LUDIOMIL

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

LUDIOMIL, 25 mg, comprimidos recubiertos
LUDIOMIL, 75 mg, comprimidos recubiertos
Maprotilini hydrochloridum
Lea cuidadosamente esta información antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si sus síntomas son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es LUDIOMIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar LUDIOMIL
3. Cómo tomar LUDIOMIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LUDIOMIL
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es LUDIOMIL y para qué se utiliza

Cada comprimido de LUDIOMIL 25 mg contiene 25 mg de clorhidrato de maprotilina, y cada comprimido de LUDIOMIL 75 mg contiene 75 mg de clorhidrato de maprotilina.
Este medicamento pertenece al grupo de los antidepresivos tetracíclicos. LUDIOMIL ayuda a aliviar los síntomas de la depresión, tales como: ansiedad, tristeza, pérdida de interés, dificultad para realizar actividades diarias, nerviosismo y sentimientos de culpa. También alivia los síntomas asociados con la depresión, como: estado de ánimo deprimido, fatiga, trastornos del sueño, mareos, dolores de cabeza, dispepsia y dolor.
LUDIOMIL está indicado en el tratamiento de episodios depresivos, trastornos depresivos recurrentes y depresión mayor (endógena).
LUDIOMIL está indicado para uso en adultos de 18 años o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ludiomil

Cuándo no debe tomar el medicamento Ludiomil:

• si el paciente es alérgico a la maprotílina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antidepresivos cíclicos, como la imipramina, la amitriptilina o la doxepina;
• si el paciente ha tenido recientemente convulsiones o tendencia a convulsiones (por ejemplo, en caso de lesión cerebral o enfermedad alcohólica);
• si el paciente padece trastornos graves del corazón o si recientemente ha sufrido un infarto;
• si el paciente padece trastornos graves de la función hepática o renal;
• si el paciente padece glaucoma;
• si el paciente ha tenido problemas alguna vez para orinar;
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), como el ácido isocarboxílico, moclóbe mida o biperideno;
• si el paciente consume alcohol o utiliza drogas o medicamentos que afectan al estado mental.

Advertencias y precauciones
Debe tenerse precaución en las siguientes situaciones:

• si el paciente está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, propafenona);
• si el paciente ha tenido en el pasado cualquier trastorno cardíaco;
• si el paciente tiene pensamientos o comportamientos suicidas;
• si el paciente padece un trastorno mental denominado esquizofrenia o un trastorno del estado de ánimo denominado manía;
• si el paciente padece diabetes. Es necesario controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre, y puede ser necesario también ajustar el tratamiento antidiabético;
• si el paciente padece estreñimiento frecuente y grave;
• si el paciente tiene hipertiroidismo o está tomando actualmente hormonas tiroideas;
• si el paciente usa lentes de contacto;
• si el paciente ha tenido en algún momento aumento de la presión intraocular.

Si durante el tratamiento el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar
inmediatamente a su médico:

• si el paciente presenta estreñimiento.
• si el paciente presenta fiebre y (o) dolor de garganta, especialmente durante los primeros meses de tratamiento.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Si el paciente padece depresión y (o) trastornos de ansiedad, puede tener ocasionalmente pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al inicio del tratamiento con Ludiomil, ya que el efecto del medicamento comienza tras un cierto tiempo.
La aparición de tales pensamientos puede ser más probable:

• si el paciente ha tenido anteriormente pensamientos de suicidio o conductas de autolesión;
• si el paciente es un adulto joven. La información procedente de estudios clínicos ha mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos mentales que reciben antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o deseos de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos de que el paciente padece depresión o trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirse a estas personas que informen al paciente si observan un empeoramiento de la depresión o la ansiedad, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
Es importante que el médico evalúe regularmente los efectos del tratamiento, lo que permite ajustar la dosis del medicamento y reducir los efectos adversos.
Durante las visitas de control, el médico puede recomendar la extracción de una muestra de sangre y pruebas para evaluar la función hepática o renal.
La maprotílina puede causar sequedad de boca, lo que aumenta el riesgo de caries dental. Por este motivo, durante un tratamiento prolongado debe controlarse regularmente la salud bucal.
Antes de cualquier intervención quirúrgica o tratamiento odontológico, debe informarse al médico de que se está tomando Ludiomil.
El medicamento Ludiomil puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Incluso una breve exposición al sol puede provocar erupciones cutáneas, picor, enrojecimiento y (o) pigmentación de la piel. Debe evitarse la exposición directa al sol y utilizarse ropa protectora y gafas de sol.
El medicamento Ludiomil puede provocar latidos cardíacos rápidos, lentos o irregulares. Durante el tratamiento con maprotílina, el médico puede recomendar la medición de la presión arterial y pruebas para evaluar la función cardíaca.
El medicamento Ludiomil, cuando se administra junto con medicamentos para el tratamiento de la diabetes, puede provocar una disminución de la glucosa en sangre. Por ello, los pacientes diabéticos deben controlar cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 60 años)
Los pacientes de edad avanzada requieren dosis más bajas que los pacientes de otros grupos de edad. Los efectos adversos son más frecuentes en pacientes de edad avanzada. El médico tratante debe proporcionar al paciente información detallada sobre la dosificación y la necesidad de una autoobservación rigurosa.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No debe administrarse el medicamento Ludiomil a niños ni a adolescentes, ya que no se ha establecido su seguridad ni su eficacia en este grupo de edad.

Interacción de Ludiomil con otros medicamentos
Antes de comenzar el tratamiento con maprotílina, debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Ludiomil, y Ludiomil puede influir en el efecto de otros medicamentos. Estos incluyen:

• otros antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (por ejemplo, moclóbe mida), así como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram;
• medicamentos para la hipertensión y enfermedades cardíacas (por ejemplo, guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina, alfa-metildopa, propranolol);
• medicamentos antiarrítmicos (quinidina, propafenona);
• medicamentos para la diabetes (por ejemplo, antidiabéticos orales derivados de las sulfonilureas o insulina);
• medicamentos para prevenir trastornos mentales (antipsicóticos, como tiotixeno, risperidona);
• medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea (anticoagulantes, por ejemplo, cumarina, warfarina);
• medicamentos para trastornos cardíacos (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina, isoprenalina, efedrina, fenilefrina);
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, biperideno);
• medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• medicamentos sedantes (por ejemplo, benzodiazepinas, barbitúricos);
• medicamentos para trastornos psicomotores, como metilfenidato;
• medicamentos para el asma y alergias (antihistamínicos);
• medicamentos para úlcera péptica y acidez, como la cimetidina;
• un medicamento antifúngico llamado terbinafina (administrado por vía oral para tratar la piel, el cabello y las uñas);
• preparaciones hormonales tiroideas;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, paroxetina, sertralina o citalopram);
• medicamentos para el trastorno por déficit de atención (TDAH);
• atropina;
• rifampicina (antibiótico);
• otros medicamentos, como medicamentos antirretrovirales (para el tratamiento de la infección por VIH), medicamentos antimaláricos (por ejemplo, quinina), derivados de la dihidroergotamina (para el tratamiento de la migraña), disulfiram (utilizado en el tratamiento del alcoholismo) y relajantes musculares (por ejemplo, baclofeno).
  Es importante informar al médico si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
  Puede ser necesario ajustar la dosis de Ludiomil o interrumpir el tratamiento con alguno de estos medicamentos.

Ludiomil, alimentos, bebidas y alcohol
Debe informarse al médico si el paciente consume alcohol habitualmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La maprotílina no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que el médico lo indique expresamente.

Lactancia
Debe informarse al médico si se está amamantando. La maprotílina pasa a la leche materna. Se recomienda a las madres que estén siendo tratadas con Ludiomil que no amamanten.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
La maprotílina en comprimidos tiene un efecto notable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.

La maprotílina puede provocar somnolencia, visión borrosa, mareo u otros efectos adversos sobre el sistema nervioso central. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse vehículos, manejar maquinaria ni realizar otras actividades potencialmente peligrosas. El consumo de alcohol puede agravar estos efectos.

Ludiomil contiene lactosa
Si el paciente padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ludiomil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o farmacéutico.
No se debe superar la dosis recomendada. Este medicamento debe utilizarse hasta que el médico indique
interrumpir el tratamiento.
Durante el tratamiento con Ludiomil, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica.
Dosis recomendada
El médico tratante determinará la dosis más adecuada en función de la gravedad de los síntomas,
la respuesta al tratamiento, su tolerancia y la edad del paciente.
Adultos
La dosis recomendada oscila entre 75 mg y 150 mg al día.
Generalmente, el tratamiento puede iniciarse con 25 mg (una a tres veces al día) o 75 mg (una vez al
día), aumentando gradualmente la dosis de maprotilina hasta alcanzar la dosis eficaz. Ludiomil
debe tomarse según las indicaciones del médico. No debe tomarse el medicamento con mayor frecuencia ni durante más tiempo del prescrito por el médico.
Pacientes de edad avanzada (más de 60 años)
En general, se recomienda utilizar dosis más bajas. Inicialmente, la dosis debe ser de 25 mg una vez al
día. Si fuera necesario, la dosis diaria debe aumentarse gradualmente en pequeñas cantidades hasta alcanzar 25 mg tres veces al día o 75 mg una vez al día, según la tolerancia y la respuesta al tratamiento.
Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
La eficacia y seguridad del uso de maprotilina en niños y adolescentes no han sido establecidas.
Por ello, no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Forma de administración
Las tabletas de Ludiomil deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido.
Si se percibe que el efecto del medicamento Ludiomil es demasiado fuerte o demasiado débil, debe
informarse al médico o farmacéutico.
Duración del tratamiento
Los pacientes generalmente toman Ludiomil durante varias semanas antes de sentirse mejor. No debe
interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico. El médico tratante puede decidir reducir gradualmente la dosis antes de suspender definitivamente el tratamiento. Este procedimiento previene el empeoramiento del estado del paciente y reduce el riesgo de efectos adversos asociados con la interrupción brusca del medicamento, tales como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, insomnio, nerviosismo e inquietud.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ludiomil
En caso de ingestión accidental de un número mayor de tabletas del prescrito por el médico,
debe buscarse ayuda médica inmediatamente, acudiendo al médico o al hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento.
Generalmente, tras una sobredosis, pueden aparecer en cuestión de horas los siguientes síntomas: somnolencia,
pérdida de conciencia, coma, convulsiones, presión arterial baja, ritmo cardíaco rápido, lento o irregular,
parada cardíaca, inquietud motora, excitación, trastornos de la coordinación motora
y rigidez muscular, dificultad respiratoria, vómitos, fiebre, shock, insuficiencia cardíaca, cianosis,
dilatación de la pupila, sudoración y disminución o ausencia de orina.
Olvido de una dosis de Ludiomil
Si se olvida tomar una dosis de Ludiomil, debe tomarse tan pronto como sea posible y luego continuar con el
esquema de dosificación prescrito. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente según el horario establecido. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas, debe consultarse al médico tratante.
Interrupción del tratamiento con Ludiomil
No debe interrumpirse el uso de este medicamento sin consultar al médico. El médico reducirá gradualmente la dosis que el paciente está tomando para evitar náuseas, ataques de ansiedad, vómitos, diarrea, insomnio, dolores de cabeza, nerviosismo y ansiedad.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todos los pacientes.
Los efectos adversos se han agrupado según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes)
Raros (más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Muy raros (menos de 1 de cada 10 000)
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Normalmente, los efectos adversos son leves a moderados y transitorios.
Algunos efectos adversos pueden ser graves, entre ellos:

• sobreestimulación excesiva (manía, estado maníaco leve), empeoramiento de la depresión, síntomas psicóticos;
• crisis convulsivas;
• ritmo cardíaco anormal (lento, rápido, irregular), pérdida parcial o total de la conciencia (síncope);
• inflamación del hígado con o sin coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular (ictericia);
• reacciones alérgicas cutáneas, hemorragias atípicas en la piel, reacciones cutáneas graves caracterizadas por manchas rojas, formación de ampollas o cualquier otra reacción cutánea extensa;
• inflamación de los pulmones (los síntomas pueden incluir tos, dificultad para respirar y sibilancias). Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario modificar el tratamiento.

A continuación se indican los efectos adversos según su frecuencia de aparición.
Efectos adversos muy frecuentes

• somnolencia;
• mareos;
• dolores de cabeza;
• temblor;
• calambres musculares;
• sequedad de boca;
• sensación de fatiga.

Efectos adversos frecuentes

• aumento del apetito, aumento excesivo de peso;
• ansiedad;
• inquietud motora;
• estimulación;
• manía (estado de ánimo excesivamente eufórico, actividad intensificada) o estado maníaco leve;
• agresividad;
• trastornos del sueño, insomnio;
• pesadillas;
• depresión;
• trastornos del impulso sexual;
• hipotensión ortostática (aparición de presión arterial baja al levantarse de una posición sentada o acostada);
• sensación de calma;
• pérdida de memoria;
• dificultad para hablar;
• sensación de hormigueo o picor;
• visión borrosa, alteraciones visuales;
• náuseas;
• vómitos;
• dolor abdominal;
• dificultad para defecar;
• hipersensibilidad de la piel a la luz;
• sudoración excesiva;
• inflamación de la piel, erupción cutánea, ampollas pálidas y rojas en la piel;
• trastornos relacionados con la micción;
• trastornos de la erección;
• aumento patológico del peso corporal;
• mareos al cambiar bruscamente de posición de acostado o sentado a de pie;
• sofocos;
• latidos irregulares del corazón;
• frecuencia cardíaca rápida, resultados anormales en los estudios de ECG (electrocardiograma);
• aumento de la presión del líquido en el globo ocular;
• fiebre;
• debilidad muscular.

Efectos adversos raros

• confusión (desorientación);
• ver, oír o sentir cosas que no existen realmente, especialmente en pacientes de edad avanzada;
• nerviosismo;
• falta de coordinación motora consciente;
• sensación de inquietud interna;
• crisis convulsivas;
• incapacidad para mantener la calma;
• aumento de la presión arterial;
• trastornos del ritmo cardíaco;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• diarrea.

Efectos adversos muy raros

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre periférica);
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre periférica);
• agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos - neutrófilos en sangre periférica);
• eosinofilia (aumento del número de glóbulos blancos - eosinófilos en sangre periférica);
• sensación de irrealidad de la propia personalidad o sensación de inseguridad (despersonalización), activación de psicosis;
• concentración baja de sodio en sangre;
• trastornos de la coordinación y movimientos musculares involuntarios;
• síncope;
• alteraciones del gusto;
• zumbido en los oídos;
• dificultad para respirar;
• sensación de inestabilidad al caminar o estar de pie (trastornos del equilibrio);
• tos;
• inflamación de la mucosa nasal;
• coloración violácea de la piel (púrpura);
• inflamación y úlceras en la cavidad bucal;
• picor intenso de la piel, reacción cutánea leve;
• inflamación de los vasos sanguíneos bajo la piel;
• pérdida permanente del cabello;
• erupción cutánea dolorosa, roja o violácea;
• trastornos de la conducción cardíaca;
• resultados anormales en el EEG (electroencefalograma);
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga;
• hinchazón de las mamas, aumento de las glándulas mamarias (ginecomastia);
• edema localizado o generalizado;
• caries dental;
• caídas;
• inflamación del hígado (con o sin ictericia).

Desconocida:

• pensamientos de autolesión o suicidio;
• trastornos de la función sexual.

Durante el tratamiento con Ludiomil existe un riesgo aumentado de fracturas óseas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas – Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ludiomil

• Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No conservar a temperaturas superiores a 30 °C.
• Conservar en el envase original.
• No utilizar envases dañados o que presenten signos de haber sido abiertos.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ludiomil
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de maprotilina.
Cada comprimido recubierto contiene 25 mg o 75 mg de clorhidrato de maprotilina, respectivamente.
Los demás componentes son: dióxido de silicio pirogénico, fosfato tricálcico, lactosa,
estearato de magnesio, ácido esteárico, talco, almidón de maíz.
Composición del recubrimiento: hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), polisorbato 80, talco.
Aspecto del medicamento Ludiomil y contenido del envase
El medicamento Ludiomil, comprimidos recubiertos de 25 mg y 75 mg, se presenta en blísters de lámina de Al/PVC/PVDC, contenidos en una caja de cartón.
Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos de 25 mg o 20 comprimidos recubiertos de 75 mg.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Amdipharm Limited
Temple Chambers
3 Burlington Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante:
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francia