FOSTIMON

Prospecto: Información para el paciente

FOSTIMON 75 UI/frasco + 1 ml de disolvente
polvo y disolvente para preparar una solución inyectable
(Urofollitropina)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no están indicados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fostimon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fostimon
3. Cómo usar Fostimon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fostimon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fostimon y para qué se utiliza

Fostimon se utiliza para estimular la ovulación en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.
Se emplea para inducir el desarrollo de varios folículos (y por tanto varios óvulos) en mujeres sometidas a tratamiento de fertilidad.
Fostimon consta de un polvo en un frasco y un disolvente en una ampolla, que se utilizan conjuntamente para preparar una solución inyectable. La urofollitropina es una hormona foliculoestimulante humana purificada, perteneciente al grupo de medicamentos denominados gonadotropinas.
Fostimon debe utilizarse bajo estricta supervisión médica.

Indicaciones de Fostimon:

• Ausencia de ovulación (incluyendo el síndrome de ovario poliquístico, SOP) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.
• Estimulación folicular múltiple en pacientes sometidas a técnicas de reproducción asistida (TRA), como la fertilización in vitro (FIV), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) y transferencia intratubárica de cigotos (ZIFT).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fostimon

La paciente y su pareja serán examinados por infertilidad antes de iniciar el tratamiento.
Cuándo no debe utilizarse Fostimon:
No debe utilizarse el medicamento Fostimon en los siguientes casos:

• Si la paciente tiene alergia al FSH o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• Agrandamiento de los ovarios o quistes ováricos no relacionados con el síndrome de ovario poliquístico,
• Hemorragia genital de causa desconocida,
• Tumores de ovarios, útero o mama,
• Tumores del hipotálamo o de la hipófisis.

Fostimon también está contraindicado si no puede lograrse una respuesta adecuada al tratamiento debido a:

• Insuficiencia ovárica primaria,
• Malformaciones congénitas de los órganos reproductivos que impidan un embarazo normal,
• Tumores uterinos que impidan un embarazo normal.

Advertencias y precauciones
El tratamiento aumenta el riesgo de desarrollar el síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) (véase «Posibles efectos adversos»).
No se recomienda el uso de hCG si se presenta OHSS; en este caso, deben evitarse las relaciones sexuales, incluso con el uso de métodos anticonceptivos mecánicos, durante al menos 4 días.
En pacientes tratadas con Fostimon para estimular la ovulación en técnicas de reproducción asistida, la frecuencia de embarazos múltiples es mayor en comparación con los métodos naturales de fertilización.
En mujeres tratadas con FSH, la tasa de abortos espontáneos es mayor que en la población general. También es más frecuente el embarazo ectópico.
Aunque no hay notificaciones de reacciones alérgicas tras la administración de Fostimon, debe informarse al médico sobre la aparición de reacciones alérgicas tras la administración de medicamentos similares.
Antes de iniciar el tratamiento, deben diagnosticarse las causas de la infertilidad de la pareja y descartarse posibles contraindicaciones para el embarazo. Especialmente deben descartarse hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia y tumores de hipófisis o hipotálamo. Debe aplicarse el tratamiento adecuado.
La frecuencia de malformaciones congénitas puede ser ligeramente mayor tras técnicas de reproducción asistida (ART) que tras la fecundación natural. Esto probablemente se debe a diferencias en las características de ambos progenitores (por ejemplo, edad materna, características del esperma) y al embarazo múltiple.
En mujeres con factores de riesgo conocidos de trombosis con embolismo, como antecedentes familiares, obesidad marcada (IMC > 30 kg/m²) o predisposición a trombosis, puede existir un riesgo aumentado de trombosis venosa o arterial durante el tratamiento con gonadotropinas. En estas mujeres, debe evaluarse cuidadosamente el beneficio frente al riesgo de administrar gonadotropinas.
Este medicamento se obtiene de la orina humana. No puede excluirse completamente el riesgo de transmisión de agentes infecciosos que puedan causar infección o enfermedad, aunque este riesgo es muy limitado gracias al uso de métodos durante la producción que eliminan virus, especialmente HIV, Herpesvirus y Papillomavirus.
No existen notificaciones de contaminación vírica.
Fostimon y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Embarazo y lactancia
Fostimon no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución preparada, por lo que se considera «exento de sodio». Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio del disolvente suministrado con el envase.

