ИМПЛАНОН NXT

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Импланон НКСТ, 68 мг, имплант подкожный
Этоногестрел
Перед применением лекарства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную аннотацию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной аннотации, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Пациентка получит от лечащего врача Карточку предупреждений для пациента, содержащую важную информацию, которую ей необходимо знать. Карточку следует хранить в безопасном месте и предъявлять её при каждом посещении, связанном с применением подкожного импланта.
Содержание аннотации

1. Что такое Импланон НКСТ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением подкожного импланта Импланон НКСТ
3. Как применять подкожный имплант Импланон НКСТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить подкожный имплант Импланон НКСТ
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

1. Что такое Импланон НКСТ и для чего он применяется

Импланон НКСТ — это контрацептивный подкожный имплант, помещённый в одноразовый аппликатор. Безопасность и эффективность препарата установлены у женщин в возрасте от 18 до 40 лет. Подкожный имплант представляет собой небольшой, мягкий, гибкий пластиковый стержень длиной 4 см и диаметром 2 мм, содержащий 68 мг действующего вещества — этоногестрела. Аппликатор позволяет врачу ввести подкожный имплант непосредственно под кожу предплечья.
Этоногестрел — это синтетический женский гормон, схожий с прогестероном. Небольшое количество этоногестрела постоянно высвобождается в кровоток. Сам подкожный имплант изготовлен из кополимера этилена и винилацетата — пластика, который не растворяется в организме. Имплант также содержит небольшое количество сульфата бария, что делает его видимым при рентгенологическом исследовании.
Импланон НКСТ применяется для предотвращения беременности.
Как действует Импланон НКСТ
Подкожный имплант вводится непосредственно под кожу. Действующее вещество — этоногестрел — действует двояко:

• Предотвращает выход яйцеклетки из яичника.
• Вызывает изменения в цервикальной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в матку.

В результате своего действия Импланон НКСТ предотвращает беременность в течение трёх лет, однако если у пациентки имеется избыточная масса тела, врач может порекомендовать более раннюю замену подкожного импланта.
Импланон НКСТ — один из нескольких методов предотвращения беременности. Другим часто используемым контрацептивным методом является комбинированная таблетка. В отличие от комбинированной таблетки, Импланон НКСТ могут применять женщины, которые не могут или не хотят принимать эстрогены. При применении Импланон НКСТ нет необходимости помнить о ежедневном приёме таблеток. Это одна из причин, по которой Импланон НКСТ считается очень надёжным методом (эффективность более 99%). В редких случаях наблюдалось неправильное введение подкожного импланта или его полное отсутствие. Это может привести к нежелательной беременности. При использовании подкожного импланта Импланон НКСТ менструальные кровотечения могут изменяться или вообще отсутствовать, могут быть нерегулярными, реже, чаще, длительными или редко — очень обильными. По характеру кровотечений в первые три месяца пациентка может определить их дальнейший характер. Болезненные менструации могут уменьшаться.
Применение подкожного импланта Импланon НКСТ можно прекратить в любой момент (см. также: «Прекращение применения подкожного импланта Импланон НКСТ»).

2. Важная информация перед применением подкожного импланта Импланон НКСТ

Импланон НКСТ, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от
заражения ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передаваемых половым путём.
Когда нельзя применять подкожный имплант Импланон НКСТ
Не следует применять подкожный имплант Импланон НКСТ, если у вас имеется одно из следующих состояний.
О них необходимо сообщить врачу до установки подкожного импланта Импланон НКСТ.
Врач может порекомендовать негормональный метод контрацепции.

• Если у вас аллергия на этоногестрел или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у вас в настоящее время имеется венозное тромбоэмболическое заболевание. При венозном тромбоэмболическом заболевании образуются тромбы, блокирующие кровеносные сосуды [например, в ногах (тромбоз глубоких вен) или в лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии)].
• Если у вас в настоящее время или ранее была желтуха (пожелтение кожи), тяжёлое заболевание печени (когда печень функционирует ненадлежащим образом) или опухоль печени.
• Если у вас в настоящее время или ранее был рак молочной железы или опухоль половых органов.
• Если у вас имеется кровотечение из половых путей неизвестной причины.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые возникло во время применения
подкожного импланта Импланон НКСТ, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения подкожного импланта Импланон НКСТ необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Если Импланон НКСТ применяется при наличии одного из заболеваний,
перечисленных ниже, требуется тщательный медицинский контроль. Лечащий врач разъяснит порядок действий.
Перед установкой подкожного импланта Импланон НКСТ необходимо сообщить врачу о наличии этих заболеваний.
Следует обратиться к врачу также в случае, если в период применения подкожного импланта Импланон НКСТ
любое из перечисленных ниже заболеваний впервые возникло или ухудшилось:

• ранее был рак молочной железы;
• в настоящее время или ранее было заболевание печени;
• венозное тромбоэмболическое заболевание;
• сахарный диабет;
• избыточный вес;
• эпилепсия;
• туберкулёз;
• артериальная гипертензия;
• в настоящее время или ранее была мелазма (жёлто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этих случаях следует избегать солнечного или ультрафиолетового излучения.

