ИБУПРОМ REGULAR

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибупром Регуляр, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
( Ibuprofenum )
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибупром Регуляр и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ибупром Регуляр
3. Как применять Ибупром Регуляр
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ибупром Регуляр
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ибупром Регуляр и для чего он применяется

Одна таблетка, покрытая оболочкой, препарата Ибупром Регуляр содержит 200 мг ибупрофена, который относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Препарат уменьшает такие симптомы, как жар, боль и отёк, воздействуя непосредственно в месте их возникновения.
Препарат предназначен для применения в следующих случаях:

• боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности: головные боли, например, мигрень, боли в поясничной области, зубные боли, например, после удаления зуба, невралгии, боли в суставах и мышцах, болезненные менструации.
• лихорадка при гриппе и простуде.

Препарат Ибупром Регуляр предназначен для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет с массой тела более 40 кг.
Препарат Ибупром Регуляр показан для однократного, кратковременного применения. Врач может назначить применение препарата в других случаях, не указанных выше (в том числе при некоторых хронических заболеваниях). В таком случае необходимо строго соблюдать рекомендации врача по дозировке и продолжительности лечения.
Если по истечении 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Ибупром Регуляр

Когда не следует применять препарат Ибупром Регуляр
Препарат Ибупром Регуляр не следует применять:

• если у пациента имеется аллергия на ибупрофен или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• у пациентов, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) ранее возникали реакции гиперчувствительности (например, крапивница, ринит, ангионевротический отек или бронхиальная астма),
• у пациентов с активным или в анамнезе имеющимся язвенным заболевлением желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечением (два или более подтвержденных эпизода язвы или кровотечения),
• у пациентов с перфорацией или кровотечением из желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанными с предыдущим лечением НПВП (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»),
• у пациентов с геморрагическим диатезом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ибупром Регуляр необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента ранее диагностировались:

• системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани,
• заболевания желудочно-кишечного тракта, включая хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• артериальная гипертензия и (или) нарушения функции сердца,
• нарушения функции почек,
• нарушения функции печени,
• нарушения свертываемости крови (ибупрофен может удлинять время кровотечения),
• ранее имевшаяся бронхиальная астма или симптомы аллергических реакций; после приема препарата может возникнуть бронхоспазм,
• наличие инфекции — см. ниже раздел, озаглавленный «Инфекции»,
• заболевания, при которых пациент принимает другие лекарства (особенно антикоагулянты, диуретики, препараты для сердца, кортикостероиды).

Следует избегать одновременного применения препарата Ибупром Регуляр с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
У обезвоженных пациентов — детей и подростков — существует риск нарушения функции почек.
Инфекции
Препарат Ибупром Регуляр может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим он может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, увеличить риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Существует риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и не обязательно предваряются предупреждающими симптомами или могут возникнуть у пациентов, у которых такие симптомы ранее наблюдались. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы препарат следует немедленно отменить. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые люди, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах со стороны пищеварительной системы (особенно о кровотечении), особенно в начальный период терапии.
Одновременное и длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
Прием противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на препарат, включая затрудненное дыхание, отек лица и шеи (ангионевротический отек), боль в груди. При появлении любого из этих симптомов препарат следует немедленно отменить и безотлагательно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Если симптомы сохраняются, усиливаются или не проходят через 3 дня, или если появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Перед применением препарата Ибупром Регуляр пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), перенесенный инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или преходящее ишемическое атаку).
• у пациента имеется артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит.

Реакции на коже
При применении ибупрофена наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная пустулезная экзантема (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, препарат Ибупром Регуляр следует немедленно отменить и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Данный препарат относится к группе лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это обратимое действие, которое исчезает после прекращения терапии.
Ибупром Регуляр и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с нижеперечисленными препаратами:

• ацетилсалициловой кислотой,
• другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Препарат Ибупром Регуляр может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата Ибупром Регуляр. Например:

• препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин — ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лосартан).

Ибупрофен следует применять с осторожностью с нижеперечисленными препаратами:

• диуретиками,
• антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС),
• сердечными гликозидами,
• литием (препарат, применяемый, в частности, при лечении маниакальных состояний и рецидивирующей депрессии) и метотрексатом (препарат, применяемый, в частности, при некоторых онкологических заболеваниях и ревматоидном артрите),
• циклоспорином,
• мифепристоном,
• такролимусом,
• зидовудином (противовирусный препарат),
• хинолоновыми антибиотиками,
• кортикостероидами.

Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Ибупром Регуляр.
Поэтому перед применением препарата Ибупром Регуляр с другими лекарствами необходимо обязательно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Ибупром Регуляр, если пациентка находится в третьем триместре беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или стать причиной проблем во время родов. Препарат Ибупром Регуляр может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности препарат Ибупром Регуляр не следует применять, если только врач не сочтет его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Ибупром Регуляр может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Грудное вскармливание
Ибупрофен в небольших количествах может проникать в грудное молоко кормящих матерей. Случаев нежелательных явлений у грудных детей не зарегистрировано, поэтому нет необходимости прекращать грудное вскармливание при кратковременном применении препарата в рекомендуемых дозах. Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом.
Фертильность
См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
Управление транспортными средствами и механизмами
При применении рекомендуемых доз и в течение установленного времени лечения не ожидается влияние препарата Ибупром Регуляр на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Ибупром Регуляр

