ЛЕНАЛИДОМИД ТЕВА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Тева, 5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Тева, 10 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Тева, 15 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Тева, 25 мг, капсулы, твердые
Lenalidomidum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Леналидомид Тева и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Тева
3. Как принимать препарат Леналидомид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Леналидомид Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Леналидомид Тева и для чего он применяется

Что такое препарат Леналидомид Тева
Препарат Леналидомид Тева содержит активное вещество «леналидомид». Препарат относится к группе лекарственных средств, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего применяется препарат Леналидомид Тева
Препарат Леналидомид Тева применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы из клеток мантии,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухоли, поражающей определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это называется «ремиссией».

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
При этом показании препарат Леналидомид Тева применяется в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения достаточного ответа на трансплантацию.

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга
Препарат Леналидомид Тева принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «бортеозомиб»;
• с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон»;
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «мелфалан», а также
• с препаратом, подавляющим функцию иммунной системы, под названием «преднизон». Пациент начинает лечение с дополнительных препаратов, а затем продолжает его, принимая только препарат Леналидомид Тева.

Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.

Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Препарат Леналидомид Тева принимается в комбинации с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Препарат Леналидомид Тева может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы. Также доказано, что он может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Наблюдаются аномальные кровяные клетки, которые функционируют неправильно. У пациентов могут возникать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.

Препарат Леналидомид Тева в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с MDS, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• ранее у пациента применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Приём препарата Леналидомид Тева может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счёт подавления количества аномальных клеток:

• это может привести к снижению потребности в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантии (MCL)
MCL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или клетками В. Лимфома из клеток мантии — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Препарат Леналидомид Тева в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.

Фолликулярная лимфома (FL)
Фолликулярная лимфома (FL) — это медленно растущий злокачественный опухолевый процесс, поражающий В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Препарат Леналидомид Тева принимается в комбинации с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует препарат Леналидомид Тева
Препарат Леналидомид Тева действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

• путём подавления роста опухолевых клеток;
• путём подавления формирования кровеносных сосудов в опухоли;
• путём стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Тева

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Тева необходимо внимательно прочитать инструкции
всех лекарственных средств, применяемых в комбинации с препаратом Леналидомид Тева.
Когда не следует применять препарат Леналидомид Тева:

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, поскольку ожидается, что препарат Леналидомид Тева оказывает вредное воздействие на развивающегося плода (см. раздел 2 «Беременность, кормление грудью и контрацепция — информация для женщин и мужчин»);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, кормление грудью и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при выписке рецепта указывает, что необходимые меры приняты, и информирует об этом пациентку;
• если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Леналидомид Тева применять не следует.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Леналидомид Тева необходимо обсудить с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в анамнезе были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• имеются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• в настоящее время или ранее в анамнезе имели место вирусные инфекции, особенно вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, гепатит В, инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). При наличии сомнений следует обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Тева может привести к реактивации вирусов у ранее инфицированных пациентов, что вызывает повторное развитие инфекции. Врач проверит, была ли у пациента в анамнезе инфекция гепатита В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Тева;
• был инфаркт (инфаркт миокарда), ранее возникали тромбы, пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• ранее возникали аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• в анамнезе имелись сочетания следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов —
  • это признаки тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или «синдромом гиперчувствительности к лекарствам» (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время
или после окончания лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушение координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть признаки тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ, progressive multifocal leukoencephalopathy). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения препаратом Леналидомид Тева, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног и лодыжек. Это могут быть признаки тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед лечением и во время лечения препаратом Леналидомид Тева у пациента будут регулярно проводиться
анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Тева может вызвать снижение числа клеток крови,
которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач
назначит пациенту сдачу анализов крови:

• до начала лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем — не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на предмет
проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Тева
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого
заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Тева влияет на
вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может
провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза
во время лечения препаратом Леналидомид Тева.
Пациенты с МСК, принимающие Леналидомид Тева
Врач назначит сдачу анализа крови:

• до начала лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем — раз в 2 недели в 3-м и 4-м циклах (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем — в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие Леналидомид Тева
Врач назначит сдачу анализа крови:

• до начала лечения,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1-й цикл) лечения,
• затем — раз в 2 недели в циклах со 2-го по 4-й (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем — в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого объема опухолевой ткани в
организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань
начинает отмирать и вызывает аномальное повышение концентрации различных веществ в крови, что может
привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на предмет появления кожных изменений,
таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Тева или прекратить лечение на основании результатов анализов
крови и общего состояния пациента. Если заболевание было диагностировано недавно, врач может также оценить
лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли быть у него в анамнезе.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать
кровь.
Дети и подростки
Препарат Леналидомид Тева не рекомендуется применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени,
врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Леналидомид Тева с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Тева может влиять на действие
других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Тева.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие
препараты:

• некоторые средства контрацепции, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, кормление грудью и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Тева

• Нельзя применять препарат Леналидомид Тева, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он оказывает вредное воздействие на развивающегося плода.
• Женщине нельзя забеременеть во время приема препарата Леналидомид Тева. По этой причине у женщин, способных к зачатию, необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Тева, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Тева

• Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Леналидомид Тева, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнерше следует проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Кормление грудью
Нельзя кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Тева, поскольку неизвестно, проникает ли
препарат Леналидомид Тева в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Тева
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если
пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные к зачатию:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда были проведены перевязка и обтурация маточных труб с целью предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб) И
• должны применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Тева
Препарат Леналидомид Тева проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и
не использует эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время
лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это относится также к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать
сперму.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если у пациента после приема препарата
Леналидомид Тева возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия,
вызванные вестибулярным головокружением, или нечеткость зрения.
Препарат Леналидомид Тева содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Леналидомид Тева

Лекарство Леналидомид Тева должен назначать и контролировать только квалифицированный медицинский персонал, имеющий опыт лечения множественной миеломы, МДС, МСЛ или ФЛ.

• При применении препарата Леналидомид Тева для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводилась трансплантация костного мозга или которые ранее получали другое лечение, препарат применяют в комбинации с другими лекарствами (см. раздел 1 «В каких целях применяют лекарство Леналидомид Тева»).
• При применении препарата Леналидомид Тева для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, а также при лечении пациентов с МДС или МСЛ препарат применяют в монотерапии.
• При лечении фолликулярной лимфомы препарат Леналидомид Тева принимают совместно с другим лекарством под названием «ритуксимаб».

Препарат Леналидомид Тева необходимо всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препарат Леналидомид Тева одновременно с другими лекарствами, ему следует ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к этим препаратам, чтобы получить информацию о способах применения и действии этих лекарств.

Цикл лечения

Препарат Леналидомид Тева принимают в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент может принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый 21-дневный цикл. ИЛИ

Препарат Леналидомид Тева принимают в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент может принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый 28-дневный цикл.

Рекомендуемая доза препарата Леналидомид Тева

Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какое количество препарата Леналидомид Тева он должен принимать;
• какое количество других лекарств необходимо принимать в сочетании с препаратом Леналидомид Тева, если это требуется;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать препарат Леналидомид Тева

• Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. При попадании порошка из повреждённой капсулы Леналидомид Тева на кожу необходимо немедленно тщательно промыть поражённый участок кожи мылом и водой.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим беременность, запрещается прикасаться к блистеру или капсулам.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Препарат Леналидомид Тева следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Приём этого лекарства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• следует надавить только с одной стороны и вытолкнуть капсулу через фольгу;
• не надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид Тева

Препарат Леналидомид Тева применяют в виде лечебных циклов; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Лечение следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении приёма препарата.

Принятие препарата Леналидомид Тева в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы препарата Леналидомид Тева, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма препарата Леналидомид Тева

