КСИЛОМЕТАЗОЛИН WZF 0,05%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксилометазолин ВЗФ 0,05%, 0,5 мг/мл, капли назальные, раствор
Xylometazolini hydrochloridum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3–5 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ксилометазолин ВЗФ 0,05% и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением Ксилометазолина ВЗФ 0,05%
3. Как применять лекарство Ксилометазолин ВЗФ 0,05%
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Ксилометазолин ВЗФ 0,05%
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ксилометазолин ВЗФ 0,05% и для чего оно применяется

Ксилометазолин ВЗФ 0,05% — это лекарственное средство в форме назальных капель, содержащее в качестве активного вещества ксилометазолина гидрохлорид, относящееся к группе препаратов, называемых симпатомиметиками.
Ксилометазолин ВЗФ 0,05%, применяемый на слизистую оболочку носа, уменьшает её отёк и гиперемию, снижает количество выделений и способствует их оттоку из пазух. Благодаря этому уменьшается ощущение заложенности носа и пазух.
Ксилометазолин ВЗФ 0,05% применяется:

• при остром рините, вызванном вирусами или бактериями,
• при остром или обострении хронического синусите,
• при аллергическом рините,
• при остром среднем отите (для облегчения проходимости слуховой трубы, расположенной в ухе).

2. Важная информация перед применением препарата Ксилометазолин ВЗФ 0,05%

Когда не следует применять препарат Ксилометазолин ВЗФ 0,05%:

• Если у пациента имеется аллергия (симптомы, например, сыпь, отёк лица и горла, одышка) на гидрохлорид ксилометазолина или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у пациента была удалена гипофиз или он перенёс другую операцию на нервной системе.
• Если у пациента выявлены дефекты или изменения слизистой оболочки носа.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксилометазолин ВЗФ 0,05% необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если у детей во время применения препарата появляется возбуждение или затруднения с засыпанием, препарат следует отменить.
• Если во время применения препарата появляются такие симптомы, как бессонница, головокружение, дрожь, нерегулярное сердцебиение, повышенное артериальное давление, препарат следует отменить. Это особенно касается пациентов, у которых ранее после применения других аналогичных препаратов появлялись подобные симптомы.
• Пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата, если у него имеются:
  • заболевания сердца (например, синдром удлинённого интервала QT),
  • повышенное артериальное давление,
  • стенокардия (боли в груди при физической нагрузке) или другое заболевание сердечно-сосудистой системы,
  • сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови),
  • закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление),
  • доброкачественная гиперплазия предстательной железы,
  • гипертиреоз.
• Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте младше 2 лет.
• Препарат Ксилометазолин ВЗФ 0,05% не следует применять дольше 5 дней, поскольку более длительное применение может вызвать трудноизлечимые изменения слизистой оболочки носа.

Взаимодействие Ксилометазолина ВЗФ 0,05% с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Не следует применять препарат Ксилометазолин ВЗФ 0,05% одновременно с антидепрессантами, известными как трициклические антидепрессанты, а также с ингибиторами МАО.

Следует избегать одновременного применения препарата Ксилометазолин ВЗФ 0,05% с лекарственными средствами, такими как эфедрин, псевдоэфедрин (входят в состав препаратов от простуды).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Ксилометазолин ВЗФ 0,05% во время беременности.
Пациентки, кормящие грудью, перед применением препарата должны проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если препарат Ксилометазолин ВЗФ 0,05% применяется в соответствии с информацией, указанной в данной инструкции, он, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако при длительном применении или при использовании в высоких дозах у пациента могут возникнуть побочные эффекты, описанные в разделе 4 (например, учащённое и нерегулярное сердцебиение, повышенное артериальное давление, головная боль, сонливость). В этом случае нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

Препарат Ксилометазолин ВЗФ 0,05% содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом мл раствора. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять лекарство Ксилометазолин ВЗФ 0,05%

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или согласно указаниям врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат следует применять исключительно в нос (в том числе при воспалении среднего уха).
• Из гигиенических соображений упаковку препарата следует использовать только одному пациенту.
• Препарат не следует применять дольше 3–5 дней. Если по истечении 3–5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует применять дозы, превышающие указанные ниже.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет:
1–2 капли в каждый носовой ход один или два раза в сутки, каждые 8–10 часов. Не вводить более 3 доз в каждый носовой ход в сутки.

Применение препарата Ксилометазолин ВЗФ 0,05% в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент применил дозу, превышающую рекомендованную (передозировка), или случайно принял препарат внутрь, особенно если это сделал ребёнок, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если появились следующие симптомы, поскольку они могут указывать на передозировку или случайный приём внутрь ребёнком:

• учащённое и нерегулярное сердцебиение,
• повышенное артериальное давление (симптомы: например, стойкий сильный головной боль — особенно в затылочной части; слабость, плохое самочувствие),
• сонливость,
• нерегулярное дыхание или затруднения при дыхании,
• нарушения сознания,
• чрезмерное успокоение у детей.

Пропуск приёма препарата Ксилометазолин ВЗФ 0,05%
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Ксилометазолин ВЗФ 0,05% может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, языка, горла,
вызывающие затруднения при дыхании или глотании, одышку, необходимо прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу. Такие реакции возникают очень редко.
Не часто (возникают реже, чем у 1 из 100 человек):

• кровотечение из носа.

Очень редко (возникают реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• тошнота,
• головная боль,
• слабость,
• утомление,
• усталость,
• сонливость,
• нарушения зрения,
• сердцебиение,
• учащённое сердцебиение,
• повышение артериального давления (особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы).

Могут возникнуть: раздражение и сухость в носу, ощущение жжения в носу и горле, чихание.
Применение препарата в течение более длительного срока, чем рекомендовано, и (или) в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к трудноизлечимым изменениям слизистой оболочки носа.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксилометазолин ВЗФ 0,05%

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить флакон плотно закрытым во внешней упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После первого открытия флакона лекарство нельзя использовать дольше 12 недель.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксилометазолин ВЗФ 0,05%

• Активным веществом лекарства является ксилометазолина гидрохлорид. Каждый мл раствора содержит 0,5 мг ксилометазолина гидрохлорида. Каждая капля содержит 0,025 мг ксилометазолина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: динатрия фосфат двенадцативодный; натрия дигидрофосфат моногидрат; натрия хлорид; сорбитол; динатрия эдетат; бензалкония хлорид, раствор; вода очищенная.

Как выглядит лекарство Ксилометазолин ВЗФ 0,05% и что содержит упаковка
Ксилометазолин ВЗФ 0,05% — это капли для носа в виде бесцветной или почти бесцветной прозрачной жидкости.
Упаковка содержит полиэтиленовый флакон с капельницей и защитной крышкой, содержащий 10 мл раствора, в картонной пачке.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Филиал Medana в Седзехе
ул. Владыслава Локетка 10, 98-200 Седзех