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, или согласно указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь, кратковременно. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет и массой тела более 40 кг: 1 или 2 таблетки каждые 4–6 часов.
Таблетки следует запивать водой. Не принимать более 6 таблеток (1200 мг ибупрофена) в течение суток. Между приёмами препарата необходимо выдерживать интервал не менее 4 часов.
При нарушении функции печени или почек врач подберёт индивидуальную дозировку.
Препарат не показан детям младше 12 лет.
Пожилые люди: коррекция дозы не требуется.
Не следует превышать рекомендованную дозу препарата.
Необходимо обратиться к врачу, если применение препарата требуется более 3 дней или если симптомы усиливаются.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов.
Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Применение препарата Ибупром Регуляр в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ибупром Регуляр, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боли в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4 ниже), диарею, головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома.
У отдельных пациентов могут возникать судороги. После приёма высокой дозы препарата могут наблюдаться сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, ощущение холода и затруднённое дыхание. Кроме того, может удлиняться протромбиновое время/МНО, вероятно, вследствие нарушения функции циркулирующих факторов свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и поражение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно ухудшение течения астмы. Кроме того, возможно снижение артериального давления и затруднение дыхания.
Специфического антидота нет. Лечение является симптоматическим и поддерживающим, направленным на поддержание жизненно важных функций до выведения препарата из организма. При необходимости следует контролировать работу сердца и жизненные показатели пациента, если они стабильны. Врач может рассмотреть возможность приёма активированного угля внутрь в течение 1 часа после передозировки. При возникновении частых или продолжительных судорог внутривенно следует ввести диазепам или лоразепам. Пациентам с астмой следует назначить бронхорасширяющие препараты.

Пропуск приёма препарата Ибупром Регуляр
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ибупром Регуляр
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляется один из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение
Ибупром Регуляр и обратиться за медицинской помощью:

• покраснение кожи, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжёлым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (отслойка эпидермиса, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулёз).

При кратковременном применении ибупрофена в дозах, доступных без рецепта, наблюдались
побочные действия, перечисленные ниже. При применении ибупрофена по другим показаниям и
в течение длительного времени могут возникать другие побочные действия.
Побочные действия перечислены в соответствии с частотой их возникновения, с использованием следующих определений:
Очень часто: возникают более чем у 1 из 10 пациентов.
Часто: возникают менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пациентов.
Нечасто: возникают менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пациентов.
Редко: возникают менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 пациентов.
Очень редко: возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов и в отдельных случаях.
Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных.

Нечасто:

• боль в животе, тошнота и диспепсия,
• головная боль,
• различные виды кожных высыпаний,
• крапивница и зуд.

Редко:

• диарея, метеоризм, запоры, рвота, гастрит,
• головокружение,
• психотические расстройства, депрессия, бессонница, возбуждение,
• шум в ушах,
• раздражительность, утомляемость.

Очень редко:

• язвы желудочно-кишечного тракта, перфорация или кровотечение из ЖКТ, дёгтеобразный стул, рвота с кровью (иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей), язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона,
• асептический менингит,
• острая почечная недостаточность, некроз сосочков почек, особенно при длительном применении, связанная с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отёками, гипернатриемия (задержка натрия), снижение количества выделяемой мочи,
• нарушения функции печени,
• нарушения показателей гематологии (анемия, лейкопения — снижение числа белых кровяных клеток — лейкоцитов, тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов, панцитопения — гематологическое нарушение, характеризующееся дефицитом всех форменных элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, агранулоцитоз — снижение числа гранулоцитов — одного из видов белых кровяных клеток). К первым симптомам относятся: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, симптомы, напоминающие грипп, сильная утомляемость, необъяснимые кровотечения и синяки (например, петехии, пурпура, кровотечение из носа),
• тяжёлые аллергические реакции. Симптомы могут включать: отёк лица, языка или гортани, одышку, тахикардию, снижение артериального давления (анафилаксия, ангионевротический отёк или тяжёлый шок),
• сердечная недостаточность и отёки,
• артериальная гипертензия,
• снижение концентрации гемоглобина.

Частота неизвестна:

• гиперреактивность дыхательных путей, например, астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка,
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Каунина,
• повышенная чувствительность кожи к свету.

У некоторых людей во время применения препарата могут возникать другие побочные действия. При
появлении вышеуказанных симптомов, а также других, не упомянутых в данной инструкции, необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ибупром Регуляр

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере после:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибупром Регуляр
Действующим веществом препарата является ибупрофен.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный кукурузный, гидрогенизированный растительный жир, кросповидон (тип А), тальк, кремнекислота коллоидная безводная.
Покрытие: Opadry White 65F280000 (спирт поливиниловый, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк, силикат калия и алюминия с диоксидом титана (Е 171), воск карнаубский).

Как выглядит лекарство Ибупром Регуляр и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (15 мм × 6 мм), белого или почти белого цвета с легким блеском, продолговатой формы, двояковыпуклые, с гравировкой «RR» с одной стороны.
Блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке.
Размеры упаковок:
10 шт. — 1 блистер по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой;
Бутылка из полиэтилена высокой плотности (HDPE) в картонной пачке.
Размеры упаковок:
50 шт. — 1 бутылка по 50 таблеток, покрытых пленочной оболочкой;
96 шт. — 1 бутылка по 96 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембичка 40
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного лица:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ул. Пелецки 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша — Ибупром Регуляр
Болгария — Ибупром Регуляр
Эстония — Ibuprofenum US Pharmacia
Латвия — Ibuprofenum US Pharmacia, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Румыния — Ibuprofen US Pharmacia, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой