ЭРВАСИЛ МАКС

Перед приёмом лекарства воспользуйтесь прилагаемым диагностическим инструментом (опросником)!

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эрвасил Макс, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Силденафил
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после применения препарата не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Эрвасил Макс и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Эрвасил Макс
3. Как применять лекарство Эрвасил Макс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Эрвасил Макс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Эрвасил Макс и для чего его применяют

Эрвасил Макс содержит действующее вещество — силденафил, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Препарат действует путём способствования расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к нему во время сексуального возбуждения.
Эрвасил Макс помогает достичь эрекции только при наличии предварительного сексуального возбуждения.
Лекарство Эрвасил Макс применяется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, то есть импотенции, определяемой как невозможность достижения или сохранения эрекции пениса, достаточной для совершения полового акта.

2. Важная информация перед применением препарата Эрвасил Макс

Когда не следует применять препарат Эрвасил Макс

• Если у пациента имеется аллергия на силденафил или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
• Если пациент принимает нитраты, поскольку одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы — они часто используются для облегчения симптомов стенокардии («боль в грудной клетке»). При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые попперсы),

поскольку их одновременный приём также может привести к опасному
снижению артериального давления.

• Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство используется для лечения лёгочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Эрвасил Макс, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента диагностированы тяжёлые заболевания сердца или печени.
• Если у пациента недавно был инсульт или инфаркт миокарда, а также при низком артериальном давлении.
• Если у пациента имеются наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, такие как пигментная дегенерация сетчатки (retinitis pigmentosa).
• Если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения вследствие передней ишемической невропатии зрительного нерва, не связанной с артериитом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Эрвасил Макс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом
в случае:

• Серповидноклеточной анемии (нарушение формы эритроцитов), лейкоза (опухолевое заболевание крови), множественной миеломы (опухолевое заболевание костного мозга).
• Если у пациента диагностированы анатомические деформации полового члена или болезнь Пейрони.
• Заболеваний сердца. В этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
• Язвенных заболеваний или нарушений свёртываемости крови (например, гемофилия).
• Если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить приём препарата Эрвасил Макс и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Эрвасил Макс не следует применять одновременно с другими пероральными или местными
препаратами для лечения эректильной дисфункции.
Препарат Эрвасил Макс не следует применять одновременно с терапией артериальной лёгочной гипертензии
(АЛГ) с использованием силденафила или другими ингибиторами ФДЭ5.
Препарат Эрвасил Макс не следует принимать, если не диагностирована эректильная дисфункция.
Эрвасил Макс — это препарат, не предназначенный для женщин.
Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени не должны принимать дозу силденафила
выше 25 мг (не должны принимать препарат Эрвасил Макс в дозе 50 мг).
Дети и подростки
Препарат Эрвасил Макс не следует применять у лиц младше 18 лет.
Эрвасил Макс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Эрвасил Макс может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с препаратами, применяемыми при лечении боли в грудной клетке. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приёме препарата Эрвасил Макс и времени его приёма. Не следует принимать препарат Эрвасил Макс одновременно с другими лекарствами без назначения врача.
Не следует применять препарат Эрвасил Макс, если пациент принимает нитраты, поскольку их
одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления.
Необходимо всегда сообщать врачу или фармацевту, если пациент принимает нитраты, которые
применяются при лечении стенокардии («боль в грудной клетке»).
Не следует применять препарат Эрвасил Макс, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит), поскольку их одновременное применение также может вызывать опасное
снижение артериального давления.
Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
При приёме ингибиторов протеазы, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции, перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом; в таком случае рекомендуется начать лечение с меньшей дозы (25 мг) силденафила.
У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы из-за высокого артериального давления или доброкачественной гипертрофии простаты, могут возникать головокружение или ощущение потери сознания, которые могут быть признаками низкого давления, вызванного снижением артериального давления при быстром вставании или садении. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших препарат Эрвасил Макс и альфа-адреноблокаторы. Наиболее вероятно их появление в течение 4 часов после приёма препарата Эрвасил Макс. Чтобы снизить риск возникновения этих симптомов, пациент должен регулярно принимать стабильные дозы своего альфа-адреноблокатора до начала применения препарата Эрвасил Макс. Врач может решить назначить меньшую начальную дозу (25 мг) препарата Эрвасил Макс.
При появлении симптомов низкого артериального давления (головокружение, ощущение потери сознания, предобморочное состояние) в первую очередь следует лечь или сесть и подождать, пока симптомы не исчезнут. Также может помочь приём воды, выход на свежий воздух, напряжение мышц живота, скрещивание ног. Следует избегать быстрого вставания или садения.
Если пациент принимает кетоконазол (противогрибковое средство), эритромицин (антибиотик) или циметидин (противоязвенное средство), перед приёмом препарата Эрвасил Макс необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил и валсартан (применяются при лечении сердечной недостаточности), он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
Эрвасил Макс, пища, напитки и алкоголь
Препарат Эрвасил Макс можно принимать во время приёма пищи или независимо от него. Хотя приём препарата Эрвасил Макс во время обильного приёма пищи может удлинить время, необходимое для начала действия препарата.
Способность к достижению эрекции может временно нарушаться после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать терапевтические возможности препарата Эрвасил Макс, не следует употреблять значительные количества алкоголя перед приёмом препарата.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Эрвасил Макс не предназначен для применения женщинами.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Эрвасил Макс может вызывать головокружение и нарушения зрения. Пациентам следует убедиться, как они реагируют на препарат Эрвасил Макс, перед вождением транспортных средств или управлением механизмами.
Препарат Эрвасил Макс содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Эрвасил Макс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ervasil Max

