ЛЕКАЛПИН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Лекалпин (Лерканидипин Актавис), 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лерканидипина гидрохлорид
Лекалпин и Лерканидипин Актавис — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лекалпин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лекалпин
3. Как применять препарат Лекалпин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Лекалпин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Лекалпин и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Лекалпин — лерканидипин — относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов. Эти препараты подавляют проникновение ионов кальция в клетки сердечной мышцы и кровеносных сосудов, по которым кровь поступает из сердца к периферическим органам (артерии). Проникновение кальция в эти клетки вызывает сокращение сердечной мышцы и сужение артерий. Блокируя проникновение ионов кальция, блокаторы кальциевых каналов ослабляют сокращение сердца, расширяют артерии и приводят к снижению артериального давления. Препарат Лекалпин применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии).

2. Важная информация перед применением препарата Lecalpin

Когда не следует применять препарат Lecalpin:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лерканидипину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента диагностированы некоторые заболевания сердца:
• неконтролируемая сердечная недостаточность
• стеноз выходного отдела сердца
• нестабильная стенокардия (боли в груди в покое или прогрессирующая)
• если у пациента в последние 4 недели имел место инфаркт миокарда
• если у пациента диагностированы тяжелые нарушения функции печени
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек или пациент находится на диализе
• если пациент принимает препараты, являющиеся ингибиторами изофермента CYP3A4:
• противогрибковые препараты (такие как кетоконазол, итраконазол)

Страница 1 из 6

• макролидные антибиотики (такие как эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин)
• противовирусные препараты (такие как ритонавир)
• при одновременном приеме циклоспорина
• вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Lecalpin необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента диагностировано заболевание сердца, называемое синдромом больного синусового узла, и у пациента не установлен кардиостимулятор;
• если у пациента имеются другие заболевания сердца или он испытывает боль в грудной клетке (стенокардия);
• если у пациента диагностированы нарушения функции печени или почек, или пациент находится на диализотерапии.

Взаимодействие препарата Lecalpin с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.
Одновременный прием препарата Lecalpin с некоторыми другими лекарственными средствами (см. ниже) может изменить действие этих препаратов или действие препарата Lecalpin.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии);
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза);
• мидазолам (препарат, способствующий засыпанию);
• циметидин в дозе более 800 мг/сутки (препарат, применяемый при язвенной болезни, диспепсии или изжоге);
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца);
• терфенадин или астемизол (препараты, применяемые при аллергии);
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты, применяемые при учащенном сердцебиении);
• метопролол (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии);
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина);
• другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления.

Препарат Lecalpin и прием пищи, напитков и алкоголя
Не следует употреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку это может привести к усилению действия препарата.
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения препаратом Lecalpin. При употреблении алкоголя во время приема препарата Lecalpin могут возникнуть головокружение/обморок, чувство усталости или слабость, поскольку алкоголь может усиливать действие препарата Lecalpin.
Беременность и кормление грудью
Препарат Lecalpin не рекомендуется женщинам во время беременности и не должен применяться в период лактации.
Если пациентка беременна или кормит грудью, не использует эффективные методы контрацепции, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При возникновении головокружения, слабости или сонливости во время приема этого препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Страница 2 из 6
Препарат Lecalpin содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Лекалпин

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: препарат Лекалпин, 10 мг и препарат Лекалпин, 20 мг.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка препарата Лекалпин 10 мг один раз в сутки. Таблетку следует принимать
ежедневно в одно и то же время, желательно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака, поскольку приём пищи
с высоким содержанием жира значительно увеличивает концентрацию препарата в крови.
При необходимости врач может принять решение об увеличении дозы препарата Лекалпин до 1 таблетки 20 мг
один раз в сутки.
Таблетки необходимо глотать целиком, запивая половиной стакана воды.
Линия разлома на таблетке предназначена только для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения
на равные дозы.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Лекалпин у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Лекалпин
Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в приёмное отделение ближайшей больницы.
Приём слишком высокой дозы может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также нерегулярную
или учащённую работу сердца. Также возможны головная боль и потеря сознания.
Пропуск приёма препарата Лекалпин
Если была пропущена доза препарата, её следует принять сразу, как только пациент вспомнит, если только
не приблизилось время приёма следующей дозы. В таком случае пропущенную дозу принимать не следует, а нужно принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной
дозы.
Прекращение применения препарата Лекалпин
В случае прекращения применения препарата Лекалпин может вновь возникнуть повышение артериального давления. Перед прекращением применения препарата необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если возникнет любая из следующих ситуаций,
необходимо немедленно сообщить об этом врачу:
Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек):
Страница 3 из 6
стенокардия (например, ощущение сдавливания в грудной клетке, вызванное недостаточным кровоснабжением сердца), аллергические реакции (проявляются зудом, сыпью, крапивницей), обмороки.
У пациентов, страдающих ранее существовавшей стенокардией, может наблюдаться увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов при применении группы препаратов, к которой относится препарат Лекалпин. Возможны отдельные случаи инфаркта миокарда.
Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек):
головная боль, учащенное сердцебиение, сердцебиение, приливы жара (внезапное покраснение лица и шеи), отек области лодыжек.
Не очень часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек):
головокружение, снижение артериального давления, которое может привести к обмороку, диспепсия, тошнота, боль в животе, сыпь, зуд, боль в мышцах, выделение большого количества мочи, слабость, утомление.
Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек):
сонливость, рвота, диарея, увеличение обычной частоты мочеиспускания, боль в грудной клетке.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
отек десен, повышение активности печеночных ферментов в крови, мутная жидкость (при проведении диализа с использованием катетера, помещенного в брюшную полость), отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лекальпин

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Страница 4 из 6

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лекальпин

• Действующим веществом является лерканидипина гидрохлорид. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг лерканидипина гидрохлорида, что соответствует 18,8 мг лерканидипина. Вспомогательные вещества: стеарат магния, повидон К 29/32, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая; Оболочка: Opadry II Pink 85F34564: макрогол 3350, поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Лекальпин и что содержит упаковка
Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 8,5 мм, с делительной линией с одной стороны и обозначением «L» с другой стороны.
Делительная линия на таблетке предназначена только для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Упаковки: 28 или 56 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem, Нидерланды
Производитель:
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str.
Dupnitsa 2600, Болгария
Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Мальта
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/09/1764/014
LT/1/09/1764/013
LT/1/09/1764/019
LT/1/09/1764/020
Номер разрешения на параллельный импорт: 143/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Страница 5 из 6
Болгария Лекальпин
Эстония Lerkanidipin Actavis 20 mg
Венгрия Лекальпин
Латвия Lercanidipin Actavis
Литва Lerkanidipin Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės
Польша Лекальпин
Словения Лекальпин
Страница 6 из 6