ИБУПРОФЕН ПОЛФАРМЕКС

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ибупрофен Полфармекс, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ибупрофенум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ибупрофен Полфармекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ибупрофен Полфармекс
3. Как применять Ибупрофен Полфармекс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Ибупрофен Полфармекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ибупрофен Полфармекс и для чего оно применяется

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты. Относится к группе НПВП, обладает обезболивающим, жаропонижающим, противовоспалительным действием. Механизм действия ибупрофена заключается в ингибировании синтеза простагландинов. Преходяще ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Ибупрофен Полфармекс показан к применению:

• для симптоматического лечения ревматоидного артрита и остеоартроза суставов;
• для симптоматического лечения ювенильного ревматоидного артрита;
• при болях различного происхождения слабой и умеренной интенсивности, например, при болезненных менструациях, головных, зубных, мышечных болях, травматических болях;
• при лихорадке различного происхождения;
• для облегчения симптомов простуды и гриппа.

2. Важная информация перед применением препарата Ибупрофен Полфармекс

Когда не следует применять препарат Ибупрофен Полфармекс:

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам, проявляющаяся бронхиальной астмой, воспалением слизистой оболочки носа, крапивницей;
• если у пациента имеется активное или перенесённое язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки с перфорацией или кровотечением;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности;
• если у пациента имеется тяжёлая сердечная, печеночная или почечная недостаточность;
• если у пациента имеется склонность к кровотечениям;
• если пациент одновременно принимает другие НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ибупрофен Полфармекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении Ибупрофена Полфармекс:

• как и другие НПВП, ибупрофен может маскировать симптомы инфекции и лихорадку;
• если у пациента имеется перенесённая артериальная гипертензия и (или) нарушения функции сердца (описаны задержка жидкости и отёки, связанные с приёмом НПВП);
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани — повышается риск развития асептического менингита;
• если у пациента имеются нарушения функции почек — существует риск дальнейшего ухудшения их функции;
• если у пациента были заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как язвенный колит, болезнь Крона — может произойти обострение заболевания;
• если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия), ибупрофен может удлинять время кровотечения;
• если у пациента имеется активная или перенесённая бронхиальная астма и аллергические заболевания — ибупрофен увеличивает риск бронхоспазма;
• при применении у пожилых пациентов возрастает риск возникновения побочных эффектов;
• если у пациента имеются нарушения зрения (мушки перед глазами, нарушения цветового восприятия), необходимо прекратить приём препарата и обратиться к офтальмологу.

Перед применением препарата Ибупрофен Полфармекс следует соблюдать особую осторожность, поскольку существует риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут иметь смертельный исход и которые не обязательно предшествуют предупреждающие симптомы или могут возникать у пациентов, у которых такие симптомы ранее отсутствовали. При появлении кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта приём ибупрофена следует прекратить. Пациенты, перенесшие заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые пациенты, должны быть проинформированы о необходимости сообщать врачу обо всех необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно о кровотечении. Особенно это важно в начальный период лечения. У таких пациентов рекомендуется применение минимальных доз препарата.
Одновременный приём ибупрофена и антикоагулянтов (например, варфарина, аценокумарола), антиагрегантов (например, ацетилсалициловой кислоты) или кортикостероидов увеличивает риск кровотечений или нарушений со стороны желудка и кишечника.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с циклоспорином, метотрексатом, дигоксином, литием, пробенецидом, вальпроиновой кислотой.
Одновременное употребление алкоголя увеличивает риск желудочно-кишечного кровотечения. Ибупрофен может вызывать резкое снижение концентрации глюкозы в крови.
Ибупрофен Полфармекс может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует беременность или имеет трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед применением препарата Ибупрофен Полфармекс пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), перенесённый инфаркт миокарда, шунтирование, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА).
• у пациента имеется артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит.

Длительное одновременное применение ибупрофена и других обезболивающих препаратов увеличивает риск повреждения почек, почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
У пациентов, принимающих препараты группы НПВП, крайне редко наблюдались тяжёлые кожные реакции (в некоторых случаях с летальным исходом), такие как: эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения вышеуказанных реакций наблюдается в начале лечения ибупрофеном, чаще всего в первый месяц приёма препарата. При появлении первых симптомов сыпи, поражения слизистой оболочки полости рта или других признаков повышенной чувствительности необходимо прекратить приём препарата.

Дети и подростки
У обезвоженных детей и подростков существует риск нарушения функции почек.

Взаимодействие препарата Ибупрофен Полфармекс с другими лекарствами
Препарат Ибупрофен Полфармекс может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата Ибупрофен Полфармекс. Ибупрофен, как и другие препараты группы НПВП, не следует применять одновременно со следующими лекарствами:

• с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП: возрастает риск побочных эффектов;
• с препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан): препараты группы НПВП могут снижать эффективность действия препаратов, снижающих артериальное давление;
• с мочегонными препаратами: имеются немногочисленные данные о снижении эффективности мочегонных средств;
• с антикоагулянтами (т.е. разжижающими кровь/предотвращающими образование тромбов, такими как: аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин): препараты группы НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов;
• с зидовудином: имеются данные о продлении времени кровотечения у пациентов, одновременно принимающих ибупрофен и зидовудин;
• с метотрексатом и литием: доказано, что препараты группы НПВП могут повышать концентрацию лития и метотрексата в плазме; рекомендуется контроль концентрации лития и метотрексата в сыворотке крови;
• с кортикостероидами: одновременное применение НПВП и кортикостероидов может увеличивать риск побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта;
• с сердечными гликозидами: НПВП могут усиливать симптомы сердечной недостаточности и повышать концентрацию сердечных гликозидов в плазме;
• с мифепристоном: НПВП, применяемые в период с 8 по 12 день после введения мифепристона, могут снижать его эффективность;
• с циклоспорином: одновременное применение НПВП и циклоспорина увеличивает риск нефротоксического действия;
• с хинолоновыми антибиотиками: одновременное применение НПВП с хинолоновыми антибиотиками увеличивает риск развития судорог.

Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Ибупрофен Полфармекс. Поэтому перед применением препарата Ибупрофен Полфармекс с другими лекарствами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Ибупрофен Полфармекс и приём пищи и напитков
Препарат следует принимать сразу после еды, запивая большим количеством жидкости; при наличии нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать препарат во время еды или с молоком.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Имеется недостаточно данных о безопасности применения ибупрофена у беременных женщин. Не рекомендуется применение ибупрофена в первом и втором триместрах беременности.
Противопоказано применение ибупрофена в третьем триместре беременности.
Не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о вредном влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
В редких случаях, преимущественно при применении высоких доз, могут возникать нарушения зрения (затуманивание или двоение в глазах). Следует проконсультироваться с врачом относительно возможности управления транспортными средствами.

Ибупрофен Полфармекс содержит лактозу
Препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять Ибупрофен Полфармекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пероральное применение
Препарат следует принимать сразу после еды, запивая большим количеством жидкости; при наличии нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать препарат во время еды или вместе с молоком.
Препарат не показан детям младше 12 лет, за исключением ювенильного ревматоидного артрита.
Взрослые и дети старше 12 лет
Рекомендуемая суточная доза составляет от 1200 мг до 1800 мг в раздельных дозах. У некоторых пациентов возможно применение ибупрофена в поддерживающей дозе от 600 мг до 1200 мг в сутки.
При тяжелых или острых состояниях может быть целесообразно увеличение дозы до контроля острой фазы, не превышая 2400 мг ибупрофена в сутки.
Ревматоидный артрит, остеоартроз
400 мг три-четыре раза в день. Дозу следует корректировать в зависимости от реакции пациента на препарат.
Обычно пациентам с ревматоидным артритом требуются более высокие дозы, чем пациентам с остеоартрозом.
Максимальная доза составляет 2400 мг ибупрофена в сутки.
Ювенильный ревматоидный артрит
Применяют до 40 мг/кг массы тела в сутки в раздельных дозах.
Не рекомендуется применение у детей с массой тела менее 7 кг.
Боли слабой и умеренной интенсивности, дисменорея, лихорадка, симптомы простуды и гриппа
Однократно от 200 до 400 мг или три-четыре раза в день по мере необходимости. Однократная доза более 400 мг не усиливает обезболивающее действие.
Без назначения врача не следует применять дозу более 1200 мг ибупрофена в течение суток.
Дети старше 12 лет
Суточная доза составляет 20 мг/кг массы тела в раздельных дозах. При лечении лихорадки или боли препарат не следует применять дольше трех дней без консультации с врачом.
Пожилые пациенты
Изменение дозировки не требуется, если функция печени и (или) почек не нарушена.
При нарушении функции почек и функции печени дозу следует подбирать индивидуально.
Применение препарата в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого времени для уменьшения симптомов снижает риск нежелательных реакций.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ибупрофен Полфармекс
У взрослых пациентов однократная доза ибупрофена, способная вызвать симптомы передозировки, точно не установлена. У детей симптомы передозировки могут возникнуть после приема дозы свыше 400 мг (две таблетки). Период полувыведения при этом составляет от 1,5 до 3 часов.
Симптомы передозировки: рвота; тошнота; боли в эпигастральной области; кровотечение из желудка и кишечника; шум в ушах; головная боль; головокружение; реже — диарея. При тяжелом отравлении могут наблюдаться метаболический ацидоз, сонливость, очень редко — возбуждение, дезориентация или кома. При тяжелом отравлении может увеличиваться протромбиновое время. Очень редко могут возникать судорожные припадки. Также симптомами передозировки являются: острая почечная недостаточность; поражение печени; обострение симптомов астмы у пациентов с астмой. При появлении перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Врач будет контролировать жизненно важные показатели. Лечебные мероприятия включают опорожнение желудка, применение активированного угля (если с момента приема препарата прошло не более 1 часа). При частых или продолжительных судорожных припадках врач может назначить внутривенное введение диазепама или лоразепама. Пациентам с астмой врач назначит бронхорасширяющие препараты.
Пропуск приема препарата Ибупрофен Полфармекс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Ибупрофен Полфармекс
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Побочные эффекты перечислены в соответствии с частотой их возникновения, начиная с наиболее часто встречающихся, по следующей классификации: очень часто (возникают у более чем 1 из 10 человек); часто (возникают у 1–10 из 100 человек); нечасто (возникают у 1–10 из 1 000 человек); редко (возникают у 1–10 из 10 000 человек); очень редко (возникают у менее чем 1 из 10 000 человек); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нечасто: диспепсия; боль и ощущение дискомфорта в животе; изжога; тошнота; головокружение; сыпь; крапивница; зуд.

