IMPLANON NXT

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Implanon NXT, 68 mg, impianto sottocutaneo
Etonogestrelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

La paziente riceverà dal medico curante una Scheda di Avvertenze per il Paziente contenente informazioni importanti che dovrebbe conoscere. La scheda deve essere conservata in un luogo sicuro e mostrata a ogni visita relativa all'uso dell'impianto sottocutaneo.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Implanon NXT e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'applicazione dell'impianto sottocutaneo Implanon NXT
3. Come usare l'impianto sottocutaneo Implanon NXT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare l'impianto sottocutaneo Implanon NXT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

1. Che cos'è Implanon NXT e a cosa serve

Implanon NXT è un impianto anticoncezionale sottocutaneo pre-caricato in un applicatore monouso. L'efficacia e la sicurezza del medicinale sono state stabilite in donne di età compresa tra 18 e 40 anni. L'impianto sottocutaneo è una piccola asticella morbida, flessibile, in plastica, lunga 4 cm e con un diametro di 2 mm, contenente 68 milligrammi di principio attivo: etonogestrel. L'applicatore consente al medico di inserire l'impianto sottocutaneo direttamente sotto la pelle del braccio.
L'etonogestrel è un ormone sessuale sintetico di tipo progestinico, simile al progesterone. Piccole quantità di etonogestrel vengono rilasciate costantemente nel flusso sanguigno. L'impianto sottocutaneo è costituito da un copolimero di etilene e acetato di vinile, una plastica che non si dissolve nell'organismo. L'impianto contiene inoltre una piccola quantità di solfato di bario, che lo rende visibile durante gli esami radiografici.
Implanon NXT viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Come agisce Implanon NXT
L'impianto sottocutaneo viene inserito direttamente sotto la pelle. Il principio attivo, l'etonogestrel, agisce in due modi:

• Impedisce il rilascio dell'ovulo dall'ovaio.
• Modifica il muco cervicale, rendendo più difficile il passaggio dello sperma verso l'utero.

Grazie a queste azioni, Implanon NXT previene la gravidanza per un periodo di tre anni; tuttavia, se la paziente è in sovrappeso, il medico potrebbe consigliare la sostituzione anticipata dell'impianto sottocutaneo.
Implanon NXT è uno dei diversi metodi disponibili per la prevenzione della gravidanza. Un altro metodo comunemente usato è la pillola anticoncezionale combinata. A differenza della pillola combinata, Implanon NXT può essere utilizzato da donne che non possono o non desiderano assumere estrogeni. Con Implanon NXT non è necessario ricordarsi di assumere una pillola ogni giorno. Questo è uno dei motivi per cui Implanon NXT è considerato un metodo altamente affidabile (efficacia superiore al 99%). In rari casi si è osservato che l'impianto sottocutaneo non è stato applicato correttamente o non è stato applicato affatto, il che può portare a una gravidanza indesiderata. Durante l'uso di Implanon NXT, le mestruazioni possono cambiare: possono scomparire del tutto, diventare irregolari, più rare, più frequenti, più prolungate o, raramente, molto abbondanti. Sulla base dell'andamento delle perdite nei primi tre mesi, la paziente può prevedere il decorso successivo. I dolori mestruali possono diminuire.
È possibile interrompere l'uso dell'impianto sottocutaneo Implanon NXT in qualsiasi momento (vedere anche: «Interruzione dell'uso dell'impianto sottocutaneo Implanon NXT»).

2. Informazioni importanti prima dell’applicazione dell’impianto sottocutaneo Implanon NXT

Implanon NXT, come tutti gli altri metodi contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da
HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non usare l’impianto sottocutaneo Implanon NXT
Non deve essere utilizzato l’impianto sottocutaneo Implanon NXT se si verifica una delle seguenti condizioni. Informare il medico prima dell’applicazione dell’impianto sottocutaneo Implanon NXT. Il medico potrebbe consigliare un metodo contraccettivo non ormonale.

• Se la paziente è allergica all’etonogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente ha attualmente una malattia tromboembolica venosa. Nella malattia tromboembolica venosa si formano coaguli che ostruiscono i vasi sanguigni [ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)].
• Se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato ittero (colorazione gialla della pelle), gravi malattie epatiche (quando il fegato non funziona correttamente) o tumori epatici.
• Se la paziente ha avuto o potrebbe avere un tumore al seno o un tumore degli organi riproduttivi.
• Se la paziente ha un sanguinamento vaginale di causa sconosciuta.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l’uso
dell’impianto sottocutaneo Implanon NXT, contattare immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare l’impianto sottocutaneo Implanon NXT, discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se Implanon NXT viene utilizzato in presenza di una delle seguenti malattie, è necessario un rigoroso controllo medico. Il medico curante spiegherà come comportarsi. Informare il medico prima dell’applicazione dell’impianto sottocutaneo Implanon NXT se si è affetti da una di queste condizioni. Contattare il medico anche se, durante l’uso dell’impianto sottocutaneo Implanon NXT, una qualsiasi delle seguenti malattie dovesse insorgere o peggiorare:

• tumore al seno in passato;
• malattia epatica attuale o precedente;
• malattia tromboembolica venosa;
• diabete;
• sovrappeso;
• epilessia;
• tubercolosi;
• ipertensione arteriosa;
• melasma (macchie pigmentate bruno-giallastre sulla pelle, specialmente sul viso); in questi casi evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette.

Possibili malattie gravi
Tumore
Di seguito sono riportate informazioni ottenute da studi clinici su donne che utilizzano compresse contraccettive combinate giornaliere contenenti due diversi ormoni femminili («pillola contraccettiva»). Non si sa se queste osservazioni riguardino anche le donne che usano altri contraccettivi ormonali, come gli impianti contenenti solo progestinici.
Il tumore al seno è stato diagnosticato leggermente più spesso nelle donne che usano compresse contraccettive combinate orali, anche se non si sa se ciò sia dovuto al loro utilizzo. Ad esempio, è possibile che i tumori vengano individuati più spesso nelle donne che assumono compresse contraccettive combinate perché vengono visitate più frequentemente dal medico. L’incidenza aumentata di tumore al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione delle compresse contraccettive combinate. È molto importante che la paziente esamini regolarmente il proprio seno. Se nota un nodulo,
deve contattare immediatamente il medico. La paziente deve informare il medico se nei suoi familiari stretti è stato diagnosticato un tumore al seno.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni e molto raramente maligni del fegato in pazienti che usano compresse contraccettive combinate. Se la paziente avverte un forte dolore addominale, deve contattare immediatamente il medico.
Trombosi
Nella trombosi venosa si formano coaguli che ostruiscono i vasi venosi. Possono verificarsi, ad esempio, nei vasi delle gambe, nei polmoni (embolia polmonare) o nei vasi di altri organi e parti del corpo. Un coagulo può anche ostruire un’arteria (cosiddetta trombosi arteriosa), il che può portare a infarto del miocardio o ictus.
L’uso di contraccettivi ormonali combinati aumenta il rischio di sviluppare tali coaguli rispetto alle donne che non assumono contraccettivi ormonali combinati. Questo rischio non è così alto come quello di sviluppare coaguli nelle donne in gravidanza. Si ritiene che il rischio nelle donne che usano solo progestinici, ad esempio Implanon NXT, sia inferiore rispetto a quello delle donne che usano compresse contraccettive combinate contenenti anche estrogeni. In donne che usano impianti a base di etonogestrel sono stati riportati casi di coaguli sanguigni come embolia polmonare, trombosi venosa profonda, infarto del miocardio e ictus, ma i dati disponibili non indicano un aumento del rischio di questi eventi nelle donne che usano l’impianto sottocutaneo.
Se una donna nota sintomi di malattia tromboembolica venosa, deve contattare immediatamente il medico (vedi anche «Quando contattare il medico»).
Altre condizioni
Modificazioni del profilo emorragico mestruale
Durante l’uso dell’impianto sottocutaneo Implanon NXT, come con altri contraccettivi contenenti solo progestinici, le mestruazioni possono diventare irregolari. Possono verificarsi cambiamenti nella frequenza (assenza di sanguinamento, sanguinamenti rari, più frequenti o continui), nell’intensità (aumentata o ridotta) o nella durata. L’assenza di mestruazioni si è osservata in 1 donna su 5, mentre in altre 1 donna su 5 si sono osservate mestruazioni più frequenti e (o) prolungate. Raramente si sono verificati sanguinamenti molto abbondanti. Negli studi clinici, le mestruazioni irregolari sono state la causa più comune di interruzione dell’uso dell’impianto sottocutaneo (circa l’11%). Sulla base dell’andamento dei sanguinamenti nei primi tre mesi, le donne possono prevedere l’andamento successivo.
La modifica del profilo emorragico non significa che Implanon NXT non sia adatto alla paziente o che non eserciti un’azione contraccettiva. Generalmente, non richiede interventi specifici. Tuttavia, se il sanguinamento è molto abbondante o prolungato, è necessario contattare il medico.
Eventi legati all’applicazione e alla rimozione dell’impianto sottocutaneo
A causa di un’applicazione non corretta dell’impianto sottocutaneo o di forze esterne (ad esempio manipolazione dell’impianto o pratica di sport di contatto), l’impianto sottocutaneo può spostarsi rispetto al sito di inserimento nel braccio. In rari casi, gli impianti sottocutanei sono stati ritrovati nei vasi sanguigni del braccio o nell’arteria polmonare (vaso sanguigno del polmone). In caso di spostamento dell’impianto sottocutaneo rispetto al sito di inserimento, la localizzazione dell’impianto può risultare più difficile e la rimozione può richiedere un’incisione più ampia o un intervento chirurgico in ospedale. Se non si riesce a localizzare l’impianto sottocutaneo nel braccio, il personale medico qualificato può eseguire una radiografia del torace o altri esami di imaging. Se l’impianto sottocutaneo viene localizzato nel torace, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. Se non si riesce a localizzare l’impianto sottocutaneo e non vi è prova della sua espulsione, l’effetto contraccettivo e il rischio di effetti indesiderati del progestinico possono persistere per un periodo di tempo più lungo di quanto desiderato dalla donna.
Se in qualsiasi momento non si riesce a percepire l’impianto sottocutaneo, contattare il medico il più rapidamente possibile.
Disturbi psichici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso Implanon NXT, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi di depressione, contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.
Cisti ovariche
Piccole vescicole piene di liquido possono svilupparsi negli ovari durante l’uso di contraccettivi contenenti basse dosi di ormoni. Queste sono dette cisti ovariche. Di solito regrediscono spontaneamente. Raramente possono causare un lieve dolore addominale. Solo in rari casi possono rappresentare un problema più serio.
Rottura o curvatura dell’impianto
La rottura o la curvatura dell’impianto sottocutaneo nel braccio della paziente non dovrebbe influire sul suo funzionamento. La rottura o la curvatura dell’impianto sottocutaneo può essere causata da forze esterne. Un impianto rotto può spostarsi rispetto al sito di inserimento. In caso di dubbi, contattare il medico.
Implanon NXT e altri medicinali
È sempre necessario informare il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe attualmente in uso. Informare anche il medico di altra specializzazione o il dentista, o il farmacista che prescrive altri medicinali, dell’uso dell’impianto sottocutaneo Implanon NXT. Potranno così informare se è necessario ricorrere a un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo), per quanto tempo e se sia necessario modificare l’assunzione di altri medicinali.
Alcuni medicinali

• possono influenzare la concentrazione nel sangue dell’impianto sottocutaneo Implanon NXT
• possono ridurre la sua efficacia contraccettiva
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali utilizzati per il trattamento di:

• epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbamazepina, topiramatato, felbamato),
• tubercolosi (ad es. rifampicina),
• infezione da HIV (ad es. nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infezione da virus dell’epatite C (ad es. boceprevir, telaprevir),
• altre infezioni (ad es. griseofulvina),
• ipertensione polmonare (bosentan),
• disturbi dell’umore [medicinale a base di erbe – estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)].

Implanon NXT può influenzare l’effetto di altri medicinali come:

• medicinali contenenti ciclosporina
• il farmaco anticonvulsivante lamotrigina (ciò può portare a un aumento della frequenza delle convulsioni).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Implanon NXT con cibo e bevande
Non è stato dimostrato alcun effetto del cibo e delle bevande sull’azione dell’impianto sottocutaneo Implanon NXT.
Gravidanza e allattamento
L’impianto sottocutaneo Implanon NXT non deve essere usato in donne in stato di gravidanza o in caso di sospetto di gravidanza. In caso di dubbio sulla gravidanza, prima di iniziare l’uso dell’impianto sottocutaneo Implanon NXT deve essere effettuato un test di gravidanza.
Implanon NXT può essere usato durante l’allattamento al seno. Sebbene una piccola quantità della sostanza attiva dell’impianto sottocutaneo Implanon NXT passi nel latte materno, ciò non influenza la produzione né la qualità del latte né la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Durante l’allattamento al seno, è necessario consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia dell’uso dell’impianto sottocutaneo Implanon NXT negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato dimostrato alcun effetto dell’impianto sottocutaneo Implanon NXT sulla vigilanza e la concentrazione.
Quando contattare il medico
Controlli regolari
Prima dell’applicazione dell’impianto sottocutaneo Implanon NXT, il medico raccoglierà un’anamnesi relativa allo stato di salute della paziente e della sua famiglia, misurerà la pressione arteriosa e, se necessario, prescriverà esami aggiuntivi. Se l’impianto sottocutaneo Implanon NXT viene applicato, il medico potrebbe chiedere alla paziente di effettuare controlli medici di routine dopo un certo periodo di tempo dall’inserimento. La frequenza e lo scopo di queste visite dipenderanno dalle esigenze individuali della paziente. Il personale medico qualificato deve verificare palpativamente la posizione dell’impianto sottocutaneo durante ogni visita di controllo.
Contattare immediatamente il medico se:

• si verificano cambiamenti nello stato di salute, in particolare quelli menzionati in questo foglio illustrativo (vedi anche «Quando non usare l’impianto sottocutaneo Implanon NXT» e «Avvertenze e precauzioni»; non dimenticare le informazioni relative allo stato di salute della famiglia);
• compaiono possibili segni di trombosi, come forte dolore o gonfiore in una gamba, dolore al torace inspiegabile, difficoltà respiratorie, tosse insolita, in particolare con espettorazione di sangue;
• si verifica un dolore addominale improvviso e intenso o ittero;
• si avverte un nodulo al seno (vedi anche «Tumore»);
• si verifica un dolore improvviso o intenso nel basso addome;
• si verifica un sanguinamento vaginale irregolare e intenso;
• la paziente deve essere immobilizzata (ad esempio rimanere a letto per un lungo periodo) o deve sottoporsi a un intervento chirurgico (consultare il medico almeno 4 settimane prima);
• si sospetta una gravidanza;
• l’impianto sottocutaneo non è palpabile dopo l’inserimento o in qualsiasi momento.

3. Come usare l'impianto sottocutaneo Implanon NXT

Prima dell'inserimento dell'impianto sottocutaneo Implanon NXT, informare il medico se
la paziente è incinta o sospetta di esserlo (ad esempio, nel corso del ciclo attuale ha avuto un rapporto sessuale senza utilizzo di metodi contraccettivi).
Modalità di somministrazione
Implanon NXT deve essere inserito e rimosso esclusivamente da un medico esperto in questo tipo di procedura, descritta più avanti nel foglietto illustrativo. Il medico deciderà il momento più appropriato per l'inserimento dell'impianto sottocutaneo, che dipenderà dalla situazione individuale della paziente (ad esempio dal metodo contraccettivo attualmente in uso). Se la paziente passa da un metodo contraccettivo ormonale all'impianto sottocutaneo, quest'ultimo deve essere inserito tra il 1° e il 5° giorno del ciclo mestruale naturale, in modo da escludere una gravidanza. Se l'impianto sottocutaneo viene inserito dopo il quinto giorno del ciclo mestruale, la paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni dopo l'inserimento.
Prima dell'inserimento e della rimozione dell'impianto sottocutaneo Implanon NXT, il medico curante somministrerà un'anestesia locale. Implanon NXT viene inserito direttamente sotto la pelle sul lato interno dell'avambraccio del braccio non dominante (il braccio non usato per scrivere). La tecnica di inserimento e rimozione dell'impianto sottocutaneo Implanon NXT è descritta al punto 6.
L'impianto sottocutaneo deve essere palpabile dopo l'inserimento
Dopo l'inserimento dell'impianto sottocutaneo, si raccomanda che la paziente verifichi autonomamente la presenza dell'impianto sottocutaneo (palpando l'impianto sotto la pelle). L'impianto sottocutaneo correttamente inserito deve essere palpabile sia dal personale medico specializzato che dalla paziente, la quale dovrebbe essere in grado di percepire entrambe le estremità dell'impianto tra pollice e indice.
È importante sapere che la palpazione non garantisce al 100% che Implanon NXT sia stato inserito correttamente. Se immediatamente dopo l'inserimento o in qualsiasi momento successivo l'impianto sottocutaneo non è palpabile, ciò potrebbe indicare che l'impianto non è stato inserito, che è stato inserito troppo in profondità o che si è spostato dalla posizione originaria.
Pertanto è importante che la paziente tocchi delicatamente l'impianto sottocutaneo di tanto in tanto, per assicurarsi di conoscerne la localizzazione. Se in qualsiasi momento l'impianto sottocutaneo non è palpabile, la paziente deve contattare il medico il più rapidamente possibile.
In caso di qualsiasi dubbio, si deve utilizzare un metodo contraccettivo di tipo meccanico (ad esempio il preservativo) fino a quando il personale medico specializzato e la paziente non siano certi che l'impianto sottocutaneo sia stato inserito correttamente. Potrebbe essere necessario eseguire un'esposizione radiografica, un'ecografia, una risonanza magnetica o un prelievo ematico per confermare che Implanon NXT si trovi effettivamente nel braccio. Se, dopo un'accurata verifica, non è possibile localizzare l'impianto sottocutaneo nel braccio, il personale medico specializzato potrebbe eseguire un'esposizione del torace o un altro esame di imaging. Una volta localizzato l'impianto sottocutaneo non palpabile, deve essere rimosso.
L'impianto sottocutaneo Implanon NXT deve essere rimosso o sostituito con uno nuovo entro e non oltre tre anni dall'inserimento.
Scheda Informativa per la Paziente
Per aiutare la paziente a ricordare quando e dove è stato inserito l'impianto sottocutaneo Implanon NXT e quando deve essere rimosso al più tardi, il medico fornirà una Scheda Informativa per la Paziente contenente queste informazioni. La Scheda Informativa per la Paziente contiene anche istruzioni per la paziente affinché verifichi di tanto in tanto con delicatezza la presenza dell'impianto sottocutaneo, per assicurarsi di conoscerne la localizzazione. La paziente deve contattare immediatamente il medico se in qualsiasi momento non riesce a percepire l'impianto sottocutaneo. Questa scheda deve essere conservata in un luogo sicuro! La Scheda Informativa per la Paziente deve essere mostrata al personale medico specializzato durante ogni visita relativa all'uso dell'impianto sottocutaneo.
Se la paziente desidera sostituire Implanon NXT, un nuovo impianto può essere inserito immediatamente dopo la rimozione del precedente. Il nuovo impianto può essere inserito nello stesso braccio e nello stesso sito del precedente, a condizione che la localizzazione sia stata corretta. Il medico curante fornirà le indicazioni appropriate.
Sospensione dell'uso dell'impianto sottocutaneo Implanon NXT
È possibile interrompere l'uso dell'impianto sottocutaneo Implanon NXT in qualsiasi momento.
Se l'impianto sottocutaneo non può essere localizzato mediante palpazione, il personale medico specializzato può determinarne la posizione tramite esame radiografico, ecografia o risonanza magnetica. A seconda della posizione esatta dell'impianto sottocutaneo, la rimozione potrebbe risultare difficoltosa e potrebbe richiedere un intervento chirurgico.
Se la paziente non desidera rimanere incinta, dopo la rimozione dell'impianto sottocutaneo è necessario chiedere al medico un altro metodo contraccettivo.
Nel caso di una gravidanza pianificata, di solito si raccomanda di attendere fino alla prima mestruazione naturale, in modo da facilitare il calcolo della data presunta del parto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Implanon NXT può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Durante l'uso dell'impianto sottocutaneo Implanon NXT, il sanguinamento mestruale può presentarsi in modo irregolare. Possono verificarsi lievi perdite ematiche, non sufficientemente abbondanti da richiedere l'uso di assorbenti, oppure sanguinamenti più abbondanti, simili a un flusso mestruale scarso, in cui è necessario l'uso di assorbenti. In alcuni casi, il sanguinamento può anche non verificarsi affatto. Le perdite ematiche irregolari non indicano una riduzione dell'effetto contraccettivo dell'impianto sottocutaneo Implanon NXT e non richiedono interventi specifici. Tuttavia, se il sanguinamento è molto abbondante o persistente, è necessario rivolgersi al medico.
Effetti indesiderati gravi sono descritti al punto 2 "Cancro" e "Trombosi". Si raccomanda di leggere tale paragrafo per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, di contattare immediatamente il medico.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Oltre agli effetti indesiderati sopra menzionati, a volte si è osservato un aumento della pressione sanguigna. È stato segnalato un aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica benigna) con sintomi come mal di testa persistente, nonché nausea, vomito e disturbi della vista, inclusa la vista offuscata. È stato inoltre osservato un aumento della seborrea cutanea. In caso di gravi reazioni allergiche come gonfiore del viso, della lingua e della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie, si deve ricorrere immediatamente alle cure mediche.
Durante l'inserimento e la rimozione dell'impianto sottocutaneo Implanon NXT possono verificarsi ematomi (in alcuni casi gravi), dolore, gonfiore o prurito e, raramente, infezioni. In corrispondenza del sito d'inserimento può formarsi una cicatrice o svilupparsi un ascesso. Dopo l'inserimento dell'impianto la paziente può avvertire debolezza. Possono manifestarsi sensazioni di intorpidimento o formicolio (o perdita di sensibilità). È possibile l'espulsione dell'impianto sottocutaneo o il suo spostamento, specialmente se non è stato inserito correttamente. Raramente sono stati segnalati casi di impianti sottocutanei localizzati nei vasi sanguigni, compreso il vaso polmonare, che possono essere associati a dispnea e (o) tosse con o senza emorragia.
Durante la rimozione dell'impianto sottocutaneo potrebbe essere necessario un intervento chirurgico.
In donne che utilizzano impianti contenenti etonogestrel sono stati osservati casi di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (cosiddetta trombosi venosa) o nelle arterie (cosiddetta trombosi arteriosa). Un coagulo sanguigno può ostruire le vene delle gambe (trombosi venosa profonda), i polmoni (embolia polmonare) o altri organi. Un coagulo sanguigno può anche ostruire un'arteria, causando infarto del miocardio o ictus.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi tutti i possibili effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare l’impianto sottocutaneo Implanon NXT

