ЛЕТРОКС 150

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Летрокс 50, 50 микрограммов, таблетки
Летрокс 75 микрограммов, 75 микрограммов, таблетки
Летрокс 100, 100 микрограммов, таблетки
Летрокс 125 микрограммов, 125 микрограммов, таблетки
Летрокс 150, 150 микрограммов, таблетки
Levothyroxinum natricum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Летрокс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Летрокс
3. Как применять препарат Летрокс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Летрокс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Летрокс и для чего он применяется

Летрокс — это лекарственное средство, содержащее гормон щитовидной железы — левотироксин в качестве действующего вещества. Он оказывает такое же действие, как и гормон, вырабатываемый естественным путём.
Целью лечения препаратом Летрокс является восполнение дефицита гормона щитовидной железы и (или) устранение нарушений функции щитовидной железы.
Препарат Летрокс применяется:

• Для восполнения дефицита гормонов щитовидной железы при гипотиреозе.
• Для профилактики рецидива зоба (увеличения щитовидной железы) после хирургического лечения у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы.
• Для лечения доброкачественного зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы.
• В качестве вспомогательного средства при лечении гипертиреоза в сочетании с тиреостатиками (препаратами, подавляющими функцию щитовидной железы) после достижения нормальной функции щитовидной железы.
• При лечении злокачественных опухолей щитовидной железы, особенно после её удаления хирургическим путём, с целью подавления роста опухоли и восполнения дефицита гормонов щитовидной железы.
• При диагностических исследованиях функции щитовидной железы (супрессивный тест функции щитовидной железы).

Препарат Летрокс показан к применению во всех возрастных группах.

2. Важная информация перед применением препарата Летрокс

Когда не следует применять препарат Летрокс

• Если у пациента имеется аллергия на натрия левотироксин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента присутствуют следующие заболевания или состояния:
  • не леченый гипертиреоз
  • недостаточность коры надпочечников, и пациент не получает соответствующей заместительной терапии
  • не леченый гипопитуитаризм, если он приводит к недостаточности коры надпочечников, требующей лечения
  • острый инфаркт миокарда
  • острый миокардит
  • острый перимиокардит (воспаление всех слоев стенки сердца).

Во время беременности нельзя принимать препарат Летрокс одновременно с лекарствами, подавляющими функцию щитовидной железы (так называемыми тиреостатиками) (см. также раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Летрокс необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется недостаточность коры надпочечников.

Анамнез при наличии других заболеваний

Перед началом лечения препаратом Летрокс врач должен исключить или пролечить следующие заболевания или состояния:

• ишемическую болезнь сердца
• боли в грудной клетке с ощущением сжатия (стенокардию)
• высокое артериальное давление (артериальную гипертензию)
• недостаточность гипофиза и (или) надпочечников
• участки щитовидной железы, которые неконтролируемо вырабатывают гормоны щитовидной железы (автономные узлы).

Перед проведением так называемого супрессивного теста щитовидной железы для оценки её функции врач должен исключить или пролечить вышеуказанные заболевания. Исключение составляет автономная функция щитовидной железы, поскольку тест используется, в том числе, для её выявления.

Следует соблюдать особую осторожность при приеме препарата Летрокс:

• у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, с ишемической болезнью сердца, ослаблением сердечной мышцы, нарушениями сердечного ритма (тахикардией), миокардитом без острого течения или при длительной гипотиреозе. В таких случаях следует избегать чрезмерно высокой концентрации гормонов щитовидной железы в крови. Необходимо чаще определять уровень гормонов щитовидной железы. При появлении умеренных симптомов гипертиреоза, связанных с приемом препарата Летрокс, следует проконсультироваться с врачом (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
• у пациентов с гипотиреозом, вызванным гипопитуитаризмом. При сопутствующей недостаточности коры надпочечников врач должен сначала начать её лечение, поскольку может развиться острая недостаточность коры надпочечников (аддисоновский криз).
• при подозрении на наличие участков щитовидной железы, неконтролируемо вырабатывающих гормоны. Перед началом лечения врач назначит дополнительные обследования для оценки функции щитовидной железы.
• у женщин в постменопаузе с повышенным риском потери костной массы (остеопороз). Лечащий врач должен значительно чаще контролировать функцию щитовидной железы, чтобы избежать чрезмерно высоких концентраций гормона щитовидной железы в сыворотке крови и обеспечить применение минимальной эффективной дозы препарата.
• у пациентов с сахарным диабетом. Для получения дополнительной информации см. раздел «Препарат Летрокс и другие лекарства».
• у пациентов, получающих антикоагулянты (например, дикумарол) и препараты, влияющие на щитовидную железу (например, амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы [препараты, применяемые при лечении рака], салицилаты и высокие дозы фуросемида). Для получения дополнительной информации см. раздел «Препарат Летрокс и другие лекарства».
• у пациентов, получающих севеламер. Лечащий врач порекомендует контролировать уровень ТТГ в крови для оценки эффективности лечения левотироксином (см. также: «Препарат Летрокс и другие лекарства»).
• если у пациента ранее в анамнезе была эпилепсия, из-за повышенного риска возникновения судорог.
• при возникновении аллергической реакции (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Следует немедленно обратиться к врачу или медицинскому работнику или немедленно отправиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
• если у пациента планируются лабораторные анализы на уровень гормонов щитовидной железы, пациент должен сообщить врачу или лабораторным работникам о текущем или недавнем приеме биотина (известного также как витамин H, витамин B7 или витамин B8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований. В зависимости от типа анализа, результаты могут быть ложно завышенными или ложно заниженными из-за приема биотина. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием биотина перед проведением лабораторных исследований. Также следует помнить, что другие принимаемые пациентом продукты, такие как поливитаминные комплексы или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или работникам лаборатории (см. информацию в разделе «Препарат Летрокс и другие лекарства»).

Неправильное применение

Нельзя применять препарат Летрокс с целью снижения массы тела. У пациентов с нормальным уровнем гормонов щитовидной железы в сыворотке крови дополнительный прием гормонов щитовидной железы не приведет к снижению массы тела. Прием дополнительных доз гормонов щитовидной железы или увеличение дозы без особых указаний врача может вызвать тяжелые, а иногда и угрожающие жизни побочные эффекты, особенно в сочетании с другими препаратами для снижения массы тела.

Изменение лечения

При необходимости замены препарата на другой, содержащий левотироксин, может возникнуть нарушение баланса функции щитовидной железы. При возникновении любых вопросов, связанных с заменой препарата, необходимо проконсультироваться с врачом. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением (клиническим и биологическим) в переходный период. Следует сообщить врачу о появлении любых побочных эффектов, поскольку это может указывать на необходимость корректировки дозы (увеличение или уменьшение дозы).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (особенно при наличии проблем с сердцем) дозу следует увеличивать осторожно, и пациенты должны чаще проходить медицинские осмотры.

Дети и подростки

При начале лечения левотироксином у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении следует регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может развиться внезапное падение артериального давления (так называемый коллапс) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Препарат Летрокс и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Препарат Летрокс влияет на действие следующих лекарственных веществ и групп препаратов:

• Противодиабетические препараты (препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как метформин, глимепирид, глибенкламид и инсулин): У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, особенно в начале и после окончания лечения гормонами щитовидной железы. При необходимости врач может скорректировать дозу препарата, снижающего уровень сахара в крови, поскольку левотироксин может ослаблять его действие.
• Производные кумарина (антикоагулянты): При одновременном применении препарата Летрокс с производными кумарина (например, дикумаролом) необходимо регулярно контролировать показатели свертываемости крови. При необходимости врач может скорректировать дозу антикоагулянта, поскольку левотироксин может усиливать его действие.

