ЛЕНАЛИДОМИД САНДОЗ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Сандоз, 15 мг, капсулы, твердые
Леналидомид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность прочитать её снова.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Леналидомид Сандоз и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Сандоз
3. Как применять препарат Леналидомид Сандоз
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Леналидомид Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Леналидомид Сандоз и для чего он применяется

Что такое препарат Леналидомид Сандоз
Препарат Леналидомид Сандоз содержит активное вещество — леналидомид и относится к группе препаратов, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяется препарат Леналидомид Сандоз
Препарат Леналидомид Сандоз применяется у взрослых для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы из клеток мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухоли, возникающей вследствие разрастания определённого типа белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек. Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение симптомов заболевания. Такое состояние называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
Препарат Леналидомид Сандоз применяется в монотерапии в поддерживающем лечении у пациентов, достигших соответствующего ответа после трансплантации костного мозга.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым трансплантация костного мозга невозможна
Препарат Леналидомид Сандоз принимают в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «бортезомиб»,
• с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»,
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «мелфалан»,
• с препаратом, подавляющим функцию иммунной системы, под названием «преднизон».

Лечение начинается с приёма препарата Леналидомид Сандоз в комбинации с дополнительными лекарственными средствами, после чего продолжается монотерапия препаратом Леналидомид Сандоз.
Если пациенту 75 лет и более или у него выявлены нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом применения препарата Леналидомид Сандоз.
Множественная миелома — у пациентов, ранее получавших лечение
Препарат Леналидомид Сандоз принимают в комбинации с противовоспалительным препаратом — дексаметазоном.
Препарат Леналидомид Сандоз может предотвратить обострение симптомов множественной миеломы. Также доказано, что он может отсрочить рецидив миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Наблюдаются неправильные кровяные клетки, которые функционируют ненадлежащим образом. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Препарат Леналидомид Сандоз в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом MDS, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («анемия, зависящая от переливаний крови»);
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированным цитогенетическим нарушением в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• пациент ранее получал другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Приём препарата Леналидомид Сандоз может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, вырабатываемых организмом, за счёт подавления количества неправильных клеток.

• Это может привести к снижению числа необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантийной зоны (MCL)
MCL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или клетками В. Лимфома из клеток мантийной зоны — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Препарат Леналидомид Сандоз в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение другими препаратами.

Фолликулярная лимфома (FL)
Фолликулярная лимфома — это медленно растущая злокачественная опухоль, поражающая В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с фолликулярной лимфомой может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Препарат Леналидомид Сандоз принимают в комбинации с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует препарат Леналидомид Сандоз
Препарат действует, влияя на иммунную систему организма, и непосредственно атакует опухолевые клетки. Механизм его действия включает:

• подавление роста опухолевых клеток,
• ингибирование процесса образования кровеносных сосудов в опухоли,
• стимуляцию части иммунной системы с целью атаки опухолевых клеток.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Леналидомид Сандоз

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Сандоз внимательно прочитайте
вкладыши всех лекарственных средств, применяемых в комбинации с препаратом Леналидомид
Сандоз.
Когда не следует применять препарат Леналидомид Сандоз

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, поскольку препарат Леналидомид Сандоз может оказывать вредное действие на плод (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин» в пункте 2);
• если пациентка находится в репродуктивном возрасте, если только она не соблюдает все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин» в пункте 2). Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, врач будет отмечать на каждом контрольном визите, что приняты необходимые меры, и сообщать об этом пациентке.
• если у пациента имеется аллергия на леналидомид или на любой из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент подозревает, что у него может быть аллергия, он должен проконсультироваться с врачом.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, не следует принимать препарат Леналидомид
Сандоз. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Леналидомид Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента в анамнезе были тромбозы, поскольку у него повышен риск развития тромбозов в венах и артериях;
• у пациента наблюдаются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у пациента есть или ранее было вирусное заболевание, особенно вирусный гепатит В, ветряная оспа и опоясывающий герпес, ВИЧ. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата Леналидомид Сандоз может привести к реактивации вируса у носителей и, как следствие, к рецидиву инфекции. Врач должен проверить, был ли у пациента вирусный гепатит В.
• у пациента нарушена функция почек — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Сандоз;
• у пациента был инфаркт миокарда, ранее были тромбозы, он курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у пациента ранее была аллергическая реакция на талидомид (другой препарат, применяемый при множественной миеломе), такая как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
• у пациента ранее наблюдалась комбинация каких-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжёлой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), также известной как «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу,
фармацевту или медсестре до начала лечения.
Следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если в любой момент во время
или после окончания лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушения координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть признаки тяжёлого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях в их характере.

• одышка, утомляемость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёк ног или лодыжек. Это могут быть признаки тяжёлого состояния, называемого лёгочной гипертензией (см. пункт 4).

Тесты и обследования
Перед началом применения препарата Леналидомид Сандоз и во время лечения пациент будет
подвергаться регулярным анализам крови, поскольку этот препарат может вызывать снижение количества
кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты), а также тех, которые способствуют
свёртыванию крови (тромбоциты).
Врач назначит пациенту анализы крови:

• до начала лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже одного раза в месяц.

Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Сандоз
Если у пациента миелодиспластический синдром, существует повышенный риск развития тяжёлого
заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Сандоз
влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. Поэтому врач может провести обследования и оценить симптомы, позволяющие лучше спрогнозировать риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Сандоз.
Пациенты с МКЛ, принимающие Леналидомид Сандоз
Врач назначит анализ крови:

• до начала лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем раз в 2 недели в циклах 3 и 4 (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с фолликулярной лимфомой, принимающие препарат Леналидомид Сандоз
Врач назначит анализ крови:

• до начала лечения,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем раз в 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»).
• Затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут
оценке состояния сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Врач может провести обследование, чтобы определить, есть ли у пациента большое количество опухолевой
ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухолевая ткань
распадается, что вызывает неправильное повышение концентрации различных химических веществ в крови и может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдромом лизиса опухоли»).
Врач может осмотреть кожу пациента, чтобы проверить наличие изменений, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Сандоз или прекратить лечение на основании результатов
анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может
оценить лечение с учётом возраста пациента и других сопутствующих заболеваний.
Сдача крови
Не следует сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.
Дети и подростки
Применение препарата Леналидомид Сандоз не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него диагностированы нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие Леналидомида Сандоз с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, поскольку препарат Леналидомид Сандоз и некоторые другие лекарства могут взаимно влиять на своё действие.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре о применении какого-либо из следующих препаратов или средств:

• некоторые средства для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут потерять эффективность;
• некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях, такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Информация для женщин, принимающих препарат Леналидомид Сандоз

• Не следует принимать препарат Леналидомид Сандоз, если пациентка беременна, поскольку он может оказать вредное действие на плод.
• Женщинам не следует забеременеть во время применения препарата Леналидомид Сандоз. Поэтому женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
• Если женщина забеременела во время применения препарата Леналидомид Сандоз, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Информация для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Сандоз

• Если женщина, с которой имеет половые контакты мужчина, принимающий препарат Леналидомид Сандоз, забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы женщина обратилась за медицинской консультацией.
• Пациент также должен применять эффективные методы контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время применения препарата Леналидомид Сандоз, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.
Контрацепция
Информация для женщин, принимающих препарат Леналидомид Сандоз
Перед началом лечения пациентка должна спросить врача, возможно ли для неё забеременеть, даже если она сама считает это маловероятным.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте:

• она будет проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), если только врач не подтвердит, что у неё произведена стерилизация маточных труб (перевязка и обтурация маточных труб) с целью предотвращения прохождения яйцеклеток в матку, И
• она должна применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Врач порекомендует пациентке соответствующие методы контрацепции.

Информация для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Сандоз
Препарат Леналидомид Сандоз проникает в сперму человека. Если у партнёра пациента есть беременность или она может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, пациент должен использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если у него была проведена вазэктомия. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещается сдавать сперму или семенную жидкость.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если после приёма препарата Леналидомид Сандоз пациент ощущает головокружение, усталость, сонливость, ощущение вращения или нечёткость зрения, он не должен управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Леналидомид Сандоз содержит лактозу и натрий
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом
перед применением этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Леналидомид Сандоз

Препарат Леналидомид Сандоз должен назначаться и применяться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, миелодиспластических синдромов, лимфомы клеток мантии или фолликулярной лимфомы.

