КАЛДЮМ

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Калдюм
600 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Калия хлорид
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Калдюм и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Калдюм
3. Как применять лекарство Калдюм
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Калдюм
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Калдюм и для чего оно применяется

Лекарство Калдюм применяется для профилактики и лечения состояний, связанных с дефицитом калия в организме. Дефицит может быть вызван приёмом лекарственных средств, например, диуретиков (мочегонные таблетки), или некоторыми заболеваниями (например, заболеваниями желудочно-кишечного тракта, сопровождающимися рвотой или диареей).

2. Важная информация перед применением препарата Кальдюм

Когда не применять препарат Кальдюм

• если у пациента имеется аллергия на калий или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается гиперкалиемия (повышенное содержание калия в сыворотке крови), вызванная некоторыми заболеваниями и лекарственными средствами [гиперкалиемия может возникать, в частности, при применении некоторых мочегонных препаратов (калийсберегающие диуретики) или антигипертензивных средств (например, так называемых ингибиторов АПФ), при недостаточности коры надпочечников, почечной недостаточности, ацидозе (закисление крови, например, у пациентов с сахарным диабетом), после повреждений тканей (сильные ожоги, затрагивающие большую часть поверхности тела)];
• если у пациента диагностировано тяжелое заболевание почек;
• если у пациента имеется болезнь Аддисона (хроническая недостаточность надпочечников) и он не получает соответствующего лечения;
• острое обезвоживание;
• если у пациента имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта или сужение пищевода, затрудняющее глотание.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кальдюм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед назначением препарата врач может проверить уровень калия в крови и провести ЭКГ.
Следует сообщить врачу о наличии язв или других заболеваний желудочно-кишечного тракта.
В случае одновременного приема гликозидов наперстянки (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях) необходимо сообщить об этом лечащему врачу, поскольку резкое прекращение приема препарата Кальдюм может быть вредным.
В некоторых случаях врач может назначить другой препарат, содержащий калий, в других же случаях — может порекомендовать дополнительно принимать вместе с препаратом Кальдюм другой лекарственный препарат.
Следует строго соблюдать диету, назначенную врачом.

Взаимодействие препарата Кальдюм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Кальдюм со следующими лекарственными средствами:

• ингибиторы АПФ (препараты, применяемые при лечении гипертонии), калийсберегающие мочегонные средства, поскольку одновременное применение может привести к очень высокому уровню калия в сыворотке крови;
• продукты питания и растения, богатые калием (например, листья и корни одуванчика лекарственного, бананы, помидоры, апельсиновый сок), увеличивают риск повышения концентрации калия в сыворотке;
• блокаторы рецепторов ангиотензина II и алискирен (препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления и некоторых сердечных заболеваниях), могут привести к повышению уровня калия в сыворотке;
• ингибиторы протонной помпы (препараты, снижающие секрецию желудочного сока), могут привести к повышению уровня калия в сыворотке;
• нестероидные противовоспалительные препараты, антихолинергические средства, поскольку возможно усиление побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта;
• гликозиды наперстянки (применяются при лечении сердечной недостаточности), бета-адренергические препараты (применяются при лечении гипертонии и (или) нарушений сердечного ритма), гепарин (препарат, подавляющий свёртывание крови), циклоспорин (цитостатическое средство). Врач может проводить регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови при одновременном применении любого из этих препаратов с Кальдюмом.

При возникновении сомнений относительно применения лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Кальдюм можно применять в период беременности и грудного вскармливания в соответствии с показаниями и рекомендуемой дозировкой.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Ограничений нет.

3. Как применять лекарство Калдюм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с назначением врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку определяет врач в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Взрослые
Профилактика: рекомендуемая доза — 2 или 3 капсулы в сутки;
Лечение: рекомендуемая доза — от 5 до 12 капсул в сутки при регулярном контроле концентрации калия в сыворотке.
Если суточная доза превышает 2 капсулы, её следует принимать в двух или более приёмах.
Как правило, капсулу следует глотать целиком, запивая стаканом воды, во время или после еды.
Пациенты, получающие питание через назогастральный или назоинтестинальный зонд
Если пациент питается через назогастральный или кишечный зонд, капсулу можно открыть, а пеллеты смешать с питательной смесью или жидкостью, подаваемой через зонд.
Применение у детей
Опыт применения препарата у детей ограничен.
Нарушение функции почек
При тяжелой почечной недостаточности применение препарата Калдюм противопоказано (см. раздел «Когда не следует применять лекарство Калдюм»).
Нарушение функции печени
Исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились.
Пожилые пациенты
В связи с возможным снижением функции почек у пожилых пациентов может потребоваться уменьшение дозы.
Применение препарата Калдюм в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении препарата Калдюм в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки: мышечная слабость, снижение артериального давления, нарушения ритма, а вплоть до остановки сердца.
Лечение: возможно промывание желудка, введение раствора хлорида натрия, глюкозы и инсулина, а также форсированный диурез. Может потребоваться проведение перитонеального диализа или гемодиализа.
Пропуск приёма препарата Калдюм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Калдюм может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата и связаться с врачом при появлении любого из следующих симптомов:

• смолистый (чёрный) стул (из-за кровотечения, язвы, перфорации и непроходимости желудочно-кишечного тракта);
• необычные ощущения, такие как жжение, покалывание, онемение, зуд (парестезии), слабость мышц, паралич, нерегулярное сердцебиение, низкое артериальное давление (симптомы повышенной концентрации калия в крови).

Другие побочные эффекты:

• тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Калдюм

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Калдюм
Активным веществом препарата Калдюм является калия хлорид.
Каждая твёрдая капсула с продлённым высвобождением содержит 600 мг калия хлорида, что соответствует 8 ммоль ионов калия (315 мг ионов калия).
Вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза, дисперсия полиакрилата 30%, диметикон, тальк, кремнекислота коллоидная безводная, индигоцен (Е 132).
Состав оболочки капсулы:
крышечка: желатин, индигоцен (Е 132), эритрозин (Е 127);
нижняя часть: желатин.

Внешний вид препарата Калдюм и содержимое упаковки
Препарат выпускается в виде капсул с синей крышечкой и прозрачной нижней частью.
Капсула содержит смесь светло-голубых и белых или почти белых пеллет.
Упаковка — флакон из бесцветного стекла с полиэтиленовой крышкой, помещённый в картонную пачку.
Содержимое упаковки: 50 или 100 капсул.
Для получения более подробной информации обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király u. 65.
H-9900 Кёрменд
Венгрия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Польша

Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Польша

Номер разрешения на обращение в Венгрии, стране экспорта:
OGYI-T-5297/01
OGYI-T-5297/02

Номер разрешения на параллельный импорт: 186/21