АВАМИНА SR

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Авамина SR, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metformini hydrochloridum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Авамина SR и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Авамина SR
3. Как применять препарат Авамина SR
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Авамина SR
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Авамина SR и для чего он применяется

Препарат Авамина SR содержит метформин — лекарственное средство, применяемое при лечении сахарного диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает её для последующего использования.
У пациентов с сахарным диабетом поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови. Препарат Авамина SR помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых с избыточной массой тела длительное применение препарата Авамина SR также способствует снижению риска осложнений, связанных с сахарным диабетом. Приём Авамины SR сопровождается сохранением массы тела или её умеренным снижением.
Препарат Авамина SR применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»). Он особенно показан у пациентов с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать Авамину SR в качестве монотерапии или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (пероральными средствами или инсулином).
Для профилактики сахарного диабета 2 типа у пациентов с преддиабетом.
При синдроме поликистозных яичников.

2. Важная информация перед применением препарата Авамина SR

Когда не следует применять препарат Авамина SR

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метформину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при нарушении функции печени,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента наблюдается декомпенсированная диабетическая патология, например тяжёлая гипергликемия (высокое содержание глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической предкоме. К симптомам относятся: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
• при выраженной потере жидкости из организма (обезвоживание), например вследствие длительной или тяжёлой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• при тяжёлой инфекции, например пневмонии, бронхите или пиелонефрите. Тяжёлая инфекция может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесённого инфаркта миокарда, тяжёлых нарушениях кровообращения (например, шок) или затруднённом дыхании. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• если пациент злоупотребляет алкоголем,
• если пациенту менее 18 лет.

Если у пациента присутствует любое из перечисленных выше состояний, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Обязательно следует обратиться к врачу, если необходимо:

• провести рентгенологическое исследование или другое исследование с введением в кровь йодсодержащего контрастного вещества,
• провести крупное хирургическое вмешательство.

Препарат Авамина SR должен быть временно отменён за определённый период до и после проведения исследования или хирургического вмешательства.
Врач определит, требуется ли в этот период другое лечение. Важно строго соблюдать рекомендации врача.

Предупреждения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза
Препарат Авамина SR может вызывать очень редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированной диабетической патологии, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых заболеваниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если какое-либо из перечисленных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует временно прекратить применение препарата Авамина SR, если у пациента развивается заболевание, которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует прекратить применение препарата Авамина SR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• судороги мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднённое дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое состояние, угрожающее жизни, при котором требуется немедленная госпитализация и лечение в стационаре.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента диагностировано наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и инсультоподобные эпизоды) или наследственная по материнской линии диабетическая патология и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness),
• у пациента после начала применения метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен принимать препарат Авамина SR во время операции и некоторое время после неё. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Авамина SR.

Препарат Авамина SR не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Однако, если Авамина SR применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. При появлении симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, как правило, помогает приём пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения препаратом Авамина SR врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) у него прогрессирует нарушение функции почек.
Необходимо соблюдать диетические рекомендации, данные врачом.
Иногда оболочка таблетки может быть обнаружена в кале. Не следует беспокоиться по этому поводу, так как это нормальное явление при приёме такого типа таблеток.

Взаимодействие препарата Авамина SR с другими лекарственными средствами
Если пациенту предстоит введение в кровь йодсодержащего контрастного вещества, например при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, необходимо прекратить приём препарата Авамина SR до или в момент введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Авамина SR.

Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Возможно, потребуется более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата Авамина SR врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные средства (диуретики),
• препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• агонисты β2-адренергических рецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы),
• кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например тяжёлого воспаления кожи или астмы),
• препараты, которые могут изменять концентрацию Авамина SR в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие препараты, применяемые при лечении диабета.

Авамина SR и алкоголь
Следует избегать употребления больших количеств алкоголя во время приёма препарата Авамина SR, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом на предмет необходимости изменения лечения или мониторинга уровня глюкозы в крови.
Препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Авамина SR не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Авамина SR с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Авамина SR содержит натрий
Препарат Авамина SR содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Авамина SR

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Авамина SR не заменяет преимуществ, получаемых от здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты и регулярной физической активности.

Рекомендуемая доза
Дети: в связи с отсутствием достаточных данных о безопасности применения препарата Авамина SR, его применение у детей не рекомендуется.

Взрослые: обычно лечение начинают с 1 таблетки препарата Авамина SR 500 мг один раз в сутки во время вечернего приёма пищи. Через 10–15 дней доза корректируется врачом на основании измерений концентрации глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозы может улучшить переносимость препарата в желудочно-кишечном тракте.

Врач может увеличить дозу до максимальной — до 4 таблеток в сутки (2000 мг), принимаемых один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.

У пациентов, уже получающих метформин, начальная доза препарата Авамина SR 500 мг должна быть эквивалентна суточной дозе метформина в форме таблеток с немедленным высвобождением.

При переходе с другого перорального гипогликемического препарата на Авамина SR 500 мг врач должен отменить ранее применяемый препарат и назначить препарат Авамина SR 500 мг в дозе, указанной выше.

Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Пациентам, получающим метформин в дозе более 2000 мг в сутки в форме таблеток с немедленным высвобождением, не рекомендуется переходить на лечение препаратом Авамина SR.

Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как следует начать применение препарата Авамина SR.

Монотерапия (преддиабетическое состояние)
Обычно применяют дозу от 1000 до 1500 мг гидрохлорида метформина один раз в сутки во время вечернего приёма пищи. Врач оценивает необходимость продолжения лечения на основании регулярного обследования уровня гликемии и факторов риска.

Синдром поликистозных яичников
Обычно применяют дозу 1500 мг гидрохлорида метформина один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы на определение концентрации глюкозы в крови и будет корректировать дозу препарата Авамина SR в зависимости от полученных значений. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для пожилых пациентов.
• Врач как минимум один раз в год проверит функцию почек пациента. Более частые обследования могут быть необходимы у пожилых пациентов или при нарушении функции почек.

Как применять лекарство Авамина SR
Препарат Авамина SR следует принимать во время приёма пищи или сразу после него. Это поможет избежать побочных эффектов со стороны пищеварения.
Таблетки нельзя дробить или жевать. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
Если пациент почувствует, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение дозы Авамина SR, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Авамина SR, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе (в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднением дыхания. Другие симптомы — снижение температуры тела и замедление сердечной деятельности. Если появился хотя бы один из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Авамина SR и связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Авамина SR
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты.
Препарат Авамина SR может очень редко (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента возникнет лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Авамина SR и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень часто возникающие побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• Нарушения со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале приёма препарата Авамина SR и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Приём препарата Авамина SR во время еды или сразу после еды может облегчить симптомы. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить приём Авамины SR и сообщить об этом врачу.

Часто возникающие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

• Нарушения вкуса.
• Сниженный или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко возникающие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Лактоацидоз. Это очень редкое, но опасное осложнение, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Нарушения результатов анализов функции печени или симптомы воспаления печени (сопровождающиеся усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, а также пожелтением кожи и склер глаз). При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём Авамины SR и сообщить об этом врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд, кожная сыпь (крапивница).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Авамина SR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Авамина SR

• Действующим веществом препарата является метформин (в форме гидрохлорида). Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 500 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 390 мг метформина.
• Другие компоненты: кармеллоза натрия, гипромеллоза, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Авамина SR и что содержит упаковка
Авамина SR, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением — это белые, круглые, плоские таблетки диаметром 12 мм с надписью «XR» на одной стороне и без надписи на другой стороне.
Лекарство Авамина SR доступно в упаковках по 30, 60, 90 или 120 таблеток с пролонгированным высвобождением, помещённых в блистеры из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий, в картонной коробке.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и импортёр
BIOTON S.A.
02-516 Варшава
ул. Староцинська 5
тел. 22 721 40 00