ЛЕТИБО

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Летибо
Токсин ботулинический типа А
50 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Летибо и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Летибо
3. Как применять лекарственное средство Летибо
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Летибо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Летибо и для чего оно применяется

Лекарственное средство Летибо содержит активное вещество, называемое токсином ботулиническим типа А. Его действие заключается в блокировке нервных импульсов, передаваемых к мышцам, в которые он был введен. Это предотвращает сокращение мышц, приводя к их временному параличу.
Лекарственное средство Летибо применяется у взрослых пациентов в возрасте до 75 лет с целью временного улучшения внешнего вида умеренных или глубоких вертикальных морщин между бровями, когда их наличие оказывает существенное влияние на психоэмоциональное состояние пациента.

2. Важная информация перед применением препарата Летибо

Когда не следует применять препарат Летибо:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ботулиническому токсину типа А или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются нарушения функции мышц, такие как миастения, синдром Ламберта–Итона или боковой амиотрофический склероз;
• если у пациента имеется острая инфекция или воспалительный процесс в местах предполагаемых инъекций.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Летибо необходимо проконсультироваться с врачом в случае наличия:

• любого нарушения, влияющего на мышцы или их непосредственное управление со стороны нервной системы;
• трудностей при глотании или дыхании в настоящее время или в анамнезе;
• нарушений свёртываемости крови.

При наличии в анамнезе указанных нарушений применение препарата Летибо не рекомендуется.
Боль, связанная с введением иглы, или тревога, вызванная инъекцией, могут привести к обмороку вследствие резкого снижения артериального давления.
Очень редко сообщалось о побочных эффектах, возникающих в результате распространения ботулинического токсина в отдалённые от места инъекции участки, таких как чрезмерное ослабление мышц. Нарушения глотания и дыхания являются тяжёлыми реакциями, которые могут привести к летальному исходу.
Пациентов или их опекунов необходимо проинструктировать о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью при возникновении нарушений глотания, речи или дыхания.

Дети и подростки
Применение препарата не следует у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Летибо с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Возможны взаимодействия между препаратом Летибо и следующими лекарственными средствами:

• нарушающими передачу нервных импульсов к мышцам;
• применяемыми для лечения бактериальных инфекций, такими как спектиномицин или аминогликозидные антибиотики;
• содержащими ботулинический токсин, доступные в других препаратах.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Летибо во время беременности или грудного вскармливания, а также женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективные методы контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Ботулинический токсин типа А может вызывать мышечную слабость, головокружение и нарушения зрения. В таких случаях, при ограниченной способности к реакции, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Летибо содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Letybo

Единицы ботулинического токсина, указанные в инструкции, относятся исключительно к препарату Letybo. Их нельзя использовать взаимозаменяемо с единицами ботулинического токсина других лекарственных препаратов.
Препарат Letybo может вводить только соответствующий квалифицированный врач, располагающий оборудованием, подходящим для проведения такой процедуры. Подробное описание приготовления раствора и инструкции по применению приведены в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала», расположенном в конце настоящей инструкции.
Рекомендуемая доза составляет:
20 единиц, разделённых на пять инъекций по 0,1 мл (по 4 единицы). Каждая инъекция вводится в мышцы, расположенные над бровями или между ними.
Letybo — это препарат для внутримышечного введения (в/м).
После приготовления раствора флакон может использоваться только в рамках одной процедуры у одного пациента. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать в соответствии с описанием, приведённым в пункте 6 раздела «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Рекомендуется соблюдать перерыв не менее трёх месяцев между двумя процедурами с применением препарата Letybo.
Применение препарата Letybo в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка может вызывать паралич мышц или нервов. Симптомы передозировки могут проявиться сразу после инъекции.
В случае передозировки врач будет наблюдать за пациентом на предмет появления таких симптомов, как общая слабость или паралич мышц. Необходимо немедленно вызвать скорую медицинскую помощь или обратиться в больницу, если появятся симптомы отравления ботулиническим токсином типа А, такие как:

• общая слабость,
• опущение верхнего века или двоение в глазах,
• нарушения глотания и речи,
• частичный паралич дыхательных мышц.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести, появляются в течение
первых нескольких дней после инъекции и носят преходящий характер.
Некоторые побочные эффекты могут быть очень тяжелыми. При возникновении любого из
следующих побочных эффектов необходимо немедленно связаться со своим врачом или попросить
родственников сделать это и немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи:
Нечасто — могут возникать реже чем у 1 человека на 100

• опущение верхнего века, спазм век.

Редко — могут возникать реже чем у 1 человека на 1 000

• нарушение чувствительности в области века, опущение бровей,
• кровоизлияние в конъюнктиву,
• боль в глазу, сухость глаза, сужение поля зрения, потеря четкости зрения,
• ослабленное чувство в горле,
• запоры,
• нарушение тембра голоса.

Очень редко — могут возникать реже чем у 1 человека на 10 000

• слабость мышц,
• трудности при глотании,
• инфекция, вызванная попаданием пищи или жидкости в дыхательные пути или легкие,
• затрудненное дыхание.

Помимо перечисленных возможных побочных эффектов, тяжелая аллергическая реакция может вызвать
следующие симптомы:

• затруднение при глотании, дыхании или речи из-за отека лица, губ, рта или горла; кроме этих симптомов может появиться крапивница (см. пункт 2).

Другие известные побочные эффекты могут возникать с указанной ниже частотой. Сообщите врачу
или фармацевту, если они станут тяжелыми:
Часто — могут возникать реже чем у 1 человека на 10

• головная боль,
• реакции в месте инъекции.

Нечасто — могут возникать реже чем у 1 человека на 100

• ощущение дискомфорта в голове,
• местная отечность, например века, лица, области глаз,
• боль, синяки, отек, зуд, уплотнения, ощущение давления в месте инъекции,
• синяки, например вокруг глаз,
• инфекции, например вирусные инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда,
• эффект Мефистофеля (поднятие боковых частей бровей).

Редко — могут возникать реже чем у 1 человека на 1 000

• мигрень,
• фолликулит,
• головокружение,
• необычные ощущения, например жжение, покалывание и зуд,
• тошнота,
• сухость кожи, крапивница, зуд,
• боль в лице,
• лихорадка,
• герпес полости рта,
• повышение концентрации калия в крови,
• симптомы, схожие с гриппом.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309;
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Летибо

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке после надписи:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Раствор после реконституции
Установлено, что готовый к применению препарат сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения рекомендуется немедленное использование препарата, если только метод вскрытия/реконституции/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не будет использован сразу, ответственность за условия и срок хранения готового к применению раствора несёт пользователь.

Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Letybo

• Действующим веществом препарата является ботулинический токсин типа А.
• Одна ампула содержит 50 единиц ботулинического токсина типа А, полученного из Clostridium botulinum.
• После приготовления готового раствора каждая доза 0,1 мл содержит 4 единицы.
• Другие вспомогательные вещества: альбумин человеческий и натрия хлорид.

Как выглядит лекарство Letybo и что содержит упаковка
Лекарство Letybo представляет собой белый порошок для приготовления раствора для инъекций, выпускаемый в ампуле из прозрачного стекла объёмом 5 мл (стекло типа I), с пробкой из хлорбутиловой резины, закрытой алюминиевой крышкой-каппой, в картонной коробке.
Индивидуальная упаковка содержит одну или две ампулы.
Сборная упаковка содержит 2 картонные коробки; каждая картонная коробка содержит одну ампулу.
Сборная упаковка содержит 6 картонных коробок; каждая картонная коробка содержит одну ампулу.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация
Croma-Pharma GmbH
Industriezeile 6
2100 Leobendorf
Австрия
Электронная почта: [email protected]
Телефон: +43 2262 684 68-0

Производитель Импортёр
Croma-Pharma GmbH
Cromazeile 2
2100 Leobendorf
Австрия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Единицы ботулинического токсина данного препарата нельзя применять взаимозаменяемо с единицами ботулинического токсина других препаратов. Рекомендуемые дозы, выраженные в единицах, отличаются от доз других препаратов, содержащих ботулинический токсин.
Необходимо строго соблюдать инструкции по применению, приготовлению и утилизации лекарственного средства.

Приготовление раствора
Реконституцию следует проводить в соответствии с принципами хорошей клинической практики, особенно с использованием асептической техники.
Для реконституции к препарату Летибо добавляют 1,25 мл растворителя — раствора хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%).
Хорошей практикой является приготовление раствора и подготовка шприца на бумажной салфетке, покрытой пленкой, на случай проливания препарата. Раствор хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%) следует набрать в шприц и аккуратно ввести в флакон, чтобы избежать образования пены/пузырьков воздуха и интенсивного перемешивания раствора, которое может привести к денатурации. Следует выбросить флакон, если растворитель не втянулся в него под действием вакуума. Реконституированный раствор Летибо должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать твердых частиц. Перед использованием флакон следует осмотреть, чтобы убедиться, что препарат не содержит твердых частиц.
Не следует использовать Летибо, если реконституированный раствор не является прозрачным или содержит твердые частицы.

Раствор после реконституции
Установлено, что готовый к применению препарат сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения рекомендуется немедленное использование препарата, если только метод вскрытия/реконституции/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не используется немедленно, пользователь несет ответственность за время и условия хранения готового к применению раствора.
Раствор для инъекций, хранящийся более 24 часов, должен быть утилизирован.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Инструкция по применению
Инъекции в мышцу следует выполнять стерильным инсулиновым или туберкулиновым шприцем объемом 1 мл с делениями 0,01 мл и иглой размером от 30 до 31 G.
Набрать объем 0,5 мл соответствующим образом реконституированного раствора Летибо в стерильный шприц и удалить все пузырьки воздуха из цилиндра. Иглу, использованную для реконституции лекарственного средства, следует снять и заменить на новую перед введением препарата.
Следует соблюдать осторожность, чтобы не ввести препарат Летибо в кровеносный сосуд.
Для предотвращения осложнений в виде опущения века (блефароптоза) следует избегать инъекций вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко, особенно у пациентов с выраженной группой мышц, опускающих бровь. При инъекциях в каждую из мышц, сокращающих бровь, первую инъекцию следует выполнять непосредственно над медиальной частью брови. Вторую инъекцию следует выполнять примерно на 1 см выше надбровного края (твердый костный край, ощутимый выше верхнего края верхнего века), где пересекаются срединные линии обеих бровей.
Место инъекции в мышцу-носитель носа находится непосредственно выше срединной линии костного гребня носа, где образуются горизонтальные морщины между медиальными концами бровей.
При выполнении инъекций в медиальные отделы мышц, сокращающих бровь, и в срединные линии бровей места инъекций должны находиться на расстоянии не менее 1 см от надбровного края (твердый костный край, ощутимый выше верхнего края верхнего века).

Инъекции следует выполнять осторожно, чтобы избежать введения препарата в кровеносные сосуды. Перед инъекцией можно поместить большой или указательный палец ниже края глазницы и сильно прижать, чтобы предотвратить распространение лекарственного средства в этой области. Игла должна быть направлена вверх и кнутри.
Если процедура окажется неэффективной через месяц после первой серии процедур, т.е. если не будет отмечено значимого улучшения по сравнению с исходным состоянием, можно рассмотреть следующие действия:

• анализ причин неудачи: инъекция в неправильные мышцы, применение неподходящей техники инъекции, образование нейтрализующих токсин антител, недостаточная доза;
• повторная оценка целесообразности применения ботулинического токсина типа А.

Если после предыдущей лечебной сессии не возникло никаких нежелательных явлений, можно провести следующую процедуру при условии соблюдения интервала между ними не менее трех месяцев.

Процедура безопасной утилизации использованных флаконов, шприцев и материалов
Для безопасной утилизации нереконституированный препарат Летибо следует реконституировать во флаконе с использованием небольшого количества воды, а затем подвергнуть стерилизации в автоклаве. Пустые флаконы, флаконы, содержащие остатки раствора, шприцы и материалы, загрязненные раствором, следует подвергнуть стерилизации в автоклаве. Альтернативой является инактивация любых остатков препарата Летибо путем добавления разбавленного раствора гидроксида натрия (0,1 N NaOH) или разбавленного раствора гипохлорита натрия (0,5% или 1% NaOCl).
После инактивации использованные флаконы, шприцы и материалы не должны опорожняться, а должны быть помещены в соответствующие контейнеры и утилизированы в соответствии с местными правилами.

Рекомендации по процедурам в случае непредвиденных событий при введении ботулинического токсина

• Любые проливы препарата следует удалять: с использованием впитывающего материала, пропитанного раствором гипохлорита натрия (в случае порошка) или сухого впитывающего материала — в случае реконституированного препарата.
• Загрязненные поверхности следует протереть впитывающим материалом, пропитанным раствором гипохлорита натрия, а затем высушить.
• Если флакон разбит, следует действовать в соответствии с вышеуказанными инструкциями. Осторожно собрать осколки разбитого стекла и протереть остатки препарата, избегая порезов.
• При попадании лекарственного средства на кожу следует тщательно промыть ее раствором гипохлорита натрия, а затем обильно промыть водой.
• При попадании препарата в глаза следует тщательно промыть глаза большим количеством воды или раствором для промывания глаз.
• При попадании лекарственного средства в рану, порез или трещину на коже следует тщательно промыть это место большим количеством воды, а затем предпринять соответствующие медицинские меры в зависимости от дозы, которой подвергся пострадавший.