Редко: диарея; метеоризм; запоры; рвота; воспаление слизистой оболочки желудка; головная боль; отёки; зуд.

Очень редко: язвенный стоматит; обострение колита; болезнь Крона; чёрный дёгтеобразный стул; рвота кровью; дуоденит; эзофагит; депрессия; бессонница; дезориентация; изменчивость настроения; возбуждение; сонливость; раздражительность и ощущение усталости; судороги; асептический менингит с лихорадкой или комой; шум в ушах; уменьшение количества выделяемой мочи; почечная недостаточность; некроз сосочков почек; повышение концентрации натрия в плазме крови (задержка натрия); нарушения функции печени, особенно при длительном применении: гепатит, панкреатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов; анемия (гемолитическая и апластическая); агранулоцитоз (отсутствие в крови белых кровяных телец, называемых гранулоцитами); лейкопения (снижение числа лейкоцитов); тромбоцитопения с или без пурпуры (снижение числа тромбоцитов); панцитопения (снижение числа кровяных клеток); многоформная эритема; синдром Стивенса–Джонсона; токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); крапивница; многоформная эритема; алопеция; отслойка кожи; фотосенсибилизация; отёк лица, гортани, языка; одышка; тахикардия — нарушения сердечного ритма; гипотензия — резкое снижение артериального давления; шок; острый шок; обострение астмы; бронхоспазм; гипотензия; артериальная гипертензия; сердечная недостаточность, связанная с применением НПВП в высоких дозах.

Может развиться язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (которое может привести к летальному исходу) и перфорация, особенно у пожилых людей.

Первые признаки нарушений со стороны крови и лимфатической системы: лихорадка; боль в горле; поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта; гриппоподобные симптомы; усталость; кровотечения (например, синяки, петехии, пурпура, кровотечение из носа).

Наблюдались случаи проявления повышенной чувствительности к ибупрофену: аллергические реакции; нейтропения; эозинофилия; снижение гематокрита; потеря слуха; нарушения зрения.

У пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани, при применении ибупрофена наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита: шейный ригидитет; головная боль; тошнота; рвота; лихорадка; дезориентация.

В отдельных случаях наблюдались острые реакции гиперчувствительности, проявляющиеся артериальной гипотензией.

В связи с лечением НПВП сообщалось о возникновении отёков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.

Приём таких препаратов, как Ибупрофен Полфармекс, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, электронная почта: [email protected].
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ибупрофен Полфармекс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или
на ёмкости после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ибупрофен Полфармекс

• Активным веществом препарата является ибупрофен. Одна плащированная таблетка содержит 200 мг ибупрофена.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, повидон, гипромеллоза, тальк. Пленочная оболочка: гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит Ибупрофен Полфармекс и что содержит упаковка
Плащированные таблетки желто-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые.
В упаковке содержится 60 таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув, 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45