ЗОМИРЕН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Зомирен (Альпразолам Крка 1 мг)
1 мг, таблетки
Alprazolamum
Зомирен и Альпразолам Крка 1 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Зомирен и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Зомирен
3. Как применять лекарственное средство Зомирен
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Зомирен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Зомирен и для чего оно применяется

Активное вещество препарата Зомирен — альпразолам — относится к группе лекарственных средств, называемых производными бензодиазепина, и оказывает противотревожное действие.
Лекарственное средство Зомирен показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Зомирен

Когда не следует применять препарат Зомирен

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, другим бензодиазепинам или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если у пациента имеется миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц),
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность,
• если у пациента имеется синдром ночного апноэ,
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность.

Препарат Зомирен не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Зомирен необходимо проконсультироваться с врачом.

• если препарат применяется длительно, поскольку может развиться зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарствами или алкоголем. Необходимость дальнейшего лечения должна периодически оцениваться врачом;
• если доза препарата снижается или препарат внезапно отменяется [возможное появление симптомов отмены (см. пункт 4)];
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, суицидальными мыслями или склонностями к суициду;
• если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
• если пациент одновременно принимает опиоиды, снотворные, успокоительные средства или употребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, ненадлежащее поведение или другие нарушения поведения. При появлении указанных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
• если у пациента имеется глаукома;
• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Зомирен может вызывать последующую амнезию, которая возникает спустя несколько часов после приема препарата. В таком случае пациенту следует обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов. Бензодиазепины и схожие по действию вещества следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска чрезмерного угнетения и (или) ослабления мышечно-скелетной системы, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями для таких пациентов.

Сообщалось о случаях гипомании и мании, связанных с применением препарата Зомирен у пациентов с депрессией.
Перед планируемой операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Зомирен.
Взаимодействие препарата Зомирен с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Зомирен с опиоидами, поскольку они оказывают депрессивное действие на дыхательную систему (замедляют и уменьшают глубину дыхания). Это связано с риском чрезмерного угнетения, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
• Препарат Зомирен может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессивных, опиоидных обезболивающих, противосудорожных препаратов, анестетиков и антигистаминных средств.
• При применении опиоидных обезболивающих препаратов может усиливаться эйфория, что может привести к усилению психической зависимости.
• Запрещается употреблять алкоголь в период применения препарата Зомирен.
• Не рекомендуется одновременное применение препарата Зомирен с некоторыми противогрибковыми препаратами для системного применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Зомирен с нефазодоном, флуоксетином и циметидином.
• Следует соблюдать особую осторожность при применении алпразолама одновременно с флуоксетином, пропоксифеном, оральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Зомирен с ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром) требует коррекции дозы или прекращения приема алпразолама.
• Пациенты, одновременно принимающие алпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления (объективных и субъективных) симптомов токсичности дигоксина.
• Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Применение препарата Зомирен с пищей, напитками и алкоголем
Запрещается употреблять алкоголь во время применения препарата Зомирен.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата во время беременности не рекомендуется.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приема алпразолама, ее следует обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо применение препарата в конце беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко.
Препарат Зомирен не следует применять в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Зомирен вызывает нарушения психофизической работоспособности. Перед применением препарата Зомирен необходимо ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Зомирен не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Зомирен содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Зомирен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Зомирен доступно в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Способ применения
Применять внутрь.
Лечение должно продолжаться как можно короче.
Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продолжения терапии, особенно если выраженность симптомов уменьшается и может не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала терапии врач информирует о ограниченном сроке её проведения, о постепенном снижении дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения симптомов отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Зомирен, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск этого возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому следует применять наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и регулярно обсуждать с врачом необходимость продолжения терапии.
Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. При возникновении выраженных побочных эффектов после начальной дозы врач может принять решение о снижении дозы.
Лечение симптомов тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг три раза в сутки.
Врач может принять решение о её увеличении в зависимости от потребностей пациента до максимальной суточной дозы, составляющей 4 мг, разделённой на несколько приёмов в течение дня.
Применение у детей и подростков
Препарат Зомирен не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.
Применение у пациентов пожилого возраста
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в сутки.
При необходимости врач может принять решение о постепенном увеличении дозы в зависимости от переносимости препарата. При возникновении побочных эффектов врач примет решение о снижении начальной дозы.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Зомирен
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Зомирен может вызывать: атаксию (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кому и угнетение дыхания. При появлении тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Зомирен
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Зомирен
Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.
Поскольку лечение носит симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут вернуться.
Врач принимает решение о постепенном снижении дозы.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов сохраняются или вызывают дискомфорт, необходимо сообщить об этом врачу. Появление некоторых побочных эффектов полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и принятой дозы препарата. Побочные эффекты обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают по мере продолжения лечения или при снижении дозы.

Частота побочных эффектов, наблюдавшихся в клинических исследованиях и после введения препарата в обращение:

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть более чем у 1 пациента из 10):

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (нарушение двигательной координации),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запоры,
• сухость во рту,
• утомление,
• раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов):

• снижение аппетита,
• состояние спутанности сознания,
• дезориентация,
• снижение либидо (полового влечения),
• повышение либидо,
• тревожность,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• нарушение координации,
• нарушения концентрации внимания,
• повышенная потребность во сне,
• летаргия,
• тремор,
• нечёткое зрение,
• тошнота,
• воспаление кожи,
• сексуальные нарушения,
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов):

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нерегулярные менструации,
• синдром отмены препарата.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гиперпролактинемия (повышенный уровень пролактина),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• повышенная психомоторная активность,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции автономной нервной системы (регулирующей функции внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• желудочно-кишечные расстройства,
• воспаление печени,
• функциональные нарушения печени,
• желтуха,
• ангионевротический отёк,
• реакции повышенной чувствительности к свету,
• задержка мочи,
• периферические отёки (отёки лодыжек, стоп или пальцев),
• повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, проявляющаяся, например, тревожностью.

Другие побочные эффекты наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной функции, эпилептические припадки, симптомы психоза, ощущение изменения собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжёлые аллергические реакции).

Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. При возникновении физической зависимости внезапное прекращение приёма препарата Зомирен может вызвать симптомы отмены: головная боль, боль в мышцах, усиленная тревожность, ощущение напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, ощущение изменения окружающей среды или собственной личности, нарушения слуха, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и эпилептические припадки, бессонница и нарушения настроения.

Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, а также при внезапной или быстрой отмене препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зомирен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зомирен

• Действующим веществом препарата является алпразолам. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 25, кросповидон (тип А), полисорбат 80, стеарат магния, патентовый синий V (Е 131). См. пункт 2 «Зомирен содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит лекарство Зомирен и что входит в упаковку
Светлые зеленовато-голубые до бледно-голубых, мраморные, круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской и разделительной риской на одной стороне и тиснением «1» на другой стороне. Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
30 таблеток в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДК-Аl, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Испании, стране экспорта:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 723969.7
Номер разрешения на параллельный импорт: 72/20