КСИРЕКТ ФОРТЕ

Перед приемом лекарства необходимо воспользоваться прилагаемым диагностическим инструментом
(чек-листом для пациента)!

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксирект Форте, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sildenafilum
Перед приемом лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию на случай, если потребуется снова с ней ознакомиться.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если после применения лекарства не наступит улучшение или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Ксирект Форте и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ксирект Форте
3. Как применять лекарство Ксирект Форте
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Ксирект Форте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ксирект Форте и для чего оно применяется

Ксирект Форте содержит активное вещество — силденафил, который относится к группе ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5. Препарат действует путем способствования расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к нему во время сексуального возбуждения.
Ксирект Форте помогает достичь эрекции только при наличии одновременного сексуального стимула.
Лекарство Ксирект Форте применяется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, иногда называемых импотенцией. Это — невозможность достижения или сохранения эрекции пениса, достаточной для совершения полового акта.

2. Важная информация перед применением препарата Ксирект Форте

Когда не следует применять препарат Ксирект Форте:

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к силденафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если пациент принимает препараты, называемые нитратами, поскольку одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы; такие препараты часто используются для облегчения симптомов стенокардии (боли в груди). В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота, например, амилнитрит (так называемые «попперсы»; ингаляционные нитриты, применяемые в рекреационных целях), поскольку их одновременное применение также может вызывать опасное снижение артериального давления.
• Если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, применяемый при лёгочной гипертензии (т.е. высоком кровяном давлении в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высоком давлении в лёгких, вызванном тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Ксирект Форте, усиливают снижение артериального давления, вызываемое этим препаратом. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента тяжёлое заболевание сердца или печени.
• Если пациент недавно перенёс инсульт или инфаркт миокарда, либо если у него низкое артериальное давление.
• Если у пациента имеются некоторые редкие наследственные заболевания глаза (пигментная дегенерация сетчатки — retinitis pigmentosa).
• Если у пациента ранее наблюдалась потеря зрения вследствие некраниальной передней ишемической невропатии зрительного нерва.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ксирект Форте необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если у пациента имеется серповидноклеточная анемия (нарушение, связанное с эритроцитами), лейкоз (опухолевое заболевание крови) или множественная миелома (опухолевое заболевание костного мозга).
• Если у пациента диагностированы анатомические деформации полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у пациента имеются заболевания сердца. Врач должен оценить, позволяет ли состояние сердечной мышцы дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.
• Если у пациента имеются язвенная болезнь или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия).
• Если у пациента внезапно ухудшилось зрение или произошла внезапная потеря зрения, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ксирект Форте и как можно скорее обратиться к врачу.

Препарат Ксирект Форте не следует применять одновременно с другими пероральными или местными методами лечения эректильной дисфункции.
Препарат Ксирект Форте не следует применять одновременно с артериальной лёгочной гипертензией (АЛГ) с применением силденафила или другими ингибиторами ФДЭ5.
Препарат Ксирект Форте не следует принимать, если не диагностирована эректильная дисфункция.
Препарат Ксирект Форте не следует применять у женщин.
Особые меры предосторожности у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу, который может принять решение о назначении меньшей дозы препарата. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не должны применять дозу силденафила, превышающую 25 мг.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Дети и подростки
Препарат Ксирект Форте не следует применять у лиц моложе 18 лет.
Ксирект Форте и другие препараты
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Ксирект Форте может взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приёме препарата Ксирект Форте и времени его приёма. Не следует принимать препарат Ксирект Форте одновременно с другими препаратами без назначения врача.
Не следует применять препарат Ксирект Форте, если пациент принимает препараты, называемые нитратами, поскольку их одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо всегда сообщать врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает нитраты, применяемые при лечении стенокардии («боли в груди»).
Не следует применять препарат Ксирект Форте, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота, например, амилнитрит (так называемые «попперсы»), поскольку их одновременное применение также может вызывать опасное снижение артериального давления.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает риоцигуат.
При приёме ингибиторов протеазы, применяемых для лечения инфекций вирусом ВИЧ, врач может рекомендовать начать лечение с минимальной дозы (25 мг) силденафила.
У некоторых пациентов, принимающих α-адреноблокаторы из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или потемнение в глазах при быстром вставании или садении, что может быть признаком снижения артериального давления. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших силденафил и α-адреноблокаторы. Наиболее вероятно их появление в течение 4 часов после приёма силденафила. Чтобы снизить риск возникновения этих симптомов, пациент должен регулярно принимать стабильные дозы своего α-адреноблокатора до начала лечения препаратом Ксирект Форте. Врач может принять решение о назначении меньшей начальной дозы (25 мг) силденафила. При появлении симптомов низкого артериального давления (головокружение, потемнение в глазах, ощущение приближающегося обморока) в первую очередь следует лечь или сесть и подождать, пока симптомы не исчезнут; также может помочь приём воды, вдыхание свежего воздуха, напряжение мышц живота, скрещивание ног. Следует избегать быстрого вставания или садения.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил с валсартаном, применяемые при лечении сердечной недостаточности.
Препарат Ксирект Форте, пища, напитки и алкоголь
Препарат Ксирект Форте можно принимать одновременно с едой или независимо от приёма пищи. Однако приём препарата Ксирект Форте во время обильного приёма пищи может удлинить время, необходимое для начала действия препарата.
Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать лечебные свойства препарата Ксирект Форте, не следует употреблять значительные количества алкоголя перед приёмом препарата.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Ксирект Форте не следует применять у женщин.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Ксирект Форте может вызывать головокружение и нарушения зрения. Перед вождением механических транспортных средств или управлением механизмами пациент должен убедиться, как он реагирует на препарат Ксирект Форте.

