КСЕОМИН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

КСЕОМИН, 50 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций
КСЕОМИН, 100 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций
КСЕОМИН, 200 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций
Нейротоксин Clostridium botulinum типа А (150 кД), свободный от белков комплекса
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство КСЕОМИН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства КСЕОМИН
3. Как применять лекарство КСЕОМИН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство КСЕОМИН
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство КСЕОМИН и для чего оно применяется

КСЕОМИН — это лекарственное средство, содержащее активное вещество — ботулинический нейротоксин типа А, который в зависимости от места введения может расслаблять мышцы или уменьшать выделение слюны.
КСЕОМИН применяется для лечения следующих состояний у взрослых:

• спазма век (блефароспазм) и спазма, затрагивающего одну половину лица (гемифациальный спазм),
• спазма шеи (спастическая кривошея),
• повышенного мышечного тонуса/неконтролируемой мышечной ригидности рук, рук и (или) кистей (спастичность верхней конечности),
• хронического слюнотечения (слюнотечения) вследствие неврологических расстройств.

КСЕОМИН применяется для лечения следующего состояния у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет с массой тела ≥ 12 кг:

• хронического слюнотечения вследствие неврологических и (или) нейроразвивающих расстройств.

2. Важная информация перед применением препарата Ксеомин

Когда не следует применять препарат Ксеомин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ботулиническому нейротоксину типа А или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у пациента имеется общее нарушение функции скелетных мышц (например, миастения гравис, синдром Ламберта-Итона),
• если в месте предполагаемой инъекции имеется инфекция или воспалительный процесс.

Предупреждения и меры предосторожности
Нежелательные эффекты могут возникнуть при введении ботулинического нейротоксина типа А в неправильное место, что может привести к временному параличу близлежащих групп мышц. Очень редко сообщалось о нежелательных явлениях, связанных с распространением токсина в отдалённые от места инъекции участки и развитием ботулизма, проявляющегося симптомами действия ботулинического токсина типа А (например, двоение в глазах, нечёткость зрения и (или) опущение век, трудности с речью или дыханием, чрезмерная слабость мышц, нарушения глотания и (или) случайное удушье пищей или напитками). У пациентов, получающих рекомендованные дозы, может возникать чрезмерная слабость мышц.
Если доза слишком велика или препарат вводится слишком часто, риск образования антител может увеличиться. Образование антител может привести к неэффективности терапии ботулиническим токсином типа А, независимо от показаний к применению препарата.
Перед началом применения препарата Ксеомин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются нарушения системы свёртывания крови,
• пациент принимает препараты, предотвращающие образование тромбов (например, кумарины, гепарин, ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел),
• у пациента имеется выраженная слабость или уменьшение массы мышц в мышце, в которую будет вводиться препарат,
• у пациента диагностирован боковой амиотрофический склероз (БАС), который может привести к генерализованной атрофии мышечной ткани,
• у пациента имеется заболевание, нарушающее взаимодействие между нервами и скелетными мышцами (нарушение нервно-мышечной передачи),
• у пациента имеются или ранее наблюдались трудности с глотанием,
• у пациента имеются или ранее наблюдались судороги,
• у пациента ранее возникали проблемы, связанные с введением ботулинического токсина типа А,
• если пациенту предстоит хирургическое вмешательство.

Необходимо обратиться к врачу или за медицинской помощью, если у пациента наблюдаются следующие симптомы:

• трудности с дыханием, глотанием или речью,
• крапивница, отёк, включая отёк лица или горла, свистящее дыхание, чувство слабости и учащённое дыхание (возможны тяжёлые аллергические реакции).

Повторные инъекции препарата Ксеомин
При повторных инъекциях препарата Ксеомин сила его действия может увеличиться или уменьшиться. Возможные причины:

• различные методы приготовления раствора для инъекции врачом,
• различная продолжительность перерывов в лечении,
• инъекции в другую мышцу,
• незначительные изменения эффективности активного вещества препарата Ксеомин,
• отсутствие реакции на проводимое лечение.