На действие препарата Летрокс могут влиять следующие лекарства:

• Ионообменные смолы: Препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови (например, холестирамин, колестипол) или для снижения высокого уровня калия в крови (кальций или натриевые соли полистиролсульфоновой кислоты), следует принимать через 4–5 часов после приема препарата Летрокс. В противном случае эти препараты могут тормозить всасывание левотироксина из кишечника и тем самым ослаблять его эффективность.
• Ингибиторы протонной помпы (ИПП): Ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол), применяемые для уменьшения выработки желудочной кислоты, могут тормозить всасывание левотироксина из кишечника и тем самым ослаблять его эффективность. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости скорректировать дозу препарата Летрокс.
• Севеламер и карбонат лантана: Севеламер и карбонат лантана (препараты, применяемые для снижения повышенного уровня фосфатов в сыворотке крови у пациентов, находящихся на диализе) могут уменьшать всасывание и эффективность левотироксина. Лечащий врач будет проводить более частые контрольные обследования функции щитовидной железы (см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Вещества, связывающие желчные кислоты: Колесевелам (препарат, снижающий высокий уровень холестерина в крови) связывает левотироксин и тем самым уменьшает его всасывание из кишечника. Поэтому препарат Летрокс следует принимать за 4 часа до приема колесевелама.
• Препараты, нейтрализующие желудочный сок, содержащие алюминий, препараты, содержащие железо, препараты, содержащие кальций: Препарат Летрокс следует принимать не менее чем за 2 часа до приема препаратов, нейтрализующих желудочный сок и содержащих алюминий (антациды, сульфат алюминия), препаратов, содержащих железо, или препаратов, содержащих кальций, поскольку эти препараты могут ослаблять всасывание левотироксина из кишечника.
• Пропилтиоурацил, глюкокортикостероиды, бета-адреноблокаторы (особенно пропранолол): Пропилтиоурацил (препарат, применяемый при гипертиреозе), глюкокортикостероиды (гормоны коры надпочечников, «кортизон»), бета-адреноблокаторы (препараты, замедляющие работу сердца и снижающие артериальное давление) могут уменьшать эффективность препарата Летрокс.
• Амиодарон и йодсодержащие контрастные вещества: Амиодарон (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма) и йодсодержащие контрастные вещества (в основном препараты, используемые в рентгенологической диагностике) могут из-за высокого содержания йода вызывать как гипотиреоз, так и гипертиреоз. Особое внимание следует уделить пациентам с узловатым зобом, у которых может присутствовать нераспознанный автономный узел щитовидной железы, выделяющий гормон неконтролируемо. При необходимости лечащий врач скорректирует дозу препарата Летрокс.
• Салицилаты, особенно дозы выше 2 г в сутки (жаропонижающие и обезболивающие препараты).
• Дикумарол (антикоагулянт).
• Фуросемид (диуретик) в высоких дозах (250 мг).
• Клофибрат (препарат, снижающий повышенный уровень липидов в крови).
• Противозачаточные средства и препараты, применяемые в гормональной заместительной терапии:

Противозачаточные средства, содержащие эстрогены («противозачаточные таблетки»), и постменопаузальная гормональная терапия могут увеличивать потребность в левотироксине.

• Сертралин, хлорохин / прогуанил: Сертралин (препарат, применяемый при лечении депрессии) и хлорохин и прогуанил (препараты, применяемые при лечении малярии и ревматоидного артрита) уменьшают эффективность левотироксина.
• Рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты, препараты, содержащие зверобой: Рифампицин (антибиотик), карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии), фенитоин (применяется при лечении эпилепсии и нарушений сердечного ритма), барбитураты (применяются при эпилептических припадках, для анестезии; некоторые снотворные) и препараты, содержащие зверобой (фитопрепараты), могут ослаблять действие левотироксина.
• Ингибиторы протеазы (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции и хронического гепатита С): Врач должен тщательно наблюдать за симптомами заболевания и контролировать функцию щитовидной железы у пациентов, одновременно принимающих левотироксин и ингибиторы протеазы (лопинавир, ритонавир). При одновременном применении левотироксина с лопинавиром и (или) ритонавиром может наблюдаться ослабление его эффективности.
• Ингибиторы тирозинкиназы (препараты, применяемые при лечении рака): Врач должен тщательно наблюдать за клиническими симптомами и контролировать функцию щитовидной железы у пациентов, одновременно принимающих левотироксин и ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб, сорафениб, мотесаниб). Эффективность левотироксина может ослабнуть; при необходимости врач скорректирует дозу левотироксина.
• Семаглутид: Если пациент принимает левотироксин одновременно с семаглутидом (противодиабетический препарат), это может влиять на концентрацию левотироксина, и врач может порекомендовать контролировать уровень гормонов щитовидной железы и скорректировать дозу препарата Летрокс.
• Орлистат: Орлистат (применяется при лечении ожирения) может уменьшать всасывание левотироксина.
• Биотин (известный также как витамин H, витамин B7 или витамин B8): Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал биотин, он должен сообщить об этом врачу или работникам лаборатории, если у него планируются лабораторные анализы гормонов щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Препарат Летрокс и пища, напитки

