ФОСТИМОН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ФОСТИМОН 75 МЕ/ампулу + 1 мл растворителя
порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
(Урофоллитропин)
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Фостимон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фостимон
3. Как применять препарат Фостимон
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Фостимон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фостимон и для чего он применяется

Препарат Фостимон применяется для стимуляции овуляции у женщин, которые не отвечали на лечение кломифеном цитратом.
Он используется для достижения развития нескольких фолликулов (и, соответственно, нескольких яйцеклеток) у женщин, проходящих лечение бесплодия.
Препарат Фостимон состоит из порошка в ампуле и растворителя в ампуле, которые используются для приготовления раствора для инъекций. Урофоллитропин — это очищенный человеческий фолликулостимулирующий гормон, относящийся к группе препаратов, называемых гонадотропинами.
Фостимон должен применяться только под строгим медицинским контролем.
Показания к применению препарата Фостимон:

• Отсутствие овуляции (включая синдром поликистозных яичников, PCOS) у женщин, не отвечающих на лечение кломифеном цитратом.
• Многофолликулярная стимуляция у пациенток, проходящих вспомогательные репродуктивные технологии (ART), например, экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), перенос гамет в маточную трубу (GIFT) и перенос зиготы в маточную трубу (ZIFT).

2. Важная информация перед применением препарата Фостимон

Пациентка и её партнёр будут обследованы на предмет бесплодия до начала лечения.
Когда не следует применять препарат Фостимон:
Не следует применять препарат Фостимон в следующих случаях:

• При наличии у пациентки аллергии на ФСГ или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• При увеличении яичников или кистах яичников, не связанных с синдромом поликистозных яичников,
• При кровотечении из половых путей неизвестной причины,
• При опухолях яичников, матки и молочной железы,
• При опухолях гипоталамуса или гипофиза.

Препарат Фостимон также противопоказан, если надлежащая реакция на лечение не может быть достигнута
вследствие:

• первичной недостаточности яичников,
• врождённых аномалий половых органов, препятствующих нормальному течению беременности,
• опухолей матки, препятствующих нормальному течению беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Лечение повышает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ, англ. OHSS) (см. «Возможные побочные действия»).
Не рекомендуется применение хГТ в случаях, когда развивается СГЯ; в этом случае следует избегать половых контактов, включая использование механических средств контрацепции, в течение как минимум 4 дней.
У пациенток, получающих препарат Фостимон для стимуляции овуляции в рамках вспомогательных репродуктивных технологий, многоплодная беременность возникает чаще по сравнению с естественными методами зачатия.
У женщин, получающих ФСГ, частота самопроизвольных абортов выше, чем в общей популяции. Также чаще возникают внематочные беременности.
Хотя случаи аллергических реакций после применения препарата Фостимон не описаны, следует сообщить врачу о наличии аллергических реакций после применения аналогичных препаратов.
Перед началом лечения необходимо выявить причины бесплодия у пары и установить возможные противопоказания к наступлению беременности. Особое внимание следует уделить исключению гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, а также опухолей гипофиза или гипоталамуса. При необходимости следует назначить соответствующее лечение.
Частота врождённых пороков развития может быть несколько выше после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), чем после естественного зачатия. Это, вероятно, связано с особенностями характеристик родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) и многоплодной беременностью.
У женщин с установленными факторами риска тромбозов с эмболией, такими как семейный анамнез, значительное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²) или склонность к тромбофилии, может повышаться риск венозного или артериального тромбоза с эмболией при лечении гонадотропинами. У таких женщин необходимо сопоставить пользу и риск применения гонадотропинов.
Данный препарат получен из мочи человека. Риск передачи инфекционных агентов, способных вызвать инфекцию или заболевание, не может быть полностью исключён, однако он значительно снижен благодаря применению в процессе производства методов, удаляющих вирусы, в частности ВИЧ, Herpesvirus и Papillomavirus.
Случаи вирусного загрязнения не описаны.
Взаимодействие препарата Фостимон с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Беременность и кормление грудью
Препарат Фостимон не следует применять во время беременности и кормления грудью.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл приготовленного раствора, то есть считается «свободным от натрия». Следует учитывать содержание натрия в растворителе, поставляемом в упаковке.

3. Как применять препарат Фостимон

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.

Отсутствие овуляции (включая синдром поликистозных яичников, СПКЯ) у женщин, не отвечающих на лечение кломифеном цитратом.

Обычно начальная доза составляет от 75 МЕ до 150 МЕ ФСГ (Фостимон) в сутки. При необходимости дозу можно увеличивать на 37,5 МЕ до 75 МЕ с интервалом 7 или, предпочтительно, 14 дней для достижения адекватной реакции.

Максимальная суточная доза ФСГ, как правило, не превышает 225 МЕ.

Если через 4 недели лечения врач не обнаружит адекватной реакции, лечение следует прекратить. В следующем цикле врач назначит более высокую начальную дозу.

Если реакция на лечение удовлетворительная (надлежащее развитие фолликула), будет сделано однократное введение другого препарата (ХГЧ), который применяется с целью завершения окончательного созревания фолликула и высвобождения яйцеклетки. Введение ХГЧ следует провести через 24–48 часов после последнего введения препарата Фостимон. В день введения ХГЧ и на следующий день необходимо осуществлять половые контакты.

Если реакция на лечение слишком сильная, лечение будет прекращено, и ХГЧ не будет вводиться (см. «Возможные побочные эффекты»). В следующем лечебном цикле врач назначит меньшую начальную дозу.

Многофолликулярная стимуляция у пациенток, проходящих вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ), например экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), перенос гамет в фаллопиевы трубы (GIFT) и перенос зиготы в фаллопиевы трубы (ZIFT).

Выбор дозы и способа введения определяет врач.

Как следует вводить препарат Фостимон:

Фостимон вводится подкожно или внутримышечно. Каждая ампула предназначена для однократного использования. Раствор следует вводить сразу после приготовления.

После получения соответствующих инструкций от врача и прохождения обучения пациентка может самостоятельно вводить инъекции препарата.

Сначала врач должен:

• дать пациентке возможность потренироваться в подкожных инъекциях;
• показать места, куда можно вводить инъекции;
• продемонстрировать, как правильно приготовить раствор для инъекций;
• объяснить, как подготовить нужную дозу препарата.

Перед самостоятельным введением препарата Фостимон необходимо внимательно прочитать следующие инструкции.

Как приготовить и ввести препарат Фостимон

Раствор должен быть приготовлен непосредственно перед инъекцией с использованием растворителя (0,9% раствор хлорида натрия в воде для инъекций), прилагаемого к каждой упаковке препарата Фостимон.

Для приготовления раствора необходимо обеспечить чистое место; перед началом работы тщательно вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все компоненты, необходимые для приготовления раствора, были чистыми.

Все необходимые компоненты следует разложить на чистой поверхности:

• два тампона, смоченных дезинфицирующим средством (не входят в комплект);
• одну ампулу с порошком Фостимон;
• одну ампулу с растворителем;
• один шприц (не входит в комплект);
• одну иглу для приготовления раствора для инъекций (не входит в комплект);
• одну тонкую иглу для подкожных инъекций (не входит в комплект).

Приготовление раствора

Откройте ампулу с растворителем, содержащую прозрачную жидкость:

На ампуле с растворителем имеется цветная метка — в этом месте следует отломить верхушку ампулы. Перед этим аккуратно постучите по верхней части ампулы, чтобы вся жидкость стекла вниз. Сильно нажмите на верхнюю часть ампулы и отломите её в отмеченном месте. Осторожно отставьте открытую ампулу.

Наберите растворитель из ампулы:

Наденьте иглу на шприц. Возьмите шприц одной рукой, другой — придерживая заранее открытую ампулу с растворителем, введите иглу в ампулу и наберите весь растворитель. Аккуратно отложите шприц, стараясь не касаться иглы.

Приготовьте раствор для инъекций:

1 — Снимите алюминиевый колпачок с ампулы, содержащей порошок Фостимон, и продезинфицируйте резиновую пробку ампулы с помощью тампона, смоченного дезинфицирующим средством.

2 — Возьмите шприц и аккуратно введите растворитель в ампулу с порошком через резиновую пробку.

3 — Аккуратно покатайте ампулу в руках до полного растворения порошка, стараясь не образовывать пену.

4 — Как только порошок полностью растворится (обычно это происходит немедленно), медленно наберите раствор в шприц.

Если врач назначил подкожное введение более одной ампулы препарата Фостимон за один раз, медленно введите полученный раствор из первой ампулы во вторую ампулу с порошком и повторите описанные выше действия до получения рекомендованной дозы. В 1 мл растворителя можно растворить до 3 ампул препарата Фостимон.

Подкожное введение раствора

1. Снимите более толстую иглу со шприца и замените её тонкой иглой для инъекции.

2. Проверьте безопасность: все пузырьки воздуха должны быть удалены из шприца. Для этого поднимите шприц иглой вверх, слегка постучите по нему, чтобы пузырьки воздуха поднялись наверх, затем аккуратно и очень медленно нажмите на поршень шприца, пока на кончике иглы не появится капля раствора.

3. Откорректируйте объём препарата Фостимон в шприце до дозы, рекомендованной врачом.

4. Врач или медсестра должны показать, в какие места можно вводить раствор (например, живот, бедро). Продезинфицируйте эту область с помощью тампона, смоченного дезинфицирующим средством. Сильно соберите кожу двумя пальцами и уверенно введите иглу под углом 45º. Введите раствор подкожно в соответствии с указаниями врача. Не вводите непосредственно в вену. Вводите медленно, без спешки, слегка надавливая на поршень шприца. Затем уверенно извлеките иглу и протрите область инъекции тампоном, смоченным дезинфицирующим средством, круговыми движениями.

Утилизация использованных материалов:

Все неиспользованные лекарства и отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами (после окончания инъекции иглы и пустые ампулы должны быть помещены в соответствующий контейнер).

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Фостимон

Последствия передозировки препарата Фостимон неизвестны, однако возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (см. Побочные эффекты). В случае применения дозы препарата Фостимон, превышающей рекомендованную, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск введения препарата Фостимон

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Фостимон может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если у пациентки развивается синдром гиперстимуляции яичников, первыми признаками которого являются боль в нижней части живота, а также тошнота, рвота и увеличение массы тела, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Реакции в месте введения (боль, покраснение и кровоподтеки) наблюдались редко.
В редких случаях артериальные тромбозы с эмболиями были связаны с лечением
менотропинами/хорионическими гонадотропинами.
Частота возникновения выкидышей во время лечения гонадотропинами сопоставима с частотой выкидышей
у женщин с другими нарушениями фертильности. Отмечено незначительное увеличение частоты
внематочной беременности и многоплодной беременности.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фостимон

• Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Не применять лекарство Фостимон после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначается как месяц/год. Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Использовать сразу после приготовления раствора.
• Не применять это лекарство, если раствор не прозрачен.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фостимон
Действующее вещество: урофоллитропин — 75 МЕ/ампула
Прочие компоненты лекарства:
Порошок:
лактоза моногидрат
Растворитель:
вода для инъекций,
натрия хлорид
Как выглядит лекарство Фостимон и что содержит упаковка
1 ампула и 1 ампула-шприц или 10 ампул и 10 ампул-шприцов в картонной коробке.
В качестве альтернативы лекарственный препарат может содержать растворитель в ампуле-шприце.
Ответственный субъект
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI
Италия
Импортёр
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI
Италия
Imed Poland Sp. z o.o.
ул. Пулавска 314
02-819 Варшава
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
IBSA Poland Sp. z o.o.
Al. Яна Павла II 29, 00-867 Варшава
00-078 Варшава
тел.: +48 22 653 68 60

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ФОСТИМОН 75 МЕ/ампула + 1 мл растворителя
порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
(Урофоллитропин)
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости иметь возможность перечитать его.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарство Фостимон и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Фостимон
3. Как применять лекарство Фостимон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Фостимон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Фостимон и для чего оно применяется

Фостимон применяется для стимуляции овуляции у женщин, не отвечающих на лечение цитратом кломифена.
Препарат применяется до формирования нескольких фолликулов (и, соответственно, нескольких яйцеклеток) у женщин, проходящих лечение бесплодия.
Лекарство Фостимон состоит из порошка в ампуле и растворителя в ампуле-шприце, которые используются для приготовления раствора для инъекций. Урофоллитропин — это очищенный человеческий фолликулостимулирующий гормон, относящийся к группе препаратов, называемых гонадотропинами.
Фостимон должен применяться только под строгим медицинским контролем.
Показания к применению лекарства Фостимон:

• Отсутствие овуляции (включая синдром поликистозных яичников, PCOS) у женщин, не отвечающих на лечение цитратом кломифена.
• Многофолликулярная стимуляция у пациенток, проходящих вспомогательные репродуктивные технологии (ART), например, экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), перенос гамет в маточную трубу (GIFT) и перенос зиготы в маточную трубу (ZIFT).

2. Важная информация перед применением лекарства Фостимон

Пациентка и её партнёр должны быть обследованы на бесплодие до начала лечения.
Когда не следует применять лекарство Фостимон:
Не применяйте лекарство Фостимон в следующих случаях:

• Если у пациентки имеется аллергия на ФСГ или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• Увеличение яичников или кисты яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников,
• Кровотечение из половых путей неизвестной причины,
• Новообразования яичников, матки и молочной железы,
• Новообразования гипоталамуса или гипофиза. Фостимон противопоказан также, если надлежащая реакция на лечение не может быть достигнута из-за:
• первичной недостаточности яичников,
• врождённых аномалий половых органов, препятствующих нормальному течению беременности,
• опухолей матки, препятствующих нормальному течению беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Лечение увеличивает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) (см. «Возможные побочные эффекты»).
Не рекомендуется применять хГЧ в случаях, когда развивается СГЯ; в этом случае следует избегать половых контактов, даже с использованием механических средств контрацепции, по крайней мере в течение 4 дней.
У пациенток, проходящих лечение с применением Фостимона для стимуляции овуляции в рамках вспомогательных репродуктивных технологий, многоплодная беременность встречается чаще по сравнению с естественными методами оплодотворения.
У женщин, получающих ФСГ, частота самопроизвольных абортов выше, чем в общей популяции. Также чаще возникает внематочная беременность.
Хотя не было сообщений об аллергических реакциях после применения лекарства Фостимон, следует сообщить врачу о возникновении аллергических реакций после применения аналогичных препаратов.
Перед началом лечения необходимо диагностировать причины бесплодия пары и установить возможные противопоказания к беременности. Особенно важно исключить гипотиреоз, недостаточность коры надпочечников, гиперпролактинемию, а также опухоли гипофиза или гипоталамуса. Следует применить соответствующее лечение.
Врождённые пороки развития могут встречаться несколько чаще после применения вспомогательных репродуктивных технологий, чем после естественного оплодотворения. Это, вероятно, связано с различиями в характеристиках обоих родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) и многоплодной беременностью.
У женщин с установленными факторами риска тромбозов с эмболиями, такими как семейный анамнез, значительное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²) или склонность к тромбозам, может увеличиваться риск венозного или артериального тромбоза с эмболией во время лечения гонадотропинами. У таких женщин следует сопоставить пользу и риск применения гонадотропинов.
Данный препарат получают из мочи человека. Риск передачи инфекционных агентов, которые могут вызвать инфекцию или заболевание, не может быть полностью исключён, однако он сильно ограничен благодаря применению в производственном процессе методов, удаляющих вирусы, особенно ВИЧ, Herpesvirus и Papillomavirus.
Случаев вирусного загрязнения не зарегистрировано.
Взаимодействие лекарства Фостимон с другими препаратами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о препаратах, которые вы планируете принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Фостимон не должен применяться во время беременности и грудного вскармливания.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл приготовленного раствора, то есть лекарство считается «свободным от натрия». Следует учитывать содержание натрия в растворителе, поставляемом с упаковкой.

