GASTROGRAFIN

Folleto informativo: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Gastrografin (660 mg + 100 mg)/ml solución oral y rectal
Meglumina amidotrizoato + Sodio amidotrizoato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Gastrografin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Gastrografin
3. Cómo tomar Gastrografin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gastrografin
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES GASTROGRAFIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gastrografin es un agente de contraste utilizado únicamente con fines diagnósticos en estudios radiológicos, incluida la tomografía computarizada, del sistema gastrointestinal.
El medicamento se presenta en forma de solución para administración oral o enema. Facilita la visualización de estenosis, fugas, dilataciones del colon, cuerpos extraños, tumores, etc.
Gastrografin se utiliza frecuentemente cuando no es posible emplear un enema o una papilla de bario.
A veces se utiliza conjuntamente con bario para aumentar la eficacia diagnóstica.
Gastrografin también puede utilizarse en el tratamiento de la obstrucción intestinal causada por heces duras (coprolitos).
Gastrografin facilita la diferenciación entre intestinos y estructuras anatómicas adyacentes, y permite evaluar alteraciones en la forma del páncreas.

2. INFORMACIONES IMPORTANTES ANTES DE UTILIZAR GASTROGRAFIN

Cuándo no debe utilizarse Gastrografin en forma no diluida

• en pacientes con volumen sanguíneo reducido (por ejemplo, en pacientes que presenten deshidratación grave causada por diarrea intensa, vómitos, en recién nacidos, lactantes o niños), ya que las complicaciones derivadas del bajo volumen sanguíneo pueden ser especialmente peligrosas;
• en pacientes con riesgo de aspiración del medicamento hacia las vías respiratorias, ya que dicha aspiración puede provocar complicaciones graves a nivel respiratorio, incluso con desenlace fatal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el uso de Gastrografin, debe consultar con el médico:

• si padece alergia (hipersensibilidad) a Gastrografin o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (ver sección 6: Contenido del envase y otra información);
• si padece o ha padecido alergia (por ejemplo, fiebre alta, urticaria) o asma;
• si ha tenido reacciones previas a agentes de contraste que contengan yodo;
• si padece o se sospecha hipertiroidismo o bocio (aumento del tamaño de la glándula tiroides), ya que los agentes de contraste que contienen yodo pueden inducir hipertiroidismo o provocar una crisis tireotóxica (complicación grave relacionada con el hipertiroidismo);
• si padece enfermedades del corazón o del sistema circulatorio;
• en pacientes con estado de salud muy grave.

Debe informar al médico si padece cualquiera de las situaciones descritas anteriormente. El médico
decidirá si es posible realizar el examen. Antes de administrar Gastrografin, el médico puede ordenar
realizar pruebas de función tiroidea y, en algunos casos, puede recetar medicamentos tireostáticos (que inhiben la función tiroidea).
El médico ordenará realizar pruebas de función tiroidea en recién nacidos expuestos a Gastrografin, tanto durante la vida fetal como tras el nacimiento, ya que una dosis excesiva de yodo puede provocar hipotiroidismo, que podría requerir tratamiento.
Tras la administración de Gastrografin pueden aparecer reacciones pseudoalérgicas, incluso graves, que afecten al sistema cardiovascular, al sistema respiratorio o a la piel. También pueden presentarse reacciones tardías, que aparecen varias horas o días después (ver sección 4: Posibles efectos adversos).

Otros medicamentos y Gastrografin
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluidos aquellos adquiridos sin receta.
Debe extremar la precaución al utilizar Gastrografin simultáneamente con los siguientes medicamentos:

• interleucinas;
• sustancias radiactivas utilizadas en el diagnóstico y tratamiento de la tiroides.

El médico decidirá sobre su uso.

Gastrografin y alimentos o bebidas
Antes de comenzar el examen se recomienda vaciar el intestino. El médico informará al paciente sobre esta necesidad.

Embarazo y lactancia
Debe informar al médico si está embarazada o cree que podría estarlo, ya que Gastrografin debe utilizarse con precaución en mujeres embarazadas.
Debe informar al médico si está lactando o si tiene intención de hacerlo. El médico decidirá si es posible continuar con la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Gastrografin sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Gastrografin contiene entre 224,40 y 374,00 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada dosis (60-100 ml). Esto equivale al 11,2-18,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Gastrografin en combinación con sulfato de bario contiene 112,20 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada dosis (30 ml). Esto equivale al 5,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. CÓMO UTILIZAR GASTROGRAFIN
Gastrografin está indicado para administración oral o por vía rectal. La dosis de Gastrografin la determina el médico y depende de la edad del paciente y del tipo de examen radiológico.
No se debe administrar Gastrografin mediante inyección.
Información detallada sobre la dosificación y administración se encuentra al final de este prospecto.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Gastrografin
La sobredosis de Gastrografin es poco probable. En caso de sobredosis, el médico iniciará el tratamiento de los síntomas presentes. Esto puede incluir la administración intravenosa de agua y electrolitos.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Gastrografin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen ser de leves a moderados y transitorios. También se han descrito reacciones graves y potencialmente mortales, así como casos de fallecimiento. Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: vómitos, náuseas y diarrea.
A continuación se indican los posibles efectos adversos clasificados por grupos según su frecuencia de aparición:

• Efectos adversos frecuentes: que afectan a más de 1 de cada 100 pacientes, pero a menos de 1 de cada 10 pacientes,
• Efectos adversos raros: que afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes.
• Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Al igual que con otros agentes de contraste, se han notificado reacciones aparentemente alérgicas, incluyendo reacciones graves (shock), que pueden requerir intervención médica inmediata. Los primeros síntomas de una reacción grave pueden incluir: hinchazón leve de la cara, labios, lengua, garganta, tos, picor, secreción nasal, estornudos y urticaria.
Debe informarse al médico o al personal sanitario si aparecen los síntomas mencionados anteriormente o dificultad para respirar.
Las reacciones tardías pueden presentarse varias horas o días después de la administración de Gastrografin.
Alteraciones gastrointestinales
El medicamento Gastrografin puede provocar diarrea, que desaparece tras la evacuación intestinal. En pacientes con inflamación del intestino delgado, puede producirse una agravación transitoria de los síntomas. En caso de obstrucción intestinal, el contacto prolongado con la mucosa intestinal puede provocar erosión y necrosis intestinal.
Si alguno de los síntomas empeora o aparecen otros efectos adversos , incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultarse con el médico o con el médico radiólogo.
Notificación de reacciones adversas
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. CÓMO CONSERVAR GASTROGRAFIN
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Proteger de la luz y de la radiación X.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El contenido del frasco debe utilizarse dentro de las 72 horas siguientes a su apertura.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Gastrografin

• Las sustancias activas son: amidotrizoato sódico y amidotrizoato de meglumina.
• Los demás componentes son: hidróxido de sodio, edetato disódico, sacarina sódica, polisorbato 80, aceite esencial de anís estrellado, agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase

• Gastrografin es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.
• Tamaños de envases disponibles: 1 frasco de 100 ml; 5 frascos de 100 ml; 10 frascos de 100 ml.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Bayer Hellas ABEE
Sorou 18-20
15 125 Marousi
Atenas, Grecia
Fabricante:
Berlimed S.A.
Calle Francisco Alonso (Pg Ind Santa Rosa) 7
28806 Alcalá de Henares
España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 26988/14-7-1995
29753/13-05-2005
41340/05/06-09-2006
65584/30-9-2010
Número de autorización de importación paralela: 906/12

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Deben estar disponibles medicamentos para el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad, así como para realizar
acciones de emergencia.

• Alteración de la función tiroidea En pacientes con hipertiroidismo diagnosticado o sospechado, antes de la administración de Gastrografin se debe considerar realizar un estudio de la función tiroidea y/o administrar fármacos tireostáticos, ya que los agentes de contraste yodados pueden alterar la función tiroidea, agravar o inducir hipertiroidismo o una crisis tireotóxica.

En recién nacidos, especialmente prematuros, expuestos a Gastrografin tanto durante la vida intrauterina como en el período neonatal, se recomienda el monitoreo de la función tiroidea, ya que la exposición a exceso de yodo puede provocar hipotiroidismo, que podría requerir tratamiento.

• Sulfato de bario Si Gastrografin se utiliza junto con preparaciones de sulfato de bario, deben tenerse en cuenta las contraindicaciones, advertencias y posibles reacciones adversas relacionadas con estos medicamentos.

• Aparato digestivo En caso de retención prolongada de Gastrografin en el tracto gastrointestinal (por ejemplo, estreñimiento, estasis), pueden producirse: daño tisular, hemorragia, necrosis intestinal.

• Hidratación Debido a la hiperosmolalidad de Gastrografin, que puede provocar deshidratación y alteraciones electrolíticas, debe garantizarse y mantenerse una hidratación adecuada y el equilibrio electrolítico en los pacientes.

  + Interacciones

• Medicamentos El tratamiento previo (incluso hasta varias semanas antes) con interleucina-2 se asocia con un mayor riesgo de reacciones tardías tras la administración de Gastrografin.

• Influencia en los resultados de laboratorio El diagnóstico y tratamiento de enfermedades tiroideas con radioisótopos tireotrópicos pueden verse dificultados incluso durante varias semanas tras la administración de agentes de contraste yodados, debido a la disminución de la captación del radioisótopo.

  + Datos preclínicos de seguridad Los datos preclínicos obtenidos a partir de estudios convencionales de toxicidad sistémica, genotoxicidad, toxicidad reproductiva, tolerancia local y sensibilización cutánea no han mostrado riesgos particulares para el ser humano.

• Vía de administración No se debe administrar Gastrografin por vía intravenosa debido a la presencia de excipientes (sabores, lubricantes).

Debido a su elevada presión osmótica y a la tendencia a la absorción intestinal, no se debe administrar Gastrografin a recién nacidos, lactantes y niños pequeños en dosis superiores a las recomendadas. En recién nacidos y lactantes, es más seguro utilizar agentes de contraste de baja osmolalidad en lugar de Gastrografin, que tiene una alta osmolalidad.

Vía oral

La dosis de contraste depende del tipo de examen y de la edad del paciente.

Adultos y niños a partir de 10 años:

• Estudio del estómago: 60 ml
• Estudios seriados del tracto gastrointestinal: 100 ml

En pacientes ancianos y debilitados se recomienda diluir el medicamento con un volumen igual de agua.

Niños:

• Niños (hasta 10 años): de 15 ml a 30 ml de solución (puede diluirse con el doble de volumen de agua).
• Recién nacidos, lactantes y niños pequeños: de 15 ml a 30 ml de solución (diluida con el triple del volumen de agua).

Tomografía computarizada (TC):

De 0,5 l a 1,5 l de solución de Gastrografin con una concentración aproximada del 3% (30 ml de Gastrografin por 1 litro de agua).

Vía rectal (incluyendo el tratamiento de la obstrucción fecal no complicada)

Adultos:

Hasta 500 ml de solución diluida de Gastrografin (diluida con 3 a 4 veces su volumen en agua).

Niños:

• Niños (hasta 5 años): hasta 500 ml de solución de Gastrografin (diluida con 5 veces su volumen en agua).
• Niños (más de 5 años): hasta 500 ml de solución de Gastrografin (diluida con 4 a 5 veces su volumen en agua).

Dosis en combinación con sulfato de bario

Adultos y niños a partir de 10 años:

Añadir aproximadamente 30 ml de Gastrografin a la dosis habitual de sulfato de bario.

Niños:

Además de la dosis habitual de sulfato de bario:

• Niños (hasta 5 años): de 2 ml a 5 ml de Gastrografin por cada 100 ml de suspensión de sulfato de bario.
• Niños (de 5 a 10 años): 10 ml de Gastrografin por cada 100 ml de suspensión de sulfato de bario.

Si es necesario (en caso de espasmo o estenosis pilórica), la dosis de Gastrografin puede aumentarse aún más.

Instrucciones de uso

Gastrografin tiende a cristalizar a una temperatura de 7°C. Este fenómeno es reversible mediante un calentamiento suave y agitación, y no afecta la eficacia ni la estabilidad del medicamento.

Cualquier residuo del producto no utilizado o sus desechos debe eliminarse conforme a la normativa local, dentro de las 72 horas posteriores a la primera apertura.

Información adicional sobre el uso de Gastrografin se encuentra en el apartado 3 del prospecto.