Блефароспазм и гемифациальный спазм
Перед применением препарата Ксеомин необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• пациент ранее перенёс операцию на глазу. Врач должен применить дополнительные меры предосторожности,
• пациент входит в группу риска развития заболевания, называемого закрытоугольная глаукома. Это заболевание может вызывать повышение внутриглазного давления, что может привести к повреждению зрительного нерва. Врач должен быть информирован, если пациент входит в эту группу риска.

Во время лечения могут появляться небольшие кровоизлияния в мягкие ткани века. Врач может снизить риск их возникновения, оказав мягкое давление на место инъекции сразу после её выполнения.
После введения препарата Ксеомин в глазную мышцу может уменьшиться частота моргания, что может привести к более длительному обнажению передней прозрачной части глаза (роговицы). Это обнажение может привести к повреждению её поверхности и воспалению (язва роговицы).

Спастическая кривошея
После инъекции у пациента могут возникать нарушения глотания от лёгкой до тяжёлой степени. Это может привести к проблемам с дыханием и повышенному риску аспирации пищи или жидкостей. Инородные вещества в лёгких могут вызывать воспаление или инфекцию (пневмонию). Врач назначит специальное лечение, если это необходимо (например, искусственное питание).
Нарушения глотания могут сохраняться до двух-трёх недель после инъекции, в одном случае отмечалось их сохранение до пяти месяцев.
Если пациент долгое время не был активен, его активность следует постепенно наращивать после введения препарата Ксеомин.

Повышенный мышечный тонус / неконтролируемая мышечная ригидность
Препарат Ксеомин может применяться для лечения повышенного мышечного тонуса / неконтролируемой ригидности в различных участках верхней конечности, например, в руке или кисти.
Препарат Ксеомин эффективен в сочетании с обычными стандартными методами лечения.
Препарат Ксеомин должен применяться вместе с другими методами лечения.
Маловероятно, что препарат улучшит подвижность в суставах, если окружающие мышцы утратили способность к растяжению.
Если пациент долгое время не был активен, его активность следует постепенно наращивать после введения препарата Ксеомин.

Хроническое слюнотечение (слюнотечение)
Некоторые препараты (например, клозапин, арипипразол, пиридостигмин) могут вызывать чрезмерное выделение слюны. Перед применением препарата Ксеомин для лечения слюнотечения следует рассмотреть возможность замены, снижения дозы или прекращения приёма препарата, вызывающего слюнотечение.
Эффективность и безопасность применения препарата Ксеомин у пациентов со слюнотечением, вызванным лекарственными средствами, не изучались.
В случае возникновения сухости во рту при применении препарата Ксеомин врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
В результате уменьшения выделения слюны после применения препарата Ксеомин могут возникнуть проблемы со здоровьем полости рта, такие как кариес или усугубление уже существующих проблем.
Перед началом применения препарата Ксеомин для лечения хронического слюнотечения необходимо проконсультироваться со стоматологом. Стоматолог может принять решение о применении средств профилактики кариеса, если это необходимо.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте младше 2 лет, у детей с массой тела менее 12 кг, а также у детей и подростков при лечении состояний, отличных от хронического слюнотечения, поскольку применение препарата Ксеомин в этих группах пациентов не изучалось. По этой причине его применение у таких пациентов не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Ксеомин с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Действие препарата Ксеомин может усиливаться:

• препаратами, применяемыми при некоторых инфекционных заболеваниях (спектиномицин или аминогликозидные антибиотики [например, неомицин, канамицин, тобрамицин]),
• другими препаратами, расслабляющими мышцы (например, миорелаксантами группы тубокурарина). Такие препараты используются, в частности, при общей анестезии. Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить анестезиологу, что пациент принимал препарат Ксеомин,
• при лечении хронического слюнотечения: другими препаратами, уменьшающими выделение слюны (например, антихолинергическими препаратами, такими как атропин, гликопироний или скополамин), или в результате лучевой терапии головы и шеи, включая слюнные железы. Необходимо сообщить врачу, если пациент проходит или будет проходить лучевую терапию.

