ИБУПРОМ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибупром
Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг
Ибупрофенум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые могут быть не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступило улучшение или состояние ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства
3. Как применять лекарственное средство
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство и для чего оно применяется

Лекарственное средство является препаратом, обладающим обезболивающим действием. Применяется при воспалительных состояниях, которые являются одной из причин боли. Препарат снижает температуру.
Показаниями к применению являются болевые ощущения различного происхождения слабой и умеренной интенсивности, в том числе: головные боли, зубная боль, мышечная боль, боли в пояснично-крестцовом отделе, костные и суставные боли. Болезненные менструации. Лихорадка (в том числе при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях).

2. Информация, важная перед применением препарата

Когда не применять препарат:

• если у пациента имеется аллергия на ибупрофен или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), а также на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
• если ранее при приёме ацетилсалициловой кислоты или других НПВП наблюдались аллергические реакции в виде насморка, крапивницы или бронхиальной астмы,
• у пациентов с активным или перенесённым язвенным заболеванием желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией или кровотечением, в том числе возникшими после применения НПВП,
• у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью, тяжёлой почечной недостаточностью или тяжёлой сердечной недостаточностью,
• у пациентов, одновременно принимающих другие НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (повышенный риск возникновения нежелательных эффектов),
• в III триместре беременности,
• при наличии геморрагического диатеза.

страница 1/8
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ибупром необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата:

• если у пациента диагностирован системный красный волчанок или смешанное заболевание соединительной ткани,
• если наблюдаются симптомы аллергических реакций после приёма ацетилсалициловой кислоты,
• если у пациента имеются заболевания желудочно-кишечного тракта, включая хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• если у пациента диагностирована артериальная гипертензия и (или) нарушения функции сердца,
• если у пациента диагностированы нарушения функции почек,
• если у пациента диагностированы нарушения функции печени,
• если у пациента диагностированы нарушения свёртываемости крови,
• если у пациента имеется активная или перенесённая бронхиальная астма или в анамнезе — симптомы аллергических реакций; после приёма препарата может развиться бронхоспазм,
• если пациент принимает другие лекарственные средства (особенно антикоагулянты, диуретики, препараты для сердца, кортикостероиды).

Существует риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и не обязательно предваряются предупреждающими симптомами или могут возникнуть у пациентов, у которых такие симптомы ранее имели место. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы необходимо немедленно прекратить приём препарата.
Пациенты с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщить врачу обо всех необычных симптомах со стороны пищеварительной системы (особенно о кровотечении), особенно в начальный период лечения.
Одновременное и длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
Применение препарата у обезвоженных пациентов (дети и подростки) увеличивает риск нарушения функции почек.
Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата и без промедления обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Перед применением препарата Ибупром пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), перенесённый инфаркт миокарда, шунтирование, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенёс инсульт (включая мини-инсульт или преходящую ишемическую атаку — ТИА),
• у пациента имеется артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе — сердечно-сосудистые заболевания или инсульт, или если пациент курит.
• у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции».

страница 2/8
Не следует применять более высокие дозы и дольше, чем рекомендовано. Если симптомы сохраняются, усиливаются или не исчезают через 3 дня, или если появятся новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая общая пустулёзная экзантема (AGEP). Если у пациента появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться за медицинской помощью.
Данный препарат относится к группе лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является преходящим и исчезает после прекращения лечения.
Инфекции
Препарат может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим может задержаться применение адекватного лечения инфекции, что в свою очередь может привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Дети
Препарат не показан детям в возрасте до 6 лет.
Препарат и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует принимать препарат Ибупром одновременно с другими препаратами группы нестероидных противовоспалительных средств (включая ингибиторы циклооксигеназы-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб), другими обезболивающими препаратами или ацетилсалициловой кислотой (в обезболивающих дозах).
Одновременное применение препарата Ибупром с этими препаратами увеличивает риск возникновения нежелательных эффектов.
Препарат Ибупром может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата Ибупром, например:

• препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лосартан),
• диуретики,
• кортикостероиды (например, преднизолон или дексаметазон),
• метотрексат (противоопухолевый препарат),
• литий (антидепрессант),
• зидовудин (противовирусный препарат).

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Ибупром.
Поэтому перед применением препарата Ибупром с другими лекарствами необходимо обязательно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Приём пищи и напитков
Рекомендуется принимать препарат после еды.
страница 3/8
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат, если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родового периода. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого срока.
С 20-й недели беременности препарат, если он принимается дольше нескольких дней, может привести к нарушению функции почек у нерождённого ребёнка (что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие)) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Кормление грудью
Ибупрофен проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве, и случаи нежелательных реакций у грудных детей не зарегистрированы. Нет необходимости прерывать грудное вскармливание при кратковременном применении ибупрофена в небольших дозах.
Фертильность
При наличии трудностей с зачатием необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом ибупрофена.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и психофизическую активность при применении в рекомендуемых дозах и в течение рекомендованного срока.
Препарат содержит сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дети в возрасте от 6 до 9 лет (масса тела 20–29 кг)
При симптоматическом лечении — 1 таблетка внутрь каждые 6–8 часов после еды. Не следует применять более 3 таблеток в сутки (максимальная суточная доза 600 мг в разделённых дозах);
Дети в возрасте от 10 до 12 лет (масса тела 30–39 кг)
При симптоматическом лечении — 1 таблетка внутрь каждые 6 часов после еды. Не следует применять более 4 таблеток в сутки (максимальная суточная доза 800 мг в разделённых дозах);
Взрослые и подростки старше 12 лет
При симптоматическом лечении — 1–2 таблетки внутрь каждые 4 часа после еды. Не следует применять более 6 таблеток в сутки (максимальная суточная доза 1200 мг в разделённых дозах).
страница 4/8
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Препарат не следует применять у детей младше 6 лет.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Если пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Препарат предназначен для кратковременного применения. Если симптомы сохраняются или усиливаются, или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Не следует принимать препарат более 3 дней без консультации с врачом.
Применение препарата в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы для здоровья и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4 ниже), диарею, головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У отдельных пациентов могут возникать судороги. После приёма больших доз отмечалась сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкая концентрация калия в крови, ощущение холода и затруднённое дыхание. Кроме того, может удлиняться протромбиновое время/МНО, вероятно, вследствие нарушения действия циркулирующих факторов свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени. У больных астмой возможно обострение астмы. Кроме того, возможны низкое артериальное давление и затруднённое дыхание.
Специфического антидота нет. Врач назначит симптоматическое и поддерживающее лечение.
Пропуск приёма препарата
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляется один из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