3. Как применять лекарство Фостимон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений обратитесь к врачу.
Отсутствие овуляции (включая синдром поликистозных яичников, PCOS) у женщин, не отвечающих на лечение цитратом кломифена.
Обычно начальная доза составляет от 75 МЕ до 150 МЕ ФСГ (Фостимон) в сутки. Эту дозу можно при необходимости увеличивать на 37,5 МЕ до 75 МЕ с интервалом 7 или, предпочтительно, 14 дней для достижения надлежащей реакции.
Максимальная суточная доза ФСГ, как правило, не превышает 225 МЕ.
Если через 4 недели лечения врач не обнаружит соответствующей реакции, лечение следует прекратить. В следующем цикле лечения врач назначит более высокую начальную дозу.
Если реакция на лечение удовлетворительна (надлежащее развитие фолликула), будет сделано однократное введение другого препарата (хГЧ), который применяется для завершения окончательного созревания фолликула и высвобождения яйцеклетки. Это введение следует провести через 24–48 часов после последнего введения Фостимона. В день введения хГЧ и на следующий день следует иметь половой контакт.
Если реакция на лечение слишком сильная, лечение прекращают и хГЧ не вводят (см. «Возможные побочные эффекты»). В следующем цикле лечения врач порекомендует меньшую начальную дозу.
Многофолликулярная стимуляция у пациенток, проходящих вспомогательные репродуктивные технологии (ART), например, экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), перенос гамет в маточную трубу (GIFT) и перенос зиготы в маточную трубу (ZIFT).
Выбор дозы и способ введения определяет врач.
Как следует вводить лекарство Фостимон:
Фостимон вводится подкожно или внутримышечно. Каждая ампула предназначена для однократного использования. Раствор следует вводить сразу после приготовления.
После соответствующих инструкций от врача и обучения пациентка может самостоятельно вводить препарат.
Сначала врач должен:

• позволить пациентке потренироваться в подкожных инъекциях
• показать места, куда можно делать инъекции
• показать, как готовить раствор для инъекций
• объяснить, как приготовить соответствующую дозу препарата

Перед самостоятельным введением лекарства Фостимон внимательно прочитайте следующие инструкции.
Как приготовить и ввести лекарство Фостимон
Раствор должен быть приготовлен непосредственно перед инъекцией с использованием растворителя (раствор 0,9% хлорида натрия в воде для инъекций), прилагаемого к каждой упаковке лекарства Фостимон.
Для приготовления раствора необходимо обеспечить чистое место; перед началом приготовления раствора тщательно вымойте руки. Очень важно, чтобы руки и все элементы, необходимые для приготовления раствора, были чистыми.
Все необходимые элементы для приготовления раствора следует разложить на чистой поверхности:

• два тампона, пропитанных дезинфицирующим средством (не входят в комплект)
• одну ампулу с порошком Фостимон
• одну ампулу-шприц с растворителем
• одну иглу для приготовления раствора для инъекций
• одну тонкую иглу для подкожных инъекций

a) Приготовление раствора для инъекции с использованием шприца, содержащего растворитель

1. Снимите колпачок с ампулы-шприца, наполненной растворителем, и наденьте иглу, предназначенную для приготовления раствора (длинная игла). Аккуратно отложите ампулу-шприц, не касаясь иглы.
2. Снимите алюминиевый колпачок с ампулы с порошком, затем продезинфицируйте резиновую пробку тампоном, пропитанным спиртом.
3. Медленно введите содержимое ампулы-шприца в ампулу с порошком через резиновую пробку. На ампуле-шприце имеется защитное устройство, предотвращающее случайное извлечение поршня, а также облегчающее работу с ампулой-шприцем.
4. Когда порошок полностью растворится (обычно это происходит немедленно), снова наберите раствор в ампулу-шприц. Раствор должен быть прозрачным, без осадка.
   Если врач назначил подкожное введение более одной ампулы лекарства Фостимон за один раз, медленно введите полученный раствор из первой ампулы во вторую ампулу с порошком и повторяйте вышеописанные действия до получения рекомендованной дозы. В 1 мл растворителя можно растворить 3 ампулы лекарства Фостимон.
   b) Подкожная инъекция
   Врач укажет, в какую часть тела следует вводить лекарство (живот или бедро).
5. Снимите иглу, использованную для приготовления раствора, и наденьте более тонкую и короткую иглу, предназначенную для подкожных инъекций.
   Внимание: удалите все пузырьки воздуха из ампулы-шприца с раствором; для этого слегка постучите по ампуле-шприцу, держа её иглой вверх (все пузырьки воздуха поднимутся вверх шприца), затем очень медленно двигайте поршень шприца, пока небольшая капля раствора не появится на кончике иглы.
6. Протрите кожу на расстоянии около 4–5 см от места инъекции тампоном, пропитанным дезинфицирующим средством.
7. Захватите кожу пальцами и введите иглу под углом 45°.
8. Чтобы проверить, правильно ли введена игла, аккуратно попробуйте вытянуть поршень ампулы-шприца. Если игла находится в правильном положении, поршень будет двигаться с трудом. Если в ампуле-шприце появится кровь, это означает, что игла пронзила мелкий кровеносный сосуд. В этом случае необходимо извлечь иглу и прижать место тампоном с дезинфицирующим средством. Ампулу-шприц следует утилизировать и начать все действия сначала, используя новую ампулу лекарства Фостимон и новый стерильный шприц.
9. Если игла правильно введена, медленно и равномерно введите содержимое ампулы-шприца, нажимая на поршень.
10. Быстрым движением извлеките иглу и прижмите место инъекции тампоном. Аккуратно помассируйте место инъекции, чтобы облегчить всасывание лекарства в подкожную клетчатку. Рекомендуется не менять место инъекции. Однако не следует вводить иглу в одно и то же место более одного раза в месяц.
    Утилизация всех использованных элементов:
    Все неиспользованные лекарства и отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами (после инъекции иглы и пустые ампулы-шприцы должны быть помещены в соответствующий контейнер).
    Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Фостимон
    Последствия передозировки лекарства Фостимон неизвестны, однако можно ожидать развития синдрома гиперстимуляции яичников (см. Побочные эффекты). В случае применения большей дозы лекарства Фостимон, чем рекомендовано, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
    Пропуск применения лекарства Фостимон
    Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, лекарство Фостимон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
В случае развития синдрома гиперстимуляции яичников, первыми признаками которого являются боль в нижней части живота, тошнота, рвота и увеличение массы тела, пациентка должна быть обследована врачом как можно скорее.
Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Реакции в месте введения (боль, покраснение и синяки) наблюдались редко.
В редких случаях отмечалась артериальная тромбоэмболия, связанная с лечением
менотропинами/хорионическими гонадотропинами.
Частота самопроизвольных абортов при лечении гонадотропинами сопоставима с частотой самопроизвольных абортов
у женщин с другими нарушениями фертильности. Отмечено незначительное увеличение частоты
внематочной и многоплодной беременности.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в
данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольимские 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фостимон

• Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Не применять препарат Фостимон после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указан в виде месяц/год. Под сроком годности подразумевается последний день указанного месяца.
• Использовать немедленно после приготовления раствора.
• Не применять данный препарат, если замечено, что раствор не является прозрачным.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к
фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит препарат Фостимон
Активным веществом является урофоллитропин в количестве 75 МЕ/ампула
Другие компоненты препарата
Порошок:
лактоза моногидрат
Растворитель:
вода для инъекций,
хлорид натрия
Как выглядит препарат Фостимон и что содержит упаковка
1 ампула и 1 шприц-ампула или 10 ампул и 10 шприц-ампул в картонной коробке.
В качестве альтернативы препарат может содержать растворитель в ампуле.
Ответственный субъект
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
ВИА МАРТИРИ ДИ ЧЕФАЛОНИЯ 2
26900 ЛОДИ
Италия
Импортёр
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
ВИА МАРТИРИ ДИ ЧЕФАЛОНИЯ 2
26900 ЛОДИ
Италия
Imed Poland Sp. z o.o.
ул. Пулавская 314
02-819 Варшава
Для получения более подробной информации об этом препарате следует обращаться к
местному представителю ответственного субъекта:
IBSA Poland Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 29, 00-867 Варшава
00-078 Варшава
тел.: +48 22 653 68 60