В таких случаях применение препарата Ксеомин требует особой осторожности.
Действие препарата Ксеомин может ослабляться:

• некоторыми препаратами от малярии и противоревматическими средствами (известными как аминохинолины).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ксеомин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что это абсолютно необходимо и ожидаемая польза от его применения превышает возможный риск для плода.
Не рекомендуется применение препарата Ксеомин у кормящих грудью женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или выполнять другие потенциально опасные действия при возникновении опущения век, слабости (астении), мышечной слабости, головокружения или нарушений зрения. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Ксеомин

Препарат Ксеомин может вводиться только врачами, обладающими соответствующими специальными знаниями в области применения ботулинического токсина типа А.
Оптимальная доза, частота введения и количество точек инъекций подбираются врачом индивидуально для каждого пациента. Необходимо оценить эффект начального лечения препаратом Ксеомин, что может привести к корректировке дозы до достижения желаемого терапевтического действия. Интервалы между процедурами врач определяет на основании реальных потребностей конкретного пациента.
Если пациенту кажется, что действие препарата Ксеомин слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, он должен обратиться к врачу. В случае отсутствия какого-либо эффекта следует рассмотреть альтернативные методы лечения.

Спазм век (блефароспазм) и спазм, затрагивающий одну половину лица (гемифациальный спазм)
Рекомендуемая начальная доза — не более 25 единиц на каждый глаз, а общая рекомендуемая доза при последующих процедурах — не более 50 единиц на глаз. Обычно начало действия препарата наблюдается в течение четырёх дней после инъекции. Действие препарата сохраняется после каждого применения примерно от 3 до 5 месяцев, однако может продолжаться значительно дольше или короче. Интервал между процедурами не должен быть короче 12 недель.
Как правило, применение препарата чаще, чем раз в три месяца, не приносит дополнительной пользы.
Если у пациента наблюдается спазм, затрагивающий одну сторону лица (гемифациальный спазм), врач руководствуется рекомендациями по лечению одностороннего блефароспазма. Лечение гемифациального спазма будет охватывать верхнюю часть лица, поскольку введение препарата Ксеомин в нижнюю часть лица может увеличить риск побочных эффектов, таких как выраженная местная слабость мышц.

Спазм шеи (спастический кривошея)
Рекомендуемая доза на одну точку введения — не более 50 единиц, а рекомендуемая максимальная доза при первой процедуре — до 200 единиц. Врач может применять дозы до 300 единиц при последующих процедурах в зависимости от ответа на лечение. Начало действия препарата обычно наблюдается в течение семи дней после инъекции. Действие препарата сохраняется после каждого применения в среднем от 3 до 4 месяцев, однако может продолжаться значительно дольше или короче. Повторное лечение можно проводить не ранее чем через 10 недель.

Повышенное напряжение мышц / неконтролируемая мышечная ригидность плеч, рук и кистей (спастичность верхней конечности)
Рекомендуемая доза — не более 500 единиц на одну процедуру. Не следует вводить более 250 единиц в мышцы плеч. Пациенты сообщали, что ощущали начало действия препарата через 4 дня после его введения. Уменьшение мышечного напряжения они ощущали в течение 4 недель. В целом, терапевтический эффект сохранялся 12 недель, однако может продолжаться значительно дольше или короче. Интервал между процедурами должен составлять не менее 12 недель.

Хроническое слюнотечение (слюнотечение, взрослые)
Рекомендуемая доза — не более 100 единиц на одну процедуру. Не следует превышать рекомендованную дозу. Интервал между процедурами должен составлять не менее 16 недель.

Хроническое слюнотечение (слюнотечение, дети/подростки)
Рекомендуемая доза на одну процедуру зависит от массы тела. Не следует превышать максимальную дозу в 75 единиц. Интервал между процедурами должен составлять не менее 16 недель.

Способ введения
Ксеомин в растворённой форме применяется для внутримышечных инъекций (внутримышечное введение) или в железу (в слюнную железу) (см. информацию для медицинских работников в конце данной инструкции). У взрослых соответствующие слюнные железы можно локализовать с помощью анатомических ориентиров или ультразвукового исследования, однако с точки зрения безопасности предпочтительным методом является ультразвуковое наведение. У детей и подростков необходимо применять ультразвуковое наведение.
Перед инъекцией детям и подросткам можно ввести местный анестетик (например, анестезирующий крем), седативное средство или анестетик в сочетании с седативным средством.

Применение дозы Ксеомина, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки
Симптомы передозировки не возникают непосредственно после инъекции и могут включать общую слабость, опущение века, двоение в глазах, нарушения дыхания, нарушения речи, паралич дыхательных мышц или нарушения глотания, которые могут привести к пневмонии.

Действия при передозировке
При появлении симптомов передозировки пациент или кто-либо из его окружения должен немедленно вызвать скорую помощь; может потребоваться госпитализация. Возможно, потребуется многодневная медицинская помощь и поддержка дыхания.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как правило, побочные эффекты появляются в течение первой недели после начала лечения
и носят преходящий характер. Побочные эффекты могут быть связаны с препаратом, процедурой
введения инъекции или с тем и другим одновременно. Побочные эффекты могут быть ограничены
областью вокруг места введения препарата (например, местная слабость мышц, местная боль, воспаление,
ощущение покалывания (парестезия), снижение чувствительности при прикосновении (гипестезия),
повышенная чувствительность к прикосновению, отёки (общие), припухлость мягких тканей (отёк),
покраснение кожи (гиперемия), зуд, местная инфекция, кровоподтёк, кровотечение и (или) синяк).
Введение препарата может вызывать боль. Боль или страх перед уколом могут привести к
обмороку, тошноте, шуму в ушах (звону в ушах) или снижению артериального давления.
Побочные эффекты, такие как чрезмерная слабость мышц или нарушения глотания, могут быть
вызваны снижением тонуса мышц, удалённых от места введения препарата Ксарелто.
Нарушения глотания могут привести к аспирации посторонних предметов в дыхательные пути,
что может вызвать пневмонию, иногда приводящую к летальному исходу.
Препарат Ксарелто может вызвать аллергическую реакцию. Редко сообщалось о тяжёлых и (или) острых аллергических реакциях (анафилактический шок) или сывороточной болезни, вызванной сывороткой, содержащейся в препарате, проявляющейся, например, нарушениями дыхания (одышка), сыпью (крапивницей) или отёком мягких тканей (отёком). Некоторые из этих реакций наблюдались после применения традиционного комплекса ботулинического токсина типа А. Они возникали как при самостоятельном применении токсина, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, вызывающими аналогичные реакции. Аллергическая реакция может вызывать следующие симптомы:

• нарушения дыхания, глотания или речи из-за отёка лица, губ, полости рта или горла,
• отёк кистей рук, стоп или лодыжек.

При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно
сообщить об этом своему врачу или попросить близких о помощи и обратиться в приемное отделение
ближайшего больницы.
При применении препарата Ксарелто наблюдались следующие побочные эффекты.
Блефароспазм (спазм век)
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):
Опущение века
Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):
Синдром сухого глаза, нечёткость зрения, нарушение зрения, сухость во рту, боль в месте инъекции
Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):
Головная боль, слабость мышц лица (паралич лицевого нерва), двоение в глазах, усиленное слезотечение, нарушения глотания (дисфагия), утомляемость, мышечная слабость, сыпь
Гемифациальный спазм (подёргивание одной стороны лица)
При лечении гемифациального спазма можно ожидать те же побочные эффекты, что и при блефароспазме.
Спастическая кривошея (тортиколлис)
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):
Нарушения глотания (дисфагия)
Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):
Боль в шее, мышечная слабость, боли опорно-двигательного аппарата (мышечные боли), скованность мышц и суставов, мышечные спазмы, головная боль, головокружение, боль в месте инъекции, слабость (астения), сухость во рту, тошнота, повышенное потоотделение, инфекции верхних дыхательных путей, слабость (предобморочное состояние)
Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):
Нарушения речи (дисфония), затруднённое дыхание (одышка), сыпь
Лечение спастической кривошеи может вызывать нарушения глотания различной степени тяжести.
Это может привести к попаданию посторонних веществ в лёгкие, что может потребовать медицинского вмешательства.
Нарушения глотания могут сохраняться в течение двух-трёх недель после инъекции, однако описан один случай сохранения нарушений в течение пяти месяцев. Вероятность возникновения нарушений глотания, по-видимому, зависит от дозы препарата.
Повышенный мышечный тонус/неконтролируемая мышечная ригидность рук, кистей или плеч (спастичность верхних конечностей)
Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):
Сухость во рту
Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):
Головная боль, снижение чувствительности при прикосновении (гипестезия), мышечная слабость, боль в конечностях, общая слабость (астения), мышечная боль, нарушения глотания (дисфагия), тошнота
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Боль в месте инъекции
Хроническое слюнотечение (слюнотечение) у взрослых
Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):
Сухость во рту, нарушения глотания (дисфагия), ощущение покалывания и онемения (парестезии)
Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):
Загустение слюны, нарушения речи, нарушения вкуса
Сообщались случаи тяжёлой, длительной сухости во рту (более 110 дней), которая может привести к дополнительным нарушениям, таким как гингивит, нарушения глотания и кариес.
Хроническое слюнотечение (слюнотечение) у детей и подростков
Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):
Нарушения глотания (дисфагия)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Сухость во рту, загустение слюны, боль во рту, кариес зубов
Опыт после выхода препарата на рынок
После выхода на рынок при применении препарата Ксарелто наблюдались следующие побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения, независимо от области лечения: гриппоподобные симптомы, уменьшение размера мышцы после инъекции и реакции гиперчувствительности, такие как: отёк, отёк мягких тканей (отёк, в том числе в областях, удалённых от места инъекции), покраснение, зуд, сыпь (местная и генерализованная), одышка.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство КсеОмин

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, не видном им.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке флакона после «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Сокращение «Lot», указанное на упаковке, означает номер серии.
Неоткрытый флакон: не хранить при температуре выше 25 °C.
Приготовленный раствор: установлена химическая и физическая стабильность раствора в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.
С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно. Если оно не будет использовано немедленно, ответственность за условия и срок хранения перед повторным применением лежит на пользователе; этот срок не должен превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда реконституция проводилась в контролируемых асептических условиях.
Врач не должен применять лекарство КсеОмин, если раствор мутный или содержит нераствившиеся остатки препарата.
Для ознакомления с инструкцией по утилизации лекарства следует искать информацию в разделе, предназначенном для медицинских работников, расположенном в конце данной инструкции.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксеомин

• Действующим веществом лекарства является нейротоксин Clostridium botulinum типа А (150 кД), свободный от комплексообразующих белков.
  Ксеомин, 50 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций
  Одна флакон содержит 50 единиц нейротоксина Clostridium botulinum типа А (150 кД), свободного от комплексообразующих белков*.
  Ксеомин, 100 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций
  Одна флакон содержит 100 единиц нейротоксина Clostridium botulinum типа А (150 кД), свободного от комплексообразующих белков*.
  Ксеомин, 200 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций
  Одна флакон содержит 200 единиц нейротоксина Clostridium botulinum типа А (150 кД), свободного от комплексообразующих белков*.
  * Очищенный ботулинический нейротоксин типа А из культур бактерий Clostridium botulinum (штамм Hall).

• Другие компоненты препарата: альбумин человеческий, сахароза.

Как выглядит лекарство Ксеомин и что содержит упаковка
Ксеомин — это порошок для приготовления раствора для инъекций. Порошок белого цвета.
После растворения порошка образуется прозрачный и бесцветный раствор.
Ксеомин, 50 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций:
Размеры упаковок: 1, 2, 3 или 6 флаконов.
Ксеомин, 100 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций:
Размеры упаковок: 1, 2, 3, 4 или 6 флаконов.
Ксеомин, 200 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций:
Размеры упаковок: 1, 2, 3, 4 или 6 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный держатель регистрации
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт/Майн
Германия
Тел.: +49-69/1503-1
Факс: +49-69/1503-200

Производитель
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт/Майн
Германия
Тел.: +49-69/1503-1
Факс: +49-69/1503-200

