IBUPROM MAX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IBUPROM MAX
400 mg, compresse rivestite con film
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è il medicinale e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso
3. Come prendere il medicinale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il medicinale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale e a che cosa serve

Questo medicinale è un analgesico. È utilizzato per trattare lo stato infiammatorio, che è una delle cause del dolore. Il medicinale riduce anche la febbre.
È indicato per il trattamento di dolori acuti di intensità lieve o moderata: postoperatori, muscolari, ossei, da emicrania e mestruale. Il medicinale è anche impiegato per ridurre dolori lievi o moderati di diversa origine: cefalea, dolore dentale, dolore lombare, dolori articolari, nevralgie, nonché la febbre (in caso di raffreddore, influenza o altre malattie infettive).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale

Quando non usare il medicinale:

• in caso di allergia all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• se in precedenza, dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, si sono già verificati sintomi di allergia come rinite, orticaria o asma bronchiale,
• nei pazienti con ulcera gastrica e (o) duodenale attiva o pregressa, perforazione o emorragia, anche se verificatesi dopo l’uso di FANS,
• nei pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca,
• nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (rischio aumentato di effetti indesiderati),
• nel terzo trimestre di gravidanza,

1/8

• in caso di diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale:

• se il paziente ha diagnosi di lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo,
• se si manifestano sintomi di reazione allergica dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico,
• se il paziente ha diagnosi di patologie gastrointestinali o malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn),
• se il paziente ha diagnosi di ipertensione arteriosa e (o) disturbi della funzione cardiaca,
• se il paziente ha diagnosi di alterazioni della funzione renale,
• se il paziente ha diagnosi di alterazioni della funzione epatica,
• se il paziente ha diagnosi di disturbi della coagulazione,
• se il paziente ha diagnosi di asma bronchiale attiva o pregressa o ha avuto sintomi di reazione allergica in passato; dopo l’assunzione del medicinale può verificarsi broncospasmo,
• se il paziente assume altri farmaci (in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore, corticosteroidi).

Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che possono essere fatali e che non necessariamente sono precedute da sintomi premonitori o possono verificarsi in pazienti che già hanno avuto tali sintomi. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. I pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare le persone anziane, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico relativo all’apparato digerente (in particolare emorragia), soprattutto nei primi periodi del trattamento.
L’assunzione concomitante e prolungata di diversi farmaci analgesici può portare a danni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
È necessario prestare cautela nei pazienti disidratati (giovani) a causa del rischio aumentato di alterazioni della funzione renale.
L’assunzione di farmaci antiinfiammatori/analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare se assunti a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Durante l’uso di ibuprofene sono stati segnalati sintomi di reazione allergica al medicinale, tra cui difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al torace. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve contattare senza indugio il medico o i servizi medici di emergenza.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha patologie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina (dolore al torace), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna nelle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso ictus transitorio o attacco ischemico transitorio - TIA),

• il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.

• il paziente ha un’infezione – vedere più avanti il paragrafo intitolato „Infezioni”.

Non si devono assumere dosi maggiori né un trattamento di durata superiore a quanto raccomandato.
2/8
Se i sintomi persistono, peggiorano o non scompaiono entro 3 giorni, oppure se compaiono nuovi sintomi, si deve consultare il medico.
Con l’uso di ibuprofene si sono verificate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve cercare assistenza medica.
Infezioni
Il medicinale può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione in corso e i sintomi persistono o peggiorano, si deve immediatamente consultare il medico.
Questo medicinale appartiene al gruppo di farmaci (farmaci antiinfiammatori non steroidei) che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio e scompare alla sospensione del trattamento. In caso di difficoltà a rimanere incinta, si deve consultare il medico prima di assumere ibuprofene.
Bambini
Il medicinale non è indicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Medicinale e altri farmaci
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che prevede di assumere.
Non si deve assumere il medicinale contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori della COX-2, come celecoxib o etoricoxib), ad altri analgesici o all’acido acetilsalicilico (a dosi analgesiche). L’assunzione concomitante di questo medicinale con tali farmaci aumenta il rischio di effetti indesiderati.
Il medicinale può influenzare l’azione di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l’azione del medicinale, ad esempio:

• farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici), come aspirina/acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina,
• farmaci per abbassare la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come farmaci contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan),
• diuretici,
• corticosteroidi (ad esempio: prednisolone o desametasone),
• metotrexato (farmaco antitumorale),
• litio (farmaco antidepressivo),
• zidovudina (farmaco antivirale).