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листовке для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент ранее принимал лекарства, содержащие силденафил в дозе 50 мг или выше, рекомендуемая доза составляет 50 мг. В противном случае препарат Ervasil Max в дозе 50 мг следует применять только в том случае, если после приёма силденафила в дозе 25 мг не был достигнут желаемый эффект (то есть не возник эрекции, достаточной для полового акта).
Если применение препарата, содержащего силденафил в меньшей дозе (25 мг), позволило достичь эрекции, достаточной для осуществления полового акта, то не следует применять дозу 50 мг.
Препарат Ervasil Max не следует применять чаще одного раза в сутки.
Не рекомендуется принимать таблетки Ervasil Max одновременно с другими лекарствами, содержащими силденафил (например, Виагра).
Препарат Ervasil Max следует принимать примерно за один час до планируемой сексуальной активности.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
Если, по вашему мнению, действие препарата Ervasil Max слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ervasil Max позволяет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.
Время, через которое наступает действие препарата Ervasil Max, может различаться у разных пациентов и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие может наступить позже, если препарат был принят после обильного приёма пищи.
Следует обратиться к врачу, если после приёма препарата Ervasil Max не возникает эрекция или если продолжительность эрекции недостаточна для осуществления полового акта.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Ervasil Max
У пациента могут чаще возникать нежелательные эффекты, и они могут быть более выраженными.
Приём дозы, превышающей 100 мг, не приводит к увеличению эффективности препарата.
Не следует принимать большее количество таблеток, чем указано в инструкции для пациента.
Следует обратиться к врачу, если было принято больше таблеток, чем рекомендовано.
При наличии каких-либо дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия, сообщаемые при применении препарата Эрвасил Макс, обычно имеют
слабую или умеренную выраженность и носят кратковременный характер.
При возникновении любого из следующих побочных действий необходимо прекратить прием препарата
Эрвасил Макс и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает не часто (может возникнуть у 1 из 100 пациентов). Симптомы: внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.
• Боли в груди — возникают не часто. Если возникают во время или после полового акта:
  • необходимо принять полусидячее положение и постараться расслабиться,
  • не принимать нитраты для облегчения боли в груди.
• Слишком длительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникают редко
• Тяжёлые кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
• Припадки эпилепсии или судороги — возникают редко

Другие побочные действия:
Очень часто (может возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• Головная боль.

Часто (может возникать у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота
• Внезапное покраснение лица
• Приливы жара (симптомы включают ощущение жара в верхней части тела)
• Диспепсия
• Видение с цветным ореолом, нечёткое зрение, нарушения зрения
• Ощущение заложенности носа
• Головокружение.

Не часто (может возникать у 1 из 100 пациентов):

• Рвота
• Сыпь на коже
• Раздражение глаза
• Гиперемия глаз
• Боль в глазах
• Видение вспышек света
• Яркое зрение
• Повышенная чувствительность к свету
• Слезотечение глаз
• Ощущение сердцебиения
• Учащённое сердцебиение
• Артериальная гипертензия
• Артериальная гипотензия
• Боли в мышцах
• Сонливость
• Снижение чувствительности к прикосновениям
• Головокружение
• Звон в ушах
• Сухость во рту
• Заложенные или непроходимые пазухи
• Воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа)
• Боль в верхней части живота
• Заболевание, связанное с рефлюксом (симптомы включают изжогу)
• Кровь в моче
• Боль в руках или ногах
• Кровотечение из носа
• Ощущение жара
• Ощущение усталости.

Редко (может возникать у 1 из 1000 пациентов):

• Обмороки
• Инсульт
• Инфаркт миокарда
• Нерегулярное сердцебиение
• Преходящее снижение кровотока к участкам мозга
• Ощущение сдавления в горле
• Онемение губ
• Кровоизлияние в заднюю часть глаза
• Двоение в глазах
• Снижение остроты зрения
• Аномальные ощущения внутри глаза
• Отёк глаз или век
• Небольшие частицы или точки в поле зрения
• Видение ореолов вокруг источников света
• Расширение зрачка
• Аномальное окрашивание белка глаза
• Кровотечение из полового члена
• Наличие крови в сперме
• Сухость в носу
• Отёк внутри носа
• Ощущение раздражительности
• Внезапная слабость или потеря слуха.

После выхода препарата на рынок редко сообщали о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца)
и внезапной смерти. Важно отметить, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых наблюдались
эти побочные действия, нарушения функции сердца имели место до приёма препарата Эрвасил Макс.
Невозможно определить, были ли эти побочные действия связаны с применением препарата Эрвасил Макс.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ervasil Max

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способе утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эрвасил Макс

• Действующим веществом препарата Эрвасил Макс является силденафил. Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата силденафила).
• Прочие компоненты препарата: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая 102, фосфат водорода кальция, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин, индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Эрвасил Макс и что содержит упаковка
Лекарство Эрвасил Макс 50 мг — это синие круглые таблетки диаметром 10 мм, двояковыпуклые, с цифрой «50» на одной из сторон.
Лекарство Эрвасил Макс выпускается в картонных коробках, содержащих по 2 или 4 таблетки в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Регистрант
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Германия
[email protected]
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Я. Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Польша
Место для диагностического инструмента