АЦЦАЛУРЕ

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Аццалюр, 125 единиц Спейвуд, порошок для приготовления раствора для инъекций
Ботулинический токсин (тип А) для инъекций
Перед применением лекарственного препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Аццалюр и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Аццалюр
3. Как применять лекарственный препарат Аццалюр
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Аццалюр
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Аццалюр и для чего его применяют

Лекарственный препарат Аццалюр содержит ботулинический токсин типа А, который вызывает расслабление мышц. Препарат Аццалюр воздействует на нервно-мышечное соединение, препятствуя высвобождению из нервных окончаний химического медиатора — ацетилхолина. Это предотвращает сокращение мышц. Расслабление мышц является временным и постепенно проходит.
Некоторые люди обеспокоены появлением морщин на лице. Препарат Аццалюр можно применять у взрослых в возрасте до 65 лет для временного улучшения внешнего вида умеренных или выраженных морщин лобной области (вертикальных морщин между бровями) и морщин в области наружного угла глаза («гусиных лапок»).

2. Важная информация перед применением препарата Аззалюр

Когда не следует применять инъекции Аззалюр:

• если у пациента имеется аллергия на токсин Clostridium botulinum типа А или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при наличии инфекции в месте предполагаемой инъекции;
• при миастении, синдроме Итона–Ламберта или боковом амиотрофическом склерозе.

Предостережения и меры предосторожности
Перед введением инъекций Аззалюр необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеются нервно-мышечные расстройства;
• если у пациента часто возникают трудности при глотании пищи (дисфагия);
• если у пациента часто возникают приступы кашля или удушья при употреблении пищи или напитков;
• если в месте предполагаемой инъекции имеется воспалительный процесс;
• если мышцы в месте предполагаемой инъекции ослаблены;
• если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови, приводящие к более длительному, чем обычно, времени свёртывания, например, гемофилия (наследственные нарушения свёртываемости крови, вызванные дефицитом фактора свёртывания крови);
• если у пациента была проведена операция на лице или такая операция или другие хирургические вмешательства планируются в ближайшем будущем;
• если пациент ранее уже получал инъекции другой ботулинической токсина;
• если после последнего лечения ботулинической токсином не наблюдалось значительного улучшения морщин.

Во время лечения препаратом Аззалюр может возникать сухость глаз. Препарат Аззалюр может вызывать уменьшение частоты моргания или снижение выработки слёз, что может привести к повреждению поверхности глаза.
Такая информация поможет врачу принять правильное решение относительно риска и пользы от лечения.

Особые предостережения
Очень редко действие ботулинического токсина может привести к ослаблению мышц, удалённых от места инъекции.
При применении ботулинических токсинов чаще, чем раз в 12 недель, или в более высоких дозах при лечении других заболеваний редко наблюдалось образование антител у пациентов. Образование нейтрализующих антител может снижать эффективность лечения.
При посещении врача (независимо от причины визита) необходимо сообщить врачу о ранее проводившемся лечении препаратом Аззалюр.

Дети и подростки
Применение препарата Аззалюр не показано у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие препарата Аззалюр с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, поскольку препарат Аззалюр может влиять на действие других лекарств, в частности:

• антибиотиков, применяемых при инфекциях (например, аминогликозидных антибиотиков, таких как гентамицин или амикацин), или
• других препаратов, расслабляющих мышцы.

Применение препарата Аззалюр с пищей и напитками
Инъекции Аззалюр могут быть выполнены до или после приёма пищи и напитков.

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Аззалюр не рекомендуется во время беременности.
Не рекомендуется применение препарата Аззалюр у женщин, кормящих грудью. Если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью, перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После инъекции Аззалюр может возникнуть временное нечёткое зрение, ослабление мышц или общая слабость. В случае возникновения таких побочных эффектов запрещается управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Аццалюре

Препарат Аццалюре должен вводиться исключительно врачами, обладающими соответствующей квалификацией и опытом в данной области лечения, а также имеющими необходимое оборудование.
Врач подготовит препарат и введёт его пациенту. Флакон препарата Аццалюре следует использовать только для одного пациента в ходе одной процедуры.
Рекомендуемая доза препарата Аццалюре составляет:

• морщины на лбу: 50 единиц, вводимых по 10 единиц в каждое из 5 мест инъекций на лбу в области над переносицей и бровями;
• морщины в области наружного угла глаза: 60 единиц, вводимых по 10 единиц в каждое из 6 мест инъекций с обеих сторон в области морщин «гусиных лапок».

Единицы, используемые для других продуктов ботулинического токсина, отличаются. Единицы Speywood препарата Аццалюре нельзя заменять на единицы других продуктов ботулинического токсина.
Терапевтический эффект должен проявиться в течение нескольких дней после инъекции.
Интервал между последующими инъекциями Аццалюре будет определён врачом. Препарат не следует применять чаще, чем каждые 12 недель.
Препарат Аццалюре не показан для применения у пациентов в возрасте младше 18 лет.
Применение дозы Аццалюре, превышающей рекомендованную
Введение дозы препарата Аццалюре, превышающей рекомендованную, может привести к ослаблению некоторых мышц, расположенных за пределами места инъекции. Это может проявиться спустя некоторое время. В случае возникновения такой ситуации необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Аццалюр может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если возникнут следующие симптомы:

• затруднение дыхания, глотания или речи;
• отёк лица, покраснение кожи, зудящая бугристая сыпь. Эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию на препарат Аццалюр.

Сообщите врачу, если у пациента наблюдаются следующие побочные эффекты:

Морщины на лбу:

Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

• Покраснение, отёк, раздражение, сыпь, зуд, покалывание, боль, дискомфорт, жжение или синяки в месте инъекции
• Головная боль

Часто (возникают у 1–10 из 100 пациентов)

• Утомление глаз, нечёткость зрения, опущение верхнего века, отёк века, слезотечение, синдром сухого глаза, подёргивание мышц вокруг глаза
• Преходящий паралич лица

Не часто (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов)

• Нарушение, нечёткость или двоение в глазах
• Головокружение
• Зуд, сыпь
• Аллергические реакции

Редко (возникают у 1–10 из 10 000 пациентов)

• Зудящая бугристая сыпь
• Нарушения движений глазных яблок

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Онемение
• Снижение мышечной массы
• Общая слабость
• Утомляемость
• Симптомы, напоминающие грипп

Морщины в области внешнего угла глаза:

Часто (возникают у 1–10 из 100 пациентов)

• Головная боль
• Отёк века
• Появление синяков, зуд и отёк вокруг глаз
• Опущение верхнего века
• Преходящий паралич лица

Не часто (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов)

• Сухость глаза

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции
• Онемение
• Снижение мышечной массы
• Общая слабость
• Утомляемость
• Симптомы, напоминающие грипп

Эти побочные эффекты обычно возникали в течение первой недели после инъекций препарата и быстро проходили. Как правило, они носили лёгкий или умеренный характер.

Очень редко сообщалось о побочных эффектах, затрагивающих мышцы, отличные от тех, в которые вводили ботулинический токсин. К ним относятся усиление мышечной слабости, затруднение глотания, кашель и удушье при глотании (если во время глотания пища или жидкость попадают в дыхательные пути, могут возникнуть нарушения дыхания, такие как лёгочные инфекции). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аццалюре

Хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не применять препарат Аццалюре после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препарат Аццалюре следует хранить в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживать.
Врач разводит препарат Аццалюре и готовит раствор для инъекций.
Химическая и физическая стабильность раствора сохраняется в течение 24 часов при температуре 2°C–8°C.
С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно, если только способ ре конституции не исключает риска микробиологического загрязнения. Если препарат не используется сразу, ответственность за время и условия хранения до использования лежит на пользователе.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аззалюр

• Действующим веществом препарата является ботулинический токсин (тип А) для инъекций*. Одна флакон содержит 125 единиц Спейвуд.
• Другие компоненты препарата: альбумин человеческий и лактоза моногидрат.

*Комплекс токсина Clostridium botulinum (бактерия) (тип А) с гемагглютинином
Единицы Спейвуд препарата Аззалюр специфичны для данного продукта и не могут быть приравнены к другим препаратам, содержащим ботулинический токсин.
Как выглядит Аззалюр и что содержит упаковка
Лекарство Аззалюр представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций. Доступны упаковки, содержащие 1 или 2 флакона.
Лекарство Аззалюр представляет собой белый порошок.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель разрешения во Франции, стране экспорта:
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Франция
Производитель:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15, Ирландия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 039063019
Номер разрешения на параллельный импорт: 220/24

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Аццалюр, 125 единиц Спейвуд, порошок для приготовления раствора для инъекций
Токсин ботулинический (тип А) для инъекций
Дозировка и способ введения:
См. раздел 3 Инструкции для пациента.
Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного средства к применению
Необходимо строго соблюдать инструкции по применению, приготовлению и утилизации лекарственного средства.
Реконституцию следует проводить в соответствии с правилами надлежащей практики, особенно в отношении асептической техники.
Лекарственное средство Аццалюр должно быть растворено в 0,9 % растворе хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций.
Согласно приведённой ниже таблице растворения, требуемый объём 0,9 % раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций следует набрать в шприц для получения прозрачного и бесцветного раствора следующей концентрации:

Точное измерение 0,63 мл или 1,25 мл можно получить с помощью шприцов, проградуированных с интервалами по 0,1 мл и 0,01 мл.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ ЗАГРЯЗНЁННЫХ МАТЕРИАЛОВ
Немедленно после использования и до удаления неиспользованного препарата Аззалюр после реконституции (в ампуле или в шприце) его необходимо инактивировать с помощью 2 мл разбавленного раствора гипохлорита натрия в концентрации 0,55 или 1% (раствор Дакина).
Не опорожнять использованные ампулы, шприцы и материалы. Их следует утилизировать в соответствующие ёмкости и удалять в соответствии с местными требованиями.
РЕКОМЕНДАЦИИ НА СЛУЧАЙ АВАРИИ ПРИ ПОДГОТОВКЕ БОТУЛИНЕЧЕСКОГО ТОКСИНА

• Разлитый продукт следует вытереть: с помощью впитывающего материала, смоченного раствором гипохлорита натрия (отбеливатель), в случае порошка, или с помощью сухого впитывающего материала — в случае реконституированного продукта.
• Загрязнённую поверхность следует очищать впитывающим материалом, пропитанным раствором гипохлорита натрия (отбеливатель), а затем просушить.
• В случае разбития ампулы следует действовать в соответствии с вышеуказанной инструкцией. Осторожно собрать осколки разбитого стекла и вытереть продукт, соблюдая осторожность, чтобы не поранить кожу.
• Если продукт соприкоснулся с кожей, загрязнённый участок следует промыть раствором гипохлорита натрия (отбеливатель), а затем тщательно промыть большим количеством воды.
• Если продукт попал в глаза, необходимо тщательно промыть глаза большим количеством воды или офтальмологическим раствором для промывания глаз.
• Если продукт соприкоснулся с раной, порезом или повреждённой кожей, загрязнённый участок следует тщательно промыть большим количеством воды и принять соответствующие медицинские меры в зависимости от введённой дозы.

Необходимо строго соблюдать инструкции по применению, приготовлению и утилизации препарата.