Возможные тяжёлые заболевания
Рак
Ниже приведена информация, полученная в ходе клинических исследований у женщин, принимавших комбинированные оральные контрацептивы, содержащие два различных женских гормона («противозачаточная таблетка»). Неизвестно, относятся ли эти наблюдения также к женщинам, использующим другие гормональные контрацептивы, такие как импланты, содержащие только прогестаген.
Рак молочной железы диагностировался несколько чаще у женщин, принимавших комбинированные оральные контрацептивы, однако неизвестно, было ли это связано с их применением. Например, возможно, что опухоли выявляются чаще у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота возникновения рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных оральных контрацептивов. Очень важно,
чтобы женщина регулярно осматривала свои молочные железы. При обнаружении уплотнения
необходимо обратиться к врачу. Женщина должна сообщить врачу о случаях рака молочной железы у ближайших родственников.
В редких случаях у женщин, принимавших комбинированные оральные контрацептивы, наблюдались доброкачественные, а очень редко — злокачественные опухоли печени. Если у женщины возникает сильная боль в животе, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Тромбоз
При венозном тромбозе образуются тромбы, блокирующие вены. Они могут возникать, например, в венах нижних конечностей, в лёгких (лёгочная эмболия) или в сосудах других органов и частей тела. Тромб может также блокировать артерию (так называемый артериальный тромбоз), что может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Применение комбинированных гормональных контрацептивов увеличивает риск возникновения
таких тромбов по сравнению с женщинами, не принимающими комбинированные гормональные контрацептивы. Этот риск не так высок, как риск тромбоза у беременных женщин. Считается, что риск у женщин, использующих только прогестагены, например Импланон НКСТ, ниже, чем у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, содержащие также эстрогены. У женщин, использующих импланты этоногестрела, сообщали о случаях тромбоза крови, таких как лёгочная эмболия, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда и инсульт, однако имеющиеся данные не указывают на повышенный риск этих событий у женщин, использующих подкожный имплант.
При появлении у женщины симптомов венозного тромбоэмболического заболевания
необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также «Когда необходимо обратиться к врачу»).
Другие состояния
Изменения характера менструального кровотечения
Во время применения подкожного импланта Импланон НКСТ, как и при использовании других контрацептивов, содержащих только прогестаген, менструации могут быть нерегулярными.
Может измениться частота (отсутствие кровотечений, редкие, более частые или продолжительные),
интенсивность (увеличенная или уменьшенная) или продолжительность. Отсутствие менструации наблюдалось у 1 из 5 женщин, а у других 1 из 5 женщин — более частые и (или) продолжительные менструации.
Иногда наблюдались очень обильные кровотечения. В клинических исследованиях нерегулярные менструации были наиболее частой причиной прекращения применения подкожного импланта (около 11%). По характеру кровотечений в первые три месяца женщины могут спрогнозировать дальнейший их ход.
Изменение характера кровотечения не означает, что Импланон НКСТ не подходит женщине и не проявляет контрацептивного действия. В целом, это не требует специальных мер.
Однако, если кровотечение очень обильное или продолжительное, необходимо обратиться к врачу.
События, связанные с установкой и удалением подкожного импланта
Из-за неправильной установки подкожного импланта или внешнего воздействия (например, манипуляции с имплантом или занятий контактными видами спорта) подкожный имплант может сместиться в руке относительно места установки. В редких случаях подкожные импланты обнаруживались в кровеносных сосудах руки или в лёгочной артерии (сосуде лёгких). При смещении подкожного импланта относительно места установки его локализация может быть затруднена, а удаление может потребовать более глубокого разреза или хирургического вмешательства в больнице. Если не удаётся локализовать подкожный имплант в руке, квалифицированный медицинский персонал может выполнить рентгенографию грудной клетки или другое визуализирующее исследование. Если имплант обнаружен в грудной клетке, может потребоваться хирургическое вмешательство.
Если подкожный имплант не удаётся локализовать и нет доказательств его выхода, контрацептивное действие и риск побочных эффектов прогестагена могут сохраняться дольше, чем желает женщина.
Если в любой момент подкожный имплант не прощупывается, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Импланон НКСТ, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Кисты яичников
При применении контрацептивов, содержащих небольшие дозы гормонов, в яичниках могут развиваться небольшие заполненные жидкостью пузырьки. Это кисты яичников. Обычно они исчезают самостоятельно. Иногда могут вызывать умеренную боль в животе. Только в редких случаях могут представлять серьёзную проблему.
Перелом или изгиб импланта
Перелом или изгиб подкожного импланта, находящегося в руке пациентки, не должен влиять на его действие. Перелом или изгиб подкожного импланта может быть вызван внешними силами. Переломленный подкожный имплант может сместиться относительно места установки. При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу.
Импланон НКСТ и другие лекарства
Необходимо всегда сообщать врачу о принимаемых в настоящее время лекарствах или фитопрепаратах. Также следует сообщить врачу другой специальности или стоматологу, назначающему другие лекарства (или фармацевту) о применении подкожного импланта Импланон НКСТ.
Они могут посоветовать применение дополнительного метода контрацепции (например, презервативов), и если да, то на какой срок, а также необходимость корректировки приёма других лекарств.
Некоторые лекарства

• могут влиять на концентрацию в крови подкожного импланта Импланон НКСТ
• могут снижать его контрацептивную эффективность
• могут вызывать неожиданное кровотечение.

Это касается лекарств, применяемых при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат),
• туберкулёза (например, рифампицин),
• ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, невирапин, эфавиренз),
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир),
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин),
• высокого давления в лёгких (бозентан),
• депрессивных состояний [фитопрепарат — экстракт зверобоя (Hypericum perforatum)].

Импланон НКСТ может влиять на действие других лекарств, таких как:

• лекарства, содержащие циклоспорин
• противосудорожный препарат — ламотриджин (это может привести к увеличению частоты судорог).

Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Импланон НКСТ и приём пищи и напитков
На действие подкожного импланта Импланон НКСТ не влияет приём пищи и напитков.
Беременность и грудное вскармливание
Подкожный имплант Импланон НКСТ нельзя применять у женщин в период беременности или при подозрении на неё. При сомнениях, беременна ли женщина, перед началом применения подкожного импланта Импланон НКСТ необходимо провести тест на беременность.
Импланон НКСТ можно применять во время грудного вскармливания. Хотя небольшое количество активного вещества подкожного импланта Импланон НКСТ проникает в грудное молоко, это не влияет на выработку и качество грудного молока, а также на рост и развитие детей.
В период грудного вскармливания перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения подкожного импланта Импланон НКСТ у подростков в возрасте младше 18 лет не изучались.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние подкожного импланта Импланон НКСТ на внимание и концентрацию не установлено.
Когда необходимо обратиться к врачу
Регулярные обследования
Перед установкой подкожного импланта Импланон НКСТ врач соберёт анамнез о состоянии здоровья пациентки и её ближайших родственников, измерит артериальное давление и, при необходимости, назначит дополнительные обследования. Если подкожный имплант Импланон НКСТ установлен, врач может порекомендовать пациентке проходить плановые медицинские осмотры через определённое время после его установки. Частота и цель этих визитов будут зависеть от индивидуальных потребностей пациентки. Квалифицированный медицинский персонал должен пальпаторно проверять положение подкожного импланта при каждой контрольной визите.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• возникнут какие-либо изменения в состоянии здоровья, особенно перечисленные в этой инструкции (см. также «Когда нельзя применять подкожный имплант Импланон НКСТ» и «Предупреждения и меры предосторожности»; не забывайте о сведениях, касающихся состояния здоровья ближайших родственников);
• появятся возможные признаки тромбоза, такие как сильная боль или отёк одной ноги, необъяснимая боль в груди, затруднение дыхания, необычный кашель, особенно с кровохарканьем;
• возникнет внезапная сильная боль в животе или желтуха;
• прощупывается уплотнение в молочной железе (см. также «Рак»);
• возникнет внезапная или сильная боль в нижней части живота;
• появится нерегулярное, обильное кровотечение из половых путей;
• пациентка будет обездвижена (например, должна будет долго лежать в постели) или будет подвергаться хирургическому вмешательству (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за 4 недели);
• возникнет подозрение на беременность;
• после установки или в любой момент подкожный имплант не прощупывается.

3. Как применять подкожный имплант ВВКСРН НКТ

Перед введением подкожного импланта ВВКСРН НКТ необходимо сообщить врачу, если
пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна (например, в течение текущего
месячного цикла имел место половой акт без использования средств контрацепции).
Как применять
ВВКСРН НКТ должен вводить и удалять только врач, ознакомленный с данной процедурой,
описанной далее в инструкции. Врач определит наиболее подходящее время введения подкожного
импланта. Оно будет зависеть от индивидуальной ситуации пациентки (например, от текущего
метода контрацепции). Если пациентка переходит с гормонального метода контрацепции на
подкожный имплант, его следует вводить между 1–5-м днём естественной менструации, чтобы
убедиться, что пациентка не беременна. Если подкожный имплант был введён после пятого дня
менструации, пациентке следует применять дополнительный метод контрацепции (например,
презерватив) в течение первых 7 дней после введения.
Перед введением и удалением подкожного импланта ВВКСРН НКТ лечащий врач вводит
местную анестезию. ВВКСРН НКТ вводится непосредственно под кожу на внутренней стороне
предплечья недоминирующей руки (руки, которой пациентка не пользуется при письме). Описание
техники введения и удаления подкожного импланта ВВКСРН НКТ приведено в пункте 6.
Подкожный имплант должен быть пальпируемым после введения
После процедуры введения подкожного импланта рекомендуется, чтобы пациентка самостоятельно
пальпаторно проверила наличие импланта (пощупала имплант под кожей). Правильно введённый
подкожный имплант должен быть пальпируемым как для медицинского персонала, так и для
самой пациентки, которая должна ощущать каждый из его концов между большим и указательным
пальцами. Следует учитывать, что пальпация не даёт 100%-ной уверенности в том, что ВВКСРН
НКТ был введён. Если сразу после введения или в любой момент имплант не удаётся прощупать,
это может означать, что подкожный имплант не был введён, был введён слишком глубоко или
сместился с места введения.
Поэтому важно время от времени осторожно прощупывать подкожный имплант, чтобы
пациентка могла убедиться, что знает его расположение. Если в какой-либо момент имплант
не пальпируется, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
При малейших сомнениях следует применять механическую контрацепцию (например, презерватив)
до тех пор, пока медицинский персонал и пациентка не убедятся, что ВВКСРН НКТ действительно
введён правильно. Может потребоваться рентгенография, ультразвуковое исследование, магнитно-
резонансная томография или анализ крови для подтверждения, что ВВКСРН НКТ действительно
находится в предплечье. Если после тщательной проверки локализовать подкожный имплант в
предплечье не удаётся, медицинский персонал может провести рентгенографию грудной клетки или
другое визуализирующее исследование. После обнаружения импланта, который не пальпировался,
его следует удалить.
Подкожный имплант ВВКСРН НКТ необходимо удалить или заменить новым не позднее чем
через три года после введения.
Карта предупреждений для пациентки
Чтобы облегчить запоминание пациенткой даты и места введения подкожного импланта ВВКСРН
НКТ, а также последнего срока его удаления, врач выдаст Карточку предупреждений для пациентки
с указанной информацией. Карточка предупреждений для пациентки также содержит инструкции
о том, что пациентке следует время от времени осторожно прощупывать имплант, чтобы убедиться
в его локализации. Пациентка должна как можно скорее обратиться к врачу, если в какой-либо
момент не может прощупать подкожный имплант. Карточку следует хранить в безопасном месте!
Карточку предупреждений для пациентки необходимо предъявлять медицинскому персоналу при
каждом посещении, связанном с применением подкожного импланта.
Если пациентка хочет заменить ВВКСРН НКТ, новый имплант может быть введён сразу после
удаления предыдущего. Новый имплант может быть введён в той же руке и в том же месте, что и
предыдущий, при условии, что это место имело правильную локализацию. Рекомендации даст
лечащий врач.
Прекращение применения подкожного импланта ВВКСРН НКТ
Применение подкожного импланта ВВКСРН НКТ можно прекратить в любой момент.
Если подкожный имплант невозможно локализовать пальпаторно, медицинский персонал может
определить его положение с помощью рентгенографии, ультразвукового исследования или
магнитно-резонансной томографии. В зависимости от точного расположения подкожного импланта
его удаление может быть затруднено и может потребовать хирургического вмешательства.
Если пациентка не хочет забеременеть, после удаления подкожного импланта необходимо
проконсультироваться с врачом о другом методе контрацепции.
При планировании беременности, как правило, рекомендуется подождать до первой естественной
менструации, что облегчит определение предполагаемой даты родов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Импланон НКСТ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Во время применения подкожного импланта Импланон НКСТ менструальное кровотечение может становиться нерегулярным. Возможны незначительные мажущие выделения, не требующие использования прокладок, либо более обильное кровотечение, напоминающее скудную менструацию, при котором необходимо применение прокладок. Также может отсутствовать кровотечение вообще. Нерегулярные кровотечения не являются признаком снижения контрацептивного действия подкожного импланта Импланон НКСТ и не требуют специальных мер. Однако, если кровотечение очень обильное или продолжается длительное время, необходимо обратиться к врачу.