Anche altri farmaci possono essere influenzati o influenzare il trattamento con questo medicinale.
Pertanto, prima di assumere questo medicinale insieme ad altri farmaci, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.
Cibo e bevande
Si raccomanda di assumere il medicinale dopo i pasti.
3/8
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si deve assumere il medicinale se la paziente è negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può causare alterazioni della funzione renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del feto e può causare ritardo o prolungamento della durata del travaglio.
Nei primi 6 mesi di gravidanza, il medicinale non deve essere usato a meno che il medico non ritenga il suo uso assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso di questo medicinale per un periodo superiore a pochi giorni può causare alterazioni della funzione renale nel feto (che può portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il feto - oligoidramnios) o restringimento del vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’ibuprofene passa nel latte materno in quantità molto ridotte e non sono noti casi di effetti indesiderati nei neonati allattati al seno. Non è necessario interrompere l’allattamento al seno in caso di uso a breve termine di ibuprofene a basse dosi.
Fertilità
In caso di difficoltà a rimanere incinta, si deve consultare il medico prima di assumere ibuprofene.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari durante l’uso alle dosi e per il periodo raccomandato.
Il medicinale contiene lattosio, saccarosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose singola (1 compressa), pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: nel trattamento sintomatico acuto, 1 compressa per via orale ogni 4 ore (non superare la dose di 3 compresse al giorno).
Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, durante un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Non superare la dose raccomandata.
4/8
Qualora si avesse l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine. Se i sintomi persistono o peggiorano, o se compaiono nuovi sintomi, è necessario contattare il medico.
Non assumere il medicinale per più di 3 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
Se si è assunta una dose superiore a quella raccomandata o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), emorragie del tratto gastrointestinale (vedere punto 4 in basso), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione mentale e vertigini. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. In rari casi, nei pazienti si possono verificare convulsioni. Dopo l'ingestione di alte dosi sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, può verificarsi un allungamento del tempo di protrombina/INR, probabilmente a causa di un'alterazione dei fattori circolanti della coagulazione. Possono insorgere insufficienza renale acuta e danno epatico. Nei pazienti asmatici è possibile un peggioramento dell'asma. Inoltre, possono verificarsi ipotensione e difficoltà respiratorie.
Non esiste un antidoto specifico. Il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto.
Dimenticanza di una dose
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l'assunzione di ibuprofene e rivolgersi immediatamente a un medico qualora si manifesti uno dei seguenti sintomi:

• macchie arrossate, non in rilievo, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• eruzione cutanea diffusa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS).
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Effetti indesiderati frequenti (da 1 a 10 casi su 100 pazienti in trattamento):

• bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, meteorismo con emissione di gas, diarrea, stitichezza e lieve sanguinamento del tratto gastrointestinale, che in rari casi può portare ad anemia.

Effetti indesiderati non comuni (da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti in trattamento):

• reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, nonché attacchi di dispnea (possibile comparsa associata a calo della pressione arteriosa),
• cefalea, vertigini, insonnia, eccitazione, irritabilità e affaticamento,
• disturbi della vista,
• ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione, infiammazione ulcerosa della mucosa orale, peggioramento della colite e della malattia di Crohn, infiammazione della mucosa gastrica.

5/8
Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti in trattamento):

• acufeni,
• necrosi delle papille renali, aumento della concentrazione ematica di acido urico.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 caso su 10.000 pazienti in trattamento):

• peggioramento di condizioni infiammatorie legate a infezioni (ad es. insorgenza di necrosi fasciale) associato all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei. Se durante il trattamento si manifestano o peggiorano sintomi infettivi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per stabilire se sia necessario ricorrere a farmaci antimicrobici/antibiotici.
• sintomi di meningite asettica come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazioni della coscienza, soprattutto nei pazienti con patologie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• alterazioni della produzione delle cellule ematiche: i primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento, emorragie (ad es. ematomi, petecchie, porpora, epistassi). In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico. Tali sintomi non devono essere trattati con farmaci analgesici o antipiretici.
• gravi reazioni anafilattiche generalizzate. Possono manifestarsi come gonfiore del volto, della lingua, edema interno della laringe con ostruzione delle vie aeree, insufficienza respiratoria, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione sanguigna, fino allo shock potenzialmente letale. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e rivolgersi subito al medico.
• reazioni psicotiche, depressione,
• palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio,
• ipertensione arteriosa,
• infiammazione dell'esofago, pancreatite, formazione di stenosi a livello intestinale simili a diaframma. In caso di comparsa di dolore addominale acuto, feci catramose o vomito con sangue, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico.
• alterazioni della funzionalità epatica, in particolare con uso prolungato, insufficienza epatica, epatite acuta,
• in rari casi, durante infezione da varicella, possono manifestarsi gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli,
• riduzione della quantità di urina emessa e comparsa di edemi, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere associata a insufficienza renale acuta. In tal caso, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico, poiché tali sintomi possono rappresentare i primi segni di danno o insufficienza renale.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità della pelle alla luce.
• dolore toracico, che potrebbe essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis.

Durante il trattamento con FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
L'uso di questi medicinali può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus.
Nel caso di uso occasionale del medicinale, gli effetti indesiderati si verificano raramente.
6/8
Nei pazienti anziani, il rischio di effetti indesiderati legati all'uso di ibuprofene è maggiore rispetto ai pazienti più giovani. La frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati possono essere ridotte assumendo la dose terapeutica più bassa possibile per il periodo più breve necessario.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi tutti quelli che potrebbero essere considerati tali ma non sono elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsavia
tel.: +48 22 492 13 01
fax: +48 22 492 13 09
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sull’imballaggio primario (mese/anno).
Etichettatura utilizzata per la blister: EXP – data di scadenza, Lot – numero di lotto.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale

• La sostanza attiva del medicinale è ibuprofene 400 mg.
• Le sostanze eccipienti sono: componente del nucleo: lattosio, povidone, amido di mais, talco, carmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra; componente della pellicola: saccarosio, talco, amido di mais, biossido di titanio, cera Carnauba, cera bianca. Aspetto del medicinale e contenuto della confezione Compressa di colore bianco, di forma ovale, biconvessa, con rivestimento pellicolare zuccherino.

Confezioni disponibili:
6 pezzi - 1 blister da 6 pezzi;
12 pezzi - 1 blister da 12 pezzi;
24 pezzi - 2 blister da 12 pezzi;
24 pezzi in flacone con tappo a vite;
48 pezzi in flacone con tappo a vite;
60 pezzi in flacone con tappo a vite.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław
7/8
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02 - 822 Warszawa
tel.: +48 22 543 60 00
8/8