3. Как применять лекарство Ксирект Форте

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, или по назначению врача либо фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент ранее принимал препараты, содержащие силденафил в дозе 50 мг или выше, рекомендуемая доза составляет 50 мг. В противном случае силденафил в дозе 50 мг следует применять только в том случае, если после приёма силденафила в дозе 25 мг не был достигнут желаемый эффект (то есть не возник эректильный ответ, достаточный для совершения полового акта). Если применение препарата, содержащего силденафил в более низкой дозе (25 мг), позволило достичь эрекции, достаточной для осуществления полового акта, не следует применять дозу 50 мг.
Препарат Ксирект Форте не следует применять чаще одного раза в сутки.
Не следует принимать препарат Ксирект Форте одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими силденафил.
Ксирект Форте следует принимать примерно за час до планируемой половой активности.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
Если, по вашему мнению, действие препарата Ксирект Форте слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ксирект Форте позволяет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, через которое наступает действие препарата Ксирект Форте, может различаться у разных пациентов и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие может наступить позже, если препарат был принят после обильной еды.
Следует обратиться к врачу, если после приёма препарата Ксирект Форте не возникает эрекция или если продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ксирект Форте
Нежелательные эффекты могут возникать чаще и быть более выраженными. Приём дозы, превышающей 100 мг, не увеличивает эффективность препарата.
Не следует принимать большее количество таблеток, чем назначил врач.
Следует обратиться к врачу, если было принято больше таблеток, чем рекомендовано.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия, сообщавшиеся при применении силденафила, обычно являются легкими или
умеренными по тяжести и кратковременными.
При возникновении любого из следующих побочных действий необходимо
прекратить прием препарата Xirect Forte и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает не часто (может возникнуть не более чем у 1 из 100 человек). Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боли в грудной клетке — возникают не часто. Если они возникают во время или после полового акта, пациенту следует:
  • Принять полусидячее положение и постараться расслабиться;
  • Не принимать нитраты для облегчения боли в грудной клетке.
• Слишком длительная и иногда болезненная эрекция — возникает редко (может возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникают редко
• Тяжелые кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
• Припадки эпилепсии или судороги — возникают редко

Другие побочные действия:
Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек): головная боль
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек): тошнота, внезапное покраснение лица,
приливы жара (симптомы включают ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, зрение с цветным ореолом, нечеткость зрения, нарушения зрения, ощущение заложенности носа, головокружение.
Не часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз,
гиперемия глаз, боль в глазах, зрение вспышек света, яркое зрение, светочувствительность, слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, мышечные боли, сонливость, ослабленное осязание, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или непроходимость пазух, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенный нос), боль в верхней части живота, рефлюкс-эзофагит (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, ощущение жара и чувство усталости.
Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек): обмороки, инсульт, инфаркт миокарда,
нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока к участкам мозга, ощущение сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, неправильные ощущения внутри глаза, отек глаз или век, мелкие частицы или точки в поле зрения, зрение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, неправильная окраска склеры, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа, отек внутри носа, ощущение раздражения, а также внезапное ослабление или потеря слуха.
После введения препарата в оборот редко сообщались случаи нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Важно отметить, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых наблюдались эти побочные действия, нарушения функции сердца имелись до приема этого препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные действия связаны с применением препарата Xirect Forte.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксирект Форте

Этот препарат следует хранить в месте, недоступном для детей и не подверженном прямому воздействию света.
Особые меры предосторожности при хранении препарата не требуются.
Не следует применять лекарство Ксирект Форте после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи «Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксирект Форте

• Действующим веществом лекарства является силденафил. Каждая пластифицированная таблетка содержит 50 мг силденафила (в форме цитрата силденафила).
• Другие компоненты лекарства:
• Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, фосфат водорода кальция безводный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.
• Пленочное покрытие: гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, тальк и алюминиевый лак индигокармина (Е 132).

Как выглядит лекарство Ксирект Форте и что содержит упаковка
Пластифицированные таблетки лекарственного средства Ксирект Форте 50 мг — синие, продолговатой формы, с маркировкой «50».
Ксирект Форте 50 мг поставляется в блистерах, в упаковках, содержащих 1 или 4 таблетки.
Регистрант:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
электронная почта: [email protected]
Производитель:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid
Испания
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Испания
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Silchemo 25/50/100 мг, таблетки плёночные
Дания: Sildenafil Medical Valley
Нидерланды: Afilon 25/50/100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Исландия: Sildenafil Medical Valley 50/100 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Польша: Ксирект Форте