ЭЛЬТРОКСИН

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Эльтроксин, 50 микрограммов, таблетки
Levothyroxinum natricum
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Эльтроксин и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарства Эльтроксин
3. Как применять лекарство Эльтроксин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Эльтроксин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Эльтроксин и для чего оно применяется

Лекарство Эльтроксин содержит натриевую соль тироксина безводную, которая является синтетическим гормоном щитовидной железы.
Тироксин обычно вырабатывается в организме щитовидной железой — железой, расположенной на шее.
Он оказывает влияние на множество функций организма, в первую очередь связанных с ростом и обменом веществ.
Лекарство Эльтроксин применяется для лечения гипотиреоза — состояния, при котором щитовидная железа
вырабатывает недостаточное количество тироксина.

2. Важная информация перед применением препарата Эльтроксин

Когда не следует применять препарат Эльтроксин

• если у пациента имеется аллергия на натриевую соль левотироксина или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется гипертиреоз;
• при инфаркте миокарда, остром миокардите и остром перикардите;
• если у пациента имеется недостаточность коры надпочечников (надпочечниковая недостаточность) и он не получает соответствующей заместительной терапии.

Во время беременности нельзя применять препарат Эльтроксин одновременно с лекарственными средствами, используемыми при гипертиреозе (противотиреоидными препаратами).
Если у пациента имеется какое-либо из перечисленных заболеваний, необходимо сообщить об этом врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эльтроксин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Страница 1 из 7

• Быстрое увеличение дозы может привести к нежелательным реакциям (перечисленным в пункте 4). Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.
• Препараты, содержащие гормоны щитовидной железы, не подходят для применения с целью снижения массы тела. Приём таких препаратов не приведёт к снижению массы тела, если концентрация гормонов щитовидной железы находится в пределах нормы. Увеличение дозы без специального назначения врача может вызвать тяжёлые или даже угрожающие жизни нежелательные реакции, особенно если гормоны щитовидной железы применяются одновременно с другими препаратами, способствующими снижению массы тела.
• Если пациент принимает препараты для снижения массы тела, например орлистат, он должен сообщить об этом врачу до начала применения препарата Эльтроксин. Между приёмом препарата Эльтроксин и орлистата необходимо выдерживать перерыв не менее 4 часов.
• При замене препарата, содержащего левотироксин, на другой препарат, содержащий это вещество, могут возникнуть нарушения функции щитовидной железы. При наличии любых вопросов, касающихся замены препарата, необходимо обратиться к врачу или другому медицинскому специалисту. В переходный период необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента (клинических и биологических параметров). Следует обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, поскольку может потребоваться увеличение или уменьшение дозы препарата.

Перед началом применения препарата Эльтроксин необходимо сообщить врачу, если:

• пациент страдает сахарным диабетом — может потребоваться изменение дозы противодиабетического препарата;
• у пациента имеется повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность или инфаркт миокарда (врач может назначить ЭКГ-исследование пациентам с заболеваниями сердца или пожилым пациентам);
• у пациента имеется любое заболевание, влияющее на функцию надпочечников (врач проконсультирует пациента о необходимости дополнительного лечения);
• пациенту более 50 лет;
• у пациента в анамнезе длительная гипотиреозная гипотироксинемия;
• у пациента имеются судороги (эпилептические припадки), поскольку частота их возникновения может увеличиться;
• у пациента имеется микседема (беловатый и мягкий отёк кожи и подкожной ткани);
• у пациента имеются синдромы нарушенного всасывания;
• пациентка беременна или планирует беременность. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу, который будет внимательно контролировать течение беременности и при необходимости скорректирует дозу левотироксина (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• пациентка находится в постменопаузе;
• у пациента имеется недостаточность коры надпочечников (надпочечниковая недостаточность).

Несмотря на то, что некоторые из вышеуказанных ситуаций могут быть очевидными, важно сообщить врачу, если какая-либо из них относится к пациенту.
Дети
При начале лечения левотироксином у недоношенных новорождённых с очень низкой массой тела необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может возникнуть внезапное его снижение (так называемый коллапс).
Препарат Эльтроксин и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Эльтроксин. Препарат Эльтроксин также может уменьшать или усиливать действие других лекарств. Пациент должен сообщить врачу, если он принимает:
Страница 2 из 7
Следующие препараты могут влиять на всасывание препарата Эльтроксин

• холестирамин, снижающий уровень холестерина (жира) в крови;
• препараты, связывающие желчные кислоты (например, колестипол);
• ионообменные смолы (например, полистиролсульфонат, севеламер);
• препараты железа (например, сульфат железа);
• сукральфат, применяемый при лечении язвенной болезни кишечника;
• соединения алюминия, магния, кальция, добавки с железом;
• ингибиторы протонной помпы (применяются для уменьшения выработки кислоты в желудке);
• препараты для снижения массы тела, например орлистат.

Следующие препараты могут влиять на действие препарата Эльтроксин

• противосудорожные препараты (например, фенитоин, карбамазепин, барбитураты), применяемые для предотвращения эпилептических припадков;
• пропранолол, применяемый при лечении гипертонии;
• препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон);
• препараты, содержащие литий или йодид;
• пероральные контрастные средства (жидкости, применяемые при рентгенологической визуализации);
• пропилтиоурацил, применяемый при лечении гипертиреоза;
• глюкокортикостероиды, например дексаметазон, применяемые при лечении воспалительных состояний и аллергических реакций;
• ингибиторы тирозинкиназы (иматиниб или сунитиниб), тамоксифен и 5-фторурацил, применяемые при лечении рака;
• метадон, применяемый при лечении наркозависимости;
• препараты, называемые статинами (например, симвастатин и ловастатин), а также клофибрат, применяемые для снижения уровня холестерина;
• препараты, содержащие гормоны, такие как пероральные контрацептивы, эстрогены, применяемые при гормональной заместительной терапии;
• сертралин, применяемый при лечении депрессии и тревожных расстройств;
• ритонавир — применяется для контроля инфекции вирусом ВИЧ и вирусом хронического гепатита С.

Многие лекарства могут влиять на результаты лабораторных исследований функции щитовидной железы.
Препарат Эльтроксин может влиять на действие следующих препаратов

• инсулин и пероральные гипогликемические препараты, применяемые при лечении сахарного диабета;
• антикоагулянты (например, варфарин), применяемые при лечении тромбозов;
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии);
• препараты, называемые сердечными гликозидами (например, дигоксин), применяемые при лечении заболеваний сердца, таких как сердечная недостаточность;
• препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему, такие как адреналин;
• трициклические антидепрессанты, применяемые при лечении депрессии.

Пациенты, принимающие следующие препараты, должны проконсультироваться со своим врачом, поскольку они могут искажать результаты лабораторных исследований, делая их недостоверными

• андрогены и анаболические стероиды (применяются при гормональной заместительной терапии);
• противовоспалительные препараты, такие как аспирин и фенилбутазон.

Препарат Эльтроксин и пища, напитки
Смеси, содержащие сою, и диета с высоким содержанием клетчатки могут снижать всасывание препарата Эльтроксин.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Страница 3 из 7
Беременность
Для правильного развития беременности необходимо поддержание нормального гормонального баланса в организме матери на протяжении всей беременности. По этой причине лечение левотироксином следует продолжать на всём протяжении беременности, и врач может принять решение об изменении дозы в начале или во время беременности.
Поэтому как можно скорее будет начато тщательное наблюдение за функцией щитовидной железы, особенно в первой половине беременности. После родов рекомендуется проверить функцию щитовидной железы у новорождённого.
Во время беременности нельзя принимать препарат Эльтроксин одновременно с препаратами, применяемыми при гипертиреозе (противотиреоидными препаратами). Препарат Эльтроксин проникает через плаценту в очень небольших количествах, в то время как противотиреоидные препараты легко проникают через плаценту. Это может создавать риск гипотиреоза у новорождённого.
Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания можно применять заместительную терапию левотироксином.
Фертильность
Исследования по влиянию этого препарата на фертильность не проводились. Недостаточность или избыточность функции щитовидной железы могут влиять на фертильность.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не ожидается влияние препарата Эльтроксин на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Eltroxin

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. НЕЛЬЗЯ применять дозу больше, чем та, которая была назначена врачом. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно начальная доза для взрослых составляет от 50 микрограммов до 100 микрограммов в сутки. Доза может быть увеличена спустя несколько недель в зависимости от ответа пациента на лечение, который контролируется с помощью анализов крови.

Пациентам, принимающим одновременно с лекарством Eltroxin другие препараты, способные взаимодействовать с ним, следует соблюдать интервал не менее 4 часов между приёмом лекарства Eltroxin и этих препаратов (см. пункт 2 — Лекарство Eltroxin и другие лекарства).

Пациенты пожилого возраста и пациенты с заболеваниями сердца

У пациентов старше 50 лет начальная доза не должна превышать 50 микрограммов в сутки. Рекомендуемая начальная доза для пациентов с заболеваниями сердца составляет 50 микрограммов через день. Врач может затем постепенно увеличивать дозу пациента на 50 микрограммов каждые четыре недели, пока не будет достигнут оптимальный ответ на лечение.

Применение у детей

Дети в возрасте до 12 лет:

Доза у детей зависит от возраста, массы тела и вида заболевания, подлежащего лечению. Врач будет контролировать состояние ребёнка, чтобы убедиться, что он получает соответствующую дозу препарата. Поддерживающая доза обычно составляет от 100 до 150 микрограммов на 1 м² поверхности тела.

У новорождённых и младенцев с врождённым гипотиреозом, когда важно как можно скорее начать заместительную терапию, рекомендуемая начальная доза составляет от 10 до 15 микрограммов на килограмм массы тела в сутки в течение первых трёх месяцев. Затем дозу необходимо корректировать индивидуально на основании клинической оценки, а также концентрации гормонов щитовидной железы и уровня ТТГ.

У детей с приобретённым гипотиреозом рекомендуемая начальная доза составляет от 12,5 до 50 микрограммов в сутки. Дозу следует постепенно увеличивать каждые 2–4 недели на основании клинической оценки, концентрации гормонов щитовидной железы и уровня ТТГ до достижения полной заместительной дозы.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, предпочтительно до завтрака. Препарат Eltroxin необходимо принимать натощак.

Младенцам следует давать полную суточную дозу однократно, не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи в течение дня. Таблетки нужно растворить в небольшом количестве воды (10–15 мл). Полученную суспензию, приготовленную непосредственно перед каждым приёмом, следует давать вместе с небольшим дополнительным количеством жидкости (5–10 мл).

Таблетки Eltroxin нельзя дробить и делить.

Необходимо строго соблюдать предписания врача и никогда не принимать большее или меньшее количество таблеток без предварительной консультации с врачом.

Применение препарата Eltroxin в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы выше рекомендованной или при приёме препарата другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Следует взять с собой упаковку препарата, оставшиеся таблетки и настоящую инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Возможны следующие симптомы: возбуждение (раздражительность), дезориентация, раздражительность, повышенная двигательная активность, головная боль, потливость, расширение зрачков, учащённый ритм сердца, аритмия, учащённое дыхание, лихорадка, усиленное опорожнение кишечника и судороги. Клинические признаки гипертиреоза могут проявиться в течение пяти дней после передозировки. Тиреотоксический криз редко возникает как следствие хронической передозировки и может привести к аритмии, сердечной недостаточности и коме.

Пропуск приёма дозы препарата Eltroxin

Если была пропущена суточная доза, необходимо как можно скорее принять обычную дозу после того, как вы вспомните о пропуске, если только это не произошло незадолго до времени приёма следующей дозы. Не следует принимать две дозы одновременно. Следующую дозу препарата следует принимать в обычное время.

Прекращение приёма препарата Eltroxin

Если необходимо прекратить лечение, препарат Eltroxin следует отменять постепенно под наблюдением врача.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Если доза препарата Эльтроксин слишком велика, могут наблюдаться следующие побочные действия.
Страница 5 из 7
Все лекарства могут вызывать аллергические реакции. Частота возникновения таких реакций после применения препарата Эльтроксин неизвестна.
При возникновении внезапных симптомов, таких как: свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, внезапное покраснение лица, сыпь и зуд (особенно по всему телу), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие тяжёлые побочные действия (частота неизвестна):

• боли в области сердца, нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение), сердцебиение (учащённое сердцебиение), сердечная недостаточность (нарушение кровообращения), инфаркт миокарда;
• тиреотоксикоз;
• псевдоопухоль головного мозга (повышенное внутричерепное давление и нарушения зрения);
• избыточная доза у детей может вызвать краниосиностоз (преждевременное сращение костей черепа до завершения роста мозга), а также преждевременное окостенение ростковых хрящей, что может повлиять на рост в зрелом возрасте.

При появлении любого из этих симптомов необходимо прекратить приём препарата Эльтроксин и незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
Другие побочные действия, которые могут возникнуть (частота неизвестна):

• тахикардия (учащёненное сердцебиение), повышенное артериальное давление;
• судороги;
• снижение плотности костей;
• головная боль;
• дрожь, тревожность, эмоциональная лабильность, нервозность, психомоторное беспокойство, возбуждение;
• бессонница;
• судороги мышц или ослабление мышечной силы;
• боль в животе, тошнота, рвота, спазмы в животе;
• диарея;
• повышенный аппетит, снижение массы тела;
• лихорадка, потливость, утомление (истощение, усталость);
• непереносимость высокой температуры;
• повышенное потоотделение, выпадение волос;
• нерегулярные менструации, бесплодие;
• накопление жидкости (отёки);
• ангионевротический отёк, сыпь, крапивница.

Если возникает любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу. Эти симптомы, как правило, исчезают после изменения дозы.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эльтроксин

Страница 6 из 7
Хранить лекарство в недоступном и неприметном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить ёмкость плотно закрытой для защиты от влаги.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эльтроксин

• Активным веществом лекарства является натриевая соль левотироксина.
• Другие компоненты лекарства: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный модифицированный крахмал, тальк, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Эльтроксин и что содержит упаковка
Белые, круглые таблетки с риской с обеих сторон и тиснением «GS51F»
Упаковка содержит 100 таблеток в контейнере, помещённом в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Производитель:
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 08451
Номер разрешения на параллельный импорт: 7/22
Страница 7 из 7