Не следует принимать препарат Летрокс во время еды, особенно при диете, богатой кальцием (например, молоко и молочные продукты), поскольку это может значительно ослаблять всасывание левотироксина.

При диете, содержащей сою, врач будет чаще контролировать уровень гормонов щитовидной железы в крови. Во время такой диеты и после её окончания может потребоваться корректировка дозы препарата Летрокс, поскольку продукты, содержащие сою, нарушают всасывание левотироксина в кишечнике и тем самым ослабляют его эффективность.

Не следует принимать препарат Летрокс с кофе, поскольку это может привести к уменьшению всасывания левотироксина в кишечнике и, соответственно, снижению его эффективности. После приема препарата Летрокс следует подождать не менее получаса до часа, прежде чем пить кофе. Рекомендуется, чтобы пациенты, принимающие левотироксин, не изменяли свои привычки, связанные с употреблением кофе, без проверки и контроля концентрации левотироксина лечащим врачом.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Правильное лечение гормонами щитовидной железы особенно важно для здоровья матери и плода во время беременности и кормления грудью. Поэтому лечение должно проводиться непрерывно под контролем лечащего врача.

Несмотря на широкое применение левотироксина во время беременности, его негативное влияние на течение беременности или здоровье плода или новорожденного до сих пор неизвестно.

Если пациентка кормит грудью, следует продолжать прием левотироксина в соответствии с рекомендациями врача.

Даже при лечении высокими дозами левотироксина в период кормления грудью количество левотироксина, проникающего в грудное молоко, очень мало.

Необходимо контролировать функцию щитовидной железы как во время, так и после беременности, поскольку в этот период может потребоваться корректировка дозы врачом.

Во время беременности нельзя применять препарат Летрокс одновременно с тиреостатиками.

Не следует проводить супрессивный тест у беременных и кормящих женщин.

Недостаточность или гипертиреоз щитовидной железы могут влиять на фертильность.

При лечении пациентов с гипотиреозом дозу препарата Летрокс следует корректировать на основании результатов лабораторных исследований, поскольку недостаточная доза может не устранить гипотиреоз, а передозировка может привести к гипертиреозу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния препарата Летрокс на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Препарат Летрокс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Летрокс

Препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку препарата для каждого пациента врач определяет на основании клинической оценки и лабораторных исследований.

Дозировка
Препарат Летрокс выпускается в таблетках с различным содержанием активного вещества (25–150 мкг натрия левотироксина), что означает, что большинство пациентов принимают одну таблетку в сутки.
Врач назначает таблетки с соответствующим содержанием активного вещества при начале лечения, а также при увеличении дозы.
В зависимости от симптомов врач будет корректировать дозировку в соответствии со следующими рекомендациями:

• При лечении гипотиреоза начальная доза для взрослых пациентов составляет 25–50 мкг натрия левотироксина в сутки. Врач может рекомендовать увеличивать дозу на 25–50 мкг натрия левотироксина с интервалами 2–4 недели до достижения суточной дозы 100–200 мкг натрия левотироксина.
• Для профилактики рецидива зоба после его удаления, а также при лечении доброкачественного зоба суточная доза составляет 75–200 мкг натрия левотироксина.
• В качестве вспомогательного средства при лечении гипертиреоза в сочетании с тиреостатиками суточная доза составляет 50–100 мкг натрия левотироксина.
• После операции по удалению щитовидной железы по поводу злокачественных новообразований суточная доза составляет 150–300 мкг натрия левотироксина.
• При проведении исследований функции щитовидной железы в рамках супрессивного теста суточная доза составляет 200 мкг натрия левотироксина, принимаемых в течение 14 дней до проведения радиологического исследования (сцинтиграфии).

Может потребоваться меньшая доза гормона щитовидной железы.

Применение у детей и подростков
Поддерживающая доза при длительном лечении гипотиреоза (врождённого или приобретённого) обычно составляет от 100 до 150 мкг натрия левотироксина на м² площади тела в сутки.
Для новорождённых и младенцев с врождённым гипотиреозом особенно важно как можно скорее начать лечение, чтобы обеспечить нормальное развитие. Рекомендуемая начальная доза составляет от 10 до 15 мкг натрия левотироксина на кг массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. Затем врач индивидуально корректирует суточную дозу на основании результатов клинического обследования (в частности, уровней гормонов щитовидной железы и ТТГ в крови).
У детей с приобретённым гипотиреозом рекомендуемая начальная доза составляет от 12,5 до 50 мкг натрия левотироксина в сутки. Врач будет постепенно увеличивать суточную дозу с интервалами 2–4 недели до достижения оптимальной заместительной дозы. При этом врач будет особенно внимательно контролировать концентрацию гормонов щитовидной железы и уровень ТТГ в крови.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с ишемической болезнью сердца, пациенты с гипотиреозом
У пациентов пожилого возраста, у пациентов с ишемической болезнью сердца, а также у пациентов с тяжёлым или длительным гипотиреозом лечение гормонами щитовидной железы следует начинать с особой осторожностью (малая начальная доза, которую затем следует постепенно увеличивать с длительными интервалами, при одновременном частом контроле концентрации гормонов щитовидной железы и уровня ТТГ).

Пациенты с небольшой массой тела и пациенты с большим зобом
Опыт показывает, что у пациентов с небольшой массой тела, а также у пациентов с большим зобом могут быть достаточными меньшие дозы.

Деление таблеток
Таблетку можно разделить на равные части.
Необходимо положить таблетку на ровную и твёрдую поверхность, разместив её стороной с отметкой линии деления вверх. Нажав на таблетку пальцем, получают две половинки таблетки.

Способ применения
Необходимо принимать полную суточную дозу утром, запивая большим количеством жидкости, лучше всего стаканом воды, натощак, не менее чем за полчаса до завтрака. Активное вещество лучше усваивается натощак, чем до или после еды.
Дети должны получать полную суточную дозу препарата не менее чем за полчаса до первого приёма пищи. Таблетки можно также растворить в подходящем количестве воды (10–15 мл), и полученную взвесь (перед каждым применением таблетки необходимо растворять непосредственно перед употреблением!) ввести вместе с небольшим дополнительным количеством жидкости (5–10 мл).

Продолжительность применения
Препарат Летрокс обычно принимают пожизненно при гипотиреозе и после операции по удалению щитовидной железы по поводу злокачественных новообразований. При доброкачественном зобе и для профилактики его рецидива лечение может продолжаться несколько месяцев или лет, а иногда — всю жизнь.
При вспомогательной терапии гипертиреоза препарат Летрокс следует принимать столько времени, сколько тиреостатики. Лечение доброкачественного зоба при нормальной функции щитовидной железы должно продолжаться от 6 месяцев до 2 лет. Если в течение этого времени лечение препаратом Летрокс не приносит ожидаемого эффекта, врач рассмотрит другие методы лечения.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Применение препарата Летрокс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
После передозировки могут возникнуть симптомы гипертиреоза.
Симптомы передозировки описаны в пункте 4 «Возможные побочные эффекты».

