ИБУПРОМ МАКС

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ибупром Макс
400 мг, драже
Ибупрофенум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 3 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства
3. Как применять лекарство
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство и для чего оно применяется

Лекарство является препаратом, обладающим обезболивающим действием. Применяется при лечении воспалительного состояния, которое является одной из причин боли. Препарат снижает температуру тела.
Показаниями к применению препарата являются острые боли слабой или умеренной интенсивности: послеоперационные, мышечные, костные, мигренозные, а также менструальные. Препарат также применяется для уменьшения слабых и умеренных болей различного происхождения: головные боли, зубные боли, боли в пояснично-крестцовом отделе, боли в суставах, невралгии, а также при лихорадке (при простуде, гриппе или других инфекционных заболеваниях).

2. Важная информация перед применением препарата

Когда не применять препарат:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибупрофену или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6), а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП),
• если ранее при приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникали аллергические реакции в виде насморка, крапивницы или бронхиальной астмы,
• у пациентов с активным или перенесенным язвенным заболеванием желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, с перфорацией или кровотечением, в том числе возникавшими при применении НПВП,
• у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью,
• у пациентов, одновременно принимающих другие НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (повышенный риск побочных эффектов),
• в III триместре беременности,

1/8

• при наличии геморрагического диатеза.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата:

• если у пациента диагностирован системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани,
• при наличии аллергических реакций после приема ацетилсалициловой кислоты,
• если у пациента имеются заболевания желудочно-кишечного тракта, включая хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• если у пациента диагностировано артериальное давление и (или) нарушение функции сердца,
• если у пациента диагностированы нарушения функции почек,
• если у пациента диагностированы нарушения функции печени,
• если у пациента диагностированы нарушения свертываемости крови,
• если у пациента имеется активная или перенесенная бронхиальная астма или в анамнезе — симптомы аллергических реакций; после приема препарата может возникнуть бронхоспазм,
• если пациент принимает другие лекарственные средства (особенно антикоагулянты, диуретики, препараты для сердца, кортикостероиды).

Существует риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и которые не обязательно предшествуют предупреждающие симптомы или могут возникать у пациентов, у которых такие симптомы ранее наблюдались. При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы препарат необходимо немедленно отменить. Пациенты с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах со стороны пищеварительной системы (особенно о кровотечении), особенно в начальный период лечения.
Одновременное и длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
Следует соблюдать осторожность у обезвоженных пациентов (особенно у пожилых людей) из-за повышенного риска нарушения функции почек.
Применение противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
При применении ибупрофена отмечались симптомы аллергических реакций на препарат, включая затрудненное дыхание, отек лица и шеи (ангионевротический отек), боль в груди. При появлении любого из этих симптомов препарат необходимо немедленно отменить и без промедления обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Перед применением препарата пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), ранее был инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА),
• у пациента имеется артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе — заболевания сердца или инсульт, или если пациент курит.

Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
2/8
Если симптомы сохраняются, усиливаются или не исчезают через 3 дня, или если появятся новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
При применении ибупрофена наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (AGEP). Если у пациента появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, препарат необходимо немедленно отменить и обратиться за медицинской помощью.
Инфекции
Препарат может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим он может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальном воспалении легких и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, а симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Данный препарат относится к группе лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это обратимое действие, которое исчезает после прекращения лечения. При наличии трудностей с зачатием необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом ибупрофена.
Дети
Препарат не показан детям в возрасте до 12 лет.
Препарат и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат одновременно с другими препаратами из группы НПВП (включая ингибиторы циклооксигеназы-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб), другими обезболивающими средствами или ацетилсалициловой кислотой (в анальгезирующих дозах). Одновременное применение препарата с этими лекарствами увеличивает риск побочных эффектов.
Препарат может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата, например:

• препараты, обладающие противотромботическим действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан),
• диуретики,
• кортикостероиды (например, преднизолон или дексаметазон),
• метотрексат (противоопухолевый препарат),
• литий (антидепрессант),
• зидовудин (противовирусный препарат).

Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом.
Поэтому перед применением препарата с другими лекарствами необходимо обязательно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Прием пищи и напитков
Рекомендуется принимать препарат после еды.
3/8
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред плоду или стать причиной осложнений во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности препарат не следует применять, если только врач не сочтет его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение возможно кратчайшего времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат, если он принимается дольше нескольких дней, может привести к нарушениям функции почек у плода (что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих плод (олигогидрамнион)) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Грудное вскармливание
Ибупрофен в очень небольших количествах проникает в грудное молоко, и случаи побочных эффектов у грудных детей не известны. Нет необходимости прерывать грудное вскармливание при кратковременном применении ибупрофена в небольших дозах.
Фертильность
При наличии трудностей с зачатием необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом ибупрофена.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и психофизическую активность при применении в рекомендуемых дозах и в течение рекомендуемого срока.
Препарат содержит лактозу, сахарозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единичную дозу (1 таблетка), то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство

Этот препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: при необходимости — 1 таблетка внутрь каждые 4 часа
(не следует применять более 3 таблеток в сутки).
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для уменьшения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Препарат не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Не следует увеличивать рекомендуемую дозу.
4/8
Если вы ощущаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Препарат предназначен для кратковременного применения. Если симптомы сохраняются или усиливаются, либо появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Не следует принимать препарат более 3 дней подряд без консультации с врачом.