3. Cómo utilizar el medicamento Fostimon

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Anovulación (incluyendo el síndrome de ovario poliquístico, SOP) en mujeres que no han respondido al tratamiento con clomifeno citrato.

La dosis inicial habitual es de entre 75 UI y 150 UI de FSH (Fostimon) por día. Esta dosis puede aumentarse, si es necesario, en 37,5 UI a 75 UI cada 7 días, o preferiblemente cada 14 días, con el fin de lograr una respuesta adecuada.

La dosis diaria máxima de FSH generalmente no supera las 225 UI.

Si tras 4 semanas de tratamiento el médico no observa una respuesta adecuada, el tratamiento debe interrumpirse. En el siguiente ciclo, el médico recetará una dosis inicial más alta.

Si la respuesta al tratamiento es satisfactoria (desarrollo adecuado del folículo), se administrará una inyección única de otro medicamento (hCG), que se utiliza para inducir la maduración final del folículo y la liberación del óvulo. Esta inyección debe administrarse entre 24 y 48 horas después de la última inyección de Fostimon. Debe tener relaciones sexuales el día de la inyección de hCG y el día siguiente.

Si la respuesta al tratamiento es excesiva, el tratamiento se interrumpirá y no se administrará hCG (ver "Posibles efectos adversos"). En el siguiente ciclo de tratamiento, el médico recomendará una dosis inicial más baja.

Estimulación multifolicular en pacientes sometidas a técnicas de reproducción asistida (TRA), como fecundación in vitro (FIV), transferencia de gametos al tubo uterino (GIFT) y transferencia de cigoto al tubo uterino (ZIFT).

El médico determinará la dosis y la forma de administración.

Cómo administrar el medicamento Fostimon:

Fostimon se administra mediante inyección subcutánea o intramuscular. Cada frasco es de uso único. La solución debe inyectarse inmediatamente después de su preparación.

Tras recibir las instrucciones adecuadas del médico y tras haber recibido formación, la paciente puede autoadministrarse las inyecciones.

Primero, el médico debe:

• permitir que la paciente practique las inyecciones subcutáneas
• indicar los lugares donde pueden realizarse las inyecciones
• mostrar cómo preparar la solución inyectable
• explicar cómo preparar la dosis adecuada del medicamento

Antes de autoinyectarse Fostimon, debe leer atentamente las siguientes instrucciones.
Cómo preparar e inyectar el medicamento Fostimon

La solución debe prepararse inmediatamente antes de la inyección, utilizando el disolvente (solución de cloruro sódico 0,9 % en agua para inyección) incluido en cada envase de Fostimon.

Para preparar la solución, debe disponer de un lugar limpio. Antes de comenzar, debe lavarse bien las manos. Es muy importante que las manos y todos los elementos necesarios para la preparación estén limpios.

Todos los elementos necesarios deben colocarse sobre una superficie limpia:

• dos torundas impregnadas con desinfectante (no incluidas en el envase)
• un frasco con el polvo de Fostimon
• una ampolla con el disolvente
• una jeringa (no incluida en el envase)
• una aguja para preparar la solución inyectable (no incluida en el envase)
• una aguja fina para inyecciones subcutáneas (no incluida en el envase)

Preparación de la solución

Abrir la ampolla con el disolvente, que contiene un líquido transparente:

En la ampolla con el disolvente hay una marca de color: en este punto debe romperse el cuello de la ampolla. Antes, golpear suavemente la parte superior de la ampolla para que todo el líquido descienda. Presionar firmemente la punta y romper en el punto marcado. Dejar cuidadosamente la ampolla abierta.

Extraer el disolvente de la ampolla:

Colocar la aguja en la jeringa. Sujetar con una mano la jeringa y con la otra la ampolla previamente abierta, insertar la aguja en la ampolla y extraer todo el disolvente. Dejar a un lado la jeringa, evitando tocar la aguja.

Preparar la solución inyectable:

1 – Retirar la tapa de aluminio del frasco que contiene el polvo de Fostimon y desinfectar el tapón de goma con una torunda impregnada de desinfectante.

2 – Tomar la jeringa y, con cuidado, inyectar el disolvente en el frasco con el polvo a través del tapón de goma.

3 – Mover suavemente el frasco entre las manos hasta que el polvo se disuelva completamente. Tener cuidado de no formar espuma.

4 – Una vez disuelto el polvo (lo que generalmente ocurre inmediatamente), aspirar lentamente la solución a la jeringa.

Si el médico ha indicado una inyección subcutánea con más de un frasco de Fostimon a la vez, inyectar lentamente la solución obtenida del primer frasco en el siguiente frasco con polvo y repetir los pasos descritos hasta obtener la dosis recomendada. En 1 ml de disolvente pueden disolverse hasta 3 frascos de Fostimon.

Inyección subcutánea de la solución

1. Retirar la aguja más gruesa de la jeringa y sustituirla por una aguja fina para inyección.

2. Comprobar ahora la seguridad: todos los burbujas de aire deben eliminarse de la jeringa elevando la jeringa con la aguja hacia arriba, golpear suavemente la jeringa para que las burbujas suban, y luego empujar suavemente y muy lentamente el émbolo hasta que aparezca una gota de solución en la punta de la aguja.

3. Ajustar la cantidad de Fostimon en la jeringa a la dosis indicada por el médico.

4. El médico o la enfermera deben indicar los lugares donde puede inyectarse la solución (por ejemplo, abdomen, muslo). Desinfectar la zona con una torunda impregnada de desinfectante. Agarrar firmemente la piel con dos dedos y insertar decididamente la aguja en un ángulo de 45º. Inyectar la solución subcutáneamente según las indicaciones del médico. No inyectar directamente en una vena. Inyectar con suavidad y sin prisas, presionando ligeramente el émbolo de la jeringa. A continuación, retirar la aguja con decisión y limpiar la zona con una torunda desinfectante mediante movimientos circulares.

Eliminación de todos los elementos usados:

Todo medicamento no utilizado y todos los residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local (tras la inyección, las agujas y ampollas vacías deben depositarse en un contenedor adecuado).

Uso de una dosis superior a la recomendada de Fostimon

No se conocen los efectos de la sobredosis de Fostimon, aunque podría esperarse un síndrome de hiperestimulación ovárica (ver Efectos adversos). Si se administra una dosis mayor de Fostimon de la indicada, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Omisión de una dosis de Fostimon

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Fostimon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En caso de presentarse el síndrome de hiperestimulación ovárica, cuyos primeros signos son dolor en la parte baja del abdomen, náuseas, vómitos y aumento de peso, la paciente debe ser examinada por un médico tan rápidamente como sea posible.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se ha ordenado de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 hasta <1/100), raros (≥ 1/10.000 hasta <1/1.000), muy raros (<1/10.000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Reacciones en el lugar de administración (dolor, enrojecimiento y hematomas) se han observado raramente.
En casos raros, se ha relacionado la formación de trombos arteriales con émbolos con el tratamiento con
menotropinas/gonadotropinas coriónicas.
La frecuencia de abortos espontáneos durante el tratamiento con gonadotropinas es comparable a la frecuencia de abortos espontáneos en mujeres con otros trastornos de fertilidad. Se ha observado una frecuencia ligeramente mayor de embarazo ectópico y embarazo múltiple.
Notificación de reacciones adversas
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de reacciones adversas, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Fostimon

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar por debajo de 25 °C.
• No utilizar Fostimon después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se indica como mes/año. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Utilizar inmediatamente después de la preparación de la solución.
• No utilizar este medicamento si observa que la solución no es transparente.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fostimon
La sustancia activa es urofollitropina, 75 UI/frasco.
Otros componentes del medicamento son
Polvo:
lactosa monohidrato
Disolvente:
Agua para preparaciones inyectables,
cloruro de sodio

Aspecto del medicamento Fostimon y contenido del envase
1 frasco y 1 ampolla o 10 frascos y 10 ampollas en una caja de cartón.
Alternativamente, el medicamento puede contener el disolvente en una jeringa-ampolla.

