ИЗОПТИН 40

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Изоптин 40 (Изоптин)
40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Verapamili hydrochloridum
Изоптин 40 и Изоптин — различные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Изоптин 40 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Изоптин 40
3. Как применять препарат Изоптин 40
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Изоптин 40
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Изоптин 40 и для чего он применяется

Препарат Изоптин 40 выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой, содержащих 40 мг действующего вещества

• верапамила гидрохлорида. Верапамила гидрохлорид — это селективный блокатор кальциевых каналов, непосредственно действующий на сердечную мышцу.

Механизм действия препарата заключается в подавлении прохождения ионов кальция через клеточную мембрану
в клетки сердечной мышцы и клетки гладких мышц кровеносных сосудов.
Препарат оказывает гипотензивное и антиаритмическое действие.
Гипотензивное действие препарата обусловлено снижением периферического сопротивления без
одновременного увеличения частоты сердечных сокращений. При нормальном артериальном давлении препарат
не оказывает существенного гипотензивного эффекта.
Антиаритмическое действие, особенно при наджелудочковых нарушениях ритма сердца, заключается в замедлении
проводимости в атриовентрикулярном узле. В результате этого, в зависимости от типа нарушения ритма, происходит
восстановление синусового ритма и (или) нормализация частоты желудочковых сокращений. Препарат не вызывает
изменений нормальной частоты сердечных сокращений или снижает её лишь незначительно.
Препарат Изоптин 40 показан для применения у взрослых, детей и подростков при лечении:

• артериальной гипертензии
• ишемической болезни сердца (состояния, характеризующиеся недостаточным снабжением сердечной мышцы кислородом), в том числе:
• хронической стабильной стенокардии
• нестабильной стенокардии (с нарастающей болью, с болью в покое)
• стенокардии Принцметала
• стенокардии после инфаркта миокарда при отсутствии сердечной недостаточности, когда не показано применение β-адреноблокаторов
• нарушений ритма сердца, таких как:
• пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция/трепетание предсердий с быстрым предсердно-желудочковым проведением (за исключением синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW] или синдрома Лауна-Ганонга-Левайна [LGL]).

2. Важная информация перед применением препарата Изоптин 40

Когда не следует применять препарат Изоптин 40

• при повышенной чувствительности к гидрохлориду верапамила или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• при кардиогенном шоке
• при атриовентрикулярной блокаде II° или III° (за исключением пациентов с функционирующим кардиостимулятором)
• при синдроме слабости синусового узла (за исключением пациентов с функционирующим кардиостимулятором)
• при сердечной недостаточности со снижением фракции выброса ниже 35 % и (или) давлением заклинивания в лёгочной артерии выше 20 мм рт. ст. (если оно не является вторичным по отношению к наджелудочковой тахикардии, исчезающей после лечения верапамилом)
• при фибрилляции/трепетании предсердий при наличии дополнительного пути проведения импульса (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW], синдром Лауна-Ганонга-Левайна [LGL]). При применении препарата у таких пациентов существует риск развития желудочковой тахиаритмии, включая фибрилляцию желудочков
• если пациент принимает ивабрадин.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Изоптин 40 необходимо проконсультироваться с врачом.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов:

• с острым инфарктом миокарда, осложнённым брадикардией, выраженной артериальной гипотензией или нарушениями функции левого желудочка
• с блокадой сердца, атриовентрикулярной блокадой I°, брадикардией, асистолией
• принимающих антиаритмические препараты, β-адреноблокаторы
• принимающих дигоксин
• с сердечной недостаточностью с фракцией выброса выше 35 %
• с артериальной гипотензией
• принимающих статины
• с нарушениями нервно-мышечной передачи [миастения ( myasthenia gravis ), синдром Ламберта-Итона, поздние стадии дистрофии мышц по Дюшену]
• с нарушениями функции почек
• с тяжёлой печеночной недостаточностью.

Взаимодействие препарата Изоптин 40 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Возможны взаимодействия верапамила со следующими препаратами:

• α-адреноблокаторы (например, празозин, теразозин)
• антиаритмические препараты (например, флекаинид, хинидин)
• бронхолитики (например, теофиллин)
• противосудорожные и противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин)
• антидепрессанты (например, имипрамин)
• гипогликемические препараты (например, глибурид)
• препараты при подагре (например, колхицин)
• препараты при инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин)
• противоопухолевые препараты (например, доксорубицин)
• барбитураты (например, фенобарбитал)
• бензодиазепины и другие анксиолитики (например, буспирон, мидазолам)
• β-адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол)
• сердечные гликозиды (например, дигитоксин, дигоксин)
• антагонисты рецепторов H (например, циметидин)
• иммуномодулирующие и иммуносупрессивные препараты (например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус)
• препараты, снижающие уровень липидов (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агонисты серотониновых рецепторов (например, алмотриптан)
• препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой (например, сульфинпиразон)
• дабигатран (антикоагулянт) и прямые пероральные антикоагулянты
• ивабрадин (применяется при лечении сердечных заболеваний), см. пункт «Когда не следует применять препарат Изоптин 40»
• метформин (применяется при лечении диабета). Верапамил может ослаблять глюкозоснижающее действие метформина.

Изоптин 40 и приём пищи и напитков
Также возможны взаимодействия с грейпфрутовым соком и средствами, содержащими экстракт зверобоя.
Ниже приведена дополнительная информация о некоторых взаимодействиях.
Противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции
Ритонавир может повышать концентрацию верапамила в плазме, усиливая действие препарата. При одновременном применении этих препаратов следует соблюдать осторожность и, при необходимости, уменьшить дозу верапамила.
Литий
Сообщалось о повышенной чувствительности к литию (нейротоксичность) при одновременном лечении препаратом Изоптин 40 и литием, при неизменённой или повышенной концентрации лития в сыворотке. Однако добавление препарата Изоптин 40 также приводило к снижению концентрации лития в сыворотке у пациентов, длительно получающих постоянные дозы лития внутрь. Состояние пациентов, получающих оба препарата, следует тщательно контролировать.
Препараты, блокирующие нервно-мышечную передачу
Препарат может усиливать действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу (курареподобные и деполяризующие). При одновременном применении может потребоваться уменьшение дозы препарата Изоптин 40 и (или) дозы препарата, блокирующего нервно-мышечную передачу.
Ацетилсалициловая кислота
Повышенная склонность к кровотечениям.
Этиловый спирт
Повышение концентрации этанола в плазме.
Ингибиторы редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима А (статины)
У пациентов, принимающих препарат Изоптин 40, лечение ингибиторами редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима А (например, симвастатином, аторвастатином или ловастатином) следует начинать с минимальной возможной дозы, которую затем постепенно увеличивают.
Если начало применения препарата Изоптин 40 происходит у пациентов, уже принимающих ингибитор редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима А (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин), следует рассмотреть возможность уменьшения дозы статина, а затем повторно её скорректировать с учётом уровня холестерина в сыворотке.
Вероятность взаимодействия флувастатина, правастатина или розувастатина с препаратом ниже.
Гипотензивные препараты, диуретики и вазодилататоры
Усиление гипотензивного эффекта.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о применении препарата у беременных женщин, поэтому препарат можно применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Препарат в незначительной степени проникает в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённых и младенцев. Однако, учитывая возможность возникновения тяжёлых нежелательных явлений у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, препарат можно применять в период лактации только в том случае, если это крайне важно для здоровья матери.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
У некоторых пациентов препарат Изоптин 40 может влиять на способность к быстрой реакции в такой степени, что это может привести к нарушению способности управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу в условиях повышенной опасности. Это особенно характерно в начальный период лечения, при увеличении дозы, при переходе с другого препарата и при одновременном употреблении алкоголя. Препарат может повышать концентрацию алкоголя в крови и замедлять его выведение. По этой причине действие алкоголя может усиливаться.
Препарат Изоптин 40 содержит натрий
Препарат Изоптин 40 содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Изоптин 40

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении доступны: лекарство Изоптин 40 (40 мг), лекарство Изоптин 80 (80 мг).
Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Многолетний клинический опыт подтверждает, что при всех показаниях суточная доза обычно составляет от 240 мг до 360 мг. При длительном применении суточная доза не должна превышать 480 мг, однако при краткосрочном лечении можно применять более высокие дозы. Продолжительность применения препарата не ограничена. После длительного применения нельзя резко отменять препарат. Рекомендуется постепенно снижать дозу.
Лекарство Изоптин 40 следует применять у пациентов, у которых ожидается удовлетворительный ответ на низкие дозы (например, у пациентов с печеночной недостаточностью или в пожилом возрасте). У пациентов, которым требуются более высокие дозы (например, 240 мг до 480 мг хлорида верапамила в сутки), следует применять лекарство Изоптин 80 или Изоптин SR, либо Изоптин SR-E 240.
Применение внутрь.
Таблетку следует проглатывать целиком (не рассасывать и не разжевывать), запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно во время или сразу после еды.

Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг
Артериальная гипертензия: 120 мг до 480 мг в сутки в трех разделенных дозах.
Стенокардия, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий: 120 мг до 480 мг в сутки в трех или четырех разделенных дозах.

Особые группы пациентов
Дети и подростки (исключительно при нарушениях сердечного ритма)
Возраст до 6 лет: 80 мг до 120 мг хлорида верапамила в сутки в двух или трех разделенных дозах.
Возраст от 6 до 14 лет: 80 мг до 360 мг хлорида верапамила в сутки в двух, трех или четырех разделенных дозах.

Нарушения функции почек
При применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек следует соблюдать осторожность и тщательно контролировать состояние пациента.

Нарушения функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью метаболизм препарата в различной степени нарушается в зависимости от степени тяжести недостаточности, что приводит к более сильному и длительному действию препарата. По этой причине следует соблюдать особую осторожность при назначении дозы пациентам с печеночной недостаточностью и в начальный период лечения применять низкие дозы (см. раздел Предупреждения и меры предосторожности).

Применение дозы Изоптин 40, превышающей рекомендованную
Симптомы
Артериальная гипотензия, брадикардия, замедление скорости проведения импульсов вплоть до высокой степени атриовентрикулярной блокады и остановки синусового узла, гипергликемия, оглушение (ступор), метаболический ацидоз, острый респираторный дистресс-синдром. При передозировке отмечались летальные исходы.

Лечение
При передозировке препарата следует в первую очередь применять поддерживающую терапию, подобранную индивидуально. При преднамеренной передозировке, принятой внутрь, эффективно применялись β-адренергическая стимуляция и (или) парентеральное введение кальция (хлорид кальция). При возникновении клинически значимых реакций в виде артериальной гипотензии или высокой степени атриовентрикулярной блокады следует применять соответственно вазопрессорные препараты или электростимуляцию сердца. При асистолии следует применять стандартные меры, включая β-адренергическую стимуляцию (например, гидрохлорид изопротеренола), другие вазопрессорные препараты или сердечно-легочную реанимацию. Хлорид верапамила нельзя удалить из организма путем гемодиализа.

Пропуск применения лекарства Изоптин 40
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Изоптин 40
После длительного применения нельзя резко отменять препарат. Рекомендуется постепенно снижать дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были: головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства: тошнота, запоры и боли в животе, а также брадикардия, тахикардия, сердцебиение, артериальная гипотензия, покраснение кожи с ощущением жара, периферические отёки и чувство усталости.
Побочные эффекты перечислены ниже по классификации систем органов и органов:
Часто (у 1 до 10 пациентов из 100):

• центральные головокружения, головные боли
• брадикардия
• покраснение кожи с ощущением жара, артериальная гипотензия
• запоры, тошнота
• периферические отёки

Нечасто (у 1 до 10 пациентов из 1000):

• сердцебиение, тахикардия
• боль в животе
• чувство усталости

Редко (у 1 до 10 пациентов из 10 000):

• парестезии, мышечные подёргивания
• сонливость
• шум в ушах
• рвота
• повышенное потоотделение

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакции гиперчувствительности
• экстрапирамидные расстройства, приступы
• гиперкалиемия
• периферические головокружения
• атриовентрикулярная блокада (I°, II°, III°), сердечная недостаточность, остановка синусового узла, синусовая брадикардия, асистолия (остановка сердца)
• бронхоспазм, одышка
• дискомфорт в брюшной полости, гиперплазия десен, кишечная непроходимость
• ангионевротический отёк, синдром Стивенса и Джонсона, многоформная эритема, алопеция, зуд, кожный зуд, пурпура, макулопапулёзная сыпь, крапивница
• боли в суставах, мышечная слабость, боли в мышцах
• почечная недостаточность
• нарушения эректильной функции, лактация, гинекомастия
• повышение концентрации пролактина в крови, повышение активности печеночных ферментов

После введения препарата в обращение был зарегистрирован один случай паралича (тетрапарез) при одновременном применении верапамила и колхицина.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных эффектах можно непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных лекарственных реакций Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Изоптин 40

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Изоптин 40
Действующим веществом препарата является гидрохлорид верапамила. Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг гидрохлорида верапамила.
Вспомогательные вещества: дигидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кремнезём коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, а также оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, натрия лаурилсульфат, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Изоптин 40 и что содержит упаковка
Лекарство И́зоптин 40 доступно в упаковках, содержащих: 40 шт. или 50 шт.
Блистеры из плёнки ПВХ/алюминий в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Ирландия

Производитель:
Vianex S.A. – Площадка B, 15 км авеню Марафона, Палини Аттики, 15351, Греция

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжинская 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 8571/06-02-2007
16446/26-02-2013

Номер разрешения на параллельный импорт: 29/21