ФОРМЕТИК SR

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Форметик SR, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метформина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Форметик SR и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Форметик SR
3. Как применять лекарственное средство Форметик SR
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Форметик SR
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Форметик SR и для чего оно применяется

Форметик SR в форме таблеток с пролонгированным высвобождением содержит метформин — препарат, применяемый для лечения сахарного диабета. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает её для последующего использования.
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не может эффективно использовать выработанный инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови. Форметик SR способствует снижению концентрации глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых с избыточной массой тела длительное применение препарата Форметик SR также снижает риск осложнений, связанных с сахарным диабетом. Приём препарата Форметик SR сопровождается сохранением массы тела или её умеренным снижением.
Форметик SR применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»). Препарат особенно показан пациентам с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать Форметик SR в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (таблетированными средствами или инсулином).
Для профилактики сахарного диабета 2 типа у пациентов с преддиабетом.
При синдроме поликистозных яичников (англ. Polycystic Ovary Syndrome — PCOS).

2. Важная информация перед применением препарата Форметик SR

Когда не следует применять препарат Форметик SR:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метформину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента значительно снижена функция почек;
• если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например тяжелая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. ниже раздел «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической прекоме. К симптомам относятся: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта;
• если у пациента наблюдается чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание), например вследствие продолжительной или тяжелой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если у пациента имеется тяжелая инфекция, например пневмония, бронхит или пиелонефрит. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоз
• если пациенту проводится лечение острой сердечной недостаточности, недавно перенесен инфаркт миокарда или имеются тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затрудненное дыхание. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если пациент злоупотребляет алкоголем;
• если пациент моложе 18 лет.

Если у пациента присутствует любое из перечисленных выше состояний, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Обязательно следует обратиться к врачу, если требуется:

• проведение рентгенологического исследования или другого обследования, требующего введения в кровь йодсодержащего контрастного вещества;
• проведение крупного хирургического вмешательства.

Препарат Форметик SR должен быть временно отменен за определенный период до и после обследования или хирургического вмешательства.
Врач определит, требуется ли в этот период другое лечение. Важно строго соблюдать рекомендации врача.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Форметик SR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Риск развития лактоацидоза
Препарат Форметик SR может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек. Риск развития лактоацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какое-либо из перечисленных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует временно прекратить применение препарата Форметик SR, если у пациента развивается заболевание, которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует прекратить применение препарата Форметик SR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• судороги мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затрудненное дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.

Следует немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента диагностировано генетически наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и приступы, подобные инсультам, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness);
• у пациента после начала применения метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен принимать препарат Форметик SR во время операции и некоторое время после нее. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Форметик SR.

Сам препарат Форметик SR не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Однако если Форметик SR применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией, как правило, помогает употребление пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения препаратом Форметик SR врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Следует соблюдать диетические рекомендации, данные врачом.

Иногда оболочка таблетки может быть видна в кале. Не следует беспокоиться по этому поводу, поскольку это нормально при применении данного типа таблеток.

Взаимодействие препарата Форметик SR с другими лекарствами
Если пациенту вводится внутривенно йодсодержащее контрастное вещество, например для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить прием препарата Форметик SR до или в момент введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить прием препарата Форметик SR.

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата Форметик SR врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные средства (диуретики);
• препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• бета-адренергические агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы);
• кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например тяжелого воспаления кожи или астмы);
• препараты, которые могут изменять концентрацию Форметик SR в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб);
• другие препараты, применяемые при лечении диабета.

Препарат Форметик SR и алкоголь
Следует избегать употребления больших количеств алкоголя во время приема препарата Форметик SR, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться изменение лечения или мониторинг уровня глюкозы в крови.
Препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Форметик SR, применяемый в качестве единственного средства, не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня сахара в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Форметик SR с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Форметик SR содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Форметик SR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Форметик SR не заменяет преимуществ, получаемых от здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты и регулярной физической активности.

Рекомендуемая доза
Дети:
В связи с отсутствием достаточных данных о безопасности применения, препарат Форметик SR не следует применять у детей.

Взрослые:
Обычно лечение начинают с 1 таблетки препарата Форметик SR 750 мг один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.
Через 10–15 дней доза корректируется врачом на основании измерений концентрации глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозы может улучшить переносимость препарата в желудочно-кишечном тракте.
Врач может увеличить дозу до максимальной — 2 таблетки препарата Форметик SR 750 мг, принимаемых один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.
У пациентов, уже получающих метформин, начальная доза препарата Форметик SR 750 мг должна быть эквивалентна суточной дозе метформина в таблетках с немедленным высвобождением.
При переходе с другого перорального гипогликемического препарата на Форметик SR 750 мг врач должен отменить ранее применяемый препарат и назначить Форметик SR 750 мг в дозе, указанной выше.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Пациентам, получающим метформин в дозе более 2000 мг в сутки в форме таблеток с немедленным высвобождением, не рекомендуется переходить на лечение препаратом Форметик SR.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как следует начать применение препарата Форметик SR.

Монотерапия (преддиабетическое состояние)
Обычно применяемая доза составляет 1000–1500 мг гидрохлорида метформина один раз в сутки во время вечернего приёма пищи. Врач решает, следует ли продолжать лечение, на основании регулярного контроля концентрации глюкозы в крови и факторов риска.

При синдроме поликистозных яичников
Обычно применяемая доза составляет 1500 мг гидрохлорида метформина один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы крови на концентрацию глюкозы и скорректирует дозу препарата Форметик SR в зависимости от полученных значений. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для пожилых пациентов.
• Врач, по крайней мере один раз в год, проверит функцию почек пациента. У пожилых людей или при нарушении функции почек контроль может потребоваться чаще.

Как применять лекарство Форметик SR
Препарат Форметик SR следует принимать внутрь во время приёма пищи или сразу после него. Это поможет избежать побочных эффектов, связанных с пищеварением.
Таблетки нельзя дробить или разжёвывать. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Если пациент почувствует, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
При приёме дозы препарата Форметик SR, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе (в брюшной полости) с мышечными спазмами, плохое общее самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднением дыхания. Другие симптомы — снижение температуры тела и замедление сердцебиения. Если появился хотя бы один из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём Форметик SR и связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Форметик SR
Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Следует принять следующую дозу в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты.

Препарат Форметик SR может очень редко (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Форметик SR и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения со стороны пищеварительного тракта, такие как: диарея, тошнота, рвота, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале приёма препарата Форметик SR и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Приём препарата Форметик SR во время еды или сразу после еды может помочь уменьшить эти симптомы. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить приём препарата Форметик SR и сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения вкуса,
• пониженный или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• лактоацидоз. Это очень редкое, но тяжёлое осложнение, особенно при неправильной работе почек. Симптомы лактоацидоза — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• нарушения результатов анализов функции печени или симптомы воспаления печени (сопровождающиеся усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, а также с желтухой или без неё — с желтушностью кожи и склер глаз). При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Форметик SR и сообщить об этом врачу.
• кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Форметик SR

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Форметик SR

• Действующим веществом лекарства является метформина гидрохлорид. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 750 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 585 мг метформина.
• Вспомогательные вещества: поливидон; кремнекислота коллоидная, безводная; натрия карбоксиметилцеллюлоза; гипромеллоза; целлюлоза микрокристаллическая; стеарат магния.

Как выглядит лекарство Форметик SR и что содержит упаковка
Форметик SR 750 мг — это белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы,
с тиснением «750» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Таблетки имеют длину около 20,0 мм
и ширину 9,6 мм.
Таблетки выпускаются в блистерах из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке.
Упаковка содержит 28 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пеллинська 19
83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Импортер
PharOS MT Ltd.
HF62X Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia
BBG 3000
Мальта