ИЗОПТИН 80

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Изоптин 80 (Изоптин), 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Verapamili hydrochloridum
Изоптин 80 и Изоптин — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша до применения препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Изоптин 80 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Изоптин 80
3. Как применять препарат Изоптин 80
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Изоптин 80
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Изоптин 80 и для чего он применяется

Препарат Изоптин 80 выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой, содержащих 80 мг действующего вещества

• верапамила гидрохлорида. Верапамила гидрохлорид является селективным антагонистом кальция, непосредственно действующим на сердечную мышцу.

Механизм действия препарата заключается в ингибировании прохождения ионов кальция через клеточную мембрану
в клетки сердечной мышцы и в клетки гладких мышц сосудов.
Препарат оказывает антигипертензивное и антиаритмическое действие.
Антигипертензивное действие препарата обусловлено снижением периферического сопротивления без
одновременного увеличения частоты сердечных сокращений. При нормальном артериальном давлении препарат
не оказывает выраженного гипотензивного действия.
Антиаритмическое действие, особенно при наджелудочковых нарушениях ритма сердца, заключается в замедлении
проводимости в атриовентрикулярном узле. В результате этого, в зависимости от типа нарушения ритма, происходит
восстановление синусового ритма и (или) нормализация частоты желудочковых сокращений. Препарат не вызывает
изменений нормальной частоты сердечных сокращений или лишь незначительно её снижает.
Препарат Изоптин 80 показан к применению у взрослых, детей и подростков для лечения:

• артериальной гипертензии
• ишемической болезни сердца (состояния, характеризующиеся недостаточным снабжением сердечной мышцы кислородом), в том числе:
• хронической стабильной стенокардии
• нестабильной стенокардии (с прогрессирующей болью, с болью в покое)
• стенокардии Принцметала
• стенокардии после инфаркта миокарда без сердечной недостаточности, когда применение β-адреноблокаторов не показано
• нарушений ритма сердца, таких как:
• пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция/трепетание предсердий с быстрым предсердно-желудочковым проведением (за исключением синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW] или синдрома Луна-Гэннонга-Левайна [LGL]).

2. Важная информация перед применением препарата Изоптин 80

Когда не применять препарат Изоптин 80:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к верапамила гидрохлориду или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6)
• при кардиогенном шоке
• при атриовентрикулярной блокаде II˚ или III˚ (за исключением пациентов со стабильным кардиостимулятором)
• при синдроме слабости синусового узла (за исключением пациентов со стабильным кардиостимулятором)
• при сердечной недостаточности со снижением фракции выброса ниже 35% и (или) давлением заклинивания в лёгочной артерии выше 20 мм рт. ст. (если оно не является вторичным по отношению к наджелудочковой тахикардии, исчезающей после лечения верапамилом)
• при мерцательной/трепетании предсердий при наличии дополнительного пути проведения импульса (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW], синдром Луна-Ганонга-Левайна [LGL]). При введении препарата у таких пациентов существует риск развития желудочковой тахиаритмии, включая фибрилляцию желудочков
• если пациент принимает ивабрадин.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Изоптин 80 необходимо проконсультироваться с врачом.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов:

• с острым инфарктом миокарда, осложнённым брадикардией, выраженной артериальной гипотензией или нарушением функции левого желудочка
• с блокадой сердца, атриовентрикулярной блокадой I˚, брадикардией, асистолией
• принимающих противоаритмические препараты, β-адреноблокаторы
• принимающих дигоксин
• с сердечной недостаточностью с фракцией выброса выше 35%
• с артериальной гипотензией
• принимающих статины
• с нарушениями нервно-мышечной передачи [миастения ( myasthenia gravis ), синдром Ламберта-Итона, поздние стадии дистрофии Дюшенна]
• с нарушениями функции почек
• с тяжёлой печеночной недостаточностью.

Взаимодействие препарата Изоптин 80 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Возможны взаимодействия верапамила со следующими препаратами:

• α-адреноблокаторы (например, празозин, теразозин)
• противоаритмические препараты (например, флекаинид, хинидин)
• бронхолитики (например, теофиллин)
• противосудорожные и противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин)
• антидепрессанты (например, имипрамин)
• гипогликемические препараты (например, глибурид)
• препараты при подагре (например, колхицин)
• препараты при инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин)
• противоопухолевые препараты (например, доксорубицин)
• барбитураты (например, фенобарбитал)
• бензодиазепины и другие анксиолитики (например, буспирон, мидазолам)
• β-адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол)
• сердечные гликозиды (например, дигитоксин, дигоксин)
• антагонисты рецепторов H (например, циметидин)
• иммуномодулирующие и иммуносупрессивные препараты (например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус)
• препараты, снижающие уровень липидов (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агонисты серотониновых рецепторов (например, алмотриптан)
• препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой (например, сульфинпиразон)
• дабигатран (антикоагулянт) и прямые пероральные антикоагулянты
• ивабрадин (применяется при лечении заболеваний сердца), см. раздел «Когда не применять препарат Изоптин 80»
• метформин (применяется при лечении сахарного диабета). Верапамил может ослаблять гипогликемическое действие метформина.

Препарат Изоптин 80 и приём пищи и напитков
Также возможны взаимодействия с грейпфрутовым соком и препаратами, содержащими экстракт зверобоя обыкновенного.
Ниже приведены дополнительные сведения о некоторых взаимодействиях.
Противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции
Ритонавир может увеличивать концентрацию верапамила в плазме крови, усиливая действие препарата. При одновременном применении этих препаратов следует соблюдать осторожность и, при необходимости, уменьшить дозу верапамила.
Литий
Сообщалось об увеличении чувствительности к литию (нейротоксичность) при одновременном лечении препаратом Изоптин 80 и литием, без изменений или с повышением концентрации лития в сыворотке. Однако добавление препарата Изоптин 80 также приводило к снижению концентрации лития в сыворотке у пациентов, длительно принимающих постоянные дозы лития перорально. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, получающих оба препарата.
Препараты, блокирующие нервно-мышечную передачу
Препарат может усиливать действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу (курароподобные и деполяризующие). При одновременном применении может потребоваться уменьшение дозы препарата Изоптин 80 и (или) дозы препарата, блокирующего нервно-мышечную передачу.
Ацетилсалициловая кислота
Повышенная склонность к кровотечениям.
Этиловый спирт
Повышение концентрации этанола в плазме крови.
Ингибиторы редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима А (статины)
У пациентов, принимающих препарат Изоптин 80, лечение ингибиторами редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима А (например, симвастатином, аторвастатином или ловастатином) следует начинать с минимальной возможной дозы, которую затем постепенно увеличивают.
Если начало применения препарата Изоптин 80 происходит у пациентов, уже принимающих ингибитор редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима А (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин), следует рассмотреть возможность уменьшения дозы статина, а затем повторно её скорректировать с учётом уровня холестерина в сыворотке.
Вероятность взаимодействия флувастатина, правастатина или розувастатина с препаратом ниже.
Гипотензивные препараты, диуретики и вазодилататоры
Усиление гипотензивного эффекта.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о применении препарата у беременных женщин, поэтому препарат можно применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Препарат в незначительной степени проникает в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённых и младенцев. Однако, учитывая возможность возникновения тяжёлых нежелательных явлений у грудных детей, препарат можно применять в период лактации только в том случае, если это имеет важное значение для здоровья матери.

Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациентов препарат Изоптин 80 может влиять на способность к реакции в такой степени, что это приводит к нарушению способности управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу в условиях повышенной опасности. Это особенно характерно в начальный период лечения, в период увеличения дозы, при переходе с другого препарата и при одновременном употреблении алкоголя. Препарат может повышать концентрацию алкоголя в крови и замедлять его выведение. По этой причине действие алкоголя может усиливаться.

Препарат Изоптин 80 содержит натрий
Препарат Изоптин 80 содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Изоптин 80

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: препарат Изоптин 40 (40 мг), препарат Изоптин 80 (80 мг).
Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Многолетний клинический опыт подтверждает, что при всех показаниях суточная доза обычно составляет от 240 мг до 360 мг. При длительном применении суточная доза не должна превышать 480 мг, однако при краткосрочном лечении возможно применение более высоких доз. Продолжительность применения препарата не ограничена. После длительного применения препарата нельзя резко прекращать его приём. Рекомендуется постепенно снижать дозу.

Препарат Изоптин 80 следует применять у пациентов, у которых наблюдается удовлетворительный ответ на низкие дозы (например, у пациентов с печеночной недостаточностью или пожилых). У пациентов, которым требуются более высокие дозы (например, 240 мг – 480 мг хлорида верапамила в сутки), следует применять препарат Изоптин 80 или Изоптин SR, либо Изоптин SR-E 240.

Способ применения: внутрь. Таблетку следует принимать целиком (не рассасывать и не разжёвывать), запивая достаточным количеством жидкости, желательно во время или сразу после еды.

Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг
Артериальная гипертензия: 120 мг – 480 мг в сутки в трёх разделённых дозах.
Ишемическая болезнь сердца, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий: 120 мг – 480 мг в сутки в трёх или четырёх разделённых дозах.

