ЛОПАКУТ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Лопакут 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Loperamidi hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 2 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лопакут и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением Лопакута
3. Как применять препарат Лопакут
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Лопакут
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Лопакут и для чего он применяется

Лопакут содержит лоперамида гидрохлорид. Относится к группе противодиарейных препаратов.
Лопакут применяется:

• для облегчения симптомов острой, кратковременной диареи (острой диареи) у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.

Лопакут делает стул более плотным и уменьшает частоту дефекаций.
Врач может назначить этот препарат также при других состояниях.
Если в течение 2 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Лопакут

Когда не следует применять препарат Лопакут

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к лоперамиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если в кале присутствует кровь или если диарее сопутствует высокая температура.
• Если у пациента имеется воспаление толстой кишки (язвенный колит или псевдомембранозный колит, вызванный приёмом антибиотиков).
• Если у пациента имеется бактериальное воспаление тонкой кишки и ободочной кишки, вызванное патогенными бактериями рода Salmonella, Shigella и Campylobacter.
• Если у пациента наблюдается замедленное продвижение пищи по кишечнику, например, при наличии запоров или вздутия живота.
• Если у пациента имеется длительная диарея (хроническая диарея).

Предупреждения и меры предосторожности

• Применение препарата Лопакут может маскировать симптомы внезапного ухудшения при длительном течении воспалительных заболеваний желудка и кишечника (хронический колит).
• Препарат Лопакут уменьшает симптомы, но не лечит причину диареи. Поэтому перед началом длительной терапии необходимо сначала выявить заболевание, вызвавшее диарею.
• Если диарея не прекратится в течение 2 дней после начала лечения, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
• При появлении симптомов запора или других признаков кишечной непроходимости следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента имеются нарушения функции печени, перед применением препарата Лопакут необходимо проконсультироваться с врачом.
• Диарея может приводить к значительной потере жидкости, которую необходимо восполнять, увеличив объём потребляемой жидкости по сравнению с обычным.
• Если пациент болен СПИДом, необходимо прекратить применение препарата Лопакут при первых признаках вздутия живота.
• Не следует принимать этот препарат в целях, не указанных в инструкции (см. пункт 1), а также в дозах, превышающих рекомендованные (см. пункт 3). У пациентов, принимающих слишком высокие дозы лоперамида (действующего вещества препарата Лопакут), отмечались тяжёлые нарушения работы сердца (включая учащённый или нерегулярный сердечный ритм).

Дети
Препарат Лопакут не рекомендуется к применению у детей в возрасте младше 12 лет.
Взаимодействие Лопакута с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие Лопакута, а также Лопакут может влиять на другие лекарства при одновременном применении. К таким препаратам относятся:

• колестирамин (снижает уровень холестерина в сыворотке) — может снижать всасывание препарата Лопакут;
• хинидин (восстанавливает сердечный ритм);
• верапамил (снижает артериальное давление);
• ритонавир (препарат, применяемый при ВИЧ/СПИДе);
• циклоспорин (иммунодепрессант);
• эритромицин и кларитромицин (антибиотики);
• итраконазол и кетоконазол (противогрибковые препараты);
• десмопрессин (применяется при лечении несахарного диабета и ночного мочеиспускания);
• антихолинергические препараты (применяются при болезни Паркинсона и астме) — могут усиливать действие препарата Лопакут за счёт замедления опорожнения желудка и кишечника.