Пропуск приёма препарата Летрокс
Если пациент случайно принял слишком малую дозу препарата или пропустил приём, он не должен принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо продолжать приём препарата в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение приёма препарата Летрокс
Для достижения соответствующего терапевтического эффекта препарат Летрокс следует принимать регулярно в рекомендованной врачом дозе.
Никогда нельзя изменять, прерывать или преждевременно прекращать лечение препаратом Летрокс без консультации с врачом, поскольку симптомы могут вновь вернуться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Летрокс 150 может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из прочих компонентов препарата Летрокс 150
При повышенной чувствительности к левотироксину или любому из других компонентов препарата Летрокс 150 могут возникнуть аллергические реакции на коже, а также аллергические реакции со стороны дыхательной системы (как немедленные, так и через несколько дней после приёма препарата), которые могут угрожать жизни. Эти симптомы могут включать сыпь, зуд, затруднённое дыхание, одышку, отёк лица, губ, горла или языка. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу или медицинскому работнику либо незамедлительно направиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Непереносимость назначенной дозы, передозировка
В отдельных случаях, когда рекомендованная доза не переносится или когда препарат был принят в избыточной дозе, особенно при слишком быстром увеличении дозы в начале лечения, могут возникнуть типичные симптомы гипертиреоза.

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Учащённое сердцебиение
• Бессонница
• Головная боль

Часто: может наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов

• Учащённое сердцебиение (тахикардия)
• Повышенная нервозность

Редко: может наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов

• Повышенное внутричерепное давление (особенно у детей)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• Повышенная чувствительность
• Нарушения сердечного ритма
• Боль с ощущением сдавления в грудной клетке (стенокардия)
• Кожные аллергические реакции (например, ангионевротический отёк [затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка], сыпь, крапивница)
• Тревожность
• Слабость мышц, судороги
• Остеопороз при длительном применении высоких доз левотироксина, особенно у женщин в постменопаузе, преимущественно при длительном приёме
• Ощущение жара, непереносимость высокой температуры, сосудистый коллапс у недоношенных новорождённых с низкой массой тела при рождении (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• Нарушения менструального цикла
• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Снижение массы тела
• Дрожание
• Повышенное потоотделение
• Лихорадка

Следует сообщить врачу о возникновении побочных действий. Врач примет решение о необходимости уменьшения суточной дозы или о временном прекращении приёма препарата на несколько дней. Как только побочные действия исчезнут, врач может возобновить лечение, тщательно подобрав дозу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Летрокс 150

Хранить препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке
после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке (блистере) для
защиты от света.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Летрокс
Активным веществом препарата является натрия левотироксин.
Летрокс 50: Каждая таблетка содержит 53,2 – 56,8 мкг натрия левотироксина × H₂O (что соответствует 50 мкг натрия левотироксина).
Летрокс 75 мкг: Каждая таблетка содержит 79,8 – 85,2 мкг натрия левотироксина × H₂O (что соответствует 75 мкг натрия левотироксина).
Летрокс 100: Каждая таблетка содержит 106,4 – 113,6 мкг натрия левотироксина × H₂O (что соответствует 100 мкг натрия левотироксина).
Летрокс 125 мкг: Каждая таблетка содержит 133,0 – 142,0 мкг натрия левотироксина × H₂O (что соответствует 125 мкг натрия левотироксина).
Летрокс 150: Каждая таблетка содержит 159,6 – 170,4 мкг натрия левотироксина × H₂O (что соответствует 150 мкг натрия левотироксина).
Вспомогательные вещества:
гидрохлорид цистеина моногидрат (частично присутствует в таблетке в виде цистина), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, оксид магния легкий, тальк.

Как выглядит лекарство Летрокс и что содержит упаковка
Лекарство Летрокс представляет собой белые до бежевых, круглые, слегка выпуклые таблетки с риской деления на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка содержит 25, 50, 84 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Berlin - Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01