ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА НОРИДЕМ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ibandronic Acid Noridem 6 мг/6 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
кислота ибандроновая
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь с ней ознакомиться.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ibandronic Acid Noridem и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Ibandronic Acid Noridem
3. Как применять Ibandronic Acid Noridem
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ibandronic Acid Noridem
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ibandronic Acid Noridem и для чего он применяется
Ibandronic Acid Noridem содержит активное вещество — ибандроновую кислоту. Он относится к группе препаратов, называемых бисфосфонатами.
Ibandronic Acid Noridem применяется у взрослых пациентов, у которых диагностирован рак молочной железы с метастазами в кости (так называемые «костные метастазы»).

• Помогает предотвратить переломы костей
• Помогает предотвратить костные осложнения, требующие хирургического лечения или лучевой терапии

Ibandronic Acid Noridem может также назначаться при повышенной концентрации кальция в сыворотке крови, вызванной опухолевыми заболеваниями.
Действие Ibandronic Acid Noridem заключается в подавлении усиленной потери кальция из костей. Это помогает предотвратить ослабление костей.

2. Важная информация перед применением Ibandronic Acid Noridem

Когда не следует применять Ibandronic Acid Noridem

• если у вас аллергия на ибандроновую кислоту или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеется или имелось низкое содержание кальция в сыворотке крови

Не следует применять препарат, если у вас присутствует любой из перечисленных выше симптомов. При наличии сомнений перед применением Ibandronic Acid Noridem проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
После начала применения Ibandronic Acid Noridem у пациентов с онкологическими заболеваниями крайне редко сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекроз челюстных костей (повреждение костей верхней или нижней челюсти). Остеонекроз челюстных костей может развиться и после завершения лечения.
Важно предпринимать меры для профилактики остеонекроза челюстных костей, поскольку это состояние может быть болезненным и трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюстных костей, необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности.
Перед началом применения Ibandronic Acid Noridem обсудите со своим врачом или медсестрой:

• наличие у вас каких-либо заболеваний полости рта или зубов, таких как плохое состояние зубов, заболевания десен или планируемое удаление зуба
• отсутствие регулярного стоматологического ухода или длительное отсутствие профилактических стоматологических осмотров
• курение (может увеличить риск стоматологических заболеваний)
• предыдущее лечение бисфосфонатами (применявшимися для лечения или профилактики заболеваний костей)
• прием лекарственных средств, называемых кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон)
• наличие диагноза рака

Врач может порекомендовать вам пройти стоматологическое обследование перед началом применения Ibandronic Acid Noridem.
Во время лечения необходимо соблюдать надлежащую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные профилактические стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, необходимо обеспечить их правильную подгонку. Пациенты, проходящие стоматологическое лечение, или пациенты перед стоматологическими процедурами (например, удалением зубов) должны сообщить об этом своему лечащему врачу и стоматологу, что они принимают Ibandronic Acid Noridem.
Если у вас появятся какие-либо симптомы в области полости рта или зубов, такие как расшатывание зубов, боль или отек, незаживающие язвы или наличие выделений, немедленно обратитесь к лечащему врачу и стоматологу, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюстных костей.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Ibandronic Acid Noridem:

• если у вас аллергия на другие бисфосфонаты
• при высоком или низком уровне витамина D, кальция или при других нарушениях минерального обмена
• при наличии заболеваний почек
• если у вас есть заболевания сердца и врач рекомендовал ограничить потребление жидкости

Случаи тяжелых, иногда смертельных, аллергических реакций отмечались у пациентов, получавших ибандроновую кислоту внутривенно.
Если у вас появятся один из следующих симптомов: одышка/затруднение дыхания, ощущение сдавливания в горле, отек языка, головокружение, ощущение потери сознания, покраснение или отек лица, сыпь на коже, тошнота и рвота, немедленно сообщите врачу или медсестре (см. раздел 4).
Дети и подростки
Не следует применять Ibandronic Acid Noridem детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Ibandronic Acid Noridem с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые вы планируете принимать. Ibandronic Acid Noridem может влиять на действие других препаратов. Аналогично, другие лекарства могут изменять действие Ibandronic Acid Noridem.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете антибиотик из группы «аминогликозидов», например, гентамицин. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении аминогликозидов и Ibandronic Acid Noridem, поскольку они могут вызывать снижение уровня кальция в сыворотке крови.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять Ibandronic Acid Noridem женщинам во время беременности или планирующим забеременеть, а также женщинам, кормящим грудью.
Перед применением этого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Можно водить автомобиль и управлять механизмами, поскольку Ibandronic Acid Noridem не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к вождению и управлению механизмами.
Сообщите врачу, если вы планируете водить автомобиль и управлять механизмами или оборудованием в движении.
Ibandronic Acid Noridem содержит натрий
Содержание натрия в Ibandronic Acid Noridem составляет менее 1 ммоль (23 мг) в одной дозе, что практически можно считать отсутствием содержания натрия (англ. sodium-free).
3. Как применять Ibandronic Acid Noridem
Применение препарата

• Ibandronic Acid Noridem вводится врачом или медицинским персоналом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний
• Ibandronic Acid Noridem вводится в виде внутривенной инфузии
  Во время лечения Ibandronic Acid Noridem врач может назначать регулярные анализы крови. Эти анализы проводятся для того, чтобы убедиться в правильности дозы Ibandronic Acid Noridem.

Какая доза препарата необходима
Врач определит дозу Ibandronic Acid Noridem, которую вы будете получать, в зависимости от вашего заболевания.
Если у вас диагностирован рак молочной железы с метастазами в кости, рекомендуемая доза составляет 1 флакон (6 мг) каждые 3–4 недели в виде внутривенной инфузии, продолжающейся не менее 15 минут.
Если повышенный уровень кальция в крови вызван опухолью, рекомендуемая доза составляет однократное введение 2 мг или 4 мг в зависимости от тяжести заболевания. Препарат должен вводиться в виде внутривенной инфузии, продолжающейся более двух часов. Повторное введение дозы может быть рассмотрено в случае недостаточной эффективности лечения или рецидива заболевания.
При наличии заболеваний почек врач может изменить дозу и продолжительность инфузии.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ibandronic Acid Noridem может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов — может потребоваться немедленное лечение:

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

• хроническая боль и воспаление глаз
• новая боль, слабость или дискомфорт в области бедра, тазобедренного сустава или паха. Могут быть ранними признаками возможных атипичных переломов бедренной кости.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

• боль или язвы во рту, челюсти и (или) нижней челюсти. Могут быть ранними признаками серьезных проблем с челюстью или нижней челюстью (некроз (омертвение костной ткани) челюсти и (или) нижней челюсти).
• если у пациента появляется боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть признаки повреждения костной ткани в ухе.
• зуд, отек лица, губ, языка и горла, сопровождающиеся затруднением дыхания. Это может свидетельствовать о потенциально опасной для жизни аллергической реакции (см. раздел 2)
• тяжелые нежелательные кожные реакции
  Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):
• приступ астмы

Другие возможные побочные эффекты
Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, озноб и дрожь, чувство дискомфорта, усталость, боль в костях, мышечные и суставные боли. Эти симптомы обычно проходят в течение нескольких часов или дней. Необходимо проконсультироваться с медсестрой или врачом, если какой-либо из симптомов усиливается или длится дольше нескольких дней.
• повышение температуры тела
• боль в желудке или животе, несварение, тошнота, рвота или диарея (мягкий стул)
• низкий уровень кальция или фосфатов в крови
• изменения в результатах анализов крови, такие как гамма-глутамилтранспептидаза или креатинин
• нарушения сердечного ритма: блокада ножки пучка Гиса
• боль в костях или мышцах
• головная боль, головокружение или чувство слабости
• чувство жажды, боль в горле, нарушения вкуса
• отеки ног или стоп
• боли в суставах, воспаление суставов или другие проблемы с суставами
• нарушения функции паращитовидных желез
• синяки
• инфекции
• нарушения зрения, называемые катарактой
• кожные заболевания
• заболевания зубов

Не очень часто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

• дрожь, озноб
• нарушения в сосудах головного мозга (нарушения мозгового кровообращения — инсульт или кровоизлияние в мозг)
• сердечно-сосудистые нарушения (включая сердцебиение, инфаркт миокарда, артериальную гипертензию, варикозное расширение вен)
• изменения в анализах крови (анемия)
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови
• задержка жидкости и отек (лимфедема)
• скопление жидкости в легких
• проблемы с желудком, такие как воспаление желудка и кишечника или гастрит
• желчнокаменная болезнь
• невозможность мочеиспускания, воспаление мочевого пузыря
• мигрень
• невралгия, нарушения корешков нервов
• глухота
• повышенная чувствительность к звуку, изменения вкуса, обоняния
• затруднение глотания
• язвы во рту, отек губ («воспаление губ»), молочница
• зуд или онемение вокруг рта
• боль в области таза, выделения, зуд или боль во влагалище
• доброкачественное разрастание кожи
• потеря памяти
• нарушения сна, тревожность, эмоциональная неустойчивость, изменения настроения
• кожная сыпь
• выпадение волос
• боль в месте введения
• потеря массы тела
• киста почки (наполненный жидкостью мешочек в почке)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Ibandronic Acid Noridem.

5. Как хранить лекарство Ибандроновая кислота Норидем

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• После разведения раствор для инфузий остаётся стабильным в течение 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C (в холодильнике).
• Не применять лекарство, если раствор не прозрачен или содержит частицы.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ибандроновая кислота Норидем

• Активным веществом препарата является ибандроновая кислота.
• Прочие компоненты: натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, натрия ацетат трехводный, вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Ибандроновая кислота Норидем и что содержит упаковка
Ибандроновая кислота Норидем выпускается в виде жидкого концентрата в ампуле. Одна ампула содержит 6 мг ибандроновой кислоты.
Каждая упаковка содержит ампулы с концентратом. Ибандроновая кислота Норидем поставляется в упаковках, содержащих 1, 5 и 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Noridem Enterprises Ltd
Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3
Office 115, CY-1065 Никосия, Кипр
Производитель:
DEMO S.A.,
21 км национального шоссе Афины–Ламия,
GR-14568 Крионери,
Аттика, Греция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Соединённое Королевство: Ibandronic Acid 6 mg Concentrate for Solution for Infusion
Ирландия: Ibandronic Acid 6 mg Concentrate for Solution for Infusion
Австрия: Ibandronsäure Noridem 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Германия: Ibandronsäure Noridem 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Испания: Ácido Ibandrónico KERN PHARMA 6 mg concentrado para solución para perfusión EFG
Польша: Ibandronic Acid Noridem; 6 мг/6 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Греция: IBONDEM 6 мг/6 мл πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Дозировка: профилактика костных осложнений у пациентов с метастазами в кости при раке молочной железы
Рекомендуемая доза для профилактики костных осложнений у пациентов с метастазами в кости при раке молочной железы составляет 6 мг, вводимых внутривенно капельно каждые 3–4 недели. Доза должна вводиться в виде инфузии в течение не менее 15 минут.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с лёгкой почечной недостаточностью (CLcr ≥50 и <80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Пациентам с умеренной (CLcr ≥30 и <50 мл/мин) или тяжёлой почечной недостаточностью (CLcr <30 мл/мин) лечение с целью профилактики костных событий при раке молочной железы с метастазами в кости должно проводиться в соответствии со следующей схемой дозирования:

| Клиренс креатинина (мл/мин) | Доза | Объём инфузии и время введения | |-----------------------------|------|-------------------------------| | 50 ≤ CLcr < 80 | 6 мг (6 мл концентрата) | 100 мл / 15 минут | | 30 ≤ CLcr < 50 | 4 мг (4 мл концентрата) | 500 мл / 1 час | | < 30 | 2 мг (2 мл концентрата) | 500 мл / 1 час |

Раствор для инфузии: 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы.
Введение каждые 3–4 недели.
Опыт применения 15-минутной инфузии у пациентов с раком и CLcr < 50 мл/мин отсутствует.

Дозировка: лечение гиперкальциемии, вызванной онкологическим заболеванием
Препарат Ибандроновая кислота Норидем в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий обычно применяется в условиях стационара. Доза препарата определяется врачом с учётом следующих факторов.
Перед началом лечения препаратом Ибандроновая кислота Норидем пациент должен быть должным образом гидратирован 9 мг/мл (0,9 %) раствором натрия хлорида. Необходимо учитывать степень выраженности гиперкальциемии и тип опухоли. У большинства пациентов с выраженной гиперкальциемией (уровень кальция в сыворотке, скорректированный по уровню альбумина* ≥ 3 ммоль/л или ≥ 12 мг/дл) достаточной является однократная доза 4 мг. У пациентов с умеренной гиперкальциемией (уровень кальция в сыворотке, скорректированный по уровню альбумина < 3 ммоль/л или < 12 мг/дл) эффективная доза составляет 2 мг. Максимальная доза, использованная в клинических исследованиях, — 6 мг, однако применение такой дозы не увеличивает эффективность лечения.
*Следует отметить, что уровень кальция в сыворотке, скорректированный по уровню альбумина, рассчитывается следующим образом:
Уровень кальция в сыворотке, скорректированный по альбумину (ммоль/л) = Уровень кальция в сыворотке (ммоль/л) – [0,02 × уровень альбумина (г/л)] + 0,8
или
Уровень кальция в сыворотке, скорректированный по альбумину (мг/дл) = Уровень кальция в сыворотке (мг/дл) + 0,8 × [4 – уровень альбумина (г/дл)]
Чтобы перевести уровень кальция в сыворотке, скорректированный по альбумину, из ммоль/л в мг/дл, необходимо значение в ммоль/л умножить на 4.
В большинстве случаев повышенный уровень кальция в сыворотке может быть снижен до нормальных значений в течение 7 дней. Медиана времени до рецидива гиперкальциемии (повторное повышение уровня кальция в сыворотке, скорректированного по альбумину, выше 3 ммоль/л) после введения доз 2 мг и 4 мг составляла 18–19 дней. После введения дозы 6 мг медиана времени до рецидива составляла 26 дней.

Способ и путь введения
Препарат Ибандроновая кислота Норидем в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий следует вводить внутривенно капельно.
Для этого необходимо приготовить содержимое ампулы следующим образом:

• профилактика осложнений со стороны костной системы у пациентов с раком молочной железы с метастазами в кости — добавить к 100 мл изотонического раствора натрия хлорида или 100 мл 5 % раствора глюкозы; полученный раствор вводить не менее 15 минут.
  См. также выше дозировку у пациентов с нарушением функции почек.

• лечение гиперкальциемии, вызванной опухолью — добавить к 500 мл изотонического раствора натрия хлорида или 500 мл 5 % раствора глюкозы и вводить в течение 2 часов.

Для однократного применения. Продукт следует разбавить перед использованием. После приготовления: хранить при температуре 2–8 °C (в холодильнике). Химическая и физическая стабильность готового к применению продукта подтверждена в течение 24 часов при хранении в холодильнике и при температуре 25 °C после разбавления продукта 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы до конечной концентрации 0,012 мг/мл.

Внимание:
Для предотвращения потенциальных несовместимостей препарат Ибандроновая кислота Норидем в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий можно смешивать исключительно с изотоническим раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы. Растворы, содержащие кальций, нельзя смешивать с препаратом Ибандроновая кислота Норидем в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий.
Разведённые растворы предназначены для однократного применения. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие твёрдых частиц.
Рекомендуется, чтобы продукт был использован сразу после разведения (см. раздел 5 данной инструкции «Как хранить лекарственное средство Ибандроновая кислота Норидем»).
Концентрат Ибандроновая кислота Норидем для приготовления раствора для инфузий должен всегда вводиться в виде внутривенной инфузии. Необходимо всегда убедиться, что препарат Ибандроновая кислота Норидем в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий не вводится внутрь артерии или за пределы вены, поскольку это может привести к повреждению тканей.

Частота введения
Для лечения гиперкальциемии, вызванной опухолью, препарат Ибандроновая кислота Норидем в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий обычно вводится в виде однократной инфузии.
Для профилактики костных осложнений у пациентов с раком молочной железы с метастазами в кости инфузии препарата Ибандроновая кислота Норидем повторяются каждые 3–4 недели.

Продолжительность лечения
Ограниченному числу пациентов (50 человек) была введена вторая инфузия из-за гиперкальциемии. Повторное лечение может рассматриваться при рецидивирующей гиперкальциемии или при недостаточной эффективности текущего лечения.
У пациентов с раком молочной железы с метастазами в кости инфузии препарата Ибандроновая кислота Норидем следует вводить каждые 3–4 недели. В клинических исследованиях лечение продолжалось до 96 недель.

Передозировка
На данный момент отсутствует опыт, связанный с острым отравлением препаратом Ибандроновая кислота Норидем в виде концентрата для приготовления растворов для инфузий. Поскольку в доклинических исследованиях при применении высоких доз было установлено, что почки и печень являются органами, особенно чувствительными к токсическому действию препарата, необходимо контролировать функцию почек и печени.
При развитии клинически значимой гипокальциемии (очень низкий уровень кальция в сыворотке) её следует корригировать внутривенным введением глюконата кальция.