Titular de la autorización de comercialización
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI
Italia

Importador
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI
Italia
Imed Poland Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Varsovia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
IBSA Poland Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 29, 00-867 Varsovia
00-078 Varsovia
tel.: +48 22 653 68 60

Prospecto: Información para el paciente

FOSTIMON 75 UI/frasco + 1 ml de disolvente
polvo y disolvente para solución inyectable
(Urofollitropina)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están indicados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fostimon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fostimon
3. Cómo usar Fostimon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fostimon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Fostimon y para qué se utiliza

Fostimon se utiliza para estimular la ovulación en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.
Se emplea para lograr el desarrollo de varios folículos (y, por consiguiente, varios óvulos) en mujeres sometidas a tratamiento por infertilidad.
El medicamento Fostimon consta de un polvo en vial y un disolvente en una jeringa precargada, que se utilizan para preparar una solución para inyecciones. La urofollitropina es una hormona foliculoestimulante humana purificada, perteneciente al grupo de medicamentos denominados gonadotropinas.
Fostimon debe administrarse bajo estricta supervisión médica.
Indicaciones del medicamento Fostimon:

• Ausencia de ovulación (incluyendo el síndrome de ovario poliquístico, SOP) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.
• Estimulación multifolicular en pacientes sometidas a técnicas de reproducción asistida (ART), como la fecundación in vitro (FIV), la transferencia de gametos al tubo uterino (GIFT) y la transferencia de cigoto al tubo uterino (ZIFT).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fostimon

La paciente y su pareja serán examinados por infertilidad antes de iniciar el tratamiento.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fostimon:
No debe utilizarse el medicamento Fostimon en los siguientes casos:

• Si la paciente tiene alergia a la FSH o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• Agrandamiento de los ovarios o quistes ováricos no relacionados con el síndrome de ovario poliquístico,
• Hemorragia genital de causa desconocida,
• Tumores de ovario, útero o mama,
• Tumores del hipotálamo o de la hipófisis. Fostimon también está contraindicado si no puede lograrse una respuesta adecuada al tratamiento debido a:
• insuficiencia ovárica primaria,
• malformaciones congénitas de los órganos reproductivos que impidan un embarazo normal,
• tumores uterinos que impidan un embarazo normal.

Advertencias y precauciones
El tratamiento aumenta el riesgo de desarrollar el síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS, por sus siglas en inglés) (ver «Posibles efectos adversos»).
No se recomienda administrar hCG si aparece OHSS; en este caso, debe evitarse el contacto sexual, incluso con métodos anticonceptivos mecánicos, durante al menos 4 días.
En pacientes tratadas con Fostimon para estimular la ovulación en técnicas de reproducción asistida, es frecuente el embarazo múltiple en comparación con los métodos naturales de fertilización.
En mujeres tratadas con FSH, la tasa de abortos espontáneos es mayor que en la población general. También es más frecuente el embarazo ectópico.
Aunque no hay notificaciones de reacciones alérgicas tras la administración de Fostimon, debe informarse al médico si han ocurrido reacciones alérgicas tras el uso de medicamentos similares.
Antes de iniciar el tratamiento, deben diagnosticarse las causas de infertilidad de la pareja y descartarse posibles contraindicaciones para el embarazo. Especialmente deben descartarse hipotiroidismo, insuficiencia de la corteza suprarrenal, hiperprolactinemia y tumores de hipófisis o hipotálamo. Debe aplicarse el tratamiento adecuado.
La aparición de malformaciones congénitas puede ser ligeramente más frecuente tras técnicas de reproducción asistida (ART) que tras la fecundación natural. Esto probablemente se debe a diferencias en las características de ambos padres (por ejemplo, edad materna, características del esperma) y al embarazo múltiple.
En mujeres con factores de riesgo conocidos de trombosis con embolia, como antecedentes familiares, obesidad marcada (IMC > 30 kg/m²) o predisposición a trombosis, puede existir un riesgo aumentado de trombosis venosa o arterial durante el tratamiento con gonadotropinas. En estas mujeres, debe evaluarse cuidadosamente el balance entre beneficios y riesgos de la administración de gonadotropinas.
Este medicamento se obtiene de la orina humana. No puede excluirse por completo el riesgo de transmisión de agentes infecciosos que puedan causar infección o enfermedad, aunque este riesgo es muy reducido gracias a la aplicación, durante el proceso de fabricación, de métodos que eliminan virus, especialmente VIH, Herpesvirus y Papilomavirus.
No existen notificaciones de contaminación vírica.
Fostimon y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Embarazo y lactancia
Fostimon no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml de solución preparada, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio». Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio del diluyente suministrado con el envase.

3. Cómo utilizar el medicamento Fostimon

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Falta de ovulación (incluyendo el síndrome de ovario poliquístico, SOP) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.

La dosis inicial habitual es de entre 75 UI y 150 UI de FSH (Fostimon) por día. Esta dosis puede aumentarse, si es necesario, en 37,5 UI a 75 UI cada 7 días o, preferiblemente, cada 14 días, con el fin de obtener la respuesta adecuada.

La dosis diaria máxima de FSH generalmente no supera las 225 UI.

Si tras 4 semanas de tratamiento el médico no observa una respuesta adecuada, se debe interrumpir el tratamiento. En el siguiente ciclo, el médico recetará una dosis inicial más alta.

Si la respuesta al tratamiento es satisfactoria (desarrollo adecuado del folículo), se administrará una inyección única de otro medicamento (hCG), que se utiliza para lograr la maduración final del folículo y la liberación del óvulo. Esta inyección debe administrarse entre 24 y 48 horas después de la última inyección de Fostimon. Se recomienda tener relaciones sexuales el día de la inyección de hCG y al día siguiente.

Si la respuesta al tratamiento es excesiva, el tratamiento se interrumpirá y no se administrará hCG (véase "Posibles efectos adversos"). En el siguiente ciclo de tratamiento, el médico recomendará una dosis inicial más baja.

Estimulación multifolicular en pacientes sometidas a técnicas de reproducción asistida (TRA), como fecundación in vitro (FIV), transferencia de gametos al tubo uterino (GIFT) y transferencia de cigoto al tubo uterino (ZIFT).

El médico determinará la dosis y la forma de administración.

Cómo debe administrarse el medicamento Fostimon:

Fostimon se administra mediante inyección subcutánea o intramuscular. Cada vial es de uso único. La solución debe inyectarse inmediatamente después de su preparación.

Tras recibir las instrucciones adecuadas del médico y tras haber recibido formación, la paciente puede autoadministrarse las inyecciones.

En primer lugar, el médico debe:

• permitir que la paciente practique las inyecciones subcutáneas
• indicar los lugares donde pueden realizarse las inyecciones
• mostrar cómo preparar la solución para inyección
• explicar cómo preparar la dosis adecuada del medicamento

Antes de autoinyectarse Fostimon, debe leer cuidadosamente las siguientes instrucciones.

Cómo preparar e inyectar el medicamento Fostimon

La solución debe prepararse inmediatamente antes de la inyección, utilizando el diluyente (solución de cloruro sódico 0,9% en agua para inyección) que se incluye en cada envase de Fostimon.

Para preparar la solución, debe disponerse de un lugar limpio. Antes de comenzar, debe lavarse bien las manos. Es muy importante que las manos y todos los elementos necesarios para la preparación estén limpios.

Todos los elementos necesarios deben colocarse sobre una superficie limpia:

• dos torundas impregnadas con desinfectante (no incluidas en el envase)
• un vial que contiene el polvo de Fostimon
• una jeringa precargada con el diluyente
• una aguja para la preparación de la solución inyectable
• una aguja fina para inyecciones subcutáneas

a) Preparación de la solución para inyección, utilizando la jeringa precargada con el diluyente

1. Retire la tapa protectora de la jeringa precargada con el diluyente y coloque la aguja destinada a la preparación de la solución (la aguja más larga). Coloque la jeringa precargada cuidadosamente sin tocar la aguja.

2. Retire la cápsula de aluminio del vial que contiene el polvo y desinfecte el tapón de goma con una torunda impregnada con alcohol.

3. Inyecte lentamente el contenido de la jeringa precargada en el vial con el polvo a través del tapón de goma. La jeringa precargada dispone de un dispositivo de seguridad que evita la extracción accidental del émbolo y facilita su manejo.

4. Una vez que el polvo se haya disuelto completamente (lo que generalmente ocurre de inmediato), vuelva a aspirar la solución en la jeringa precargada. La solución debe ser transparente y sin partículas.

Si el médico ha indicado una inyección subcutánea con más de un vial de Fostimon en una sola administración, debe inyectarse lentamente la solución obtenida del primer vial en el siguiente vial que contiene el polvo, repitiendo los pasos descritos hasta obtener la dosis recomendada. En 1 ml de diluyente pueden disolverse hasta 3 viales de Fostimon.

b) Inyección subcutánea

El médico indicará en qué parte del cuerpo debe administrarse el medicamento (abdomen o muslo).

1. Retire la aguja utilizada para la preparación de la solución y coloque la aguja más fina y corta destinada a las inyecciones subcutáneas.

Advertencia: debe eliminarse todo el aire presente en la jeringa precargada con la solución. Para ello, golpee suavemente la jeringa con la aguja hacia arriba (de modo que las burbujas de aire suban hacia arriba), y luego empuje lentamente el émbolo hasta que aparezca una pequeña gota de solución en la punta de la aguja.

2. Limpie la piel alrededor del lugar de inyección (aproximadamente 4-5 cm) con una torunda desinfectante.

3. Pínchese la piel con los dedos y inserte la aguja en un ángulo de 45°.

4. Para comprobar que la aguja está bien colocada, tire suavemente del émbolo de la jeringa precargada. Si la aguja está bien colocada, el émbolo se moverá con dificultad. Si aparece sangre en la jeringa precargada, significa que la aguja ha perforado un pequeño vaso sanguíneo. En este caso, debe retirar la aguja, presionar con una torunda desinfectante sobre el lugar y desechar la jeringa precargada. Debe comenzar de nuevo todos los pasos utilizando un nuevo vial de Fostimon y una nueva jeringa estéril.

5. Si la aguja está correctamente colocada, inyecte lentamente el contenido de la jeringa precargada, presionando el émbolo de forma constante y uniforme.

6. Extraiga la aguja con un movimiento rápido y presione el lugar de inyección con una torunda. Frote suavemente la zona para facilitar la absorción del medicamento en el tejido subcutáneo. Se recomienda no cambiar el lugar de inyección, aunque no debe inyectarse en el mismo punto más de una vez al mes.

Eliminación de todos los elementos usados:

Todos los medicamentos no utilizados y todos los residuos deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales (tras la inyección, las agujas y las jeringas precargadas vacías deben depositarse en un contenedor adecuado).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fostimon

Los efectos de una sobredosis de Fostimon no son conocidos, aunque podría esperarse un síndrome de hiperestimulación ovárica (véase Efectos adversos). Si se administra una dosis mayor de Fostimon de la prescrita, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Omisión de una dosis de Fostimon

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Fostimon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En caso de que aparezca un síndrome de hiperestimulación ovárica, cuyos primeros signos son dolor en la parte baja del abdomen, náuseas, vómitos y aumento de peso, la paciente debe ser examinada por un médico tan rápidamente como sea posible.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se ha ordenado del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100), raros (≥ 1/10 000 a <1/1000), muy raros (<1/10 000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Reacciones en el lugar de administración (dolor, enrojecimiento y hematomas) se han observado raramente.
En casos raros, se han relacionado trombosis arteriales con embolias con el tratamiento con
menotropinas/gonadotropinas coriónicas.
La frecuencia de abortos espontáneos durante el tratamiento con gonadotropinas es comparable a la frecuencia de abortos espontáneos en mujeres con otros trastornos de fertilidad. Se ha observado una frecuencia ligeramente mayor de embarazos ectópicos y embarazos múltiples.
Notificación de reacciones adversas
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Fostimon

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar por debajo de 25 °C.
• No utilizar Fostimon después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se expresa en mes/año y se refiere al último día del mes indicado.
• Utilizar inmediatamente después de la preparación de la solución.
• No utilizar este medicamento si se observa que la solución no es transparente.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fostimon
La sustancia activa es urofollitropina, en una cantidad de 75 UI/frasco.
Los demás componentes del medicamento son
Polvo:
lactosa monohidrato
Disolvente:
Agua para preparaciones inyectables,
cloruro de sodio

Aspecto del medicamento Fostimon y contenido del envase
1 frasco y 1 jeringa-ampolla o 10 frascos y 10 jeringas-ampollas en un estuche de cartón.
Alternativamente, el medicamento puede contener el disolvente en una ampolla.

Titular de la autorización de comercialización
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI
Italia

Importador
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI
Italia
Imed Poland Sp. z o.o.
Calle Puławska 314
02-819 Varsovia
Polonia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, solicítela al representante local del titular de la autorización de comercialización:
IBSA Poland Sp. z o.o.
Av. Juan Pablo II, 29, 00-867 Varsovia
00-078 Varsovia
tel.: +48 22 653 68 60