• покраснение кожи, плоские, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжёлым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (эритема, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экссудативная пустулёзная сыпь).

Побочные действия, возникающие нечасто (у 1–10 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

• головная боль, диспепсия, боль в животе, тошнота, крапивница, зуд.

Побочные действия, возникающие редко (у 1–10 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• диарея, вздутие живота, запоры, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность и чувство усталости,
• отёки, обусловленные нарушениями со стороны почек и мочевыводящих путей. Стр. 5/8

Побочные действия, возникающие очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• чёрный дёгтеобразный стул, рвота кровью, язвенное воспаление слизистой оболочки полости рта, обострение колита и болезни Крона,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов,
• в отдельных случаях описывались: депрессия, психотические реакции и шум в ушах, асептический менингит,
• снижение объёма выделяемой мочи, отёки, острая почечная недостаточность, некроз сосочков почек, повышение концентрации натрия в сыворотке (задержка натрия),
• нарушения функции печени, особенно при длительном применении,
• нарушения морфологии крови (анемия — малокровие, лейкопения — снижение числа лейкоцитов, тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов, панцитопения — гематологическое нарушение, характеризующееся дефицитом всех нормальных морфологических компонентов крови: эритроцитов и тромбоцитов, агранулоцитоз — снижение числа гранулоцитов). Первые признаки: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, симптомы, напоминающие грипп, усталость, геморрагический диатез (например, синяки, петехии, пурпура, кровотечение из носа),
• тяжёлые аллергические реакции, такие как: отёк лица, языка и гортани, одышка, тахикардия — нарушение сердечного ритма, гипотензия — резкое снижение артериального давления, шок; обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм,
• у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) при лечении ибупрофеном отмечались отдельные случаи симптомов асептического менингита, такие как: шейная ригидность, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность кожи к свету;
• боль в грудной клетке, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Каунина.

В связи с применением НПВП сообщалось о возникновении отёков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Приём таких препаратов может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
При однократном применении препарата побочные действия возникают редко.
У пожилых пациентов риск возникновения побочных действий, связанных с применением ибупрофена, повышен по сравнению с более молодыми пациентами.
Частоту возникновения и тяжесть побочных действий можно снизить, применяя минимальную терапевтическую дозу в течение возможно более короткого срока.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
тел.: +48 (22) 492 13 01
факс: +48 (22) 492 13 09
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Стр. 6/8
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство

Лекарство, упакованное в блистер и картонную коробку или в бутылку и картонную коробку:
не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарство, упакованное в саше: не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять по истечении срока годности, указанного на картонной упаковке и первичной упаковке
(месяц/год).
Маркировка блистера: EXP — срок годности, Lot — номер серии.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство

• Действующим веществом препарата является ибупрофен. 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: 200 мг ибупрофена.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: целлюлоза порошок, кукурузный крахмал, крахмал гелеобразный, камедь гуара, тальк, кросповидон (тип А), кремнекислота коллоидная гидратированная, растительное масло гидрогенизированное;
  Состав оболочки: гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, тальк, желатин, сахароза, каолин, кондитерский сахар (смесь сахарозы и кукурузного крахмала), карбонат кальция, арабская камедь дисперсия высушенная, диоксид титана (Е 171), краситель белый — Opalux White AS 7000, воск карнаубский, чернила — Opacode Black S-1-17823.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Доступные упаковки:
2 шт. — 1 саше по 2 шт.;
2 шт. — 1 блистер по 2 шт.;
4 шт. — 1 блистер по 4 шт.;
6 шт. — 1 блистер по 6 шт.;
10 шт. — 1 блистер по 10 шт.;
12 шт. — 1 блистер по 12 шт.;
20 шт. — 2 блистера по 10 шт.;
24 шт. — 2 блистера по 12 шт.;
30 шт. — 1 флакон по 30 шт.;
50 шт. — 1 флакон из полиэтилена (HDPE) с крышкой из полиэтилена (HDPE), фиолетового цвета, с многослойной уплотнительной прокладкой, в картонной пачке по 50 шт.;
96 шт. — 1 флакон из полиэтилена (HDPE) с крышкой из полиэтилена (HDPE), фиолетового цвета, с многослойной уплотнительной прокладкой, в картонной пачке по 96 шт.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
страница 7/8

Ответственный субъект и производитель
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембичка 40
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ул. Пелецки 35
02 - 822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00
страница 8/8