Если пациент принимает один из вышеперечисленных препаратов, перед применением Лопакута необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Недостаточно данных о применении лоперамида во время беременности, поэтому перед применением препарата при беременности необходима консультация врача.
Лоперамид проникает в грудное молоко, поэтому его применение не рекомендуется у кормящих матерей. Перед применением препарата Лопакут при грудном вскармливании необходимо проконсультироваться с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении препарата Лопакут может возникать чувство усталости, головокружение и сонливость.
Пациент должен самостоятельно оценить, может ли он управлять транспортным средством или выполнять действия, требующие повышенной концентрации внимания. Одним из факторов, способных нарушить способность к вождению и управлению механизмами, являются действие или побочные эффекты принимаемых лекарств.
Описание действия препарата и побочных эффектов приведено в других разделах данной инструкции. Рекомендуется ознакомиться со всем содержанием инструкции, чтобы знать, как следует действовать. Если пациент считает, что препарат нарушает его концентрацию, ему не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Если у пациента возникают сомнения, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как применять лекарство Лопакут

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет
Вначале — 2 таблетки, затем — 1 таблетка после каждого жидкого стула, однако не ранее чем через 2–3 часа после приёма начальной дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 таблеток для взрослых (максимальная суточная доза — 12 мг) и 4 таблетки для подростков (максимальная суточная доза — 8 мг). Препарат Лопакут не следует применять дольше 2 дней без консультации с врачом.
Применение препарата Лопакут в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком большую дозу препарата Лопакут, необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу или в больницу. Возможны следующие симптомы: учащённое сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, нарушения ритма сердца (эти симптомы могут иметь тяжёлые, угрожающие жизни последствия), мышечная ригидность, нескоординированные движения, сонливость, затруднения при мочеиспускании и поверхностное дыхание.
У детей реакция на приём больших доз препарата Лопакут выражена сильнее, чем у взрослых. Если ребёнок принял слишком большую дозу препарата или у него появились какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Лопакут
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Лопакут и проконсультироваться с врачом, если
появятся следующие симптомы:

• отёк лица, губ, языка или горла, затруднение при глотании и дыхании (ангионевротический отёк) и (или) крапивница
• сильное раздражение, покраснение или пузыри на коже, губах, веках и половых органах (буллёзная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, многоформную эритему и токсический эпидермальный некролиз)
• боль в эпигастральной области, боль в животе, иррадиирующая в спину, болезненность при пальпации живота, лихорадка, учащённое сердцебиение, тошнота, рвота, которые могут быть признаками воспалительного состояния поджелудочной железы (острый панкреатит).

Ниже приведён список сообщаемых побочных действий, представленных в соответствии с частотой их
возникновения.
Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек)

• запоры
• метеоризм с выделением газов
• спазмы и колики в животе
• тошнота
• головокружение
• головная боль

Не часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек)

• сонливость
• сухость во рту
• боль в животе
• дискомфорт в животе
• боль в верхней части живота
• рвота
• диспепсия
• сыпь

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1 000 человек)

• потеря сознания
• отсутствие критических когнитивных функций и снижение уровня сознания (оглушение)
• снижение уровня сознания
• повышение мышечного тонуса (гипертония)
• нарушения координации
• сужение зрачков (миоз)
• проблемы с мочеиспусканием (задержка мочи)
• кишечная непроходимость
• вздутие живота
• расширенная ободочная кишка (токсическое расширение ободочной кишки)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• крапивница
• зуд
• быстро прогрессирующий отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк)
• тяжёлая форма поражения кожи и слизистых оболочек (буллёзная сыпь)
• утомление

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• сонливость
• острый панкреатит

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозвимские 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лопакут

Хранить лекарство следует в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если вы заметили повреждение таблеток или их необычный внешний вид.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Лопакут
Действующим веществом препарата является лоперамида гидрохлорид — 2 мг в одной таблетке.
Вспомогательные вещества препарата:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелированный, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки: Opadry OY-S-28703: полидекстроза, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.

Внешний вид препарата Лопакут и содержимое упаковки
Внешний вид:
Таблетки белого цвета, круглые, выпуклые, с логотипом «6». Диаметр — 8 мм.
Размеры упаковки:
8 и 10 покрытых пленочной оболочкой таблеток в блистере (ПВХ/алюминий).

Ответственный субъект и производитель
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Хямеэнлинна
ФИНЛЯНДИЯ
Тел.: +358 (3) 615600
Факс: +358 (3) 6183130

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Лопакут (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, NO, PL, SE, SI, SK)