Если пациент пропустил приём препарата Леналидомид Тева в назначенное время и

• с момента пропуска прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента пропуска прошло более 12 часов: капсулу не принимать. Следующую капсулу следует принять в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Леналидомид Тева и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте, распространяющейся на все тело и протекающей с выраженной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых
побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Тева может снижать количество белых кровяных клеток, борющихся с инфекцией, а также
клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям
свертываемости, например, носовым кровотечениям и синякам.
Препарат Леналидомид Тева также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой вид рака, и существует вероятность, что риск этого может увеличиться при лечении препаратом Леналидомид Тева. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении препарата Леналидомид Тева пациенту.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• сыпь, зуд;
• судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, утомление;
• грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в ладонях или стопах, головокружение, дрожь;
• снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
• усиление боли, увеличение опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• снижение массы тела;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• неправильно низкая функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в легких, называемых тромбоэмболией легочной артерии);
• все виды инфекций, включая синусит, инфекцию легких и верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечеткость зрения;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, в том числе неправильная работа почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• неправильные результаты анализов печени;
• повышение показателей функции печени;
• изменения белков крови, приводящие к воспалению сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовые кровотечения;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненное воспаление рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• распад эритроцитов (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение количества вещества, образующегося при нормальном и ненормальном распаде эритроцитов;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;
• потемнение кожи; окрашивание кожи в результате кровоизлияния под ее поверхность, обычно вызванное синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слущивание кожи, крапивница;
• усиленное потоотделение, ночные поты;
• затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса;
• насморк (ринит);
• выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в лежачем положении (что может быть признаком сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обмороки, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение, что всё вокруг кружится), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокировка оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыток железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• кровоизлияние в череп;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темное окрашивание мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит);
• повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз);
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли — нарушения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, приводящие в итоге к нарушениям функции почек, сердечного ритма, возникновению судорог и иногда смерти;
• повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные эффекты с частотой неизвестной (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• острая или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спины, продолжающаяся несколько дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, причиной которых может быть воспаление легочной ткани;
• наблюдались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них при одновременном применении препарата Леналидомид Тева со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• разрыв стенки желудка или кишки, что может привести к очень тяжелому инфицированию. Необходимо сообщить врачу, если возникает сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего герпеса (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками, также известное как «опоясывающий герпес») и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневое окрашивание мочи, боль в правой подреберной области, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
«EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не применять препарат, если обнаружены какие-либо повреждения или следы вскрытия упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры.
Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Тева

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит гидрохлорид леналидомида моногидрат, микронизированный, в количестве, соответствующем 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: кремнекислота коллоидная безводная, целлюлоза микрокристаллическая, тип 301, кроскармеллоза натрия, тип А, тальк,
  • оболочка капсулы:
    Леналидомид Тева, 5 мг: желатин, двуокись титана (Е171)
    Леналидомид Тева, 10 мг: желатин, двуокись титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), индиготин
    FD&C (Е132)
    Леналидомид Тева, 15 мг: желатин, двуокись титана (Е171), индиготин FD&C (Е132)
    Леналидомид Тева, 25 мг: желатин, двуокись титана (Е171)
    Чернила для маркировки:
    шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия и аммония
    гидроксид концентрированный (Е527).

Как выглядит лекарство Леналидомид Тева и что содержит упаковка

Леналидомид Тева, 5 мг, капсулы, твёрдые — это непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы размера «4» (длиной около 14,3 мм), с чёрной маркировкой «5» на белом корпусе и белой крышечкой, содержащие порошок или прессованный порошок от белесоватого до светло-жёлтого или бежевого цвета.

Леналидомид Тева, 10 мг, капсулы, твёрдые — это непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы размера «2» (длиной около 18 мм), с чёрной маркировкой «10» на корпусе цвета слоновой кости и зелёной крышечкой, содержащие порошок или прессованный порошок от белесоватого до светло-жёлтого или бежевого цвета.

Леналидомид Тева, 15 мг, капсулы, твёрдые — это непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы размера «1» (длиной около 19,4 мм), с чёрной маркировкой «15» на белом корпусе и синей крышечкой, содержащие порошок или прессованный порошок от белесоватого до светло-жёлтого или бежевого цвета.

Леналидомид Тева, 25 мг, капсулы, твёрдые — это непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы размера «0» (длиной около 21,7 мм), с чёрной маркировкой «25» на белом корпусе и белой крышечкой, содержащие порошок или прессованный порошок от белесоватого до светло-жёлтого или бежевого цвета.

Размеры упаковок
Леналидомид Тева, 5 мг, 10 мг, 15 мг доступен в блистерах, содержащих 7, 21 или 63 твёрдые капсулы, а также в однодозовых блистерах, содержащих 7 x 1, 21 x 1 или 63 x 1 твёрдых капсул.
Леналидомид Тева, 25 мг доступен в блистерах, содержащих 21 или 63 твёрдые капсулы, а также в однодозовых блистерах, содержащих 21 x 1 или 63 x 1 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды

Производитель
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000, Загреб, Хорватия
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Германия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Польша

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Греция — Lenalidomide/Teva
Польша — Леналидомид Тева
Румыния — Lenalidomidă TEVA 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, капсулы

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00