Особые группы пациентов
Дети и подростки (исключительно при нарушениях ритма сердца)
Возраст до 6 лет: 80 мг – 120 мг хлорида верапамила в сутки в двух или трёх разделённых дозах.
Возраст от 6 до 14 лет: 80 мг – 360 мг хлорида верапамила в сутки в двух, трёх или четырёх разделённых дозах.

Нарушения функции почек
При применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек следует соблюдать осторожность и тщательно контролировать состояние пациента.

Нарушения функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью метаболизм препарата в различной степени нарушается в зависимости от степени тяжести печеночной недостаточности, что приводит к более сильному и длительному действию препарата. По этой причине при назначении дозы пациентам с печеночной недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и в начальный период лечения применять низкие дозы (см. раздел Предупреждения и меры предосторожности).

Применение препарата Изоптин 80 в дозе, превышающей рекомендованную

Симптомы:
Артериальная гипотензия, брадикардия, замедление скорости проведения импульсов вплоть до высокой степени атриовентрикулярной блокады и остановки синусового узла, гипергликемия, оглушение (ступор), метаболический ацидоз, острый респираторный дистресс-синдром. В результате передозировки имелись летальные исходы.

Лечение:
При передозировке препарата следует в первую очередь применять поддерживающую терапию, подбираемую индивидуально. При преднамеренной передозировке, принятой внутрь, эффективно применяют β-адренергическую стимуляцию и (или) парентеральное введение кальция (хлорид кальция). При возникновении клинически значимых реакций в виде артериальной гипотензии или высокой степени атриовентрикулярной блокады следует применять соответствующие вазопрессорные средства или электростимуляцию сердца. При асистолии следует применять стандартные меры, включая β-адренергическую стимуляцию (например, гидрохлорид изопротеренола), другие вазопрессорные средства или сердечно-лёгочную реанимацию.
Хлорид верапамила не удаляется из организма при гемодиализе.

Пропуск приёма препарата Изоптин 80
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Изоптин 80
После длительного применения препарата нельзя резко прекращать его приём. Рекомендуется постепенно снижать дозу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не наблюдаются у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимися побочными действиями были: головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства: тошнота, запоры и боли в животе, а также брадикардия, тахикардия, сердцебиение, артериальная гипотензия, покраснение кожи с ощущением жара, периферические отёки и чувство усталости.

Побочные действия перечислены ниже по классификации систем органов:

Часто (у 1–10 пациентов из 100):

• центральные головокружения, головные боли
• брадикардия
• покраснение кожи с ощущением жара, артериальная гипотензия
• запоры, тошнота
• периферические отёки

Нечасто (у 1–10 пациентов из 1000):

• сердцебиение, тахикардия
• боль в животе
• чувство усталости

Редко (у 1–10 пациентов из 10 000):

• парестезии, мышечные подёргивания
• сонливость
• шум в ушах
• рвота
• повышенное потоотделение

Побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• реакции гиперчувствительности
• экстрапирамидные расстройства, судороги
• гиперкалиемия
• периферические головокружения
• атриовентрикулярная блокада (I°, II°, III°), сердечная недостаточность, асистолия синусового узла, синусовая брадикардия, асистолия (остановка сердца)
• бронхоспазм, одышка
• дискомфорт в брюшной полости, гиперплазия десен, кишечная непроходимость
• ангионевротический отёк, синдром Стивенса и Джонсона, многоформная эритема, алопеция, зуд, кожный зуд, пурпура, макулопапулёзная сыпь, крапивница
• боли в суставах, ослабление мышечной силы, мышечные боли
• почечная недостаточность
• нарушения эрекции, галакторея, гинекомастия
• повышение концентрации пролактина в крови, повышение активности печеночных ферментов

После выхода на рынок был зарегистрирован один случай паралича (тетрапарез) при одновременном применении верапамила и колхицина.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Изоптин 80

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Изоптин 80
Действующим веществом препарата является гидрохлорид верапамила. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг гидрохлорида верапамила.
Вспомогательные вещества: дигидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, а также оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, лаурилсульфат натрия, макрогол 6000, тальк, диоксид титания (Е 171).
Как выглядит лекарственное средство Изоптин 80 и что содержит упаковка
Лекарственное средство Изоптин 80 доступно в упаковках, содержащих: 40 шт., 50 шт.
Блистеры из пленки ПВХ/алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Ирландия
Производитель:
Vianex S.A., 15 км, шоссе Афин — Марафон, 153 44 Палини Аттики, Греция
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 16447/26-02-2013
8571/06-02-2007
Номер разрешения на параллельный импорт: 92/25