ГАСТРОГРАФИН

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Гастрографин (660 мг + 100 мг)/мл раствор для перорального и ректального применения
Меглумина амидотризоат + Натрия амидотризоат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых побочных реакций, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Гастрографин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Гастрографин
3. Как применять препарат Гастрографин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Гастрографин
6. Состав упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЙ ПРЕПАРАТ ГАСТОГРАФИН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Гастрографин — это контрастное средство, применяемое исключительно для диагностики при рентгенологических исследованиях, включая компьютерную томографию, органов желудочно-кишечного тракта.
Препарат выпускается в виде раствора для приёма внутрь или для ректального введения. Он облегчает визуализацию сужений, утечек, дилатации толстой кишки, инородных тел, опухолей и т.д.
Препарат Гастрографин часто применяют в случаях, когда введение сульфата бария или бариевой взвеси невозможно.
Иногда препарат используют одновременно с барием с целью повышения диагностической эффективности.
Препарат Гастрографин может также применяться для лечения каловых камней при непроходимости кишечника.
Препарат Гастрографин способствует дифференциации кишечника и прилегающих анатомических структур, а также позволяет оценить изменения формы поджелудочной железы.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА GASTROGRAFIN

Когда не применять препарат GASTROGRAFIN в неразбавленном виде

• у пациентов с уменьшенным объемом крови (например, у пациентов с обезвоживанием организма, вызванным тяжелой диареей, рвотой, у новорождённых, младенцев и детей), поскольку осложнения, связанные с низким объемом крови, могут быть особенно опасными;
• у пациентов, у которых существует риск попадания препарата в дыхательные пути, поскольку попадание препарата в дыхательные пути может вызвать серьезные осложнения со стороны дыхательной системы, вплоть до летального исхода.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата GASTROGRAFIN необходимо обратиться к врачу:

• если имеется аллергия (повышенная чувствительность) к препарату GASTROGRAFIN или к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6 «Содержимое упаковки и другая информация»);
• если ранее были аллергические реакции (например, высокая температура, крапивница) или астма;
• если ранее наблюдались реакции на контрастные средства, содержащие йод;
• если имеется или подозревается гипертиреоз или зоб (увеличение щитовидной железы), поскольку контрастные средства, содержащие йод, могут в таких случаях спровоцировать гипертиреоз и тиреотоксический криз (тяжелое осложнение, связанное с гипертиреозом);
• если имеются заболевания сердца или сосудов;
• у пациентов в крайне тяжелом состоянии здоровья.

Необходимо сообщить врачу, если имеет место любая из вышеуказанных ситуаций. Врач примет решение о возможности проведения исследования. Перед введением препарата GASTROGRAFIN врач может назначить обследование функции щитовидной железы, а также могут быть назначены тиреостатические препараты (подавляющие функцию щитовидной железы).
Врач назначит обследование функции щитовидной железы у новорождённых, подвергшихся воздействию препарата GASTROGRAFIN как во внутриутробном периоде, так и после рождения, поскольку избыточная доза йода может вызвать гипотиреоз, который может потребовать лечения.
После введения препарата GASTROGRAFIN могут возникнуть псевдоаллергические реакции, в том числе тяжелые, затрагивающие сердечно-сосудистую систему, дыхательную систему или кожу. Возможны отсроченные реакции, возникающие через несколько часов или дней (см. раздел 4 «Возможные нежелательные действия»).

Другие лекарственные препараты и GASTROGRAFIN
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата GASTROGRAFIN со следующими лекарственными средствами:

• интерлейкинами;
• радиоактивными веществами, применяемыми в диагностике и лечении заболеваний щитовидной железы.

Решение о применении этих препаратов принимает врач.

Препарат GASTROGRAFIN и приём пищи и жидкости
Перед началом исследования рекомендуется опорожнение кишечника. Врач сообщит пациенту о необходимости такой подготовки.

Беременность и грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о беременности или подозрении на беременность, поскольку препарат GASTROGRAFIN следует применять с осторожностью у беременных женщин.
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или о намерении кормить грудью. Врач примет решение о возможности грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Информация о влиянии препарата GASTROGRAFIN на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствует.

Препарат GASTROGRAFIN содержит от 224,40 до 374,00 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе (60–100 мл). Это составляет 11,2–18,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Препарат GASTROGRAFIN в сочетании с сульфатом бария содержит 112,20 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе (30 мл). Это составляет 5,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ GASTROGRAFIN
Препарат GASTROGRAFIN предназначен для приёма внутрь или ректального введения. Дозу препарата GASTROGRAFIN определяет врач. Она зависит от возраста пациента и вида рентгенологического исследования.
Препарат GASTROGRAFIN нельзя вводить в виде инъекций.
Подробная информация о дозировке и способах применения приведена в конце данной инструкции.

Применение препарата GASTROGRAFIN в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка препарата GASTROGRAFIN маловероятна. В случае передозировки врач начнёт симптоматическое лечение. Оно может включать внутривенное восполнение жидкости и электролитов в организме.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и любой лекарственный препарат, Гастрографин может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Нежелательные реакции обычно являются легкими или умеренными по тяжести и носят преходящий характер. Также описывались тяжелые, угрожающие жизни реакции, включая летальные исходы. Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: рвота, тошнота, диарея.
Ниже перечислены возможные нежелательные реакции, сгруппированные в зависимости от частоты их возникновения:

• Частые побочные реакции: наблюдаются более чем у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов;
• Редкие побочные реакции: наблюдаются реже чем у 1 из 1000, но чаще чем у 1 из 10 000 пациентов;
• Частота неизвестна: частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Наблюдались следующие нежелательные реакции:

Как и в случае с другими контрастными средствами, сообщалось о псевдоаллергических реакциях, включая тяжелые реакции (шок), которые могут потребовать немедленного медицинского вмешательства. Первые признаки тяжелой реакции могут включать: незначительный отек лица, губ, языка, горла, кашель, зуд, насморк, чихание и крапивницу.
Следует немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу, если появятся перечисленные выше симптомы или затруднение дыхания.
Задержанные реакции могут возникнуть через несколько часов или дней после введения препарата Гастрографин.

Расстройства желудка и кишечника
Препарат Гастрографин может вызывать диарею, которая проходит после опорожнения кишечника. У пациентов с воспалением тонкой кишки могут временно усиливаться симптомы. У пациентов с запорами продолжительный контакт со слизистой оболочкой кишечника может привести к эрозии и некрозу кишки.
Если какие-либо из симптомов усугубятся или появятся другие нежелательные эффекты, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или врачу-рентгенологу.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимское 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ГАСТРОГРАФИН
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Защищать от света и рентгеновского излучения.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Содержимое бутылки следует использовать в течение 72 часов после открытия.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит препарат Гастрографин

• Активными веществами препарата являются: амидотризоинат натрия и амидотризоинат меглюмина.
• Вспомогательные компоненты: гидроксид натрия, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, сахаринат натрия, полисорбат 80, эфирное масло звездчатого аниса, очищенная вода.

Как выглядит препарат Гастрографин и что содержит упаковка

• Гастрографин представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слабо-желтый.
• Доступные размеры упаковок: 1 бутылка по 100 мл; 5 бутылок по 100 мл; 10 бутылок по 100 мл.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Bayer Hellas ABEE
Sorou 18–20
15 125 Маруси
Афины, Греция
Производитель:
Berlimed S.A.
Calle Francisco Alonso (Pg Ind Santa Rosa) 7
28806 Алькала-де-Энарес
Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 26988/14-7-1995
29753/13-05-2005
41340/05/06-09-2006
65584/30-9-2010
Номер разрешения на параллельный импорт: 906/12

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Должны быть в наличии лекарственные препараты для лечения реакций гиперчувствительности, а также для проведения спасательных мероприятий.

• Функция щитовидной железы У пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом перед введением препарата Гастрографин следует рассмотреть возможность проведения исследования функции щитовидной железы и (или) назначения тиреостатических препаратов, поскольку йодсодержащие контрастные средства могут нарушать функцию щитовидной железы, усугублять или вызывать гипертиреоз или тиреотоксический криз.

У новорождённых, особенно недоношенных, подвергшихся воздействию препарата Гастрографин как во внутриутробном периоде, так и в неонатальном периоде, рекомендуется мониторинг функции щитовидной железы, поскольку избыточное поступление йода может вызывать гипотиреоз, который может потребовать лечения.

• Сульфат бария Если препарат Гастрографин применяется одновременно с препаратами сульфата бария, следует учитывать противопоказания, предупреждения и возможные побочные эффекты, связанные с этими препаратами.
• Пищеварительная система При длительном задержании препарата Гастрографин в пищеварительном тракте (например, при запорах, застое) может возникнуть повреждение тканей, кровотечение, некроз кишечника.
• Гидратация В связи с гиперосмолярностью препарата Гастрографин, которая может вызвать обезвоживание и нарушения электролитного баланса, необходимо обеспечить и поддерживать адекватную гидратацию и электролитный баланс у пациентов.
  • Взаимодействия
• Лекарственные препараты Предшествующее лечение (даже до нескольких недель) с использованием интерлейкина-2 связано с повышенным риском возникновения отсроченных реакций после введения препарата Гастрографин.
• Влияние на результаты лабораторных исследований Диагностика и лечение заболеваний щитовидной железы с применением радиоизотопов тиреотропных веществ могут быть затруднены в течение нескольких недель после введения йодсодержащих контрастных средств из-за снижения поглощения радиоизотопа.
  • Допклинические данные о безопасности Допклинические данные, полученные на основе традиционных исследований системной токсичности, генотоксичности, токсического влияния на репродукцию, местной переносимости и контактной сенсибилизации, не выявили особой опасности для человека.
• Способ введения Препарат Гастрографин нельзя вводить внутривенно из-за содержания вспомогательных веществ (вкусовые добавки, смазка).

В связи с высоким осмотическим давлением и склонностью к абсорбции в кишечнике, препарат Гастрографин не следует назначать новорождённым, младенцам и маленьким детям в дозах, превышающих рекомендуемые. У новорождённых и младенцев безопаснее применять контрастные средства с низкой осмолярностью, чем препарат Гастрографин с высокой осмолярностью.
Пероральное применение
Доза контрастного средства зависит от типа исследования и возраста пациента.
Взрослые и дети в возрасте 10 лет и старше:
Контрастирование желудка: 60 мл
Последовательные исследования пищеварительного тракта: 100 мл
Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам рекомендуется разбавлять препарат равным объёмом воды.
Дети:
Дети (до 10 лет): от 15 мл до 30 мл раствора (можно разбавить двойным объёмом воды).
Новорождённые, младенцы, маленькие дети: от 15 мл до 30 мл раствора (разбавленного трёхкратным объёмом воды).
Компьютерная томография (КТ):
От 0,5 л до 1,5 л раствора препарата Гастрографин с концентрацией около 3% (30 мл раствора препарата Гастрографин на 1 литр воды).
Ректальное применение (включая лечение непротивопоказанной каловой непроходимости)
Взрослые:
До 500 мл разбавленного раствора препарата Гастрографин (разбавленного в 3–4-кратном объёме воды).
Дети:
Дети (до 5 лет): до 500 мл раствора препарата Гастрографин (разбавленного в 5-кратном объёме воды).
Дети (старше 5 лет): до 500 мл раствора препарата Гастрографин (разбавленного в 4–5-кратном объёме воды).
Доза в сочетании с сульфатом бария
Взрослые и дети в возрасте 10 лет и старше:
Добавление около 30 мл препарата Гастрографин к обычной дозе сульфата бария:
Дети:
Дополнительно к обычной дозе сульфата бария:

• дети (до 5 лет): от 2 мл до 5 мл препарата Гастрографин на 100 мл суспензии сульфата бария,
• дети (от 5 до 10 лет): 10 мл препарата Гастрографин на 100 мл суспензии сульфата бария.

При необходимости (в случае спазма или сужения привратника) дозу препарата Гастрографин можно дополнительно увеличить.
Инструкция по применению
Препарат Гастрографин склонен к кристаллизации при температуре 7°C. Это явление обратимо при осторожном нагревании и встряхивании и не влияет на эффективность или стабильность препарата.
Остатки неиспользованного продукта или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами в течение 72 часов с момента первого вскрытия.
Дополнительная информация о применении препарата Гастрографин содержится в разделе 3 инструкции.