ИНВИТАКСОН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Инвитаксон, 150 мг + 50 мг + 0,20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бенфотиамин + Пиридоксина гидрохлорид + Цианокобаламин
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Инвитаксон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Инвитаксон
3. Как применять препарат Инвитаксон
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Инвитаксон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Инвитаксон и для чего он применяется

Препарат Инвитаксон содержит витамины В₁, В₆ и В₁₂, которые имеют особое значение для поддержания нормального метаболизма в нервных клетках. Как и другие витамины, они являются незаменимыми компонентами питания, которые не могут синтезироваться в организме.
При лечении заболеваний нервной системы витамины группы В действуют путём восполнения связанных с ними дефицитов витаминов В₁, В₆ и В₁₂ и стимулирования естественных процессов регенерации в нервной ткани.
Существуют исследования, указывающие на анальгезирующее действие витамина В₁.
Препарат Инвитаксон применяется в качестве вспомогательного лечения при заболеваниях периферических нервов различного происхождения, таких как полинейропатия, невралгия (нервная боль) и воспаление периферических нервов.

2. Важная информация перед применением препарата Инвитаксон

Когда не следует применять препарат Инвитаксон

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бенфотиамину/тиамину (витамин B₁), гидрохлориду пиридоксина (витамин B₆), цианокобаламину (витамин B₁₂) или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• детям и подросткам (до 18 лет) в связи с высокой дозой витаминов, содержащихся в препарате.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Инвитаксон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если доза витамина B₆, принимаемая в течение длительного времени, превышает 50 мг в сутки, или если доза витамина B₆, принимаемая в течение короткого периода, превышает 1 г в сутки, возможно появление ощущения покалывания и онемения в руках или ногах (симптомы периферической сенсорной нейропатии или парестезии). Если у пациента появляются ощущение покалывания, онемения или другие побочные эффекты, необходимо обратиться к врачу, который скорректирует дозировку или порекомендует прекратить приём препарата.

Дети и подростки
Препарат Инвитаксон не следует применять детям и подросткам (до 18 лет) из-за высоких доз активных веществ, содержащихся в препарате.

Взаимодействие препарата Инвитаксон с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

• Витамин B₆ может оказаться неэффективным при одновременном применении с цитостатическим препаратом 5-фторурацилом (применяется при лечении онкологических заболеваний).
• Антациды (применяются при повышенной кислотности желудка) снижают всасывание витамина B₁ в организме.
• Длительное применение некоторых мочегонных средств (диуретиков), таких как фуросемид, может привести к дефициту витамина B₁ из-за усиленного выведения витамина B₁ с мочой.
• Одновременное применение L-допы (препарат, применяемый при болезни Паркинсона) с витамином B₆ может привести к снижению эффективности L-допы.
• При одновременном применении препарата Инвитаксон с лекарственными средствами, снижающими концентрацию витамина B₆ в организме (так называемые антагонисты пиридоксина, например изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин), потребность в витамине B₆ может возрастать.
• Витамин B₆ может снижать эффективность алтретамина (противоопухолевое средство).
• Всасывание витамина B₁₂ может быть нарушено при одновременном применении ингибиторов протонной помпы (например, омепразол), антагонистов гистаминовых H₂-рецепторов (например, циметидин — препарат, подавляющий секрецию желудочной кислоты), аминосалициловой кислоты (противовоспалительное средство), колхицина (препарат, применяемый при лечении подагры) и неомицина (антибиотик).
• Концентрация витамина B₁₂ может значительно снижаться под действием метформина (противодиабетическое средство).

Применение препарата Инвитаксон с пищей и напитками
Пища способствует лучшему всасыванию витамина B₁ из желудочно-кишечного тракта, поэтому таблетки следует принимать после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Всасывание витамина B₆ снижается под действием алкоголя и чая.
Если витамин B₆ принимается одновременно с напитками, содержащими сульфиты (например, вино), он может разрушаться и терять свои свойства.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Инвитаксон не следует применять в период беременности или грудного вскармливания.
Во время беременности и в период лактации суточная потребность в витаминах должна покрываться сбалансированным питанием. В связи с высокой дозой витаминов, содержащихся в препарате, Инвитаксон предназначен для применения исключительно при дефиците витаминов и должен применяться только по назначению врача, который тщательно оценит возможные пользы и риски.
Витамины B₁, B₆ и B₁₂ проникают в грудное молоко. Большие дозы витамина B₆ могут снижать выработку молока.
Врач решает, может ли препарат Инвитаксон применяться в особых случаях во время беременности или грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Инвитаксон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

В состав препарата входят:

• маннитол: препарат может оказывать слабое слабительное действие;
• сорбитол: препарат содержит 15 мг сорбитола в каждой таблетке.

3. Как применять лекарство Инвитаксон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка один раз в сутки.
В отдельных случаях доза может быть увеличена до 1 таблетки три раза в сутки. Таблетки следует проглатывать целиком, принимать после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Применение у детей и подростков
Не следует применять лекарство Инвитаксон у детей и подростков младше 18 лет.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Инвитаксон
Витамин B
Приём доз, превышающих 50 мг витамина B в сутки в течение длительного периода (дольше чем 6–12 месяцев) или доз, превышающих 1 г витамина B в сутки в течение более короткого периода (более 2 месяцев), может привести к повреждению нервов (нейротоксическое действие). Приём дозы более 2 г в сутки может привести к поражению нервов, которое может проявляться нарушениями движения, нарушениями чувствительности (покалывание, онемение), судорогами, а в очень редких случаях — изменениями в результатах анализов крови, а также воспалительными реакциями на коже.
Витамин B
В очень редких случаях после приёма очень больших доз наблюдались аллергические реакции, высыпания на коже и лёгкая форма акне.
Пропуск приёма лекарства Инвитаксон
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а следующую дозу необходимо принять в обычное время.
При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Инвитаксон может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следующие побочные действия сообщались при кратковременном или длительном применении препарата Инвитаксон:

Редко (возникают менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• тошнота,
• головная боль.

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 человек):

• реакции повышенной чувствительности, такие как потливость, учащённое сердцебиение, а также кожные реакции, такие как зуд и крапивница.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Приём доз, превышающих 50 мг витамина В в сутки, в течение длительного времени (дольше 6–12 месяцев), может привести к развитию периферической нейропатии (включая сенсорную нейропатию) — нарушениям нервной системы, проявляющимся ощущением покалывания или онемения.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181 С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Инвитаксон

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Инвитаксон

• Действующими веществами лекарства являются: бенфотиамин (витамин В₁), гидрохлорид пиридоксина (витамин В₆) и цианокобаламин (витамин В₁₂).

1 покрытая таблетка содержит:
витамин В₁ — 150 мг
витамин В₆ — 50 мг
витамин В₁₂ — 0,20 мг

• Прочие компоненты:
  Ядро таблетки: маннитол; микрокристаллическая целлюлоза тип 101; сорбитол; поливидон К-30; микрокристаллическая целлюлоза тип 102; кроссповидон тип А; стеарат магния; кремнезём коллоидный безводный.

Покрытие: поливиниловый спирт, частично гидролизованный; карбонат кальция; макрогол 4000; тальк; оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Инвитаксон и что содержит упаковка

Красная или красноватая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка диаметром 12 мм.

Блистеры из фольги PVC/PE/PVDC/Aluminium в картонной коробке.
30, 45, 60, 90, 100, 105 или 120 покрытых таблеток.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице