КСАНАКС

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ксанакс
1 мг, таблетки
Альпразолам
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ксанакс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ксанакс
3. Как применять лекарство Ксанакс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Ксанакс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ксанакс и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства Ксанакс является альпразолам. Он относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (лекарства, обладающие противотревожным действием).
Лекарство Ксанакс применяется для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, мешают нормальному функционированию или доставляют пациенту значительный дискомфорт. Препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Ксанакс

Когда не следует применять препарат Ксанакс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу и другим бензодиазепинам или к любому из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
• если у пациента имеется синдром апноэ во сне;
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность.

Препарат Ксанакс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксанакс необходимо проконсультироваться с врачом:

• если препарат применяется длительно, поскольку может развиться зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарствами или алкоголем. Необходимость дальнейшего лечения должна периодически оцениваться врачом;
• при снижении дозы препарата или его резкой отмене [возможны симптомы отмены (см. пункт 4)];
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, суицидальными мыслями или склонностями к самоубийству;
• если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск развития зависимости);
• если пациент одновременно принимает опиоиды, снотворные, успокоительные средства или употребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение или другие нарушения поведения. При возникновении указанных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
• если у пациента имеется глаукома;
• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Ксанакс может вызывать последующую амнезию, которая возникает спустя несколько часов после приёма препарата. В таком случае пациент должен обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов. Бензодиазепины и аналогичные по действию вещества следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска чрезмерного угнетения и (или) ослабления мышечно-скелетной системы, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями для таких пациентов.

Сообщалось о случаях гипомании и мании, связанных с применением препарата Ксанакс у пациентов с депрессией.
Перед планируемой операцией необходимо сообщить врачу о приёме препарата Ксанакс.
Взаимодействие препарата Ксанакс с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Ксанакс с опиоидами, поскольку они оказывают депрессивное действие на дыхательную систему (замедляют и уменьшают глубину дыхания). Это связано с риском чрезмерного угнетения, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
• Препарат Ксанакс может усиливать действие нейролептиков, снотворных, анксиолитиков, успокоительных, антидепрессантов, наркотических анальгетиков, противосудорожных средств, анестетиков и антигистаминных препаратов.
• При применении наркотических анальгетиков может усиливаться эйфория, что может привести к усилению психической зависимости.
• Употребление алкоголя во время приёма препарата Ксанакс запрещено.
• Не рекомендуется одновременное применение препарата Ксанакс с некоторыми противогрибковыми препаратами для системного применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Ксанакс и нефазодона, флувоксамина и циметидина.
• Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении алпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Ксанакс с ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром) требует коррекции дозы или прекращения приёма алпразолама.
• Пациенты, одновременно принимающие алпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления (объективных и субъективных) симптомов токсичности дигоксина.
• Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приёма алпразолама, её следует обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо применение препарата в конце беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорождённым.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Применение препарата Ксанакс в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ксанакс вызывает нарушения психофизической способности. Перед применением препарата Ксанакс необходимо ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Ксанакс не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Ксанакс содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Ксанакс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Ксанакс содержит бензоат натрия
Каждая таблетка этого препарата содержит 0,11 мг бензоата натрия.

3. Как применять лекарство Ксанакс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ксанакс доступно в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продолжения терапии, особенно если выраженность симптомов уменьшается и может не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала терапии врач информирует пациента об ограниченном сроке лечения, о необходимости постепенного снижения дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения симптомов отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Ксанакс, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск возрастает с увеличением дозы и длительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и регулярно оценивать вместе с врачом необходимость продолжения терапии.

Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. При возникновении выраженных побочных эффектов после начальной дозы врач может принять решение о снижении дозы.

Лечение симптомов тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг три раза в день.
Врач может принять решение о её увеличении в зависимости от потребностей пациента до максимальной суточной дозы, составляющей 4 мг, разделённой на несколько приёмов в течение дня.

Применение у детей и подростков
Препарат Ксанакс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пациентов пожилого возраста
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в день.
При необходимости врач может принять решение о постепенном увеличении дозы в зависимости от переносимости препарата. При возникновении побочных эффектов врач примет решение о снижении начальной дозы.

Применение дозы Ксанакса, превышающей рекомендованную
Применение дозы Ксанакса, превышающей рекомендованную, может вызывать: атаксию (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кому и угнетение дыхания. При появлении тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Ксанакс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ксанакс
Самостоятельно прекращать приём препарата не следует.
Поскольку лечение носит симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут возвратиться. Врач примет решение о постепенном снижении дозы.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если какие-либо из перечисленных ниже побочных действий сохраняются или вызывают дискомфорт, необходимо сообщить об этом врачу. Возникновение некоторых побочных действий полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и дозы препарата. Побочные действия обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают по мере продолжения лечения или при снижении дозы.
Частота побочных действий, наблюдавшихся в ходе клинических исследований и после введения препарата в обращение:
Очень часто — могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек:

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (нарушение координации движений),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запоры,
• сухость во рту,
• утомление,
• раздражительность.

Часто — могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек:

• снижение аппетита,
• состояние спутанности сознания,
• дезориентация,
• снижение либидо (полового влечения),
• повышение либидо,
• тревожность,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• нарушение координации,
• нарушения концентрации внимания,
• чрезмерная сонливость,
• летаргия,
• дрожание,
• нечёткость зрения,
• тошнота,
• воспаление кожи,
• сексуальные нарушения,
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела.

Нечасто — могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек:

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• привыкание,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нерегулярные менструации,
• синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гиперпролактинемия (повышенное содержание пролактина),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• повышенная психомоторная активность,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции автономной нервной системы (регулирующей функции внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• желудочно-кишечные расстройства,
• воспаление печени,
• нарушения функции печени,
• желтуха,
• ангионевротический отёк,
• реакции повышенной чувствительности к свету,
• задержка мочи,
• периферические отёки (отёки лодыжек, стоп или пальцев),
• повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, у лиц с психическими расстройствами или у лиц, злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, проявляющаяся, например, тревожностью.
Другие побочные действия наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной активности, эпилептические припадки, симптомы психоза, ощущение изменения собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжёлые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. При развитии физической зависимости внезапное прекращение приёма препарата Ксанакс может вызвать симптомы отмены: головная боль, боль в мышцах, усиление тревожности, ощущение напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, ощущение изменения окружающего мира или собственной личности, нарушение слуха, скованность и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации, эпилептические припадки, бессонница и нарушения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, а также при внезапной или быстрой отмене препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксанакс

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксанакс

• Действующим веществом препарата является алпразолам. Одна таблетка содержит 1 мг алпразолама.
• Прочие компоненты препарата: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия докузат, натрия бензоат, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, кукурузный крахмал, эритрозин, лак, индиго-кармин, алюминиевый лак.

Как выглядит лекарство Ксанакс и что содержит упаковка
Фиолетовые, эллиптически-овальные делящиеся таблетки с маркировкой «Upjohn 90» с одной стороны и
линией разделения — с другой стороны таблетки.
Упаковка содержит 30 или 60 таблеток в блистерах из ПВХ/алюминия, помещённых в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нидерланды
Производитель:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Италия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, 2900 Komárom, Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 4579082
Номер разрешения на параллельный импорт: 171/25