• Если препарат Леналидомид Сандоз применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым невозможно провести трансплантацию костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат назначается в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Для чего применяется препарат Леналидомид Сандоз»).
• Если препарат Леналидомид Сандоз применяется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, или при лечении миелодиспластических синдромов, или лимфомы клеток мантии, препарат применяется самостоятельно (в виде монотерапии).
• Если препарат Леналидомид Сандоз применяется при лечении фолликулярной лимфомы, его принимают в комбинации с другим препаратом — ритуксимабом.

Препарат необходимо всегда применять строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препарат Леналидомид Сандоз в комбинации с другими лекарственными средствами, ему следует ознакомиться с инструкциями по применению этих препаратов, чтобы получить информацию об их использовании и действии.

Цикл лечения

Препарат Леналидомид Сандоз принимают в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называются «циклом лечения».

• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.

• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый 21-дневный цикл.
  ИЛИ
  Препарат Леналидомид Сандоз принимают в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются «циклом лечения».

• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.

• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый 28-дневный цикл.

Какую дозу препарата Леналидомид Сандоз следует принимать

Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какую дозу препарата Леналидомид Сандоз следует принимать;
• какие дополнительные препараты (если таковые имеются) следует принимать вместе с препаратом Леналидомид Сандоз;
• в какие дни цикла следует принимать каждый из этих препаратов.

Как и когда принимать препарат Леналидомид Сандоз

• Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Капсулы нельзя разламывать, вскрывать или разжёвывать. При попадании порошка из повреждённой капсулы Леналидомид Сандоз на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что могут быть беременны, не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
• Препарат следует принимать в установленные дни примерно в одно и то же время.

Приём препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• необходимо надавить только с одной стороны и вытолкнуть капсулу через фольгу;
• нельзя надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид Сандоз

Препарат Леналидомид Сандоз применяется в циклах лечения, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Лечение следует продолжать до тех пор, пока врач не порекомендует его прекратить.

Превышение рекомендованной дозы препарата Леналидомид Сандоз

Если пациент принял больше капсул, чем положено, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Леналидомид Сандоз

Если пациент забыл принять препарат Леналидомид Сандоз в обычное время:

• если с момента пропуска прошло менее 12 часов, необходимо как можно скорее принять пропущенную капсулу;
• если с момента пропуска прошло более 12 часов, пропущенную капсулу принимать не следует. Следующую дозу препарата следует принять в следующий день в обычное время.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Леналидомид Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Леналидомид Сандоз и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
срочная медицинская помощь:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и
  анafilактической реакцией;

• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте и распространяться по всему телу, сопровождаясь значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз);

• обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих тяжелых побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекции крови (сепсис));

• кровотечение или появление синяков без травмы;

• боль в груди или боль в ногах;

• одышка;

• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомляемость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Сандоз может вызывать снижение количества лейкоцитов, которые борются с инфекцией, и тромбоцитов, которые способствуют свертыванию крови, что может привести к нарушениям свертываемости, таким как носовые кровотечения и появление синяков.
Препарат Леналидомид Сандоз также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
У небольшого числа пациентов может развиться другой тип опухоли, и, возможно, риск её появления выше при применении препарата Леналидомид Сандоз. По этой причине перед назначением этого препарата врач тщательно оценит соотношение пользы и риска от лечения.
Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и вызвать утомление и слабость;

• Сыпь, зуд;

• Судороги мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;

• Общие отеки, включая отеки рук и ног;

• Слабость, утомление;

• Лихорадка, грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;

• Онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, покалывание в руках или ногах, головокружение, дрожь;

• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;

• Усиление боли, увеличение размера или покраснение в области опухоли;

• Снижение массы тела;

• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;

• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови;

• Недостаточная функция щитовидной железы;

• Боль в ногах (что может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (что может быть признаком наличия тромбов в легких, называемым тромбоэмболией легочной артерии);