Наименования этого лекарственного средства в странах Европейской экономической зоны:
Ксеомин: Австрия, Болгария, Кипр, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония, Германия, Греция, Финляндия, Франция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция
Ксеомин: Бельгия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по приготовлению раствора для инъекций:
Препарат Ксарелто готовят перед введением с использованием 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций.
Ксарелто можно применять исключительно по назначению для лечения одного пациента в рамках одной процедуры.
Рекомендуемой практикой является приготовление раствора и подготовка шприца на бумажной подстилке, покрытой фольгой, на случай случайного проливания препарата. В шприц набирают соответствующий объём раствора хлорида натрия (см. таблицу разведения). Для приготовления раствора рекомендуется использовать короткую иглу 20–27 G. Иглу вводят под прямым углом через резиновую пробку, после чего растворитель самопроизвольно медленно втягивается в флакон, не допуская образования пены. Флакон следует выбросить, если растворитель не втянулся в него под действием вакуума. Отсоединить шприц от флакона и тщательно перемешать Ксарелто с растворителем, аккуратно покачивая и вращая флакон или постукивая по нему — не допускаются резкие движения. При необходимости игла, использованная для приготовления раствора, должна остаться в флаконе, а требуемый объём раствора следует набирать с помощью нового стерильного шприца, предназначенного для введения препарата.

После реконституции препарат Ксарелто представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Не следует применять препарат Ксарелто, если приготовленный раствор (приготовленный вышеуказанным способом) мутный или содержит осадок.
Необходимо соблюдать особую осторожность при использовании правильного объёма растворителя, требуемого для приготовления соответствующей дозы, с целью предотвращения случайной передозировки. Если в рамках одной процедуры введения используются различные типы флаконов Ксарелто, следует соблюдать осторожность, чтобы использовать соответствующее количество растворителя, необходимое для получения конкретного количества единиц на 0,1 мл. Объём растворителя различается для Ксарелто 50 единиц, Ксарелто 100 единиц и Ксарелто 200 единиц. Каждый шприц должен быть соответствующим образом маркирован.
Возможные концентрации для Ксарелто 50, 100 и 200 единиц приведены в следующей таблице:

Инструкции по утилизации
Раствор для инъекций, хранящийся дольше 24 часов, а также неиспользованный раствор для инъекций
должны быть утилизированы.
Процедуры безопасной утилизации флаконов, шприцев и использованного материала
Неиспользованные флаконы, остатки приготовленного раствора и/или шприцы следует стерилизовать
в автоклаве. Альтернативой является инактивация любых остатков препарата Ксеомин путём добавления
одного из следующих растворов: 70% этанола, 50% изопропанола, 0,1% SDS (анионное моющее средство),
разбавленного гидроксида натрия (0,1 N NaOH) или разбавленного раствора гипохлорита натрия
(не менее 0,1% NaOCl).
После инактивации использованные флаконы, шприцы и материалы не должны опорожняться, а должны быть помещены в соответствующие ёмкости и утилизированы в соответствии с местными нормативными требованиями.
Рекомендации по процедурам в случае непредвиденных инцидентов при введении ботулинического токсина типа A

• Любое вытекание препарата должно быть немедленно удалено: в случае порошка — с помощью впитывающего материала, пропитанного одним из вышеуказанных растворов, или в случае препарата после реконституции — с помощью сухого впитывающего материала.
• Загрязнённую поверхность следует промыть впитывающим материалом, пропитанным одним из вышеуказанных растворов, а затем просушить.
• Если флакон разбит, следует действовать в соответствии с вышеуказанными инструкциями. Осторожно собрать осколки разбитого стекла и, избегая порезов, удалить остатки препарата.
• При попадании препарата на кожу необходимо промыть место контакта большим количеством воды.
• При попадании препарата в глаза следует тщательно промыть глаза большим количеством воды или раствором для промывания глаз.
• При попадании препарата в рану, порез или трещину на коже необходимо тщательно промыть это место большим количеством воды. Следует предпринять соответствующие медицинские меры в зависимости от введённой дозы.

Необходимо строго соблюдать инструкции по приготовлению и утилизации препарата.