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione con la dicitura: EXP.
Conservare nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per le condizioni di conservazione del medicinale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene l’impianto sottocutaneo Implanon NXT
Ogni applicatore contiene un impianto sottocutaneo con

• Principio attivo: etonogestrel (68 mg).
• Altri componenti:
  Nucleo: copolimero di etilene e acetato di vinile (28% di acetato di vinile), solfato di bario, stearato di magnesio
  Strato superficiale: copolimero di etilene e acetato di vinile (15% di acetato di vinile)

Aspetto dell’impianto sottocutaneo Implanon NXT e contenuto della confezione
Implanon NXT è un medicinale contraccettivo sottocutaneo a lunga durata d’azione.
All’interno di un applicatore monouso, innovativo e facile da usare, è collocato un impianto sottocutaneo radiopaco contenente esclusivamente un progestinico. L’impianto sottocutaneo, lungo 4 cm e con un diametro di 2 mm, di colore quasi bianco, contiene etonogestrel e solfato di bario. L’applicatore è stato appositamente progettato per consentire l’inserimento semplice e diretto dell’impianto sottocutaneo sotto la pelle della superficie interna dell’avambraccio (del braccio non dominante). L’inserimento e la rimozione dell’impianto sottocutaneo devono essere effettuati esclusivamente da un medico esperto nella procedura. Per consentire una rimozione agevole dell’impianto sottocutaneo, esso deve essere inserito direttamente sotto la pelle (vedere ulteriori informazioni nel foglietto illustrativo). Durante l’inserimento o la rimozione dell’impianto sottocutaneo deve essere utilizzata un’anestesia locale. Il rischio di complicazioni è ridotto se si seguono le istruzioni riportate di seguito.
Confezioni disponibili: scatola di cartone contenente 1 blister, scatola di cartone contenente 5 blister.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01
[email protected]

Produttore:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Germania, Irlanda, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Slovacchia, Polonia, Portogallo, Spagna: Implanon NXT
Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Islanda, Italia, Norvegia, Romania, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Nexplanon

Nota:
I seguenti simboli sono destinati alla paziente in cui verrà inserito l’impianto sottocutaneo e hanno lo scopo di illustrare la procedura di inserimento e rimozione dell’impianto sottocutaneo.
Nota: La procedura dettagliata di inserimento e rimozione dell’impianto sottocutaneo Implanon NXT da parte del personale sanitario qualificato è descritta nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e in questo foglietto illustrativo al punto 7.

6.1. Come inserire Implanon NXT

• L’inserimento dell’impianto sottocutaneo Implanon NXT deve essere effettuato esclusivamente da personale medico esperto nella procedura.
• Per facilitare l’inserimento dell’impianto sottocutaneo, la paziente deve sdraiarsi supina con il braccio piegato all’altezza del gomito e la mano posizionata sotto la testa (o in posizione il più possibile simile).

• L’impianto sottocutaneo verrà inserito sul lato interno del braccio non dominante (il braccio che la donna non utilizza per scrivere).
• Il sito di inserimento verrà segnato sulla pelle, quindi disinfettato e anestetizzato.
• La pelle verrà tesa e l’ago inserito direttamente sotto la superficie cutanea. Quando la punta dell’ago sarà sotto la pelle, l’intero ago verrà introdotto parallelamente alla superficie della pelle.

P, prossimalmente (verso la spalla);
D, distalmente (verso il gomito)

• Il medico sbloccherà lo scorrimento viola per ritirare l’ago dal braccio. L’impianto sottocutaneo rimarrà nell’avambraccio dopo il ritiro dell’ago.

P D

• Si raccomanda di verificare immediatamente dopo l’inserimento se l’impianto sottocutaneo è palpabile. Un impianto sottocutaneo correttamente inserito deve essere facilmente avvertibile tra pollice e indice sia da parte del personale sanitario qualificato che della paziente. Si noti che la palpazione non garantisce al 100% che Implanon NXT sia stato inserito correttamente.

• Nel caso in cui l’impianto sottocutaneo non sia palpabile o in caso di dubbi sulla sua presenza, si devono utilizzare altri metodi per confermarne la localizzazione.
• Una volta localizzato un impianto non palpabile, deve essere rimosso.
• Fino a quando non sarà confermata definitivamente la presenza dell’impianto sottocutaneo, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo barriera (ad es. preservativo).
• Il sito di inserimento verrà coperto con un piccolo cerotto e verrà applicata una medicazione compressiva per ridurre al minimo il rischio di ematomi. La medicazione compressiva può essere rimossa dopo 24 ore, mentre il piccolo cerotto dopo 3-5 giorni dall’inserimento.
• Dopo l’inserimento dell’impianto sottocutaneo, la paziente riceverà dal personale sanitario qualificato la Scheda di Avvertenze per il Paziente contenente informazioni relative al sito di inserimento, alla data di inserimento e alla data entro cui l’impianto deve essere rimosso o sostituito. Tale scheda deve essere conservata in un luogo sicuro, poiché le informazioni in essa contenute faciliteranno la rimozione futura dell’impianto sottocutaneo.

6.2. Come rimuovere Implanon NXT

• L’impianto sottocutaneo deve essere rimosso esclusivamente da personale sanitario qualificato esperto nella procedura.
• L’impianto sottocutaneo deve essere rimosso su richiesta della paziente o entro e non oltre tre anni dall’inserimento.
• Informazioni dettagliate sulla localizzazione dell’impianto sottocutaneo sono riportate nella Scheda di Avvertenze per il Paziente.
• Il personale sanitario qualificato determinerà la posizione dell’impianto sottocutaneo. Se non fosse possibile localizzarlo, il personale sanitario potrà effettuare una radiografia, una tomografia computerizzata, un’ecografia o una risonanza magnetica.

• Per facilitare la rimozione dell’impianto sottocutaneo, la paziente deve sdraiarsi supina con il braccio piegato all’altezza del gomito e la mano posizionata sotto la testa (o in posizione il più possibile simile).
• La parte superiore del braccio verrà disinfettata e anestetizzata.

• Verrà praticato un piccolo taglio lungo il braccio, appena al di sotto dell’estremità dell’impianto sottocutaneo.

• L’impianto sottocutaneo verrà delicatamente spinto verso l’incisione ed estratto con una pinza.

• In rari casi, l’impianto sottocutaneo può essere circondato da tessuto fibroso compatto. In tal caso sarà necessario praticare un’incisione nei tessuti prima della rimozione dell’impianto sottocutaneo.
• Se la paziente desidera che il personale sanitario qualificato sostituisca Implanon NXT con un nuovo impianto, quest’ultimo potrà essere inserito attraverso la stessa incisione, a condizione che il sito di impianto precedente fosse correttamente localizzato.
• L’incisione verrà chiusa con cerotti sterili per la chiusura delle ferite.
• Verrà applicata una medicazione compressiva per ridurre al minimo il rischio di ematomi. La paziente potrà rimuovere la medicazione compressiva dopo 24 ore e i cerotti sterili per la chiusura delle ferite nel sito di impianto sottocutaneo dopo 3-5 giorni.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

7. Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

7.1 Quando inserire Implanon NXT

IMPORTANTE: Prima di inserire l’impianto sottocutaneo, è necessario accertarsi che la paziente non sia
incinta.
Il momento dell’inserimento dell’impianto sottocutaneo dipende dal metodo contraccettivo precedentemente utilizzato:
Se nel mese precedente non è stata utilizzata alcuna contraccezione ormonale
L’impianto sottocutaneo deve essere inserito tra il 1° e il 5° giorno del ciclo mestruale naturale, anche se la donna sta ancora sanguinando (il 1° giorno del ciclo è il primo giorno del sanguinamento mestruale).
Se l’impianto sottocutaneo viene inserito come raccomandato, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Se l’inserimento dell’impianto sottocutaneo avviene in un momento diverso da quello raccomandato, si deve consigliare alla donna di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per 7 giorni dopo l’inserimento dell’impianto sottocutaneo. Se è avvenuto un rapporto sessuale, è necessario accertarsi che la paziente non sia incinta.
Sostituzione di un altro metodo contraccettivo ormonale con l’impianto sottocutaneo Implanon NXT
Sostituzione di un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivi orali combinati, anello vaginale o cerotto transdermico)
Si raccomanda di inserire l’impianto sottocutaneo il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva del contraccettivo orale combinato precedentemente utilizzato, oppure nel giorno di rimozione dell’anello vaginale o del cerotto transdermico. L’impianto sottocutaneo deve essere inserito al più tardi il giorno successivo alla pausa programmata prevista per il contraccettivo orale combinato, l’anello vaginale, il cerotto transdermico o le compresse placebo nel ciclo precedente, quando si dovrebbe iniziare il ciclo successivo. Non tutti i metodi contraccettivi (cerotto transdermico, anello vaginale) sono disponibili in ogni paese.
Se l’impianto sottocutaneo viene inserito come raccomandato, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Se l’inserimento dell’impianto sottocutaneo avviene in un momento diverso da quello raccomandato, si deve consigliare alla donna di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per 7 giorni dopo l’inserimento dell’impianto sottocutaneo. Se è avvenuto un rapporto sessuale, è necessario accertarsi che la paziente non sia incinta.
Sostituzione di un metodo contraccettivo ormonale contenente esclusivamente progestinico (compresse solo progestiniche, iniezioni, impianto, sistema intrauterino che rilascia progestinico [IUS])
Esistono diversi metodi contraccettivi contenenti esclusivamente progestinico; pertanto, l’inserimento dell’impianto sottocutaneo deve avvenire come segue:

• Iniezione: l’impianto sottocutaneo deve essere inserito nel giorno in cui sarebbe prevista la successiva iniezione.
• Compresse solo progestiniche: la paziente può passare dalle compresse solo progestiniche a Implanon NXT in qualsiasi giorno del mese. L’impianto sottocutaneo deve essere inserito entro 24 ore dall’assunzione dell’ultima compressa.
• Impianto sottocutaneo e (o) sistema intrauterino che rilascia progestinico (IUS): l’impianto sottocutaneo deve essere inserito nello stesso giorno in cui viene rimosso l’impianto sottocutaneo o l’IUS precedente.

Se l’impianto sottocutaneo viene inserito come raccomandato, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Se l’inserimento dell’impianto sottocutaneo avviene in un momento diverso da quello raccomandato, si deve consigliare alla donna di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per 7 giorni dopo l’inserimento dell’impianto sottocutaneo. Se è avvenuto un rapporto sessuale, è necessario accertarsi che la paziente non sia incinta.
Dopo aborto o parto spontaneo
L’impianto sottocutaneo può essere inserito immediatamente dopo un aborto o un parto spontaneo:

• Nel primo trimestre di gravidanza: se inserito entro 5 giorni, non sono necessari metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Nel secondo trimestre di gravidanza: se inserito entro 21 giorni, non sono necessari metodi contraccettivi aggiuntivi.

Se l’inserimento dell’impianto sottocutaneo avviene dopo il periodo raccomandato, si deve consigliare alla donna di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per 7 giorni dopo l’inserimento dell’impianto sottocutaneo. Se è avvenuto un rapporto sessuale, è necessario accertarsi prima dell’inserimento dell’impianto che la paziente non sia incinta.
Dopo il parto
L’impianto sottocutaneo può essere inserito immediatamente dopo il parto, sia nelle donne che allattano al seno sia in quelle che non allattano, sulla base di una valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio

• Se l’impianto sottocutaneo viene inserito entro 21 giorni dal parto, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Se l’impianto sottocutaneo viene inserito oltre i 21 giorni dal parto, si deve consigliare alla donna di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per 7 giorni dopo l’inserimento dell’impianto sottocutaneo. Se è avvenuto un rapporto sessuale, è necessario accertarsi prima dell’inserimento dell’impianto che la paziente non sia incinta.

7.2 Come inserire Implanon NXT

Per garantire un'efficace azione contraccettiva e una rimozione semplice dell'impianto sottocutaneo Implanon NXT, è essenziale che l'inserimento sottocutaneo venga effettuato correttamente e con cautela nel braccio non dominante, seguendo le istruzioni fornite. Dopo l'inserimento, sia il personale medico specializzato che la paziente devono essere in grado di verificare la presenza dell'impianto sottocutaneo mediante palpazione.
L'impianto sottocutaneo deve essere inserito sottocutaneamente appena al di sotto della pelle, sul lato interno della parte superiore del braccio non dominante.

• Un impianto sottocutaneo inserito più in profondità rispetto al tessuto sottocutaneo (inserimento profondo) potrebbe non essere palpabile, rendendo difficile la sua localizzazione e/o rimozione (vedi punto 4.2 Come rimuovere Implanon NXT e punto 4.4 Caratteristiche del Prodotto Medicinale).
• Se l'impianto sottocutaneo viene posizionato troppo in profondità, potrebbero verificarsi danni ai nervi o ai vasi sanguigni. Un'inserzione profonda o scorretta dell'impianto sottocutaneo può causare parestesie (a causa di danni al nervo) o il dislocamento dell'impianto (a causa di un posizionamento intramuscolare o intralegamentoso); in rari casi, potrebbe verificarsi un'iniezione intravascolare.

L'inserimento dell'impianto sottocutaneo Implanon NXT deve avvenire in condizioni asettiche ed essere eseguito da personale medico specializzato esperto nella procedura. L'inserimento dell'impianto sottocutaneo Implanon NXT deve essere effettuato esclusivamente mediante l'apposito applicatore fornito.
Inserimento dell'impianto sottocutaneo
Per assicurarsi che l'impianto sottocutaneo venga inserito appena al di sotto della pelle, il personale medico specializzato deve posizionarsi in modo da poter osservare lateralmente il movimento dell'ago durante l'inserimento, e non dall'alto rispetto al braccio. Osservando lateralmente, il sito di inserimento e il movimento dell'ago appena sotto la pelle saranno chiaramente visibili.
Le illustrazioni mostrano, a scopo dimostrativo, la superficie interna del braccio sinistro.

• Far sdraiare la paziente supina, con il braccio non dominante ruotato all'esterno e flesso a livello del gomito in modo che la mano sia posizionata sulla testa (o in posizione il più possibile simile a questa) (Figura 1).

Figura 1
Identificare il sito di inserimento dell'impianto sottocutaneo situato sul lato interno della parte superiore del braccio non dominante. Il sito si trova sopra il muscolo tricipite brachiale, a circa 8-10 cm dal margine mediale dell'epicondilo umerale e a 3-5 cm posteriormente (al di sotto) del solco (avvallamento) tra il muscolo bicipite brachiale e il muscolo tricipite brachiale (Figura 2a, 2b e 2c). Tale posizione permette di evitare i principali vasi sanguigni e nervi presenti nel solco. Se l'inserimento dell'impianto sottocutaneo in questa posizione non fosse possibile (ad esempio in donne con braccia molto sottili), posizionarlo il più possibile posteriormente rispetto al solco.

• Contrassegnare con un pennarello chirurgico due punti: il primo punto indica il sito di inserimento dell'impianto sottocutaneo; il secondo punto si trova 5 centimetri più in alto rispetto al primo (in direzione della spalla) (Figura 2a e 2b). Il secondo punto (segno di riferimento) indicherà la direzione di inserimento dell'impianto sottocutaneo durante la procedura.

P D

P D
Figura 2a Figura 2b
P, prossimalmente (verso la spalla);
D, distalmente (verso il gomito)

Figura 2c
Sezione trasversale della parte superiore del braccio sinistro, vista dal lato del gomito
Lato mediale (interno) del braccio
Lato laterale (esterno) del braccio

• Dopo aver segnato il braccio, verificare che il sito di inserimento sia correttamente posizionato sul lato interno del braccio.
• Disinfettare la pelle dal punto di inserimento dell'impianto sottocutaneo fino al segno di riferimento.
• Somministrare anestesia locale (ad esempio mediante spray anestetico o iniettando 2 ml di soluzione al 1% di lidocaina direttamente sotto la pelle lungo il "canale di inserimento dell'impianto sottocutaneo").
• Estrarre dall'involucro sterile l'applicatore monouso contenente Implanon NXT. Prima dell'uso, verificare visivamente che l'involucro non sia danneggiato (es. rotto o perforato). Se l'involucro presenta danni visibili che potrebbero compromettere la sterilità, non utilizzare l'applicatore.
• Tenere l'applicatore vicino all'ago, nella zona con superficie ruvida. Rimuovere il cappuccio dell'ago facendolo scorrere orizzontalmente lungo l'ago nella direzione indicata dalla freccia (Figura 3). Se il cappuccio non può essere rimosso facilmente, non utilizzare l'applicatore. Verificare visivamente la presenza dell'impianto sottocutaneo, che deve apparire come un bastoncino bianco visibile all'estremità dell'ago. Non toccare mai lo scorrevole viola finché l'ago non è completamente inserito sotto la pelle, poiché ciò causerebbe il ritiro dell'ago e quindi l'eiezione prematura dell'impianto sottocutaneo dall'applicatore.
• Se lo scorrevole viola viene rilasciato prematuramente, la procedura deve essere ripetuta con un nuovo applicatore.

Figura 3

• Con la mano libera, tendere la pelle intorno al sito di inserimento dell'impianto sottocutaneo tirandola verso il gomito (Figura 4).

P D

Figura 4

• L'impianto sottocutaneo deve essere inserito sottocutaneamente appena al di sotto della pelle (vedi punto 4.4 Caratteristiche del Prodotto Medicinale). Per assicurarsi che l'impianto sottocutaneo venga inserito appena al di sotto della pelle, posizionarsi in modo da poter osservare lateralmente il movimento dell'ago durante l'inserimento, e non dall'alto. Il sito di inserimento e il movimento dell'ago appena sotto la pelle sono chiaramente visibili osservando lateralmente (vedi Figura 6).
• Inserire la punta dell'ago con un angolo ridotto (inferiore a 30°) (Figura 5a).
• Inserire solo la punta dell'ago (l'apertura obliqua all'estremità) appena sotto la pelle, ma non più in profondità (Figura 5b). Se l'ago viene inserito troppo in profondità, ritirarlo finché solo la punta rimane sotto la pelle.

Figura 5a Figura 5b

• Abbassare l'applicatore a una posizione quasi orizzontale. Per facilitare il posizionamento dell'impianto sottocutaneo appena sotto la pelle, sollevare leggermente la pelle con l'ago, inserendolo delicatamente per tutta la sua lunghezza (Figura 6). Potrebbe verificarsi una lieve resistenza, ma non esercitare forza. Se l'ago non viene inserito per tutta la sua lunghezza, l'impianto sottocutaneo non sarà posizionato correttamente.

Se la punta dell'ago fuoriesce dalla pelle prima che l'ago sia completamente inserito, ritirarlo e correggere la sua posizione sotto la pelle per completare la procedura di inserimento dell'impianto.

Figura 6 Figura 7

• Tenere l'applicatore parallelo alla superficie della pelle e inserire l'ago per tutta la sua lunghezza (Figura 7). Se necessario, stabilizzare l'applicatore con la mano libera.
• Per sbloccare lo scorrevole viola, spostarlo delicatamente verso il basso (Figura 8a).

Spostare lo scorrevole all'indietro fino a quando non si arresta. Non muovere ( ) l'applicatore durante lo spostamento dello scorrevole viola (Figura 8b). A questo punto, l'impianto sottocutaneo si trova sotto la pelle, mentre l'ago è bloccato all'interno dell'applicatore. L'applicatore può ora essere rimosso (Figura 8c).

Figura 8a Figura 8b

Figura 8c
Se l'applicatore non viene mantenuto nella stessa posizione per tutta la procedura o se lo scorrevole viola non viene spostato completamente all'indietro, l'impianto sottocutaneo non sarà inserito correttamente e potrebbe fuoriuscire dal sito di inserimento.
Se l'impianto sottocutaneo fuoriesce dal sito di inserimento, deve essere rimosso e la procedura ripetuta nello stesso sito utilizzando un nuovo applicatore. Non è consentito spingere nuovamente nell'incisione un impianto sottocutaneo fuoriuscito.

• Applicare una piccola medicazione adesiva sul sito di inserimento dell'impianto sottocutaneo.
• È sempre necessario verificare immediatamente la presenza dell'impianto sottocutaneo mediante palpazione. Si devono essere in grado di localizzare entrambe le estremità del bastoncino di 4 cm dell'impianto sottocutaneo (Figura 9). Vedere il paragrafo seguente: "Se dopo l'inserimento l'impianto sottocutaneo non è palpabile".

Figura 9

• Informare la paziente affinché verifichi regolarmente mediante palpazione la presenza dell'impianto sottocutaneo.
• Applicare una garza sterile e una medicazione compressiva per prevenire la formazione di ematomi nel sito di inserimento dell'impianto sottocutaneo. La paziente può rimuovere la medicazione compressiva dopo 24 ore, mentre la garza adesiva può essere rimossa dopo 3-5 giorni dall'inserimento dell'impianto sottocutaneo.
• Compilare la Scheda di Avvertenze per il Paziente e consegnarla alla paziente. Compilare inoltre l'etichetta e allegarla alla cartella clinica della paziente. Se si utilizzano cartelle cliniche elettroniche, le informazioni riportate sull'etichetta devono essere inserite anche in esse.
• L'applicatore è monouso e deve essere smaltito adeguatamente secondo le normative locali per lo smaltimento dei rifiuti pericolosi.

Se dopo l'inserimento l'impianto sottocutaneo non è palpabile:
Se l'impianto sottocutaneo non è palpabile o sussistono dubbi circa il suo corretto inserimento, ciò potrebbe indicare che l'impianto non è stato inserito o è stato posizionato troppo in profondità:

• Verificare l'applicatore. L'ago deve essere completamente ritratto e solo l'estremità viola dell'otturatore deve essere visibile.
• Utilizzare altri metodi per confermare la presenza dell'impianto sottocutaneo. Poiché l'impianto sottocutaneo è radiopaco, i metodi appropriati per la localizzazione includono la radiografia bidimensionale e la tomografia computerizzata (TC). È possibile utilizzare l'ecografia (USS) con una sonda lineare ad alta frequenza (10 MHz o superiore) o la risonanza magnetica (RM). Se non è possibile localizzare l'impianto sottocutaneo con questi metodi di imaging, misurare la concentrazione ematica di etonogestrel nella paziente. In tal caso, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che fornirà le istruzioni appropriate (protocollo).
• Fino a quando non verrà confermata la presenza dell'impianto sottocutaneo Implanon NXT, la paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale.
• Gli impianti sottocutanei posizionati troppo in profondità devono essere localizzati e rimossi il più rapidamente possibile per evitare il rischio di migrazione verso sedi distanti (vedi punto 4.4 Caratteristiche del Prodotto Medicinale).

7.3 Come rimuovere Implanon NXT

L’impianto sottocutaneo può essere rimosso solo da personale medico qualificato in condizioni asettiche, che conosca bene la tecnica di rimozione. I soggetti non esperti nella tecnica di rimozione dell’impianto sottocutaneo devono rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per ottenere ulteriori informazioni.
Prima di iniziare la procedura di rimozione dell’impianto sottocutaneo, il personale medico qualificato deve valutare la posizione dell’impianto. L’impianto sottocutaneo deve essere localizzato per palpazione nel braccio.
Se l’impianto sottocutaneo non è palpabile, verificare nella Carta degli Avvertimenti per il Paziente o nella documentazione medica in quale braccio è stato inserito. Se l’impianto non è palpabile, potrebbe essere stato posizionato in profondità o essersi spostato. È importante considerare che l’impianto sottocutaneo potrebbe trovarsi in prossimità di vasi sanguigni e nervi.
La rimozione di impianti sottocutanei non palpabili deve essere effettuata esclusivamente da personale medico qualificato con esperienza nella rimozione di impianti sottocutanei profondi e con conoscenza approfondita delle tecniche di localizzazione dell’impianto e dell’anatomia del braccio. Si raccomanda di rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per ottenere ulteriori informazioni.
Se l’impianto sottocutaneo non è palpabile, vedere il paragrafo seguente „Localizzazione e rimozione dell’impianto sottocutaneo non palpabile”.

Procedura per la rimozione dell’impianto sottocutaneo palpabile

A scopo illustrativo, le immagini mostrano la superficie interna del braccio sinistro.

• Far sdraiare la paziente supina sul lettino. Il braccio deve essere flesso al gomito con la mano posizionata dietro la testa (o in posizione quanto più simile possibile) (vedi Figura 10).

Figura 10

• Localizzare l’impianto sottocutaneo per palpazione. Spingere verso il basso l’estremità dell’impianto sottocutaneo più vicina alla spalla (Figura 11), per stabilizzarlo; dovrebbe apparire un rigonfiamento che indica l’estremità dell’impianto sottocutaneo più vicina al gomito. Se l’estremità non si solleva, la rimozione dell’impianto sottocutaneo potrebbe risultare difficoltosa e la procedura dovrebbe essere eseguita da personale medico qualificato con esperienza nella rimozione di impianti sottocutanei profondi. Rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per ottenere ulteriori informazioni.
• Contrassegnare con un pennarello chirurgico l’estremità distale (quella più vicina al gomito).
• Pulire la zona con soluzione antisettica.

Figura 11
P, prossimalmente (verso la spalla);
D, distalmente (verso il gomito)

• Anestetizzare localmente la zona prevista per l’incisione, ad es. iniettando da 0,5 a 1 ml di soluzione di lidocaina allo 1% (Figura 12). Iniettare l’anestetico sotto l’impianto sottocutaneo, in modo che quest’ultimo si trovi vicino alla superficie cutanea. L’iniezione dell’anestetico locale sopra l’impianto sottocutaneo potrebbe rendere più difficile la rimozione.

Figura 12

• Spingere verso il basso l’estremità dell’impianto sottocutaneo più vicina alla spalla (Figura 13), per stabilizzarlo durante tutta la procedura. Praticare un’incisione longitudinale (parallela all’impianto sottocutaneo) lunga circa 2 mm, partendo dal punto sovrastante l’estremità distale dell’impianto sottocutaneo e procedendo verso il gomito. Fare attenzione a non tagliare l’estremità dell’impianto sottocutaneo.

Figura 13
L’estremità dell’impianto sottocutaneo dovrebbe fuoriuscire dall’incisione. Se non appare, spingere delicatamente l’impianto sottocutaneo verso il sito dell’incisione finché l’estremità non diventa visibile. Afferrare l’impianto sottocutaneo con una pinzetta ed estrarlo, se possibile (Figura 14). Se necessario, rimuovere delicatamente i tessuti aderenti all’estremità dell’impianto sottocutaneo, separandoli con tecnica ottusa. Se, dopo la separazione dei tessuti, l’estremità dell’impianto sottocutaneo non è ancora visibile, inciderne la guaina fibrosa e quindi rimuovere l’impianto sottocutaneo con una pinzetta (Figure 15 e 16).

Figura 14

Figura 15 Figura 16

• Se l’impianto sottocutaneo non è visibile, inserire delicatamente una pinzetta (preferibilmente una pinzetta vascolare curva di Halsted con le punte rivolte verso l’alto) superficialmente nel sito dell’incisione (Figura 17).
• Afferrare delicatamente l’impianto sottocutaneo e quindi passare la pinzetta all’altra mano (Figura 18).
• Con un’altra pinzetta, separare con cura il tessuto circostante l’impianto sottocutaneo (Figura 19). A questo punto l’impianto sottocutaneo può essere rimosso.
• Se non è possibile afferrare l’impianto sottocutaneo, interrompere la procedura e indirizzare la paziente a un medico esperto nell’esecuzione di procedure complesse di rimozione dell’impianto sottocutaneo oppure rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Figura 17 Figura 18

Figura 19

• Verificare che l’intero impianto sottocutaneo di 4 cm sia stato rimosso misurandone la lunghezza. Sono stati riportati casi di rottura dell’impianto sottocutaneo nel braccio della paziente. In alcuni casi, la rimozione dell’impianto sottocutaneo rotto si è rivelata difficoltosa. In caso di rimozione parziale dell’impianto sottocutaneo (meno di 4 cm), il frammento residuo deve essere rimosso seguendo le istruzioni riportate in questo paragrafo.
• Se la paziente desidera continuare a utilizzare l’impianto sottocutaneo Implanon NXT, un nuovo impianto sottocutaneo può essere inserito immediatamente dopo la rimozione del precedente, utilizzando la stessa incisione, a condizione che il sito precedente fosse correttamente localizzato (vedi paragrafo 7.4).
• Dopo la rimozione dell’impianto sottocutaneo, chiudere il sito dell’incisione con cerotti sterili per ferite.
• Applicare una garza sterile e una medicazione compressiva per prevenire la formazione di ematomi. La paziente può rimuovere la medicazione compressiva dopo 24 ore e i cerotti sterili per ferite dopo 3-5 giorni dalla rimozione dell’impianto sottocutaneo.

Localizzazione e rimozione dell’impianto sottocutaneo non palpabile

In rari casi è stato riportato uno spostamento dell’impianto sottocutaneo; di solito si tratta di uno spostamento minimo rispetto alla posizione originaria (vedi anche paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), ma può rendere impossibile la localizzazione dell’impianto mediante palpazione. L’impianto sottocutaneo posizionato in profondità o spostato potrebbe non essere palpabile e, pertanto, come descritto di seguito, potrebbe essere necessario ricorrere a tecniche di imaging per localizzarlo.
Prima di tentare la rimozione di un impianto sottocutaneo non palpabile, è sempre necessario localizzarlo preliminarmente. Poiché l’impianto sottocutaneo è radiopaco, le metodiche appropriate per la sua localizzazione sono la radiografia bidimensionale e la tomografia computerizzata (TC). È possibile utilizzare l’ecografia (USS) con una sonda lineare ad alta frequenza (10 MHz o superiore) o la risonanza magnetica (RM).
Dopo aver localizzato l’impianto nel braccio, la rimozione deve essere effettuata da personale medico qualificato con esperienza nella rimozione di impianti sottocutanei profondi e con conoscenza approfondita dell’anatomia del braccio. Si raccomanda di considerare l’uso dell’ecografo durante la procedura di rimozione dell’impianto sottocutaneo.
Se, dopo numerosi tentativi, non si riesce a localizzare l’impianto sottocutaneo nel braccio, si deve considerare l’uso di metodiche di imaging del torace, poiché in casi estremamente rari è stato riportato lo spostamento dell’impianto sottocutaneo nei vasi polmonari. Se l’impianto sottocutaneo viene localizzato nel torace, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico o tecniche endovascolari per la sua rimozione; in tal caso è necessario consultare personale medico specializzato con conoscenza dell’anatomia toracica.
Se in qualsiasi momento queste metodiche di imaging non consentono di localizzare l’impianto sottocutaneo, è possibile misurare la concentrazione ematica di etonogestrel per localizzarlo. È necessario contattare il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per ulteriori indicazioni.
Se l’impianto si è spostato all’interno del braccio, la rimozione potrebbe richiedere un piccolo intervento chirurgico con un’incisione più ampia o un intervento in sala operatoria. La procedura di rimozione di un impianto sottocutaneo posizionato in profondità deve essere eseguita con cautela per evitare danni ai nervi o ai vasi sanguigni del braccio.
Gli impianti sottocutanei non palpabili e profondi devono essere rimossi da personale medico qualificato con conoscenza approfondita dell’anatomia del braccio e delle procedure di rimozione di impianti sottocutanei profondi.
Non si raccomanda assolutamente di effettuare un intervento chirurgico esplorativo senza aver prima determinato la localizzazione dell’impianto sottocutaneo.
È necessario contattare il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per ricevere ulteriori indicazioni.

7.4 Come sostituire Implanon NXT

Dopo la rimozione dell'impianto sottocutaneo precedente, uno nuovo può essere inserito immediatamente, come descritto al punto 7.2.
Un nuovo impianto sottocutaneo può essere inserito nello stesso braccio e spesso attraverso la stessa incisione utilizzata per la rimozione del precedente impianto sottocutaneo, a condizione che l'incisione sia correttamente posizionata, ovvero situata a una distanza di 8-10 cm dal condilo mediale dell'omero, 3-5 cm posteriormente (sotto) al solco (canale) (vedere punto 4.2 "Come inserire Implanon NXT" del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Se si utilizza la stessa incisione, il sito di inserimento dell'impianto sottocutaneo deve essere anestetizzato mediante iniezione di un agente anestetico locale (ad es. 2 ml di soluzione allo 0,1% di lidocaina) direttamente sotto la cute, vicino all'incisione e lungo il "canale di inserimento dell'impianto sottocutaneo", seguendo le istruzioni fornite.