• Все виды инфекций, включая синусит, инфекции легких и верхних дыхательных путей;

• Одышка;

• Расплывчатость зрения;

• Помутнение зрения (катаракта);

• Проблемы с почками, включая нарушение работы почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;

• Нарушения в результатах анализов печени;

• Повышение показателей функции печени;

• Изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);

• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);

• Снижение уровня сахара в крови;

• Головная боль;

• Кровотечение из носа;

• Сухость кожи;

• Депрессия, изменение настроения, трудности со сном;

• Кашель;

• Снижение артериального давления;

• Неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;

• Болезненное воспалительное состояние полости рта, сухость во рту;

• Обезвоживание.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);

• Некоторые виды опухолей кожи;

• Кровотечение из десен, желудка или кишечника;

• Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;

• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов;

• Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;

• Потемнение кожи; окрашивание кожи вследствие кровоизлияния под кожу, обычно вызванное синяками; отек кожи, наполненный кровью, синяки;

• Повышение уровня мочевой кислоты в крови;

• Кожные высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слущивание кожи, крапивница;

• Повышенное потоотделение, ночные поты;

• Затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса;

• Ринит (насморк);

• Выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания;

• Выделение крови с мочой;

• Одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности);

• Проблемы с эрекцией;

• Инсульт, обморок, головокружение (нарушения в работе внутреннего уха, вызывающие ощущение, что всё вокруг кружится), кратковременная потеря сознания;

• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);

• Слабость мышц, отсутствие энергии;

• Боль в шее, боль в груди;

• Озноб;

• Отеки суставов;

• Замедление или блокировка оттока желчи из печени;

• Низкий уровень фосфатов или магния в крови;

• Затруднения в речи;

• Повреждение печени;

• Нарушения равновесия, трудности с движением;

• Глухота, шум в ушах (звон в ушах);

• Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;

• Избыток железа в организме;

• Жажда;

• Ощущение спутанности сознания;

• Боль в зубе;

• Падение, которое может привести к травме.

Не часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Кровоизлияние в полость черепа;

• Нарушения кровообращения;

• Потеря зрения;

• Потеря полового влечения;

• Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью — могут быть признаками нарушения функции почек (синдром Фанкони);

• Желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);

• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или илеит);

• Повреждение клеток почек (так называемый некроз почечных канальцев);

• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;

• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и иногда смерти;

• Повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Внезапная или слабая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спине, которая сохраняется в течение нескольких дней и может сопровождаться тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащением пульса. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы;

• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель — могут быть признаками воспаления легочной ткани;

• Отмечены редкие случаи распада мышц (боль в мышцах, слабость или отек), который может привести к нарушениям функции почек (рабдомиолиз); некоторые из них наблюдались при одновременном применении леналидомида со статинами (препаратами, снижающими уровень холестерина);

• Кожное заболевание, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);

• Разрыв стенки желудка или кишечника, что может привести к очень серьезному инфицированию. При появлении сильной боли в животе, лихорадки, тошноты, рвоты, крови в стуле или изменения ритма дефекации необходимо сообщить врачу;

• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с образованием пузырьков) и рецидив вирусного гепатита В (что может вызвать пожелтение кожи и глаз, темное окрашивание мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту или рвоту);

• Отторжение трансплантированного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Сандоз

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по условиям хранения отсутствуют.
Не следует применять лекарство, если имеются признаки его повреждения или следы вскрытия
упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Леналидомид Сандоз

• Действующим веществом является леналидомид. Одна капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин, лак (Е132).
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Леналидомид Сандоз и что содержит упаковка
Капсула с матовым белым корпусом и матовой крышечкой от синего до светло-голубого цвета,
длиной около 21,7 мм, с маркировкой «L9NL» и «15».
Твёрдые капсулы упакованы в блистеры из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий.
Размеры упаковок:
блистеры из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий: упаковки содержат 21 твёрдую капсулу.
однодозовые блистеры из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий: упаковки содержат 21 × 1
твёрдую капсулу.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель/Импортёр
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, Испания
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Нидерланды
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Словения

Для получения более подробной информации о лекарственном средстве и его названиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00