KALDYUM

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Kaldyum
600 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Cloruro potásico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Kaldyum y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Kaldyum
3. Cómo tomar Kaldyum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kaldyum
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Kaldyum y para qué se utiliza

Kaldyum se utiliza para la profilaxis y el tratamiento de los estados de deficiencia de potasio en el organismo. La carencia puede estar provocada por la toma de ciertos medicamentos, por ejemplo diuréticos (pastillas para eliminar líquidos), o por determinadas enfermedades (por ejemplo, enfermedades del tracto gastrointestinal con vómitos o diarrea).

2. Información importante antes de usar el medicamento Kaldyum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Kaldyum

• si el paciente tiene alergia al potasio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta hiperkalemia (exceso de potasio en el suero sanguíneo), provocada por ciertas enfermedades o medicamentos [la hiperkalemia puede aparecer, por ejemplo, tras la administración de ciertos diuréticos (diuréticos ahorradores de potasio) o medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, los llamados inhibidores de la ECA), en casos de insuficiencia suprarrenal, insuficiencia renal, acidosis (acidificación de la sangre, por ejemplo en pacientes con diabetes), tras lesiones tisulares (quemaduras graves que afectan una gran parte de la superficie corporal)];
• si el paciente padece una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene enfermedad de Addison (insuficiencia suprarrenal crónica) y no está siendo tratado por ella;
• deshidratación aguda;
• si el paciente tiene obstrucción del tracto gastrointestinal o estrechamiento del esófago que dificulte la deglución.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Kaldyum, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Antes de recetar el medicamento, el médico puede comprobar la concentración de potasio en sangre y realizar un electrocardiograma (ECG).
Debe informar a su médico si padece úlceras u otras enfermedades del tracto gastrointestinal.
En caso de que esté tomando glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas), debe informar a su médico, ya que la interrupción repentina del tratamiento con Kaldyum podría ser perjudicial.
En determinadas situaciones, el médico puede recetar otro medicamento que contenga potasio, o en otros casos, puede recomendar tomar un medicamento adicional junto con Kaldyum.
Debe seguir la dieta indicada por su médico.

Kaldyum y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe tener precaución al usar simultáneamente Kaldyum con los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión), diuréticos ahorradores de potasio, ya que su uso combinado puede provocar un aumento muy elevado de la concentración de potasio en el suero sanguíneo;
• alimentos y productos vegetales ricos en potasio (por ejemplo, hojas y raíces de diente de león, plátanos, tomates, zumo de naranja), que aumentan el riesgo de presentar concentraciones elevadas de potasio en el suero;
• bloqueantes del receptor de la angiotensina II y aliskirena (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y ciertas enfermedades cardíacas), que pueden provocar un aumento de la concentración de potasio en el suero;
• inhibidores de la bomba de protones (medicamentos que reducen la secreción de ácido gástrico), que pueden provocar un aumento de la concentración de potasio en el suero;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos anticolinérgicos, ya que podrían agravar los efectos adversos en el tracto gastrointestinal;
• glucósidos digitálicos (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca), medicamentos beta-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión y/o arritmias), heparina (medicamento que inhibe la coagulación sanguínea), ciclosporina (medicamento citostático). El médico puede realizar controles periódicos de la concentración de potasio en el suero si se administra conjuntamente alguno de estos medicamentos con Kaldyum.

Si tiene dudas sobre los medicamentos que esté tomando, consulte con su médico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento Kaldyum puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia, según las indicaciones y la dosificación recomendada.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen restricciones.

3. Cómo utilizar el medicamento Kaldyum

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis la determina el médico según las necesidades individuales del paciente.
Adultos
Prevención: la dosis recomendada es de 2 o 3 cápsulas al día;
Tratamiento: la dosis recomendada es de 5 a 12 cápsulas al día, con control regular de la concentración sérica de potasio.
Si la dosis diaria supera las 2 cápsulas, debe administrarse en dos o más tomas fraccionadas.
Habitualmente, la cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua, durante o después de las comidas.
Pacientes alimentados mediante sonda nasogástrica o enteral
Si el paciente recibe alimentación por sonda nasogástrica o enteral, puede abrirse la cápsula y mezclarse los pelets con el alimento o líquido administrado por la sonda.
Uso en niños
La experiencia sobre el uso en niños es limitada.
Insuficiencia renal
La administración de Kaldyum está contraindicada en la insuficiencia renal grave (ver el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Kaldyum»).
Insuficiencia hepática
No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Personas de edad avanzada
Debido a la posible disminución de la función renal en personas de edad avanzada, puede ser necesario reducir la dosis.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Kaldyum
En caso de administrar una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Síntomas de sobredosis: debilidad muscular, descenso de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco e incluso paro cardíaco.
Tratamiento: puede realizarse lavado gástrico, administración intravenosa de solución de cloruro sódico, glucosa e insulina, así como diuresis forzada. Puede ser necesario realizar diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Olvido de una dosis de Kaldyum
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto con el médico si aparece
cualquiera de los siguientes síntomas:

• deposiciones alquitranadas (negras) (debido a hemorragia, úlcera, perforación y obstrucción del tracto gastrointestinal);
• sensaciones inusuales, como escozor, pinchazos, hormigueo, picor (parestesias), debilidad muscular, parálisis, latidos irregulares del corazón, presión arterial baja (síntomas de concentración elevada de potasio en sangre).

Otros efectos adversos:

• náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos efectos adversos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Defensa Biológica: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Kaldyum

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Kaldyum
La sustancia activa del medicamento Kaldyum es cloruro potásico.
Cada cápsula de liberación prolongada, dura, contiene 600 mg de cloruro potásico, lo que equivale a 8 mmol de iones potasio (315 mg de iones potasio).
Los demás componentes son:
celulosa microcristalina, dispersión de poliacrilato al 30%, dimeticona, talco, sílice coloidal anhidra, indigotina (E 132).
Composición de la cubierta de la cápsula:
tapa: gelatina, indigotina (E 132), eritrosina (E 127);
parte inferior: gelatina.
Aspecto del medicamento Kaldyum y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de cápsulas con tapa azul y parte inferior transparente.
La cápsula contiene una mezcla de pelets de color azul claro y blancos o casi blancos.
El envase consiste en un frasco de vidrio incoloro con tapón de PE, contenido en una caja de cartón.
Contenido del envase: 50 ó 100 cápsulas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Hungría, país de exportación:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Budapest
Hungría
Fabricante:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király u. 65.
H-9900 Körmend
Hungría
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
OGYI-T-5297/01
OGYI-T-5297/02
Número de autorización de importación paralela: 186/21