возбуждение;
• мания (чрезмерно эйфорическое настроение, повышенная активность) или лёгкое маниакальное состояние;
• агрессия;
• нарушения сна, бессонница;
• ночные кошмары;
• депрессия;
• нарушения полового влечения;
• ортостатическая гипотензия (понижение артериального давления при вставании из положения сидя или лёжа);
• успокоение;
• потеря памяти;
• трудности с речью;
• ощущение покалывания или жжения;
• нечёткое зрение, нарушения зрения;
• тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• трудности с дефекацией;
• повышенная чувствительность кожи к свету;
• чрезмерное потоотделение;
• воспаление кожи, сыпь, бледно-красные пузыри на коже;
• нарушения, связанные с мочеиспусканием;
• нарушения эрекции;
• патологическое увеличение массы тела;
• головокружение при резкой смене положения тела с лежачего или сидячего на стоячее;
• приливы жара;
• нерегулярный ритм сердца;
• учащённое сердцебиение, необычные результаты ЭКГ (электрокардиограммы);
• повышение внутриглазного давления;
• лихорадка;
• мышечная слабость.

Нечасто возникающие побочные действия

• спутанность сознания (дезориентация);
• зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации, которых на самом деле нет, особенно у пожилых пациентов;
• раздражительность;
• отсутствие сознательной координации движений мышц;
• чувство внутреннего беспокойства;
• судорожные припадки;
• невозможность сохранять спокойствие;
• повышение артериального давления;
• нарушения ритма сердца;
• необычные результаты функциональных проб печени;
• диарея.

Очень редко возникающие побочные действия

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в периферической крови);
• лейкопения (снижение числа лейкоцитов в периферической крови);
• агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов — нейтрофильных гранулоцитов в периферической крови);
• эозинофилия (повышение числа лейкоцитов — кислотофильных гранулоцитов в периферической крови);
• чувство нереальности собственной личности или ощущение неуверенности (деперсонализация), активация психоза;
• низкая концентрация натрия в крови;
• нарушения координации и непроизвольные движения мышц;
• обмороки;
• нарушения вкусового восприятия;
• звон в ушах;
• затруднение дыхания;
• чувство неуверенности при ходьбе или стоянии (нарушения равновесия);
• кашель;
• воспаление слизистой оболочки носа;
• фиолетовое окрашивание кожи (пурпура);
• воспаление и язвы полости рта;
• сильный зуд кожи, лёгкая кожная реакция;
• воспаление подкожных кровеносных сосудов;
• стойкая потеря волос;
• болезненная красная или фиолетовая сыпь;
• нарушения проводимости в сердце;
• необычные результаты ЭЭГ (электроэнцефалограммы);
• невозможность полного опорожнения мочевого пузыря;
• отёк груди, увеличение молочных желез (гинекомастия);
• местный или общий отёк;
• кариес зубов;
• падения;
• воспаление печени (с желтухой или без желтухи).

Неизвестно:

• мысли о самоповреждении или самоубийстве;
• нарушения половой функции.

При лечении препаратом Людиомил существует повышенный риск переломов костей.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов — Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лудиомил

• Хранить препарат в недоступном для детей и защищенном от света месте.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.
• Хранить в оригинальной упаковке.
• Не использовать упаковки, повреждённые или с признаками вскрытия.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Людиомил
Активным веществом лекарства является гидрохлорид мапротилина.
1 покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 25 мг или 75 мг гидрохлорида мапротилина соответственно.
Другие компоненты: диоксид кремния коллоидный, фосфат трёхкальциевый, лактоза,
стеарат магния, стеариновая кислота, тальк, крахмал кукурузный.
Состав оболочки: гипромеллоза, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), полисорбат 80, тальк.

Как выглядит лекарство Людиомил и что содержит упаковка
Лекарство Людиомил, покрытые пленочной оболочкой таблетки 25 мг и 75 мг, выпускается в блистерах из фольги Al/PVC/PVDC, в картонной пачке.
Одна упаковка содержит 30 покрытых пленочной оболочкой таблеток по 25 мг или 20 покрытых пленочной оболочкой таблеток по 75 мг.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Amdipharm Limited
Temple Chambers
3 Burlington Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель:
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Франция