Тяжелые побочные эффекты описаны в разделе 2 «Рак» и «Тромбоз». Следует внимательно ознакомиться с этими пунктами, чтобы получить дополнительную информацию, и в случае необходимости немедленно обратиться к врачу.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Помимо побочных эффектов, перечисленных выше, иногда наблюдалось повышение артериального давления. Отмечалось повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия) с такими симптомами, как стойкая головная боль, а также тошнота, рвота и нарушения зрения, включая нечёткость зрения. Также наблюдалось усиление жирности кожи. При возникновении тяжёлых аллергических реакций, таких как отёк лица, языка и горла, затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Во время введения и удаления подкожного импланта Импланон НКСТ могут возникать синяки (в некоторых случаях сильные), боль, отёк или зуд, а в редких случаях — инфекция. На этом месте может образоваться рубец или развиться абсцесс. После введения импланта женщина может почувствовать слабость. Возможны ощущения онемения или потери чувствительности (или отсутствия чувствительности). Возможны выведение подкожного импланта наружу или его смещение, особенно если он был неправильно установлен. Редко сообщалось о случаях попадания подкожных имплантов в кровеносные сосуды, включая лёгочную артерию, что может сопровождаться одышкой и (или) кашлем с кровью или без крови.

При удалении подкожного импланта может потребоваться хирургическое вмешательство.

У женщин, использующих импланты этоногестрела, наблюдались случаи образования тромбов в венах (так называемая венозная тромбоэмболия) или в артериях (так называемая артериальная тромбоэмболия). Тромб может блокировать вены ног (глубокий венозный тромбоз), лёгкие (лёгочная эмболия) или другие органы. Тромб может также блокировать артерию, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить подкожный имплант Импланон НКСТ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.
Отсутствуют особые меры предосторожности по условиям хранения препарата.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит подкожный имплант «Импланон НКСТ»
Каждый аппликатор содержит один подкожный имплант с

• Активным веществом препарата является этоногестрел (68 мг).
• Другие компоненты:
  Сердцевина: сополимер этилена и винилацетата (28% винилацетата), сульфат бария, стеарат магния
  Верхний слой: сополимер этилена и винилацетата (15% винилацетата)

Как выглядит подкожный имплант «Импланон НКСТ» и что входит в упаковку
«Импланон НКСТ» — это подкожный контрацептивный препарат длительного действия.
В одноразовом, инновационном, удобном в использовании аппликаторе находится подкожный имплант, непроницаемый для рентгеновских лучей, содержащий только прогестаген. Имплант длиной 4 см и диаметром 2 мм, почти белого цвета, содержит этоногестрел и сульфат бария. Аппликатор специально разработан для простого введения импланта непосредственно под кожу внутренней поверхности предплечья (руки, не используемой для письма). Устанавливать и удалять подкожный имплант «Импланон НКСТ» должен только врач, имеющий опыт проведения такой процедуры. Чтобы имплант можно было легко удалить, его необходимо устанавливать непосредственно под кожей (см. далее в инструкции). Во время установки или удаления импланта необходимо применять местную анестезию. Риск возникновения осложнений невелик, если соблюдать следующие инструкции.
Размеры упаковок: картонная коробка, содержащая 1 блистер, картонная коробка, содержащая 5 блистеров.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковская 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]

Производитель:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Осс, Нидерланды

Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Германия, Ирландия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Словакия, Польша, Португалия, Испания: Implanon NXT
Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Исландия, Италия, Норвегия, Румыния, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Nexplanon

Внимание:
Ниже представлены пиктограммы, предназначенные для пациентки, которой будет установлен подкожный имплант, и призванные проиллюстрировать процедуру установки и удаления импланта.
Внимание: Точная процедура установки и удаления подкожного импланта «Импланон НКСТ» медицинским персоналом описана в характеристиках лекарственного препарата, а также в пункте 7 настоящей инструкции для пациента.

6.1. Как устанавливается «Импланон НКСТ»

• Установка подкожного импланта «Импланон НКСТ» должна проводиться исключительно медицинским персоналом, имеющим опыт проведения данной процедуры.
• Для облегчения установки импланта пациентка должна лечь на спину, согнув руку в локте и поместив кисть под голову (или в положении, максимально близком к этому).

• Подкожный имплант будет установлен на внутренней стороне предплечья неосновной руки (руки, которой женщина не пользуется при письме).
• Место установки будет отмечено на коже, затем продезинфицировано и обезболено.
• Кожа будет натянута, а игла введена непосредственно под кожу. В момент, когда конец иглы окажется под кожей, вся игла будет введена параллельно поверхности кожи.

P — проксимально (в сторону плеча);
D — дистально (в сторону локтя)

• Врач разблокирует фиолетовый ползунок, чтобы извлечь иглу из руки. Подкожный имплант останется в верхней части предплечья после извлечения иглы.

P D

• Рекомендуется сразу после установки проверить, прощупывается ли имплант (пальпаторно). Правильно установленный подкожный имплант должен легко прощупываться между большим и указательным пальцами как медицинским персоналом, так и самой пациенткой. Следует учитывать, что пальпация не даёт 100% уверенности в том, что «Импланон НКСТ» установлен.

• В случае, если подкожный имплант не прощупывается или есть сомнения в его наличии, необходимо применить другие методы, чтобы подтвердить его присутствие.
• После локализации импланта, который не прощупывался, его следует удалить.
• До окончательного подтверждения наличия подкожного импланта необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
• Место установки импланта будет заклеено небольшим пластырем, а также будет наложен давящий повязка, чтобы минимизировать риск появления синяков. Давящую повязку можно снять через 24 часа, а небольшой пластырь — через 3–5 дней после установки.
• После установки подкожного импланта пациентка получит от медицинского персонала Карточку предупреждений для пациента с информацией о месте установки импланта, дате установки и дате, когда он должен быть удалён или заменён. Эту карточку следует хранить в безопасном месте, поскольку содержащаяся в ней информация облегчит будущее удаление подкожного импланта.

6.2. Как удаляется «Импланон НКСТ»

• Удаление подкожного импланта должен осуществлять квалифицированный медицинский персонал или медицинский работник, имеющий опыт проведения данной процедуры.
• Подкожный имплант должен быть удалён по желанию пациентки или не позднее чем через три года после установки.
• Точные сведения о местоположении подкожного импланта содержатся в Карточке предупреждений для пациента.
• Квалифицированный медицинский персонал определит положение подкожного импланта. Если его невозможно локализовать, медицинский персонал может провести рентгенографию, компьютерную томографию, ультразвуковое исследование или магнитно-резонансную томографию.

• Для облегчения удаления импланта пациентка должна лечь на спину, согнув руку в локте и поместив кисть под голову (или в положении, максимально близком к этому).
• Верхняя часть предплечья будет продезинфицирована и обезболена.

• Будет сделан небольшой разрез вдоль предплечья, непосредственно под концом подкожного импланта.

• Имплант будет аккуратно продвинут к разрезу и удалён с помощью пинцета.

• В редких случаях подкожный имплант может быть окружён плотной тканью. В таком случае перед удалением импланта необходимо сделать разрез тканей.
• Если пациентка желает, чтобы медицинский персонал заменил «Импланон НКСТ» на новый имплант, то новый имплант может быть установлен через тот же разрез при условии, что предыдущее место имплантации было правильно расположено.
• Разрез будет закрыт стерильными пластырями для закрытия ран.
• Будет наложена давящая повязка, чтобы минимизировать риск появления синяков. Пациентка может снять давящую повязку через 24 часа, а стерильные пластыри для закрытия ран на месте установки импланта — через 3–5 дней.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

7. Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

7.1 Когда устанавливать Импланон НКСТ

ВАЖНО: Перед установкой подкожного импланта необходимо убедиться, что пациентка не
беременна.
Срок установки подкожного импланта зависит от ранее применяемого метода контрацепции:
Если в течение предыдущего месяца гормональная контрацепция не применялась
Подкожный имплант следует устанавливать между 1-м и 5-м днём естественного менструального цикла, даже если у женщины всё ещё идут месячные (1-й день цикла — это первый день менструального кровотечения).
Если подкожный имплант установлен в соответствии с рекомендациями, дополнительные методы контрацепции не требуются. Если срок установки подкожного импланта отличается от рекомендуемого, женщине следует рекомендовать применение барьерного метода контрацепции в течение 7 дней после установки импланта. Если имел место половой контакт, необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
Замена Импланон НКСТ на другой гормональный метод контрацепции
Переход с комбинированной гормональной контрацепции (комбинированные оральные контрацептивы, вагинальная терапевтическая система или трансдермальная система)
Рекомендуется устанавливать подкожный имплант на следующий день после приёма последней таблетки, содержащей активные вещества, в текущем цикле комбинированного орального контрацептива, либо в день удаления вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы. Подкожный имплант следует устанавливать не позднее следующего дня после планового перерыва в приёме орального контрацептива, вагинальной терапевтической системы, трансдермальной системы или таблеток-плацебо в предыдущем цикле применения комбинированных гормональных контрацептивов, когда должен начаться следующий цикл. Не все методы контрацепции (трансдермальная система, вагинальная терапевтическая система) доступны во всех странах.
Если подкожный имплант установлен в соответствии с рекомендациями, дополнительные методы контрацепции не требуются. Если срок установки подкожного импланта отличается от рекомендуемого, женщине следует рекомендовать применение барьерного метода контрацепции в течение 7 дней после установки импланта. Если имел место половой контакт, необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
Переход с гормональной контрацепции, содержащей только прогестаген (только прогестагеновые таблетки, инъекции, имплант, внутриматочная система высвобождения прогестагена [англ. IUS])
Существует несколько методов контрацепции, содержащих только прогестаген, поэтому установка подкожного импланта должна выполняться следующим образом:

• Инъекция: подкожный имплант следует устанавливать в день, когда должна быть сделана следующая инъекция.
• Только прогестагеновые таблетки: пациентка может перейти с приёма только прогестагеновых таблеток на Импланон НКСТ в любой день месяца. Подкожный имплант должен быть установлен в течение 24 часов после приёма последней таблетки.
• Подкожный имплант и (или) внутриматочная система высвобождения прогестагена (IUS): подкожный имплант следует устанавливать в тот же день, когда удаляется предыдущий подкожный имплант или IUS.

Если подкожный имплант установлен в соответствии с рекомендациями, дополнительные методы контрацепции не требуются. Если срок установки подкожного импланта отличается от рекомендуемого, женщине следует рекомендовать применение барьерного метода контрацепции в течение 7 дней после установки импланта. Если имел место половой контакт, необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
После аборта или выкидыша
Подкожный имплант может быть установлен немедленно после аборта или выкидыша:

• в первом триместре беременности: если установлен в течение 5 дней, дополнительные методы контрацепции не требуются.
• во втором триместре беременности: если установлен в течение 21 дня, дополнительные методы контрацепции не требуются.

Если установка подкожного импланта произведена позже рекомендованного срока, женщине следует рекомендовать применение барьерного метода контрацепции в течение 7 дней после установки импланта. Если имел место половой контакт, необходимо убедиться перед установкой импланта, что пациентка не беременна.
После родов
Подкожный имплант может быть установлен немедленно после родов как у кормящих грудью, так и у не кормящих женщин, на основании индивидуальной оценки пользы и риска

• Если подкожный имплант установлен в течение 21 дня, дополнительные методы контрацепции не требуются.
• Если подкожный имплант установлен спустя более 21 дня после родов, женщине следует рекомендовать применение барьерного метода контрацепции в течение 7 дней после установки импланта. Если имел место половой контакт, необходимо убедиться перед установкой импланта, что пациентка не беременна.

7.2 Как устанавливать Импланон НКСТ

Для обеспечения эффективного действия и беспроблемного удаления подкожного импланта Импланон НКСТ необходимо правильно и аккуратно устанавливать подкожно в предплечье не доминирующей руки в соответствии с инструкцией. Медицинский персонал и пациентка должны после введения импланта иметь возможность пальпаторно определить его наличие.
Подкожный имплант следует размещать подкожно непосредственно под кожей на внутренней стороне
верхней части предплечья не доминирующей руки.

• Подкожный имплант, установленный глубже, чем подкожно (глубокая установка), может быть непальпируемым, что может затруднить его локализацию и (или) удаление (см. раздел 4.2 «Как удалить Импланон НКСТ» и раздел 4.4 «Характеристики лекарственного средства»).
• Если подкожный имплант установлен глубоко, могут быть повреждены нервы или кровеносные сосуды. Глубокая или неправильная установка подкожного импланта может привести к возникновению парестезии (вследствие повреждения нерва) и смещению импланта (вследствие установки в мышцу или фасцию), а в редких случаях — к внутрисосудистому введению.

Установка подкожного импланта Импланон НКСТ должна проводиться в асептических условиях и осуществляться медицинским персоналом, знакомым с процедурой. Установка подкожного импланта Импланон НКСТ проводится исключительно с помощью специально разработанного аппликатора.
Установка подкожного импланта
Для обеспечения того, что подкожный имплант установлен непосредственно под кожу, медицинский персонал должен находиться в таком положении, чтобы видеть перемещение вводимой иглы, наблюдая за аппликатором сбоку, а не сверху. Место установки и движения иглы непосредственно под кожей будут чётко видны при боковом наблюдении.
На рисунках для наглядности показана внутренняя сторона левого предплечья.

• Пациентку следует уложить на спину с отведённым наружу предплечьем не доминирующей руки, согнутой в локте так, чтобы ладонь была под головой (или в положении, максимально близком к этому) (Рисунок 1).

Рисунок 1
Определить место установки подкожного импланта, расположенное на внутренней стороне верхней части предплечья не доминирующей руки. Место установки находится над трёхглавой мышцей плеча на расстоянии около 8–10 см от медиального надмыщелка плечевой кости и на 3–5 см позади (ниже) борозды (желобка) между двуглавой мышцей (бицепсом) и трёхглавой мышцей (трицепсом) (Рисунки 2a, 2b и 2c). Такое расположение позволяет избежать крупных кровеносных сосудов и нервов, расположенных в борозде. Если установка подкожного импланта в этом месте невозможна (например, у женщин с тонкими предплечьями), его следует разместить как можно дальше позади борозды.

• Отметить хирургическим маркером две точки: первую — место введения подкожного импланта, вторую — на расстоянии 5 см от первой точки (в направлении плеча) (Рисунки 2a и 2b). Вторая отметка (ориентир) будет указывать направление введения подкожного импланта при установке.

P D

P D
Рисунок 2a Рисунок 2b
P — проксимально (в направлении плеча);
D — дистально (в направлении локтя)

Рисунок 2c
Поперечный срез верхней части левого предплечья, вид с локтевой стороны
Медиальная (внутренняя) сторона предплечья
Латеральная (наружная) сторона предплечья

• После маркировки предплечья необходимо подтвердить правильное положение места установки на внутренней стороне предплечья.
• Обработать кожу антисептиком от места введения подкожного импланта до ориентира.
• Провести местную анестезию (например, с помощью спрея или ввести 2 мл 1% раствора лидокаина непосредственно под кожу вдоль «канала введения подкожного импланта»).
• Извлечь из блистера стерильный одноразовый аппликатор, содержащий Импланон НКСТ. Перед использованием необходимо визуально проверить, не нарушена ли целостность упаковки (например, разрыв, прокол). Если упаковка имеет видимые повреждения, которые могли повлиять на стерильность, аппликатор использовать нельзя.
• Держать аппликатор за место рядом с иглой, где поверхность шероховата. Снять колпачок с иглы, сдвинув его горизонтально с иглы в направлении, указанном стрелкой (Рисунок 3). Если колпачок с иглы снять трудно, аппликатор использовать нельзя. Визуально проверить наличие подкожного импланта, который должен быть виден в виде белого стержня в конце иглы. Не прикасаться к фиолетовому толкателю, пока игла не будет полностью введена под кожу, поскольку это приведёт к откатыванию иглы и, как следствие, к преждевременному выходу подкожного импланта из аппликатора.
• Если фиолетовый толкатель был случайно освобождён, необходимо начать процедуру заново, используя новый аппликатор.

Рисунок 3

• Свободной рукой натянуть кожу вокруг места установки подкожного импланта в направлении локтя (Рисунок 4).

P D

Рисунок 4

• Подкожный имплант следует устанавливать подкожно непосредственно под кожу (см. раздел 4.4 «Характеристики лекарственного средства»). Для обеспечения того, что подкожный имплант установлен непосредственно под кожу, необходимо находиться в таком положении, чтобы видеть перемещение вводимой иглы, наблюдая за аппликатором сбоку, а не сверху. Место установки и движения иглы непосредственно под кожей чётко видны при боковом наблюдении (см. Рисунок 6).
• Ввести кончик иглы под небольшим углом (менее 30°) (Рисунок 5a).
• Ввести сам кончик иглы (скошенное отверстие на конце) непосредственно под кожу, но не глубже (Рисунок 5b). Если игла была введена глубже, её следует отвести назад, чтобы под кожей остался только её кончик.

Рисунок 5a Рисунок 5b

• Опустить аппликатор до почти горизонтального положения. Чтобы облегчить размещение подкожного импланта под кожей, аккуратно поднять кожу с помощью иглы, вводя иглу на всю её длину (Рисунок 6). Может возникнуть небольшое сопротивление, но не следует применять силу. Если игла не будет введена на всю длину, подкожный имплант не будет установлен правильно.

Если кончик иглы выходит из кожи, прежде чем игла будет полностью введена, её следует отвести и скорректировать положение под кожей, чтобы завершить процедуру установки импланта.

Рисунок 6 Рисунок 7

• Держать аппликатор параллельно поверхности кожи и ввести иглу на всю её длину (Рисунок 7). При необходимости можно стабилизировать аппликатор свободной рукой.
• Для разблокировки фиолетового толкателя необходимо аккуратно сдвинуть его вниз (Рисунок 8a).

Сдвинуть толкатель назад до упора. Не двигать ( ) аппликатором во время перемещения фиолетового толкателя (Рисунок 8b). Теперь подкожный имплант находится под кожей, а игла заблокирована внутри аппликатора. Аппликатор можно удалить (Рисунок 8c).

Рисунок 8a Рисунок 8b

Рисунок 8c
Если аппликатор во время всей процедуры не удерживается в одном положении или если фиолетовый толкатель не сдвигается назад до упора, подкожный имплант не будет установлен правильно и может выступать из места установки.
Если подкожный имплант выступает из места установки, его следует удалить и повторить процедуру в том же месте с использованием нового аппликатора. Нельзя вталкивать выступающий подкожный имплант обратно в разрез.

• Наложить небольшой прозрачный повязку на место установки подкожного импланта.
• Всегда необходимо пальпаторно проверить наличие подкожного импланта сразу после его введения. Мы должны быть в состоянии пальпаторно определить оба конца 4-сантиметрового подкожного импланта (Рисунок 9). См. ниже раздел «Если после установки подкожный имплант не пальпируется».

Рисунок 9

• Следует проинформировать пациентку о необходимости пальпаторной проверки наличия подкожного импланта.
• Наложить стерильный марлевый тампон и давящую повязку, чтобы предотвратить появление синяков в месте введения подкожного импланта. Пациентка может снять давящую повязку через 24 часа, а прозрачную повязку — через 3–5 дней после установки подкожного импланта.
• Необходимо заполнить Карточку предупреждений для пациентки и передать её пациентке. Также необходимо заполнить наклейку и прикрепить её к карте пациентки. Если используются электронные карты пациентов, информация с наклейки также должна быть в них внесена.
• Аппликатор предназначен для одноразового использования и должен быть утилизирован надлежащим образом в соответствии с местными правилами обращения с опасными отходами.

Если после установки подкожный имплант не пальпируется:
Если подкожный имплант не пальпируется или есть сомнения в том, установлен ли он, это может означать, что подкожный имплант не был установлен или был помещён глубоко:

• Следует проверить аппликатор. Игла должна быть полностью отведена, и только фиолетовое окончание обтуратора должно быть видно.
• Следует применить другие методы для подтверждения наличия подкожного импланта. Поскольку подкожный имплант не пропускает рентгеновские лучи, подходящими методами локализации являются двухмерная рентгенография и компьютерная томография (англ. CT scan, Computerized Tomography). Можно использовать ультразвуковую диагностику (англ. USS, Ultrasound Scanning) с применением линейного датчика высокой частоты (10 МГц или выше) или магнитно-резонансную томографию (англ. MRI, Magnetic Resonance Imaging). Если с помощью вышеперечисленных методов визуализации подкожный имплант обнаружить не удаётся, следует измерить концентрацию этоногестрела в крови пациентки. В таком случае следует обратиться к ответственному лицу, которое предоставит соответствующую инструкцию по действиям (протокол).
• До подтверждения наличия подкожного импланта Импланон НКСТ пациентка должна применять негормональный метод контрацепции.
• Глубоко установленные подкожные импланты следует как можно скорее локализовать и удалить, чтобы избежать возможности их перемещения в отдалённые места (см. раздел 4.4 «Характеристики лекарственного средства»).

7.3 Как удалить Импланон НКСТ

Удалить подкожный имплант может только медицинский персонал в асептических условиях, хорошо знакомый с этой техникой удаления. Лица, не знакомые с техникой удаления подкожного импланта, должны обратиться к ответственному лицу для получения дополнительной информации.
Перед началом процедуры удаления подкожного импланта медицинский персонал должен оценить местоположение импланта. Подкожный имплант следует локализовать в предплечье пальпаторно.
Если подкожный имплант не пальпируется, следует проверить Карточку предупреждений для пациентки или медицинскую документацию, в каком предплечье находится имплант. Если имплант не пальпируется, он мог быть установлен глубоко или переместиться. Следует учитывать, что подкожный имплант может находиться вблизи кровеносных сосудов и нервов. Непальпируемые подкожные импланты может удалять только медицинский персонал, имеющий опыт удаления глубоко расположенных подкожных имплантов и хорошо знающий методы локализации импланта и анатомическое строение предплечья. Следует обратиться к ответственному лицу для получения дополнительной информации.
Если подкожный имплант не пальпируется, см. ниже раздел «Локализация и удаление непальпируемого подкожного импланта».
Процедура удаления пальпируемого подкожного импланта
На рисунках для наглядности показана внутренняя сторона левого предплечья.

• Пациентку следует уложить на спину на стол. Предплечье следует согнуть в локте, положив ладонь под голову (или в положение, максимально близкое к этому) (см. Рисунок 10).

Рисунок 10

• Локализовать подкожный имплант пальпаторно. Нажать вниз конец импланта, ближайший к плечу (Рисунок 11), чтобы стабилизировать его; при этом должен появиться выпячивание, указывающее на конец импланта, ближайший к локтю. Если конец не поднимается вверх, удаление подкожного импланта может быть затруднено, и процедуру должен проводить медицинский персонал, имеющий опыт удаления подкожных имплантов, расположенных глубже. Следует обратиться к ответственному лицу для получения дополнительной информации.
• Отметить, например, хирургическим маркером, дальний конец (конец, ближайший к локтю).
• Обработать место антисептическим раствором.

Рисунок 11
P — проксимально (в направлении плеча);
D — дистально (в направлении локтя)

• Провести местную анестезию в месте предполагаемого разреза, например, ввести 0,5–1 мл 1% раствора лидокаина (Рисунок 12). Вводить анестетик под подкожный имплант, чтобы имплант находился ближе к поверхности кожи. Введение местного анестетика над имплантом может затруднить его удаление.

Рисунок 12

• Нажать вниз конец импланта, ближайший к плечу (Рисунок 13), чтобы стабилизировать его на протяжении всей процедуры. Начиная с места над концом импланта, ближайшим к локтю, выполнить продольный разрез (параллельно импланту) длиной 2 мм в направлении локтя. Следить, чтобы не повредить конец подкожного импланта.

Рисунок 13
Конец подкожного импланта должен выйти из разреза. Если он не появляется, аккуратно продвинуть имплант в направлении разреза, пока его конец не станет видимым. Захватить имплант пинцетом и извлечь его, если это возможно (Рисунок 14). При необходимости аккуратно удалить ткани, приросшие к концу импланта, отделяя их тупым способом. Если после отделения тканей конец импланта не обнажается, разрезать окружающую тканевую капсулу, а затем извлечь имплант пинцетом (Рисунки 15 и 16).

Рисунок 14

Рисунок 15 Рисунок 16

• Если подкожный имплант не виден, аккуратно ввести пинцет (предпочтительно изогнутый сосудистый пинцет Халстеда с направленными вверх концами) поверхностно в месте разреза (Рисунок 17).
• Аккуратно захватить подкожный имплант, затем передать пинцет в другую руку (Рисунок 18).
• С помощью другого пинцета аккуратно отделить ткань, окружающую подкожный имплант (Рисунок 19). После этого имплант можно удалить.
• Если захватить имплант не удаётся, процедуру следует прекратить и направить пациентку к врачу, имеющему опыт выполнения сложных процедур удаления импланта, или обратиться к ответственному лицу.

Рисунок 17 Рисунок 18

Рисунок 19

• Подтвердить, что удалён весь подкожный имплант длиной 4 см, измерив его длину. Сообщались случаи перелома подкожного импланта в предплечье пациентки. В некоторых случаях сообщались трудности с удалением сломанного импланта. В случае удаления части импланта (менее 4 см) оставшийся фрагмент следует удалить, следуя инструкции, приведённой в этом разделе.
• Если пациентка желает продолжить использование подкожного импланта Импланон НКСТ, новый имплант можно ввести сразу после удаления предыдущего, используя тот же разрез, при условии, что предыдущее место имело правильную локализацию (см. раздел 7.4).
• После удаления подкожного импланта закрыть место разреза стерильными хирургическими скобами.
• Наложить стерильный марлевый тампон и давящую повязку, чтобы предотвратить появление синяков. Пациентка может снять давящую повязку через 24 часа, а стерильные хирургические скобы — через 3–5 дней после установки импланта.

Локализация и удаление непальпируемого подкожного импланта
В редких случаях сообщалось о перемещении подкожного импланта; обычно это незначительное перемещение относительно первоначального места (см. также раздел 4.4 «Характеристики лекарственного средства»), но оно может сделать пальпаторное обнаружение первоначального местоположения импланта невозможным. Подкожный имплант, установленный глубоко или переместившийся, может быть непальпируемым, поэтому, как описано ниже, для его локализации могут потребоваться методы визуализации.
Перед попыткой удаления непальпируемого подкожного импланта его всегда следует сначала локализовать. Поскольку подкожный имплант не пропускает рентгеновские лучи, подходящими методами его локализации являются двухмерная рентгенография и компьютерная томография (КТ). Можно использовать ультразвуковую диагностику (УЗИ) с применением линейного датчика высокой частоты (10 МГц или выше) или магнитно-резонансную томографию (МРТ).
После локализации импланта в предплечье его должен удалить медицинский персонал, имеющий опыт удаления глубоко расположенных подкожных имплантов и хорошо знающий анатомическое строение предплечья. Следует рассмотреть возможность использования ультразвукового сканирования во время процедуры удаления импланта.
Если после нескольких попыток подкожный имплант не удаётся локализовать в предплечье, следует рассмотреть возможность применения методов визуализации грудной клетки, поскольку в исключительно редких случаях сообщалось о перемещении подкожного импланта в лёгочные сосуды. Если подкожный имплант будет локализован в грудной клетке, для его удаления может потребоваться хирургическая операция или применение внутрипросветных методов; следует проконсультироваться со специалистом, знакомым с анатомией грудной клетки.
Если в какой-либо момент эти методы визуализации окажутся неэффективными, можно измерить концентрацию этоногестрела в крови для локализации импланта. Следует связаться с ответственным лицом для получения дальнейших указаний.
Если имплант переместился в пределах предплечья, удаление может потребовать небольшой хирургической операции с большим разрезом или операции в операционной. Процедура удаления глубоко установленного подкожного импланта должна проводиться осторожно, чтобы избежать повреждения нервных структур или кровеносных сосудов предплечья.
Непальпируемые и глубоко установленные подкожные импланты должен удалять медицинский персонал, хорошо знакомый с анатомическим строением предплечья и процедурами удаления глубоко расположенных имплантов.
Категорически не рекомендуется проводить диагностическую хирургическую операцию без предварительного определения местоположения подкожного импланта.
Следует связаться с ответственным лицом для получения дальнейших указаний.

7.4 Как заменять Импланон НКСТ

После удаления предыдущего подкожного импланта новый может быть установлен немедленно, как описано в разделе 7.2.
Новый подкожный имплант можно устанавливать в то же предплечье и часто через тот же разрез, через который удалялся предыдущий имплант, при условии, что разрез находится в правильном положении, т.е. на расстоянии 8–10 см от медиального надмыщелка плечевой кости, 3–5 см позади (ниже) борозды (желобка) (см. раздел 4.2 «Как устанавливать Импланон НКСТ» в «Характеристиках лекарственного средства»). Если используется тот же разрез, место установки импланта следует анестезировать путём введения анестетика (например, 2 мл 1% раствора лидокаина) непосредственно под кожу вблизи разреза вдоль «канала введения подкожного импланта» и соблюдать инструкции.