ÁCIDO IBANDRÓNICO NORIDEM

Prospecto: Información para el paciente

Ibandronic Acid Noridem 6 mg/6 mL, concentrado para preparar solución para perfusión
ácido ibandrónico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibandronic Acid Noridem y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Ibandronic Acid Noridem
3. Cómo utilizar Ibandronic Acid Noridem
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ibandronic Acid Noridem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibandronic Acid Noridem y para qué se utiliza
Ibandronic Acid Noridem contiene el principio activo ácido ibandrónico. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos.
Ibandronic Acid Noridem se utiliza en adultos cuando se ha diagnosticado cáncer de mama que se ha extendido a los huesos (llamado "metástasis óseas").

• Ayuda a prevenir fracturas óseas
• Ayuda a prevenir complicaciones óseas que requieran tratamiento quirúrgico o radioterapia

Ibandronic Acid Noridem también puede recetarse en caso de concentración elevada de calcio en suero causada por tumores.
El efecto de Ibandronic Acid Noridem consiste en inhibir la pérdida excesiva de calcio desde los huesos. Esto ayuda a prevenir el debilitamiento óseo.

2. Información importante antes de la utilización de Ibandronic Acid Noridem

Cuándo no debe utilizar Ibandronic Acid Noridem

• si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en suero

No debe tomar este medicamento si padece alguno de los síntomas mencionados anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Ibandronic Acid Noridem.
Advertencias y precauciones
Un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar (daño en la mandíbula y (o) maxilar) se ha notificado muy raramente en pacientes tratados con Ibandronic Acid Noridem por enfermedades relacionadas con cáncer, tras su comercialización. La osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar puede ocurrir incluso después de finalizar el tratamiento.
Es importante tomar medidas preventivas para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar, ya que puede ser una afección dolorosa y difícil de tratar. Para reducir este riesgo, debe tomar las precauciones adecuadas.
Antes de comenzar a tomar Ibandronic Acid Noridem, hable con su médico o enfermero sobre:

• si tiene alguna enfermedad bucal o dental, como mal estado de los dientes, enfermedad de las encías o si tiene prevista una extracción dental
• si no recibe atención odontológica rutinaria o no ha acudido a revisiones dentales en mucho tiempo
• si fuma (puede aumentar el riesgo de enfermedades bucodentales)
• si ha sido tratado anteriormente con bisfosfonatos (utilizados para tratar o prevenir enfermedades óseas)
• si toma medicamentos llamados corticosteroides (por ejemplo, prednisona o dexametasona)
• si tiene diagnóstico de cáncer.

Su médico puede recomendarle que acuda a una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con Ibandronic Acid Noridem.
Durante el tratamiento, debe mantener una adecuada higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y acudir a revisiones dentales periódicas. Si usa dentaduras postizas, debe asegurarse de que estén bien ajustadas. Los pacientes que estén recibiendo tratamiento dental o que vayan a someterse a procedimientos dentales (por ejemplo, extracción dental) deben informar a su médico tratante y al dentista de que están tomando Ibandronic Acid Noridem.
Si nota cualquier síntoma en la boca o los dientes, como aflojamiento de los dientes, dolor, hinchazón, úlceras que no sanan o presencia de secreción, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y con su dentista, ya que podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar.
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Ibandronic Acid Noridem:

• si es alérgico a otros bisfosfonatos
• si tiene niveles altos o bajos de vitamina D, calcio o cualquier otro trastorno del metabolismo mineral
• si padece enfermedad renal
• si tiene enfermedad cardíaca y su médico le ha indicado que limite la ingesta de líquidos

Se han notificado casos graves, a veces fatales, de reacciones alérgicas en pacientes tratados con ácido ibandrónico por vía intravenosa.
Si nota alguno de los siguientes síntomas: dificultad para respirar, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de desmayo, enrojecimiento o hinchazón facial, erupción cutánea, náuseas o vómitos, debe informar inmediatamente a su médico o enfermero (véase la sección 4).
Niños y adolescentes
No debe utilizar Ibandronic Acid Noridem en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ibandronic Acid Noridem y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Ibandronic Acid Noridem puede afectar al efecto de otros medicamentos. Del mismo modo, otros medicamentos pueden modificar el efecto de Ibandronic Acid Noridem.
Especialmente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando un antibiótico del grupo de los 'aminoglucósidos', por ejemplo, gentamicina. Se recomienda precaución al administrar aminoglucósidos junto con Ibandronic Acid Noridem, ya que ambos pueden provocar una disminución de los niveles de calcio en suero.
Embarazo y lactancia
No debe utilizar Ibandronic Acid Noridem si está embarazada o planea quedarse embarazada, ni si está en período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede conducir y manejar maquinaria, ya que Ibandronic Acid Noridem no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Informe a su médico si desea conducir o manejar máquinas o equipos en movimiento.
Ibandronic Acid Noridem contiene sodio
La concentración de sodio en Ibandronic Acid Noridem es inferior a 1 mmol (23 mg) por dosis, lo que prácticamente puede considerarse como ausencia de sodio (en inglés: sodium-free).
3. Cómo utilizar Ibandronic Acid Noridem
Uso del medicamento

• Ibandronic Acid Noridem se administra por un médico o personal sanitario con experiencia en el tratamiento del cáncer
• Ibandronic Acid Noridem se administra en forma de perfusión intravenosa Su médico puede ordenar análisis de sangre periódicos durante el tratamiento con Ibandronic Acid Noridem. Estos análisis se realizan para asegurarse de que la dosis de Ibandronic Acid Noridem es la adecuada.

Dosis recomendada
Su médico determinará la cantidad de Ibandronic Acid Noridem que recibirá, dependiendo de su enfermedad.
Si tiene cáncer de mama con metástasis óseas, la dosis recomendada es 1 vial (6 mg) cada 3-4 semanas, en forma de perfusión intravenosa que dure al menos 15 minutos.
Si tiene niveles elevados de calcio en sangre debido a un tumor, la dosis recomendada es una dosis única de 2 mg o 4 mg, según la gravedad de la enfermedad. El medicamento debe administrarse en forma de perfusión intravenosa que dure más de dos horas. Se puede considerar la repetición de la dosis si el tratamiento no es suficientemente eficaz o si la enfermedad reaparece.
En pacientes con enfermedad renal, su médico puede ajustar la dosis y la duración de la perfusión.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
puede ser necesaria la administración inmediata de medicamentos:
Raramente (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas):

• dolor crónico e inflamación de los ojos
• dolor nuevo, debilidad o sensación de malestar en la región de la ingle, cadera o muslo. Pueden ser signos precoces que indican la posibilidad de fracturas atípicas del fémur.

Muy raramente (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas):

• dolor o úlceras en la boca o en la mandíbula y (o) maxilar. Pueden ser signos precoces de problemas graves en la mandíbula o maxilar (necrosis (tejido óseo muerto) en el hueso de la mandíbula y (o) maxilar).
• si el paciente presenta dolor de oído, secreción del oído y (o) infección del oído, debe informar a su médico. Pueden ser síntomas de daño en el tejido óseo del oído.
• picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, junto con dificultad para respirar. Puede indicar una reacción alérgica potencialmente mortal (ver sección 2).
• reacciones cutáneas graves adversas
  Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• crisis de asma

Otros posibles efectos adversos
Frecuentemente (puede afectar a 1 de cada 10 personas):

• síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, temblores y escalofríos, sensación de malestar, fatiga, dolor óseo y dolores musculares y articulares. Estos síntomas suelen desaparecer en cuestión de horas o días. Debe hablar con su enfermera o médico si alguno de estos síntomas se vuelve molesto o persiste durante más de unos pocos días.
• aumento de la temperatura corporal
• dolor de estómago o abdominal, indigestión, náuseas, vómitos o diarrea (heces blandas)
• bajos niveles de calcio o fosfatos en sangre
• cambios en los resultados de análisis de sangre, como la gamma-glutamil transferasa o la creatinina
• alteraciones del ritmo cardíaco: bloqueo de rama del haz de His
• dolor óseo o muscular
• dolor de cabeza, mareo o sensación de debilidad
• sensación de sed, dolor de garganta, alteraciones del gusto
• hinchazón en piernas o pies
• dolor articular, inflamación articular u otros problemas articulares
• alteraciones en la función de las glándulas paratiroides
• contusiones
• infecciones
• trastornos visuales conocidos como cataratas
• enfermedades de la piel
• enfermedades dentales

No frecuentemente (puede afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• temblores, escalofríos
• temperatura corporal baja (hipotermia)
• trastornos vasculares cerebrales (trastornos cerebrovasculares: accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral)
• trastornos cardiovasculares (incluyendo palpitaciones, infarto de miocardio, hipertensión arterial, varices)
• cambios en los resultados de análisis de sangre (anemia)
• aumento de la concentración de fosfatasa alcalina en sangre
• retención de líquidos y edema (edema linfático)
• líquido en los pulmones
• problemas gastrointestinales, como inflamación del estómago y del intestino o gastritis
• cálculos biliares
• incapacidad para orinar, inflamación de la vejiga
• migraña
• neuralgias, alteraciones de las raíces nerviosas
• sordera
• hipersensibilidad al sonido, alteraciones del gusto o del olfato
• dificultad para tragar
• úlceras en la boca, hinchazón de los labios («inflamación de labios»), aftas
• picor o entumecimiento alrededor de la boca
• dolor en la región pélvica, flujo vaginal, picor o dolor vaginal
• crecimiento benigno de la piel
• pérdida de memoria
• trastornos del sueño, ansiedad, inestabilidad emocional, cambios de humor
• erupción cutánea
• caída del cabello
• dolor en el lugar de administración
• pérdida de peso
• quiste renal (bolsa llena de líquido en el riñón)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibandronic Acid Noridem

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase con la etiqueta: (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Después de la dilución, la solución para perfusión es estable durante 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C (en nevera).
• No utilizar este medicamento si observa que la solución no es transparente o contiene partículas. No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibandronic Acid Noridem

• La sustancia activa del medicamento es el ácido ibandrónico.
• Los demás componentes son: Cloruro sódico, Ácido acético glacial, Acetato sódico trihidratado, Agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ibandronic Acid Noridem y contenido del envase
Ibandronic Acid Noridem está disponible en forma de concentrado líquido en un vial. Cada vial contiene 6 mg de ácido ibandrónico.
Cada envase contiene viales con el concentrado. Ibandronic Acid Noridem se suministra en envases que contienen 1, 5 y 10 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Noridem Enterprises Ltd
Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3
Oficina 115, CY-1065 Nicosia, Chipre

Fabricante:
DEMO S.A.,
21 km Carretera Nacional Atenas-Lamia,
GR-14568 Krioneri,
Ática, Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido: Ibandronic Acid 6 mg Concentrate for Solution for Infusion
Irlanda: Ibandronic Acid 6 mg Concentrate for Solution for Infusion
Austria: Ibandronsäure Noridem 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Alemania: Ibandronsäure Noridem 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
España: Ácido Ibandrónico KERN PHARMA 6 mg concentrado para solución para perfusión EFG
Polonia: Ibandronic Acid Noridem; 6mg/6 mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Grecia: IBONDEM 6 mg/6ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación: Prevención de complicaciones óseas en pacientes con cáncer de mama metastásico
La dosis recomendada para la prevención de complicaciones óseas en pacientes con cáncer de mama metastásico es de 6 mg administrados por vía intravenosa cada 3-4 semanas. La dosis debe administrarse mediante perfusión intravenosa durante un período no inferior a 15 minutos.

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr ≥50 y <80 mL/min) no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥30 y <50 mL/min) o insuficiencia renal grave (CLcr <30 mL/min), el tratamiento para la prevención de eventos óseos en el cáncer de mama metastásico debe seguir el siguiente esquema posológico:

| Clirens de creatinina (mL/min) | Dosificación | Volumen de perfusión y tiempo | |-------------------------------|-------------|-------------------------------| | 50 ≤ CLcr < 80 | 6 mg (6 mL de concentrado diluido en 100 mL) | 15 minutos | | 30 ≤ CLcr < 50 | 4 mg (4 mL de concentrado diluido en 500 mL) | 1 hora | | < 30 | 2 mg (2 mL de concentrado diluido en 500 mL) | 1 hora |

Diluyente: solución de cloruro sódico al 0,9 % o solución de glucosa al 5 %.
Administración cada 3 a 4 semanas.
No se ha estudiado la administración de perfusión de 15 minutos en pacientes con cáncer y CLCr < 50 mL/min.

Dosificación: Tratamiento de la hipercalcemia inducida por enfermedad tumoral
El medicamento Ibandronic Acid Noridem en forma de concentrado para preparar solución para perfusión generalmente se administra en entornos hospitalarios. La dosis del medicamento la determina el médico, quien debe considerar los siguientes factores.
Antes de iniciar el tratamiento con Ibandronic Acid Noridem, el paciente debe hidratarse adecuadamente con solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9 %). Debe tenerse en cuenta tanto el grado de hipercalcemia como el tipo de tumor.
En la mayoría de los pacientes con hipercalcemia grave (concentración de calcio en suero corregida por albúmina* ≥ 3 mmol/l o ≥ 12 mg/dl), la dosis única adecuada es de 4 mg. En pacientes con hipercalcemia moderada (concentración de calcio en suero corregida por albúmina < 3 mmol/l o < 12 mg/dl), la dosis eficaz es de 2 mg.
La dosis máxima utilizada en estudios clínicos fue de 6 mg, aunque su uso no incrementa la eficacia del tratamiento.

*Obsérvese que la concentración de calcio en suero corregida por albúmina se calcula de la siguiente manera:
Concentración de calcio en suero corregida por albúmina (mmol/l) = Concentración de calcio en suero (mmol/l) - [0,02 x concentración de albúmina (g/l)] + 0,8
o bien
Concentración de calcio en suero corregida por albúmina (mg/dl) = Concentración de calcio en suero (mg/dl) + 0,8 x [4 – concentración de albúmina (g/dl)]
Para convertir la concentración de calcio en suero corregida por albúmina expresada en mmol/l a mg/dl, multiplique el valor en mmol/l por 4.

En la mayoría de los casos, la concentración elevada de calcio en suero puede reducirse a valores normales en un plazo de 7 días. La mediana del tiempo hasta la recurrencia de la hipercalcemia (nuevo aumento de la concentración de calcio en suero corregida por albúmina por encima de 3 mmol/l) tras la administración de dosis de 2 mg y 4 mg fue de 18-19 días. Tras la administración de 6 mg, la mediana del tiempo hasta la recurrencia fue de 26 días.

Instrucciones de uso y vía de administración
El medicamento Ibandronic Acid Noridem en forma de concentrado para preparar solución para perfusión debe administrarse mediante perfusión intravenosa.
Para ello, el contenido del vial debe prepararse del siguiente modo:

• Prevención de eventos óseos en pacientes con cáncer de mama metastásico: añadir a 100 mL de solución isotónica de cloruro sódico o a 100 mL de solución de glucosa al 5 %; la solución preparada debe administrarse durante al menos 15 minutos.
  Véase también más arriba la dosificación en pacientes con insuficiencia renal.

• Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor: añadir a 500 mL de solución isotónica de cloruro sódico o a 500 mL de solución de glucosa al 5 % y administrar durante 2 horas.

Uso único. El producto debe diluirse antes de su uso. Tras la reconstitución: conservar entre 2-8°C (en nevera). Se ha demostrado estabilidad química y física del producto durante 24 horas cuando se almacena en nevera o a 25°C, tras dilución en solución de cloruro sódico al 0,9 % o en solución de glucosa al 5 % hasta alcanzar una concentración de 0,012 mg/mL.

Advertencia:
Para evitar posibles incompatibilidades, el concentrado de Ibandronic Acid Noridem para preparar solución para perfusión solo debe mezclarse con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de glucosa al 5 %. No deben mezclarse soluciones que contengan calcio con el concentrado de Ibandronic Acid Noridem para preparar solución para perfusión.
Las soluciones diluidas son para uso único. Solo deben utilizarse soluciones transparentes y libres de partículas.
Se recomienda que el producto se utilice inmediatamente tras la dilución (véase el apartado 5 de este prospecto: “Cómo conservar Ibandronic Acid Noridem”).
El concentrado de Ibandronic Acid Noridem para preparar solución para perfusión debe administrarse siempre mediante perfusión intravenosa. Debe asegurarse siempre que el producto no se administre por vía arterial ni fuera de la vena, ya que podría provocar daño tisular.

Frecuencia de administración
Para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor, Ibandronic Acid Noridem en forma de concentrado para preparar solución para perfusión se administra generalmente mediante una única perfusión.
Para la prevención de complicaciones óseas en pacientes con cáncer de mama metastásico, las infusiones de Ibandronic Acid Noridem se repiten cada 3-4 semanas.

Duración del tratamiento
En un número limitado de pacientes (50 pacientes) se administró una segunda perfusión debido a hipercalcemia. El tratamiento repetido puede considerarse en caso de recurrencia de la hipercalcemia o si el tratamiento previo no ha sido suficientemente eficaz.
En pacientes con cáncer de mama metastásico, las perfusiones de Ibandronic Acid Noridem deben administrarse cada 3-4 semanas. En estudios clínicos, el tratamiento se mantuvo durante un período de hasta 96 semanas.

Sobredosificación
Hasta la fecha, no se dispone de experiencia sobre intoxicación aguda con Ibandronic Acid Noridem en forma de concentrado para preparar soluciones para perfusión. Dado que en estudios preclínicos con dosis elevadas se ha demostrado que los riñones y el hígado son órganos particularmente susceptibles a los efectos tóxicos del medicamento, debe monitorizarse la función renal y hepática.
En caso de hipocalcemia clínicamente significativa (concentración muy baja de calcio en suero), debe corregirse mediante administración intravenosa de gluconato cálcico.