Применение препарата в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял препарат в дозе, превышающей рекомендованную, или если препарат был случайно принят ребёнком, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы для здоровья и получения рекомендаций о дальнейших действиях.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4 ниже), диарею, головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У отдельных пациентов могут возникать судороги. После приёма больших доз отмечались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, ощущение холода и затруднённое дыхание. Кроме того, может наблюдаться удлинение протромбинового времени/МНО, вероятно, вследствие нарушения функции циркулирующих факторов свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и поражение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно ухудшение течения астмы. Также возможны низкое артериальное давление и затруднённое дыхание.

Специфического антидота не существует. Врач назначит симптоматическое и поддерживающее лечение.

Пропуск приёма препарата
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
Необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена и срочно обратиться за медицинской помощью, если появятся
любые из следующих симптомов:

• покраснение кожи, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (отслойка эпидермиса, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся одновременно лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь).

Часто возникающие побочные эффекты (у 1 до 10 из 100 пациентов, принимающих препарат):

• изжога, боли в животе, тошнота, рвота, вздутие с выделением газов, диарея, запоры и незначительное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, которое в редких случаях может привести к анемии.

Нечасто возникающие побочные эффекты (у 1 до 10 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

• аллергические реакции в виде кожной сыпи и зуда, а также приступы удушья (возможны в сочетании с понижением артериального давления),
• головные боли, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность и утомление,
• нарушения зрения,
• язвы желудочно-кишечного тракта, потенциально с кровотечением и перфорацией, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона, гастрит.

5/8
Редко возникающие побочные эффекты (у 1 до 10 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• шум в ушах,
• некроз сосочков почек, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Очень редко возникающие побочные эффекты (реже чем у 1 из 10 000 пациентов,
принимающих препарат):

• обострение воспалительных процессов, связанных с инфекцией (например, развитие некротического фасциита), связанное с применением нестероидных противовоспалительных препаратов. Если во время применения лекарственного средства появятся или усилятся симптомы инфекции, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы определить, требуется ли применение противомикробных средств/антибиотиков.
• симптомы асептического менингита, такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушения сознания, преимущественно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• нарушения образования клеток крови: первыми симптомами являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, утомление, кровотечения (например, синяки, петехии, пурпура, кровотечение из носа). В таком случае необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы нельзя лечить обезболивающими или жаропонижающими средствами.
• тяжелые системные аллергические реакции. Они могут проявляться отеком лица, отеком языка, внутренним отеком гортани с нарушением проходимости дыхательных путей, дыхательной недостаточностью, учащением сердечного ритма, снижением артериального давления, вплоть до угрожающего жизни анафилактического шока. Если появятся вышеуказанные симптомы, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
• психотические реакции, депрессия,
• сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда,
• артериальная гипертензия,
• эзофагит, панкреатит, образование стриктур кишечника, напоминающих диафрагму. При возникновении острой боли в эпигастральной области, дегтеобразного стула или рвоты с кровью необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
• нарушения функции печени, особенно при длительном применении, печеночная недостаточность, острый гепатит,
• в исключительных случаях при вирусной инфекции ветряной оспы могут возникать тяжелые поражения кожи и осложнения мягких тканей,
• уменьшение количества выделяемой мочи и образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. В таком случае необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть первые признаки повреждения или почечной недостаточности.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть установлена на
основании имеющихся данных):

• кожа становится чувствительной к свету.
• боль в грудной клетке, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

При лечении НПВП сообщалось о возникновении отеков, артериальной гипертензии
и сердечной недостаточности.
Прием таких препаратов может быть связан с небольшим увеличением риска
инфаркта миокарда или инсульта.
При однократном применении препарата побочные эффекты возникают редко.
6/8
У пожилых пациентов риск возникновения побочных эффектов, связанных с применением ибупрофена, выше, чем у более молодых пациентов. Частоту и тяжесть побочных эффектов можно уменьшить, применяя минимальную терапевтическую дозу в течение возможно более короткого срока.
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая все возможные побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02 - 222 Варшава
тел.: +48 22 492 13 01
факс: +48 22 492 13 09
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять по истечении срока годности, указанного на картонной упаковке и первичной упаковке (месяц/год). Используемое обозначение на блистере: EXP – срок годности, Lot – номер серии.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство

• Активным веществом препарата является ибупрофен 400 мг.
• Вспомогательные вещества: состав ядра: лактоза, повидон, кукурузный крахмал, тальк, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, коллоидная безводная кремнекислота; состав оболочки: сахароза, тальк, кукурузный крахмал, диоксид титана, воск карнаубский, белый воск. Как выглядит и что содержит упаковка Таблетка белого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклая, с сахарной оболочкой.

Доступные упаковки:
6 шт. — 1 блистер по 6 шт.;
12 шт. — 1 блистер по 12 шт.;
24 шт. — 2 блистера по 12 шт.;
24 шт. в банке с винтовой крышкой;
48 шт. в банке с винтовой крышкой;
60 шт. в банке с винтовой крышкой.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект и производитель
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембickа 40
50 - 507 Вроцлав
7/8
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ул. Пелецки 35
02 - 822 Варшава
тел.: +48 22 543 60 00
8/8